Die Galway Sea Swimmers Study (GS3)
26. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
The Galway Sea Swimmers Study: Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen des Schwimmens im Meer in kaltem Wasser auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache.
Hypertonie ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von CVD.
Änderungen des Lebensstils, einschließlich Bewegung, bleiben der Eckpfeiler der Strategie zur Senkung des Blutdrucks (BP).
Schwimmen ist seit langem eine beliebte Freizeitbeschäftigung für Bewegung und gewinnt in letzter Zeit weithin an Anerkennung als wirksame Option zur Erhaltung und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit.
Frühere Studien, die das Schwimmen im Pool als Intervention beinhalteten (im Vergleich zu keinem Schwimmen im Pool), zeigten positive Vorteile des ersteren auf die Senkung des Blutdrucks.
Allerdings haben bisher keine Studien speziell die Wirkung von Kaltwasserschwimmen auf den Blutdruck untersucht.
Tatsächlich kann die von Natur aus niedrigere Wassertemperatur im Meer bei Meeresschwimmern zu einem „Eintauchen in kaltes Wasser“ mit nachfolgender Stressphysiologie führen, von der gezeigt wurde, dass sie einzigartige Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Hämodynamik hat.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen des Kaltwasserschwimmens auf den Blutdruck bei einer Gruppe von gewohnheitsmäßigen Meeresschwimmern in Galway zu bestimmen, denen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, ob sie 4-6 Wochen lang entweder weiterschwimmen oder aufhören zu schwimmen.
In dieser Studie werden auch andere objektive und subjektive gesundheitliche Vorteile des Meeresschwimmens untersucht.
Angesichts der Allgegenwärtigkeit dieser Aktivität in der irischen Öffentlichkeit, insbesondere in Galway, hat diese Studie Potenzial aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und würde die Literaturbasis in Bezug auf die Vorteile des Meeresschwimmens für die kardiovaskuläre Gesundheit ergänzen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zustimmenden Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Fortsetzung des Meeresschwimmens oder der Unterbrechung des Meeresschwimmens für 4-6 Wochen zugeteilt, stratifiziert nach der Art des Schwimmers (diejenigen, die nur für kurze Zeit ins Wasser eintauchen im Vergleich zu denen, die nur für kurze Zeit ins Wasser eintauchen die tatsächlich im Wasser schwimmen [d. h. Sport treiben]) und Einnahme von Blutdruckmedikamenten zum Zeitpunkt des Studienbeginns (ja oder nein), wobei eine Blockgröße von vier verwendet wird, um das Gleichgewicht zwischen den Interventionsarmen aufrechtzuerhalten.
In Übereinstimmung mit früheren Studien, in denen die Auswirkungen von Schwimminterventionen auf den Blutdruck bewertet wurden, sollten Teilnehmer, die dem Schwimmarm zugeteilt wurden, an 2 oder mehr Tagen pro Woche im Meer schwimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Galway, Irland, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gewohnheitsmäßige Schwimmer (d. h. Schwimmen im Meer mindestens 2 Mal/Woche im vergangenen Jahr)
- 18 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende Herz- (z. B. selbstberichtete Herzinsuffizienz) oder Lungenerkrankungen (z. B. selbstberichtete chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- kürzlich durchgeführte orthopädische Eingriffe (z. B. Gelenkersatztherapie)
- schwere behindernde Komorbidität
- frischer Arm (beide Arme) oder Brustwandverletzung
- schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kein Schwimmen im Meer
Stoppen Sie das Schwimmen im Meer für 4-6 Wochen
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Unterbrechen Sie das Schwimmen im Meer für 4-6 Wochen
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Aktiver Komparator: Schwimmen im Meer
Fahren Sie 4-6 Wochen lang mit dem Schwimmen im Meer fort
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Fahren Sie 4-6 Wochen lang mit dem Schwimmen im Meer fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Systolischer Blutdruck, aufgezeichnet mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
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Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit Complior Device
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
|
Augmentationsindex gemessen mit Complior-Gerät
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Messen Sie mit dem EQ-VAS-Instrument (visuelle Analogskala).
Werte zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit)
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck, aufgezeichnet mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
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Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
Werte zwischen 0 und 21, ein höherer Score zeigt eine schlechtere Schlafqualität an
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Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Gemessen mit Handgriff-Dynamometer
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A. 2327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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