L'étude des nageurs de la mer de Galway (GS3)
26 juin 2020 mis à jour par: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
L'étude Galway Sea Swimmers : Une étude randomisée de l'effet de la nage en eau froide sur les facteurs de risque cardiovasculaire
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde.
L'hypertension est un facteur de risque bien établi pour le développement des maladies cardiovasculaires.
Les modifications du mode de vie, y compris l'exercice, restent la pierre angulaire de la stratégie de réduction de la tension artérielle (TA).
La natation est depuis longtemps une activité récréative populaire pour l'exercice et est récemment devenue largement reconnue comme une option efficace pour maintenir et améliorer la santé cardiovasculaire.
Des études antérieures qui impliquaient la natation en piscine comme intervention (par rapport à l'absence de natation en piscine) ont démontré les avantages favorables de la première sur la réduction de la pression artérielle.
Cependant, aucune étude à ce jour n'a spécifiquement étudié l'effet de la nage en eau froide sur la pression artérielle.
En effet, la température naturellement plus basse de l'eau dans la mer peut engendrer une expérience d'« immersion en eau froide » chez les nageurs de mer avec une physiologie de stress subséquente, dont il a été démontré qu'elle exerce des effets uniques sur l'hémodynamique cardiovasculaire.
Cette étude vise principalement à déterminer l'impact de la nage en mer en eau froide sur la PA dans un groupe de nageurs de mer habituels à Galway qui seront assignés au hasard pour continuer ou arrêter de nager pendant 4 à 6 semaines.
D'autres avantages objectifs et subjectifs pour la santé de la natation en mer seront également explorés dans cette étude.
Compte tenu de la nature omniprésente de cette activité dans le grand public irlandais, en particulier à Galway, cette étude a un potentiel du point de vue de la santé publique et s'ajouterait à la base de littérature relative aux avantages de la nage en mer sur la santé cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants consentants seront assignés au hasard, 1: 1, soit à la poursuite de la nage en mer, soit à l'arrêt de la nage en mer pendant 4 à 6 semaines, stratifiés selon le type de nageur (ceux qui s'immergent purement dans l'eau pendant une brève période de temps par rapport à ceux qui nagent réellement [c.
Conformément aux études précédentes qui évaluaient l'impact de l'intervention de natation sur la PA, les participants randomisés dans le bras natation devraient poursuivre la natation en mer 2 jours ou plus par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nageurs habituels (c'est-à-dire, avoir nagé en mer au moins 2 fois/semaine au cours de l'année écoulée)
- 18 ans ou plus
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies cardiaques sous-jacentes (par exemple, insuffisance cardiaque autodéclarée) ou pulmonaires (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique autodéclarée)
- interventions orthopédiques récentes (par exemple, thérapie de remplacement articulaire)
- comorbidité invalidante sévère
- blessure récente au bras (les deux bras) ou à la paroi thoracique
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas de baignade en mer
Arrêtez la baignade en mer pendant 4 à 6 semaines
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Interrompre la baignade en mer pendant 4 à 6 semaines
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Comparateur actif: Baignade en mer
Continuez à nager en mer pendant 4 à 6 semaines
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Continuez à nager en mer pendant 4 à 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: Mesuré au départ et à nouveau à 6 semaines
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Pression artérielle systolique enregistrée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24
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Mesuré au départ et à nouveau à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls mesurée à l'aide de l'appareil Complior
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Mesuré au départ et à 6 semaines
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Changement de l'indice d'augmentation
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Indice d'augmentation mesuré à l'aide de l'appareil Complior
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Mesuré au départ et à 6 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24
|
Mesuré au départ et à 6 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Administré au départ et 6 semaines
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Mesurer à l'aide de l'instrument EQ-VAS (échelle visuelle analogique).
Valeurs comprises entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable)
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Administré au départ et 6 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Mesuré au départ et à nouveau à 6 semaines
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Pression artérielle diastolique enregistrée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire 24h/24
|
Mesuré au départ et à nouveau à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Administré au départ et 6 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Des valeurs entre 0 et 21, un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
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Administré au départ et 6 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main
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Mesuré au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A. 2327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .