- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290637
Исследование морских пловцов Голуэя (GS3)
26 июня 2020 г. обновлено: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
Исследование плавания в море Голуэя: рандомизированное исследование влияния плавания в холодной воде на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти во всем мире.
Артериальная гипертензия является общепризнанным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Изменение образа жизни, включая физические упражнения, остается краеугольным камнем стратегии снижения артериального давления (АД).
Плавание долгое время было популярным рекреационным занятием для физических упражнений, и в последнее время оно получает широкое признание как эффективный способ поддержания и улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы.
Предыдущие исследования, которые включали плавание в бассейне в качестве вмешательства (по сравнению с отсутствием плавания в бассейне), продемонстрировали положительное влияние первого на снижение АД.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние плавания в холодной воде на АД.
Действительно, естественная более низкая температура воды в море может вызвать у морских пловцов опыт «погружения в холодную воду» с последующим физиологическим стрессом, который, как было показано, оказывает уникальное влияние на сердечно-сосудистую гемодинамику.
Это исследование, в первую очередь, направлено на определение влияния плавания в холодной воде на АД в группе обычных морских пловцов в Голуэе, которым будет случайным образом назначено продолжать или прекращать плавание в течение 4-6 недель.
Другие объективные и субъективные преимущества морского плавания для здоровья также будут изучены в этом исследовании.
Учитывая повсеместный характер этой деятельности среди населения Ирландии, особенно в Голуэе, это исследование имеет потенциал с точки зрения общественного здравоохранения и дополнит литературную базу, касающуюся пользы морского плавания для здоровья сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давшие согласие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к продолжению морского плавания, либо к прекращению морского плавания на 4-6 недель, стратифицированных по типу пловца (те, кто просто погружается в воду на короткий период времени, по сравнению с теми, кто которые на самом деле плавают [т. е. занимаются спортом] в воде) и используют лекарства от артериального давления в момент начала исследования (да или нет), используя размер блока из четырех для поддержания баланса между интервенционными группами.
В соответствии с предыдущими исследованиями, в которых оценивалось влияние вмешательства по плаванию на АД, участники, рандомизированные в группу плавания, должны заниматься морским плаванием 2 или более дней в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- привычные пловцы (т. е. плавание в море не менее 2 раз в неделю в течение последнего года)
- 18 лет и старше
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- сопутствующие сердечные (например, сердечная недостаточность, о которой сообщают сами) или легочные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, о которой сообщают сами пациенты)
- недавние ортопедические процедуры (например, эндопротезирование суставов)
- тяжелое инвалидизирующее сопутствующее заболевание
- недавняя травма руки (обе руки) или грудной клетки
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет плавания в море
Прекратить плавание в море на 4-6 недель.
|
Прекратить плавание в море на 4-6 недель.
|
|
Активный компаратор: Морское плавание
Продолжайте плавание в море в течение 4-6 недель.
|
Продолжайте плавание в море в течение 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и повторно через 6 недель.
|
Систолическое артериальное давление, зарегистрированное с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Измерено на исходном уровне и повторно через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью Complior Device
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение индекса увеличения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Индекс увеличения, измеренный с помощью устройства Complior
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного монитора артериального давления.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через 6 недель
|
Измерьте с помощью прибора EQ-VAS (визуальная аналоговая шкала).
Значения от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье)
|
Вводится на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и повторно через 6 недель.
|
Диастолическое артериальное давление регистрируется с помощью 24-часового амбулаторного тонометра.
|
Измерено на исходном уровне и повторно через 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через 6 недель
|
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Значения от 0 до 21, более высокий балл указывает на худшее качество сна
|
Вводится на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Измерено с помощью ручного динамометра
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.A. 2327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .