Badanie pływaków morskich z Galway (GS3)
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
Badanie pływaków morskich z Galway: randomizowane badanie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie.
Nadciśnienie tętnicze jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD.
Modyfikacje stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne, pozostają kamieniem węgielnym strategii obniżania ciśnienia krwi (BP).
Pływanie od dawna jest popularną rekreacyjną formą ćwiczeń, a ostatnio zyskuje szerokie uznanie jako skuteczna opcja utrzymania i poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Wcześniejsze badania, które obejmowały pływanie w basenie jako interwencję (w porównaniu z brakiem pływania w basenie), wykazały korzystne korzyści pierwszego z nich w zakresie redukcji BP.
Jednak do tej pory żadne badania nie dotyczyły konkretnie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na BP.
Rzeczywiście, naturalnie niższa temperatura wody w morzu może wywołać „zanurzenie w zimnej wodzie” u pływaków morskich z późniejszą fizjologią stresu, co, jak wykazano, wywiera wyjątkowy wpływ na hemodynamikę sercowo-naczyniową.
Celem tego badania jest przede wszystkim określenie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na BP w grupie regularnie pływających w morzu w Galway, którzy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania lub zaprzestania pływania przez 4-6 tygodni.
W tym badaniu zostaną również zbadane inne obiektywne i subiektywne korzyści zdrowotne wynikające z pływania w morzu.
Biorąc pod uwagę wszechobecny charakter tej aktywności wśród irlandzkiego ogółu społeczeństwa, zwłaszcza w Galway, badanie to ma potencjał z punktu widzenia zdrowia publicznego i wzbogaciłoby bazę literaturową dotyczącą korzyści płynących z pływania w morzu dla zdrowia układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do kontynuacji lub zaprzestania pływania w morzu przez 4-6 tygodni, z podziałem na typy pływaków (osoby, które tylko zanurzą się w wodzie na krótki okres czasu w porównaniu z tymi, które którzy faktycznie pływają [tj. ćwiczą] w wodzie) i stosowali leki na ciśnienie krwi w momencie rozpoczęcia badania (tak lub nie), stosując blok wielkości czterech, aby zachować równowagę między ramionami interwencji.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w których oceniano wpływ interwencji pływania na BP, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pływackiej powinni uprawiać pływanie morskie 2 lub więcej dni w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nałogowi pływacy (tj. pływanie w morzu co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatni rok)
- 18 lat lub więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- podstawowe choroby serca (np. zgłaszana przez pacjentów niewydolność serca) lub choroby płuc (np. zgłaszana przez pacjentów przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- niedawne zabiegi ortopedyczne (np. terapia wymiany stawów)
- ciężka choroba współistniejąca powodująca niepełnosprawność
- niedawny uraz ramienia (obu ramion) lub ściany klatki piersiowej
- w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żadnego pływania w morzu
Przestań pływać w morzu na 4-6 tygodni
|
Przerwij pływanie w morzu na 4-6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Pływanie w morzu
Kontynuuj pływanie w morzu przez 4-6 tygodni
|
Kontynuuj pływanie w morzu przez 4-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
|
Skurczowe ciśnienie krwi rejestrowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą urządzenia Complior
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Wskaźnik augmentacji mierzony urządzeniem Complior
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i 6 tygodni
|
Zmierz za pomocą przyrządu EQ-VAS (wizualna skala analogowa).
Wartości od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
|
Podawany na początku badania i 6 tygodni
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
|
Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i 6 tygodni
|
Zmierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Wartości od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
Podawany na początku badania i 6 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A. 2327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .