El estudio de los nadadores del mar de Galway (GS3)
26 de junio de 2020 actualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
El estudio de nadadores del mar de Galway: un estudio aleatorizado del efecto de nadar en el mar en agua fría sobre los factores de riesgo cardiovascular
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo.
La hipertensión es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de ECV.
Las modificaciones del estilo de vida, incluido el ejercicio, siguen siendo la piedra angular de la estrategia de reducción de la presión arterial (PA).
La natación ha sido durante mucho tiempo una actividad recreativa popular para el ejercicio y recientemente está ganando un reconocimiento generalizado como una opción eficaz para mantener y mejorar la salud cardiovascular.
Estudios previos que involucraron la natación en piscina como una intervención (versus no nadar en piscina) demostraron beneficios favorables de la primera en la reducción de la PA.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado específicamente el efecto de nadar en el mar en agua fría sobre la PA.
De hecho, la temperatura del agua naturalmente más baja en el mar puede generar una experiencia de "inmersión en agua fría" en los nadadores de mar con la fisiología del estrés posterior, que se ha demostrado que ejerce efectos únicos en la hemodinámica cardiovascular.
Este estudio tiene como objetivo principal determinar el impacto de la natación en agua fría en el mar sobre la presión arterial en un grupo de nadadores habituales en Galway que serán asignados aleatoriamente a continuar o dejar de nadar durante 4 a 6 semanas.
En este estudio también se explorarán otros beneficios para la salud objetivos y subjetivos de la natación en el mar.
Dada la naturaleza omnipresente de esta actividad en el público general irlandés, particularmente en Galway, este estudio tiene potencial desde una perspectiva de salud pública y se sumaría a la base de literatura relacionada con los beneficios de nadar en el mar en la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente, 1:1, a la continuación de la natación en el mar o a la interrupción de la natación en el mar durante 4 a 6 semanas, estratificados por el tipo de nadador (aquellos que se sumergen puramente en el agua durante un breve período de tiempo versus aquellos que que realmente nadan [es decir, hacen ejercicio] en el agua) y el uso de medicamentos para la presión arterial en el momento del comienzo del estudio (sí o no), utilizando un tamaño de bloque de cuatro para mantener el equilibrio entre los brazos de intervención.
De acuerdo con estudios previos que evaluaron el impacto de la intervención de natación en la PA, los participantes asignados al azar al brazo de natación deberían dedicarse a la natación en el mar 2 o más días a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nadadores habituales (es decir, nadar en el mar al menos 2 veces por semana durante el último año)
- 18 años de edad o más
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cardíaca subyacente (p. ej., insuficiencia cardíaca autoinformada) o enfermedades pulmonares (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica autoinformada)
- procedimientos ortopédicos recientes (por ejemplo, terapia de reemplazo de articulaciones)
- comorbilidad discapacitante severa
- lesión reciente en el brazo (ambos brazos) o en la pared torácica
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin nadar en el mar
Deja de nadar en el mar durante 4-6 semanas
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Suspender la natación en el mar durante 4-6 semanas
|
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Comparador activo: Nadar en el mar
Continúe nadando en el mar durante 4-6 semanas
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Continúe nadando en el mar durante 4-6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
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Presión arterial sistólica registrada con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas
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Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Velocidad de onda de pulso medida con Complior Device
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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|
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
|
Índice de aumento medido con el dispositivo Complior
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Medido con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
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Medido al inicio y a las 6 semanas
|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 6 semanas
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Mida usando el instrumento EQ-VAS (escala analógica visual).
Valores entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
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Administrado al inicio y a las 6 semanas
|
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Cambio en la presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
|
Presión arterial diastólica registrada con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas
|
Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 6 semanas
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Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Valores entre 0 y 21, mayor puntuación indica peor calidad del sueño
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Administrado al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
|
Medido con dinamómetro de empuñadura
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.A. 2327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .