A galwayi tengeri úszók tanulmánya (GS3)
2020. június 26. frissítette: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
A galwayi tengeri úszók tanulmánya: Randomizált tanulmány a hidegvizes tengeri úszás szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatásáról
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok világszerte.
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának jól megalapozott kockázati tényezője.
Az életmód módosítása, beleértve a testmozgást is, továbbra is a vérnyomás (BP) csökkentésére irányuló stratégia sarokköve.
Az úszás régóta népszerű szabadidős tevékenység a testmozgás során, és a közelmúltban széles körben elterjedt, mint a szív- és érrendszeri egészség megőrzésének és javításának hatékony módja.
Korábbi tanulmányok, amelyekben a medencés úszás beavatkozásként szerepelt (a medencés úszás nélküli úszással szemben), az előbbi kedvező előnyeit mutatta ki a vérnyomás csökkentésére.
Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a hideg vizes tengeri úszás vérnyomásra gyakorolt hatását.
Valójában a tengerben a természetesen alacsonyabb vízhőmérséklet „hideg vízbe merülést” idézhet elő a tengeri úszókban, és ezt követő stresszfiziológiában, amelyről kimutatták, hogy egyedülálló hatást gyakorolnak a szív- és érrendszeri hemodinamikára.
Ennek a tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy meghatározza a hidegvizes tengeri úszás BP-re gyakorolt hatását a szokásos tengeri úszók csoportjában Galwayben, akiket véletlenszerűen beosztanak az úszás folytatására vagy abbahagyására 4-6 hétig.
Ebben a tanulmányban a tengeri úszás egyéb objektív és szubjektív egészségügyi előnyeit is megvizsgáljuk.
Tekintettel arra, hogy ez a tevékenység mindenütt jelen van az ír közvéleményben, különösen Galwayben, ez a tanulmány közegészségügyi szempontból potenciális potenciállal rendelkezik, és kiegészítené a tengeri úszás szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt előnyeivel kapcsolatos irodalmi bázist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a tengeri úszás folytatása vagy a tengeri úszás 4-6 hétre történő abbahagyása között, az úszó típusa szerint rétegezve (azok, akik tisztán merülnek a vízben rövid ideig, szemben azokkal, akik akik ténylegesen úsznak [azaz gyakorolnak] a vízben) és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használnak a vizsgálat megkezdésekor (igen vagy nem), négyes blokkmérettel a beavatkozási karok közötti egyensúly fenntartása érdekében.
A korábbi tanulmányokkal összhangban, amelyek az úszás beavatkozásának a vérnyomásra gyakorolt hatását értékelték, az úszókarba randomizált résztvevőknek heti 2 vagy több napot kell úszniuk a tengeren.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szokványos úszók (azaz az elmúlt évben legalább heti kétszeri tengeri úszás)
- 18 éves vagy idősebb
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbetegség (pl. saját bevallású szívelégtelenség) vagy tüdőbetegség (pl. saját maga által bejelentett krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- közelmúltban végzett ortopédiai eljárások (pl. ízületpótló terápia)
- súlyos rokkantságot okozó társbetegség
- közelmúltban a kar (mindkét kar) vagy a mellkasfal sérülése
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs tengeri úszás
Hagyja abba a tengeri úszást 4-6 hétig
|
4-6 hétig hagyja abba a tengeri úszást
|
|
Aktív összehasonlító: Tengeri úszás
Folytassa a tengeri úszást 4-6 hétig
|
Folytassa a tengeri úszást 4-6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héten belül ismételték
|
A szisztolés vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel rögzítették
|
Kiinduláskor és 6 héten belül ismételték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az impulzushullám sebességének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
Az impulzushullám sebessége Complior Device segítségével mérve
|
Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
|
Az Augmentációs index változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
A Complior eszközzel mért augmentációs index
|
Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérővel mérve
|
Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig adják be
|
Mérjen EQ-VAS (vizuális analóg skála) műszerrel.
0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti értékek
|
Kiinduláskor és 6 hétig adják be
|
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héten belül ismételték
|
A diasztolés vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomásmérővel rögzítették
|
Kiinduláskor és 6 héten belül ismételték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hétig adják be
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérve.
A 0 és 21 közötti értékek, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
Kiinduláskor és 6 hétig adják be
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
Kézi fogantyús dinamométerrel mérve
|
Kiinduláskor és 6 héttel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.A. 2327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .