O estudo dos nadadores do mar de Galway (GS3)
26 de junho de 2020 atualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
O estudo dos nadadores do mar de Galway: um estudo randomizado do efeito da natação em águas frias nos fatores de risco cardiovascular
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte no mundo.
A hipertensão é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de DCV.
Modificações no estilo de vida, incluindo exercícios, continuam sendo a pedra angular da estratégia de redução da pressão arterial (PA).
A natação tem sido uma atividade recreativa popular para exercícios e recentemente está ganhando amplo reconhecimento como uma opção eficaz na manutenção e melhoria da saúde cardiovascular.
Estudos anteriores que envolveram natação em piscina como uma intervenção (versus não natação em piscina) demonstraram benefícios favoráveis da primeira na redução da PA.
No entanto, nenhum estudo até o momento investigou especificamente o efeito da natação em águas frias na PA.
De fato, a temperatura naturalmente mais baixa da água no mar pode gerar uma experiência de 'imersão em água fria' em nadadores de mar com subsequente fisiologia do estresse, que demonstrou exercer efeitos únicos na hemodinâmica cardiovascular.
Este estudo visa principalmente determinar o impacto da natação em águas frias na pressão arterial em um grupo de nadadores habituais em Galway, que serão aleatoriamente designados para continuar ou parar de nadar por 4-6 semanas.
Outros benefícios de saúde objetivos e subjetivos da natação no mar também serão explorados neste estudo.
Dada a natureza onipresente dessa atividade no público irlandês em geral, particularmente em Galway, este estudo tem potencial do ponto de vista da saúde pública e acrescentaria à base da literatura referente aos benefícios da natação no mar para a saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes consentidos serão designados aleatoriamente, 1:1, para a continuação da natação no mar ou para a interrupção da natação no mar por 4-6 semanas, estratificado pelo tipo de nadador (aqueles que simplesmente imergem na água por um breve período de tempo versus aqueles que realmente nadam [ou seja, se exercitam] na água) e uso de medicação para pressão arterial no momento do início do estudo (sim ou não), usando um tamanho de bloco de quatro para manter o equilíbrio entre os braços de intervenção.
De acordo com estudos anteriores que avaliaram o impacto da intervenção de natação na PA, os participantes randomizados para o braço de natação devem praticar natação no mar 2 ou mais dias por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Galway, Irlanda, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nadadores habituais (ou seja, nadar no mar pelo menos 2 vezes por semana no último ano)
- 18 anos de idade ou mais
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas subjacentes (por exemplo, auto-relato de insuficiência cardíaca) ou pulmonares (por exemplo, auto-relato de doença pulmonar obstrutiva crônica)
- procedimentos ortopédicos recentes (por exemplo, terapia de substituição articular)
- comorbidade incapacitante grave
- braço recente (ambos os braços) ou lesão na parede torácica
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nadar no mar
Pare de nadar no mar por 4-6 semanas
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Interrompa a natação no mar por 4-6 semanas
|
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Comparador Ativo: Natação no mar
Continue nadando no mar por 4-6 semanas
|
Continue nadando no mar por 4-6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica média
Prazo: Medido no início e novamente em 6 semanas
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Pressão arterial sistólica registrada usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas
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Medido no início e novamente em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Medido no início e 6 semanas
|
Velocidade da onda de pulso medida usando o dispositivo Complior
|
Medido no início e 6 semanas
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Alteração no índice de aumento
Prazo: Medido no início e 6 semanas
|
Índice de aumento medido usando o dispositivo Complior
|
Medido no início e 6 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Medido no início e 6 semanas
|
Medido usando monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas
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Medido no início e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Administrado na linha de base e 6 semanas
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Meça usando o instrumento EQ-VAS (escala visual analógica).
Valores entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável)
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Administrado na linha de base e 6 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica média
Prazo: Medido no início e novamente em 6 semanas
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Pressão arterial diastólica registrada usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas
|
Medido no início e novamente em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Administrado na linha de base e 6 semanas
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Valores entre 0 e 21, maior pontuação indica pior qualidade do sono
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Administrado na linha de base e 6 semanas
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Mudança na força muscular
Prazo: Medido no início e 6 semanas
|
Medido usando dinamômetro de aperto de mão
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Medido no início e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.A. 2327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .