Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galway Sea Swimmers Study (GS3)

26 juni 2020 uppdaterad av: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Galway Sea Swimmers Study: En randomiserad studie av effekten av kallvattensimning i havet på kardiovaskulära riskfaktorer

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen. Hypertoni är en väletablerad riskfaktor för utveckling av CVD. Livsstilsförändringar, inklusive träning, förblir hörnstenen i blodtryckssänkande strategi. Simning har länge varit en populär fritidsaktivitet för träning och har nyligen fått ett brett erkännande som ett effektivt alternativ för att upprätthålla och förbättra kardiovaskulär hälsa. Tidigare studier som involverade poolsimning som en intervention (versus ingen poolsimning) visade gynnsamma fördelar av de förra på blodtrycksminskning. Dock har inga studier hittills specifikt undersökt effekten av kallvattensimning på BP. Faktum är att den naturligt lägre vattentemperaturen i havet kan ge upphov till en "kallvattendoppning"-upplevelse hos sjösimmare med efterföljande stressfysiologi, som har visat sig utöva unika effekter på kardiovaskulär hemodynamik. Denna studie syftar främst till att fastställa effekten av kallvattensimning på BP hos en grupp vana havssimmare i Galway som kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta eller sluta simma i 4-6 veckor. Andra objektiva och subjektiva hälsofördelar med havssim kommer också att utforskas i denna studie. Med tanke på den utbredda karaktären av denna aktivitet i den irländska allmänheten, särskilt i Galway, har denna studie potential ur ett folkhälsoperspektiv, och skulle lägga till litteraturbasen om fördelarna med havssim på kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samtyckande deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt, 1:1, till antingen fortsatt havssimning eller avbrytande av havssimning under 4-6 veckor, skiktat efter typen av simmare (de som rent nedsänker i vattnet under en kort tidsperiod kontra de som faktiskt simmar [d.v.s. tränar] i vattnet) och använder blodtrycksmedicin vid tidpunkten för studiestart (ja eller nej), med en blockstorlek på fyra för att upprätthålla balansen mellan interventionsarmarna. I linje med tidigare studier som utvärderade effekten av simintervention på blodtrycket, bör deltagare som randomiserats till simarmen bedriva havssim 2 eller fler dagar/vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vana simmare (dvs havssimmar minst 2 gånger/vecka under det senaste året)
  • 18 år eller äldre
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • underliggande hjärt- (t.ex. självrapporterad hjärtsvikt) eller lungsjukdomar (t.ex. självrapporterad kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • nya ortopediska ingrepp (t.ex. ledprotesbehandling)
  • svår invalidiserande samsjuklighet
  • nyligen skadad arm (båda armarna) eller bröstväggsskada
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inget havsbad
Sluta havssim i 4-6 veckor
Sluta simma i 4-6 veckor
Aktiv komparator: Havssim
Fortsätt havssim i 4-6 veckor
Fortsätt havssim i 4-6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
Systoliskt blodtryck registrerat med en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pulse Wave Velocity
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Pulsvågshastighet mätt med Complior Device
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Förändring i Augmentation index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Förstärkningsindex uppmätt med Complior-enhet
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Mäts med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 veckor
Mät med EQ-VAS (visuell analog skala) instrument. Värden mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa)
Administreras vid baslinjen och 6 veckor
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
Diastoliskt blodtryck registreras med hjälp av en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 veckor
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index. Värden mellan 0 och 21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Administreras vid baslinjen och 6 veckor
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
Mäts med handtagsdynamometer
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera