Galway Sea Swimmers Study (GS3)
26. juni 2020 opdateret af: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
Galway Sea Swimmers Study: En randomiseret undersøgelse af effekten af koldtvandssvømning i hav på kardiovaskulære risikofaktorer
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag på verdensplan.
Hypertension er en veletableret risikofaktor for udvikling af CVD.
Livsstilsændringer, herunder træning, er fortsat hjørnestenen i en blodtrykssænkende strategi.
Svømning har længe været en populær rekreativ aktivitet til motion og har for nylig vundet udbredt anerkendelse som en effektiv mulighed for at vedligeholde og forbedre kardiovaskulær sundhed.
Tidligere undersøgelser, der involverede poolsvømning som en intervention (versus ingen poolsvømning) viste gunstige fordele ved førstnævnte på BP-reduktion.
Men ingen undersøgelser til dato har specifikt undersøgt effekten af koldtvandssvømning på BP.
Faktisk kan den naturligt lavere vandtemperatur i havet skabe en 'koldtvandsnedsænkning'-oplevelse hos havsvømmere med efterfølgende stressfysiologi, som har vist sig at udøve unikke effekter på kardiovaskulær hæmodynamik.
Denne undersøgelse har primært til formål at bestemme virkningen af koldtvandssvømning på BP hos en gruppe sædvanlige havsvømmere i Galway, som vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte eller stoppe svømningen i 4-6 uger.
Andre objektive og subjektive sundhedsmæssige fordele ved havsvømning vil også blive udforsket i denne undersøgelse.
I betragtning af den allestedsnærværende karakter af denne aktivitet i den irske almene offentlighed, især i Galway, har denne undersøgelse potentiale fra et folkesundhedsperspektiv og vil tilføje litteraturgrundlaget vedrørende fordelene ved havsvømning på kardiovaskulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt, 1:1, til enten fortsættelse af havsvømning eller afbrydelse af havsvømning i 4-6 uger, lagdelt efter typen af svømmer (dem, der rent nedsænkes i vandet i en kort periode versus de som rent faktisk svømmer [dvs. træner] i vandet) og brug af blodtryksmedicin på tidspunktet for studiestart (ja eller nej), ved at bruge en blokstørrelse på fire for at opretholde balancen mellem interventionsarmene.
I overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der vurderede virkningen af svømmeintervention på BP, skulle deltagere randomiseret til svømmearmen svømme i havet 2 eller flere dage om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sædvanlige svømmere (dvs. havsvømning mindst 2 gange om ugen det seneste år)
- 18 år eller ældre
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- underliggende hjerte- (f.eks. selvrapporteret hjertesvigt) eller lungesygdomme (f.eks. selvrapporteret kronisk obstruktiv lungesygdom)
- nylige ortopædiske procedurer (f.eks. ledudskiftningsterapi)
- svær invaliderende komorbiditet
- nylig arm (begge arme) eller brystvægsskade
- gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen havsvømning
Stop havsvømning i 4-6 uger
|
Stop havsvømning i 4-6 uger
|
|
Aktiv komparator: Havsvømning
Fortsæt havsvømning i 4-6 uger
|
Fortsæt havsvømning i 4-6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og igen efter 6 uger
|
Systolisk blodtryk registreret ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmåler
|
Målt ved baseline og igen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af Complior Device
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
|
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
Augmentation-indeks målt ved hjælp af Complior-enhed
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af 24-timers ambulant blodtryksmåler
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 uger
|
Mål ved hjælp af EQ-VAS (visuel analog skala) instrument.
Værdier mellem 0 (værst tænkelige helbred) og 100 (bedst tænkelige helbred)
|
Administreret ved baseline og 6 uger
|
|
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og igen efter 6 uger
|
Diastolisk blodtryk registreret ved hjælp af en 24-timers ambulant blodtryksmåler
|
Målt ved baseline og igen efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 uger
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Værdier mellem 0 og 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Administreret ved baseline og 6 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
Målt med håndgrebsdynamometer
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A. 2327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada