戈尔韦海上游泳者研究 (GS3)
2020年6月26日 更新者：Prof. John William McEvoy、National University of Ireland, Galway, Ireland
戈尔韦海泳者研究：冷水海泳对心血管危险因素影响的随机研究
心血管疾病 (CVD) 是全世界死亡的主要原因。
高血压是 CVD 发展的公认危险因素。
生活方式的改变，包括锻炼，仍然是降压策略的基石。
游泳长期以来一直是一种流行的休闲运动，最近作为维持和改善心血管健康的有效选择而获得广泛认可。
之前将泳池游泳作为干预措施（相对于不在泳池游泳）的研究表明，前者对降低血压有好处。
然而，迄今为止，还没有研究专门调查冷水海游泳对血压的影响。
事实上，海水中自然较低的水温可能会导致海水游泳者产生“冷水浸泡”体验，随后产生压力生理学，这已被证明对心血管血液动力学产生独特的影响。
本研究的主要目的是确定冷水海泳对戈尔韦一组习惯海泳者血压的影响，他们将被随机分配到继续或停止游泳 4-6 周。
本研究还将探讨海上游泳的其他客观和主观健康益处。
鉴于这项活动在爱尔兰公众中无处不在，尤其是在戈尔韦，这项研究从公共卫生的角度来看具有潜力，并将增加有关海上游泳对心血管健康益处的文献基础。
研究概览
详细说明
同意的参与者将以 1:1 的比例随机分配到继续海上游泳或停止海上游泳 4-6 周，按游泳者的类型分层（那些只在水中短暂浸泡的人与那些谁实际上在水中游泳 [即运动]）和在研究开始时使用血压药物（是或否），使用四块大小的块来保持干预臂之间的平衡。
与之前评估游泳干预对血压影响的研究一致，随机分配到游泳组的参与者应该每周进行 2 天或更多天的海上游泳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰、H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 习惯游泳者（即过去一年每周至少出海游泳 2 次）
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 潜在的心脏疾病（例如，自我报告的心力衰竭）或肺部疾病（例如，自我报告的慢性阻塞性肺病）
- 最近的骨科手术（例如，关节置换疗法）
- 严重致残合并症
- 最近的手臂（双臂）或胸壁受伤
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不能下海游泳
停止海里游泳 4-6 周
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停止海泳 4-6 周
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有源比较器：海里游泳
继续海里游泳 4-6 周
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继续海里游泳 4-6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压的变化
大体时间：在基线时测量并在 6 周时再次测量
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使用 24 小时动态血压监测仪记录的收缩压
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在基线时测量并在 6 周时再次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波速度的变化
大体时间：在基线和 6 周时测量
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使用 Complior 设备测量脉搏波速度
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在基线和 6 周时测量
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增强指数的变化
大体时间：在基线和 6 周时测量
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使用 Complior 设备测量的增强指数
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在基线和 6 周时测量
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心率变异性的变化
大体时间：在基线和 6 周时测量
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使用24小时动态血压计测量
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在基线和 6 周时测量
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线和 6 周时给药
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使用 EQ-VAS（视觉模拟量表）仪器进行测量。
介于 0（可想象的最差健康状况）和 100（可想象的最佳健康状况）之间的值
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在基线和 6 周时给药
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平均舒张压的变化
大体时间：在基线时测量并在 6 周时再次测量
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使用 24 小时动态血压监测仪记录的舒张压
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在基线时测量并在 6 周时再次测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间：在基线和 6 周时给药
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量。
值在0到21之间，分数越高表示睡眠质量越差
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在基线和 6 周时给药
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肌肉力量的变化
大体时间：在基线和 6 周时测量
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使用手握力计测量
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在基线和 6 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John William McEvoy, MBBCh MHS、National University of Ireland, Galway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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