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精神病症状のある患者の睡眠障害 (AkuSleep) (AkuSleep)

2021年6月24日 更新者:Ingrid Dieset、Oslo University Hospital

AkuSleep 研究 - 認知行動療法技術を使用して急性期病棟で精神病症状のある患者の睡眠障害を治療する

睡眠障害は、精神病患者の主要な問題として認識されており、急性危機で精神病院に入院したほぼすべての患者に見られます。

国内および国際的なガイドラインでは、不眠症の第一選択治療として認知行動療法が推奨されています。 この研究では、不眠症に対するCBTの原則に準拠するように環境療法を適応させることの効果を調査しています。 私たちの目的は、睡眠がどのように得られ、維持されるかについて確立された知識に照らして、急性および重度の精神疾患の患者に対する日常の心理的介入と24時間体制の環境療法を再考することです.

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は病棟に入院している患者の間で非常に一般的ですが、特に不眠症と睡眠の質の低下が主要な臨床的課題である精神科の患者では顕著です。

オスロ大学の急性精神科には、毎年約 950 人の患者が入院しています。 48 時間以上入院した患者の大多数 (約 450 人) は重度の精神病性障害を持っており、入院時に精神科医による評価を受けた後、精神病の治療に特化した 3 つの同様の病棟のいずれかに割り当てられます。 患者の大部分は、不眠症と概日リズムの調節の問題の両方の点で睡眠障害を経験しています。 一般に、精神科病棟では、自然光へのアクセスが制限されていること、騒がしい環境、リスク管理目的で夜間にスタッフが頻繁に観察することなど、睡眠にいくつかの課題があります。 患者がしばしば拒否する薬を提供することは別として、スタッフは、欲求不満の患者が休むことができないため、夜間の騒音や動揺に対処する方法についてほとんど手段を持っていません.

2019年9月、当科では精神病患者の治療を3つの同様の病棟(「精神病病棟」)で組織し始め、患者は生年月日に従って病棟に割り当てられました。 看護師は各病棟に常駐し、精神科医と心理学者は 3 つの精神病病棟すべてにサービスを提供する「専門医プール」を構成しています。 このように部門と治療を組織する主な意図の 1 つは、精神病性障害を持つすべての患者が、推奨されるガイドラインに従って同じ治療を受けられるようにすることです。

私たちの研究の目的は、睡眠がどのように得られ、維持されるかについての確立された知識に照らして、急性および重度の精神疾患を持つ患者のための日常的な心理的介入と24時間体制の環境療法を再考することです. 病棟の環境を物理的に調整し、割り当てられた看護師に修正された CBT 技術のトレーニングを行った後、AkuSleep 介入は 2020 年 3 月に開始され、最大 6 か月間実行されます。 精神病病棟の 1 つに入院したすべての患者には、睡眠に焦点を当てた同じカスタマイズされた治療が提供されますが、他の 2 つの精神病病棟に入院したすべての患者は、通常どおりの治療を受けます (TAU)。 退院時に、インフォームドコンセントを与えることができる急性精神科に入院したすべての患者は、研究目的で病院の記録から臨床情報を体系化できるように、広範な同意を与えるよう求められます。

AkuSleep プロトコルは次のとおりです。

  1. 患者の睡眠障害の性質を特定し、適切な調整について患者と話し合う。 これらの調整は通常、決まった時間に朝起きる、夜間にコーヒーや激しい身体的および感情的な活動を避ける、睡眠が達成されていないときにベッドにいるのを避ける、明暗の露出を最適化するなど、概日リズムに焦点を当てることです. 当院のような緊急病棟は騒音が多く、多くの患者は安全上の理由から自然光へのアクセスが制限されています。 耳栓の提供、回診時にスタッフが電気をつけなくて済むように常夜灯を設置すること、患者が心地よい音楽を聴けるようにスピーカーを確保すること、夜間に暗い部屋を確保するための簡単なブラインドを設置することなど、簡単な物理的対策が実施されます。また、睡眠が取れないときに患者がベッドから出ることができるように、すべての部屋にお手玉 (または椅子) を置きます。 昼光ランプの使用は、セキュリティ上の理由またはその他の理由で自然光へのアクセスを拒否された患者に提供されます。
  2. 訓練を受けた看護師は、不眠症の修正CBTに従って、患者に合わせた対策に対処するために、毎日20分間の短いセッションを行います。 個々の患者の特定の睡眠障害の評価は、効果的な治療のために不可欠です。 睡眠の問題/障害は通常、3 つのカテゴリに分類されます。睡眠/覚醒恒常性の乱れ、概日リズムの乱れおよび/または過覚醒。 睡眠障害の性質、維持因子、および治療の個々の目標を検出することは、さらなる戦略を導く睡眠に焦点を当てた症例定式化に道を譲ります. 睡眠と活動を監視するデバイスの使用は、便利だと思う人に提供されます。 モニタリング機器からの情報は、心理教育の目的で使用され、睡眠日誌の基礎として使用され、関連情報はカルテに登録されます。 監視デバイスからのデータは電子的に保存されません。 患者とセラピストが利用できる意図は、不眠症のCBTから収集され、刺激制御の使用と一貫した睡眠ウィンドウ(ベッドで過ごした時間)の設定を通じて、ベッドと睡眠の間の確固たる関連を確立することを含みます。適切な起床ルーチンを促進し、必要な睡眠圧力を高めるのに役立つ活動スケジュール。体系的な鎮静戦略、リラクゼーション トレーニングなどを通じて過覚醒をターゲットにします。幻覚や妄想などの精神病の症状も、入眠または入眠の能力に障害を与える傾向があります。 これらの症状は、治療のための特定の製剤に組み込まれ、症状の管理は、良好な睡眠衛生を促進する後の戦略の一部になります. 実施された対策は、調合と患者の目標に従って毎日調整できるように、全期間を通じて監視および評価されます。 個々の治療の進捗状況の詳細は、患者所有のワークブックに書き込まれ、訓練を受けたすべてのスタッフがいつでも介入して治療作業を継続する機会を与えます。 ワークブックは退院時に患者に渡され、今後の使用方法が説明されます。

看護スタッフの教育では、睡眠の機能と構造について心理教育を行い、睡眠の質と障害を評価し、ケースの定式化を作成できるようにするトピックを扱います。 看護スタッフは、夜間の心配事と幻覚/声の処理を対象とした特定の認知技術のトレーニングを受けます。 介入は手動化され、すべての患者の治療における平等が確保されます。 病棟に常駐する CBT トレーニングを受けた臨床心理士が初期評価に参加し、症例定式化の作成をサポートします。 症状チェックリストと睡眠チェックリストを用いた標準化された評価も、心理学者または担当医師によって実施されます。 監督は、週単位で臨床心理士が率いるグループで行われるほか、アドホックなトラブルシューティングと問題解決が毎日行われます。 個々の治療には、病棟の作業療法士との緊密な協力で作成された各患者の活動計画が含まれます。 これには、適切な起床日課と気分を落ち着かせる日課、概日リズムを再確立するための光への露出、および睡眠圧力の蓄積を妨げる日中の昼寝の必要性に対抗する活動の活性化が含まれます。 記載されている措置の多くは、すでに確立された入院患者の看護サービスまたは「通常の治療」の一部です。 ただし、私たちのプロジェクトの焦点は、特に良い睡眠の促進を目的とした24時間サイクルに照らして、これらの介入を体系化することです. 退院前に、心理学者または担当医師は、症状チェックリストを使用して再評価を行い、退院後にこれらの課題に対処する方法について、慢性的な睡眠障害に苦しんでいる患者が学んだ教訓とツールに焦点を当てたインタビューを行います.

3つすべての精神病病棟のすべての患者は、今日のように、精神病と情動障害の標準的な証拠に基づく治療を受けます。 治療プロトコルを受けていない2つの病棟のすべての患者には、潜在的な睡眠障害を登録するために監視装置を着用することも提案されます. 監視装置を装着することを選択したすべての患者は、退院時に CBT の訓練を受けた心理学者による心理教育セッションを提供されます。

主な結果は、睡眠時間、入眠時間、覚醒回数、就寝時間、起床時間、使用した薬に関する臨床記録によって測定される睡眠の量と質です。 副次的アウトカムは、看護カテゴリー (PK) および Brøset Violence Checklist (BVC) の臨床記録、精神病の症状測定 (PANSS)、躁病 (YMRS)、および機能の全体的評価 (GAF) によって測定される症状の負荷です。 さらに、抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、睡眠導入薬などの薬の毎日の投与量、および登録された攻撃的なイベントが測定されます。 ほとんどの場合、患者は非自発的に入院し、法的地位が非自発的から自発的に変更されるまでの時間は、洞察と健康改善の尺度として計算されます。 最後に、3つの病棟の平均就寝日数、病棟の暴力レベル、および病棟の投薬費用を計算し、研究期間中に入院したすべての患者について比較します。

急性精神科病棟に入院した患者は、精神病症状のために入院時にインフォームドコンセントを与えることができないことが非常に多い. 退院時にインフォームド コンセントを与えることができる人は、広範な同意に署名するよう求められます。 退院時に同意した患者については、3 つすべての精神病病棟のすべての患者のデータが収集され、互いに比較されます。 集計され匿名化されたデータが収集され、3 つの病棟で比較されます。 私たちの目標を達成するには、90 (45+45) 人の参加者が必要であると見積もっています。 総ベッド日数、病棟の暴力レベル、および病棟の投薬費用を比較することにより、この治療が部門にとって費用対効果が高いかどうかについての回答を提供するために、約 200 (100 +100)。 私たちは急性精神科で広範な同意を実施しており、私たちの経験に基づいて、患者の 30 ~ 40% のみが、患者が安定している場合でも、研究を選択するか、研究に同意することができます。 したがって、必要な数を達成するために、介入期間は約6か月続くと予想されます。

コロナの発生により、AkuSleep 研究への患者の組み入れは無期限に延期されました。 介入に専念していた病棟は、既知のCOVID-19またはCOVID-19の症状がある精神科患者を治療する専門ユニットに変わりました。 この研究は、ノルウェーの保健当局がアウトブレイクが制御下にあると宣言し、病棟が精神病性障害の患者に標準治療を再び提供するようになったときに、患者を含めて開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -オスロ大学の急性精神科に入院し、同意できるすべての患者

除外基準:

  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:不眠症のための修正CBT
精神病病棟のいずれかに入院したすべての患者には、通常の治療に加えて、睡眠に焦点を当てた同じカスタマイズされた治療が提供されます。
24 時間体制で患者と緊密に連携している看護師は、現在の精神病および情動障害に対する標準的なエビデンスに基づく治療に加えて、睡眠障害に対して調整および修正されたバージョンの CBT を実行します。
他の:通常通りの治療
他の2つの精神病病棟に入院したすべての患者は、通常どおり治療を受けるだけです。
他の2つの精神病病棟のすべての患者は、今日のように、精神病と感情障害の標準的な証拠に基づいた治療を受けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の評価
時間枠:10ヶ月
看護スタッフは、夜間スタッフによって臨床記録に記録された観察に基づいて、睡眠時間と覚醒回数を報告します。 治療を受けるすべての患者には、精神教育の目的で睡眠日誌を付ける機会が与えられます。 できる患者は、睡眠障害を評価するための簡単な手段である不眠症重症度指数に記入します。 さらに、セキュリティ上の理由で着用できない患者を除くすべての患者に、睡眠パターンの明確な画像を患者に提供するアクティグラフが提供されます。 これらのアクチグラフからの関連データは、患者の臨床記録に記載されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状
時間枠:10ヶ月
現在の精神病症状は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の 6 項目バージョンで評価されます。
10ヶ月
躁病の症状
時間枠:10ヶ月
現在の躁症状は、ヤングマニア評価尺度(YMRS)を使用して評価されます。
10ヶ月
抑うつ症状
時間枠:10ヶ月
抑うつ症状は、モンゴメリーおよびオンスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で評価されます。
10ヶ月
心理社会的機能
時間枠:10ヶ月
患者の心理社会的機能は、グローバル機能評価(GAF)スケール、分割バージョンで評価されます。
10ヶ月
ブローセット暴力チェックリスト (BVC)
時間枠:10ヶ月
BVC は、混乱、過敏性、騒々しさ、言葉による脅迫、身体的脅迫、物への攻撃の 6 項目を存在または不在として評価する短期的な暴力予測手段です。 BVC は、シフトごとに、存在するアイテムの数に応じて 0 ~ 6 の範囲でスコア化されます。 スコア 0 は、差し迫った暴力的なリスクのリスクが低いと見なされます。 スコアが 1 ~ 2 の場合、暴力のリスクは中程度であると予測されます。予防措置が推奨される場合、スコアが 2 を超える場合は、リスクが高く、安全を確保するために予防措置が必要であると予測されます。
10ヶ月
看護カテゴリー(PKスコア)
時間枠:10ヶ月
カテゴリー 1 と 2 は、何らかの動機付けのサポートを必要としている可能性があるが、自分の状態とニーズを認識しており、自分の治療に積極的に参加する能力がある患者を表します。 総合機能評価スコア (GAF) は通常、45 点以上の範囲です。カテゴリー 3 および 4 は、明らかに看護支援が必要な患者を表します。 GAF スコアは 35 以上です。 継続的なリスク評価が必要です。 これらのカテゴリーの患者は、自分の状態と治療の必要性についての理解が限られており、治療計画に参加する能力も限られています。 カテゴリー 3 および 4 の患者は、通常、病院での治療が必要です。 カテゴリー 5 から 7 は、自傷行為や他者への危害のリスクが確立されているか差し迫っている患者、衝動の制御が失敗している患者、患者のセルフケア能力が低下している患者を表します。
10ヶ月
疾患の重症度
時間枠:10ヶ月
非自発的治療を受けた日数。
10ヶ月
滞在日数。
時間枠:10ヶ月
患者が退院するまでに入院する日数。
10ヶ月
病棟あたりの平均就寝日数。
時間枠:10ヶ月
各精神病病棟の平均就寝日数。
10ヶ月
攻撃的なイベント
時間枠:10ヶ月
臨床記録および病院の報告システム (Achilles) に登録された望ましくない積極的なイベントの数。
10ヶ月
投薬
時間枠:10ヶ月
現在の投薬は、医療記録を通じて取得されます。 定義された 1 日用量 (DDD) は、世界保健機関の医薬品統計方法論共同センター (hhtp://www.whocc.no/atcdd) のガイドラインに従って計算されます。 病棟ごとの薬の総使用量。
10ヶ月
患者満足度
時間枠:10ヶ月
退院時に、患者は治療に対する満足度を評価するために、精神科入院患者アンケート (PIPEQ) に記入するよう求められます。
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠:10ヶ月
人口統計の説明と統計分析の調整のための診断。
10ヶ月
時間枠:10ヶ月
人口統計の説明および統計分析における調整のための年齢。
10ヶ月
セックス
時間枠:10ヶ月
人口統計の説明および統計分析における調整のための性別。
10ヶ月
病気の期間
時間枠:10ヶ月
人口統計の説明および統計分析における調整のための疾患期間。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ingrid Dieset, MD/PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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