- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290637
Galway Sea Swimmers Study (GS3)
26 juni 2020 uppdaterad av: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
Galway Sea Swimmers Study: En randomiserad studie av effekten av kallvattensimning i havet på kardiovaskulära riskfaktorer
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen.
Hypertoni är en väletablerad riskfaktor för utveckling av CVD.
Livsstilsförändringar, inklusive träning, förblir hörnstenen i blodtryckssänkande strategi.
Simning har länge varit en populär fritidsaktivitet för träning och har nyligen fått ett brett erkännande som ett effektivt alternativ för att upprätthålla och förbättra kardiovaskulär hälsa.
Tidigare studier som involverade poolsimning som en intervention (versus ingen poolsimning) visade gynnsamma fördelar av de förra på blodtrycksminskning.
Dock har inga studier hittills specifikt undersökt effekten av kallvattensimning på BP.
Faktum är att den naturligt lägre vattentemperaturen i havet kan ge upphov till en "kallvattendoppning"-upplevelse hos sjösimmare med efterföljande stressfysiologi, som har visat sig utöva unika effekter på kardiovaskulär hemodynamik.
Denna studie syftar främst till att fastställa effekten av kallvattensimning på BP hos en grupp vana havssimmare i Galway som kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen fortsätta eller sluta simma i 4-6 veckor.
Andra objektiva och subjektiva hälsofördelar med havssim kommer också att utforskas i denna studie.
Med tanke på den utbredda karaktären av denna aktivitet i den irländska allmänheten, särskilt i Galway, har denna studie potential ur ett folkhälsoperspektiv, och skulle lägga till litteraturbasen om fördelarna med havssim på kardiovaskulär hälsa.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtyckande deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt, 1:1, till antingen fortsatt havssimning eller avbrytande av havssimning under 4-6 veckor, skiktat efter typen av simmare (de som rent nedsänker i vattnet under en kort tidsperiod kontra de som faktiskt simmar [d.v.s. tränar] i vattnet) och använder blodtrycksmedicin vid tidpunkten för studiestart (ja eller nej), med en blockstorlek på fyra för att upprätthålla balansen mellan interventionsarmarna.
I linje med tidigare studier som utvärderade effekten av simintervention på blodtrycket, bör deltagare som randomiserats till simarmen bedriva havssim 2 eller fler dagar/vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vana simmare (dvs havssimmar minst 2 gånger/vecka under det senaste året)
- 18 år eller äldre
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- underliggande hjärt- (t.ex. självrapporterad hjärtsvikt) eller lungsjukdomar (t.ex. självrapporterad kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- nya ortopediska ingrepp (t.ex. ledprotesbehandling)
- svår invalidiserande samsjuklighet
- nyligen skadad arm (båda armarna) eller bröstväggsskada
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inget havsbad
Sluta havssim i 4-6 veckor
|
Sluta simma i 4-6 veckor
|
Aktiv komparator: Havssim
Fortsätt havssim i 4-6 veckor
|
Fortsätt havssim i 4-6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
|
Systoliskt blodtryck registrerat med en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pulse Wave Velocity
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Pulsvågshastighet mätt med Complior Device
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i Augmentation index
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Förstärkningsindex uppmätt med Complior-enhet
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Mäts med 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 veckor
|
Mät med EQ-VAS (visuell analog skala) instrument.
Värden mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa)
|
Administreras vid baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
|
Diastoliskt blodtryck registreras med hjälp av en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare
|
Uppmätt vid baslinjen och igen vid 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 veckor
|
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Värden mellan 0 och 21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Administreras vid baslinjen och 6 veckor
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Mäts med handtagsdynamometer
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.A. 2327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .