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Distúrbios do sono em pacientes com sintomas psicóticos (AkuSleep) (AkuSleep)

24 de junho de 2021 atualizado por: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

O estudo AkuSleep - tratando distúrbios do sono em pacientes com sintomas psicóticos em uma enfermaria aguda usando técnicas de tratamento cognitivo-comportamentais

A perturbação do sono é reconhecida como um grande problema para pacientes com psicose e é observada em quase todos os pacientes internados em crise aguda em um hospital psiquiátrico.

O tratamento cognitivo-comportamental é recomendado como tratamento de primeira linha para insônia em diretrizes nacionais e internacionais. Este estudo explora o efeito da adaptação da terapia de meio para cumprir os princípios da TCC para insônia. Nosso objetivo é repensar nossas intervenções psicológicas do dia a dia e nossa terapia 24 horas por dia para pacientes com doença mental aguda e grave à luz do conhecimento estabelecido sobre como o sono é obtido e mantido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono são altamente prevalentes entre pacientes internados em qualquer enfermaria de hospital, mas em particular em pacientes psiquiátricos, onde a insônia e a má qualidade do sono são um grande desafio clínico.

Aproximadamente 950 pacientes são admitidos no Departamento de Psiquiatria Aguda da Universidade de Oslo a cada ano. A maioria dos pacientes (aproximadamente 450) internados por mais de 48 horas apresenta transtorno psicótico grave e, após serem avaliados por um psiquiatra na admissão, são alocados em uma das três enfermarias similares especializadas no tratamento de psicose. A maioria dos pacientes apresenta dificuldades para dormir, tanto em termos de insônia quanto de problemas na regulação do ritmo circadiano. As enfermarias psiquiátricas em geral oferecem vários desafios para dormir, incluindo acesso limitado à luz natural, ambiente ruidoso e observações frequentes da equipe durante a noite para fins de gerenciamento de risco. Além de oferecer medicamentos que o paciente frequentemente recusa, os membros da equipe têm poucos meios de lidar com o barulho e a agitação noturna devido à frustração dos pacientes que não conseguem descansar.

Em setembro de 2019, nosso departamento começou a organizar o tratamento de pacientes psicóticos em três enfermarias semelhantes ("enfermarias de psicose") e os pacientes foram alocados em uma enfermaria de acordo com sua data de nascimento. Enfermeiras ficam permanentemente em cada ala, enquanto psiquiatras e psicólogos formam um "grupo de especialistas" que atende as três alas de psicose. Uma das principais intenções de organizar o departamento e o tratamento dessa maneira é garantir que todos os pacientes com transtornos psicóticos recebam o mesmo tratamento de acordo com as diretrizes recomendadas.

O objetivo do nosso estudo é repensar nossas intervenções psicológicas do dia a dia e nossa terapia 24 horas por dia para nossos pacientes com doença mental aguda e grave à luz do conhecimento estabelecido sobre como o sono é obtido e mantido. Depois de fazer ajustes físicos no ambiente da enfermaria e treinar enfermeiras alocadas em técnicas modificadas de TCC, a intervenção AkuSleep começará em março de 2020 e será realizada por até seis meses. Todos os pacientes internados em uma das enfermarias de psicose receberão o mesmo tratamento personalizado com foco no sono, enquanto todos os pacientes internados nas outras duas enfermarias de psicose receberão tratamento usual (TAU). Após a alta, todos os pacientes internados no Departamento de Psiquiatria Aguda que são capazes de dar consentimento informado são solicitados a dar um consentimento amplo que nos permite sistematizar informações clínicas de registros hospitalares para fins de pesquisa.

O protocolo AkuSleep é o seguinte:

  1. Identifique a natureza dos problemas de sono do paciente e discuta os ajustes adequados com o paciente. Esses ajustes normalmente seriam focados no ritmo circadiano, como acordar de manhã em horários definidos, evitar café e atividades físicas e emocionais extenuantes à noite, evitar ficar na cama quando o sono não é alcançado e otimizar a exposição à luz/escuridão. Uma enfermaria de cuidados agudos como a nossa costuma ser barulhenta e muitos de nossos pacientes têm restrições devido a razões de segurança que limitam o acesso à luz natural do dia. Medidas físicas simples serão implementadas, como fornecer tampões para os ouvidos, fornecer lâmpadas noturnas para que a equipe não precise acender as luzes durante as rondas, alto-falantes seguros para que os pacientes possam ouvir música suave, persianas fáceis para proteger um quarto escuro à noite e saquinhos de feijão (ou cadeiras) em todos os cômodos para que o paciente possa sair da cama quando não conseguir dormir. O uso de lâmpadas de luz natural será oferecido para pacientes que, por motivos de segurança ou de outra forma, não tiverem acesso à luz natural.
  2. Enfermeiras treinadas realizarão uma sessão diária curta de 20 minutos com o paciente abordando medidas personalizadas de acordo com a TCC modificada para insônia. A avaliação dos problemas de sono específicos de cada paciente é vital para um tratamento eficaz. Os problemas/distúrbios do sono geralmente se enquadram em três categorias; distúrbio na homeostase sono/vigília, distúrbio no ritmo circadiano e/ou hiperexcitação. Detectar a natureza do distúrbio do sono, os fatores de manutenção e os objetivos individuais para o tratamento dará lugar a uma formulação de caso focada no sono que orientará outras estratégias. O uso de dispositivos de monitoramento de sono e atividade será oferecido para aqueles que acharem útil. As informações dos aparelhos de monitoramento serão utilizadas para fins psicoeducativos e como base para o diário do sono e as informações pertinentes serão registradas no prontuário clínico. Os dados dos dispositivos de monitoramento não serão armazenados eletronicamente. As intenções disponíveis para o paciente e o terapeuta são coletadas da TCC para insônia e envolverão o estabelecimento de associações firmes entre cama e sono por meio do uso de controle de estímulo e estabelecimento de uma janela de sono consistente (tempo gasto na cama); agendamento de atividades para promover boas rotinas de despertar e ajudar a aumentar a pressão de sono necessária; direcionar a hiperexcitação por meio de estratégias sistemáticas de relaxamento, treinamento de relaxamento, etc. Sintomas psicóticos, como alucinações e delírios, também são propensos a causar distúrbios na capacidade de iniciar ou manter o sono. Esses sintomas serão incorporados na formulação específica para tratamento e o manejo dos sintomas fará parte de estratégias posteriores para promover uma boa higiene do sono. As medidas implementadas serão acompanhadas e avaliadas durante todo o período para que ajustes sejam feitos diariamente e de acordo com a formulação e os objetivos do paciente. Os detalhes do progresso do tratamento individual serão escritos em uma pasta de trabalho do paciente, dando a todos os funcionários treinados a oportunidade de intervir a qualquer momento para continuar o trabalho terapêutico. A pasta de trabalho será entregue ao paciente no momento da alta com instruções de uso posterior.

O ensino da equipe de enfermagem abrangerá tópicos que os capacitarão a fornecer psicoeducação sobre a função e a arquitetura do sono, avaliar a qualidade e os distúrbios do sono e criar uma formulação de caso. A equipe de enfermagem será treinada em técnicas cognitivas específicas voltadas para as preocupações noturnas e o manejo de alucinações/vozes. As intervenções serão manuais, garantindo igualdade no tratamento para todos os pacientes. Uma psicóloga clínica com formação em TCC, lotada na enfermaria, participará da avaliação inicial e oferecerá suporte na elaboração da formulação do caso. A avaliação padronizada por meio de checklists de sintomas e checklists de sono também será realizada pelo psicólogo ou médico responsável. A supervisão será dada em grupos liderados por um psicólogo clínico semanalmente, bem como a resolução de problemas ad hoc e resolução de problemas diariamente. O tratamento individual incluirá um plano de atividades para cada paciente elaborado em estreita colaboração com o terapeuta ocupacional de nossas alas. Isso envolverá boas rotinas de despertar e rotinas de relaxamento, exposição à luz para restabelecer o ritmo circadiano e ativar atividades para neutralizar a necessidade de cochilos diurnos que perturbam o aumento da pressão do sono. Muitas das medidas descritas já fazem parte dos nossos serviços de enfermagem de internamento estabelecidos ou "tratamento habitual". O foco do nosso projeto, no entanto, será sistematizar essas intervenções à luz de um ciclo de 24 horas voltado especificamente para a promoção do bom sono. Antes da alta, o psicólogo ou médico responsável realizará uma reavaliação usando uma lista de verificação de sintomas, bem como uma entrevista com foco nas lições aprendidas e na ferramenta adquirida por nossos pacientes que lutam com distúrbios crônicos do sono sobre como lidar com esses desafios após a alta.

Todos os pacientes em todas as três enfermarias de psicose receberão tratamento padrão baseado em evidências para psicose e distúrbios afetivos conforme hoje. Todos os pacientes das duas enfermarias que não receberem o protocolo de tratamento também poderão usar um dispositivo de monitoramento para registrar possíveis distúrbios do sono. Todos os pacientes que optarem por usar um dispositivo de monitoramento receberão uma sessão psicoeducativa com um psicólogo treinado em TCC no momento da alta.

O desfecho primário será a quantidade e a qualidade do sono, conforme medido por registros clínicos sobre a duração do sono, início do sono, número de despertares, hora de dormir, hora de acordar e medicação usada. Os resultados secundários serão a carga de sintomas medida pelos registros clínicos da categoria de enfermagem (PK) e Brøset Violence Checklist (BVC), medições de sintomas para psicose (PANSS), para mania (YMRS) e avaliação global da função (GAF). Além disso, a dosagem diária de medicamentos como antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos e medicamentos para induzir o sono, bem como eventos agressivos registrados, serão medidos. Na maioria dos casos, o paciente é admitido involuntariamente e o tempo até que seu status legal seja alterado de involuntário para voluntário será calculado como uma medida de insight e melhoria da saúde. Finalmente, o número médio de dias de leito, o nível de violência da enfermaria e o custo da medicação nas três enfermarias serão calculados e comparados para todos os pacientes admitidos durante o período do estudo.

Os pacientes internados em uma enfermaria psiquiátrica aguda muitas vezes não são capazes de dar consentimento informado na admissão devido a sintomas psicóticos. Aqueles que são capazes de dar consentimento informado após a alta serão solicitados a assinar um consentimento amplo. Para aqueles pacientes que consentem na alta, os dados serão coletados para todos os pacientes em todas as três enfermarias de psicose e comparados uns com os outros. Dados agregados e anonimizados serão coletados e comparados nas três alas. Estimamos que são necessários 90 (45+45) participantes para atingir nossos objetivos. A fim de fornecer uma resposta sobre se esse tratamento é custo-efetivo para o departamento, comparando o número total de dias de leito, o nível de violência da enfermaria e o custo da medicação nas enfermarias, calculamos que precisamos de um tamanho de amostra maior de aproximadamente 200 (100 +100). Implementamos o consentimento amplo no Departamento de Psiquiatria Aguda e, com base em nossa experiência, apenas 30-40% dos pacientes escolhem ou são capazes de consentir na pesquisa, mesmo quando estão estáveis. Esperamos, portanto, que o período de intervenção se prolongue por aproximadamente 6 meses para atingir o número necessário.

Devido ao surto de corona, a inclusão de pacientes para o estudo AkuSleep foi adiada indefinidamente. A enfermaria dedicada à intervenção foi transformada em uma unidade especializada no tratamento de pacientes psiquiátricos com COVID-19 conhecido ou com sintomas de COVID-19. O estudo começará a incluir pacientes quando as autoridades de saúde norueguesas declararem que o surto está sob controle e a enfermaria voltar a oferecer tratamento padrão para pacientes com transtornos psicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no Departamento de Psiquiatria Aguda da Universidade de Oslo que podem consentir

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: TCC modificada para insônia
Todos os pacientes internados em uma das alas de psicose receberão o mesmo tratamento personalizado com foco no sono, além do tratamento usual.
As enfermeiras que trabalham de perto com os pacientes 24 horas por dia realizarão uma versão ajustada e modificada da TCC para distúrbios do sono, além do tratamento padrão baseado em evidências para psicose e distúrbios afetivos de hoje.
OUTRO: Tratamento como de costume
Todos os pacientes internados nas outras duas enfermarias de psicose receberão apenas o tratamento usual.
Todos os pacientes nas duas outras enfermarias de psicose receberão tratamento padrão baseado em evidências para psicose e distúrbios afetivos conforme hoje.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sono
Prazo: 10 meses
A equipe de enfermagem relata as horas de sono e o número de despertares com base em suas observações, que são registradas no prontuário pelo pessoal da noite. Todos os pacientes que recebem tratamento terão a oportunidade de manter um diário de sono para fins psicoeducativos. Os pacientes que estiverem aptos preencherão o Insomnia Severity Index que é um breve instrumento para avaliação dos distúrbios do sono. Além disso, todos os pacientes, exceto aqueles que não podem usar um por motivos de segurança, receberão um actígrafo que fornece ao paciente uma imagem clara de seu padrão de sono. Dados relevantes desses actígrafos serão anotados nos prontuários clínicos dos pacientes.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psicóticos
Prazo: 10 meses
Os sintomas psicóticos atuais serão avaliados com a versão de 6 itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
10 meses
Sintomas de mania
Prazo: 10 meses
Os sintomas maníacos atuais serão classificados usando a Young Mania Rating Scale (YMRS).
10 meses
Sintomas depressivos
Prazo: 10 meses
Os sintomas depressivos serão avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS).
10 meses
Funcionamento psicossocial
Prazo: 10 meses
O funcionamento psicossocial dos pacientes será avaliado com a escala Global Assessment of Functioning (GAF), versão dividida.
10 meses
Lista de Verificação de Violência de Brøset (BVC)
Prazo: 10 meses
BVC é um instrumento de previsão de violência de curto prazo avaliando a confusão de seis itens, irritabilidade, impetuosidade, ameaças verbais, ameaças físicas e ataques a objetos como presentes ou ausentes. O BVC é pontuado a cada turno e em uma escala que varia de 0 a 6, dependendo do número de itens presentes. Pontuações de 0 é considerado baixo risco de risco violento iminente. Uma pontuação de 1-2 prediz um risco moderado de violência e onde medidas preventivas são recomendadas e pontuações acima de 2 predizem um alto risco e medidas preventivas são necessárias para garantir a segurança.
10 meses
Categoria de enfermagem (pontuação PK)
Prazo: 10 meses
As categorias 1 e 2 descrevem pacientes que podem necessitar de algum apoio motivacional, mas estão cientes de sua condição e de suas necessidades e têm a capacidade de participar ativamente de seu próprio tratamento. A avaliação global dos escores de função (GAF) está tipicamente na faixa acima de 45. As categorias 3 e 4 descrevem pacientes com necessidade clara de assistência de enfermagem. As pontuações do GAF estão acima de 35. Há uma necessidade de avaliações de risco consecutivas. Os pacientes nessas categorias têm uma compreensão limitada de sua condição e necessidade de tratamento e capacidade limitada de participar do planejamento do tratamento. Os pacientes nas categorias 3 e 4 geralmente precisam de tratamento hospitalar. As categorias 5 a 7 descrevem pacientes em que existe um risco estabelecido a iminente de dano a si mesmo e/ou a outros, em que o controle dos impulsos está falhando e em que a capacidade do paciente de cuidar de si está diminuindo.
10 meses
Gravidade da doença
Prazo: 10 meses
Número de dias recebendo tratamento involuntário.
10 meses
Número de dias de permanência.
Prazo: 10 meses
Número de dias que o paciente fica internado antes da alta.
10 meses
Média de dias de leito por enfermaria.
Prazo: 10 meses
Número médio de dias de cama para cada enfermaria de psicose.
10 meses
Eventos agressivos
Prazo: 10 meses
Número de eventos agressivos indesejados registrados nos registros clínicos e no sistema de notificação do Hospital (Achilles).
10 meses
Medicamento
Prazo: 10 meses
A medicação atual será obtida através do prontuário. As dosagens diárias definidas (DDD) serão calculadas de acordo com as diretrizes do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde para Metodologia de Estatísticas de Medicamentos (hhtp://www.whocc.no/atcdd). Consumo total de medicamentos por enfermaria.
10 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 10 meses
Após a alta, os pacientes serão solicitados a preencher o Questionário de Internação Psiquiátrica (PIPEQ) para avaliar sua satisfação com o tratamento.
10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico
Prazo: 10 meses
Diagnósticos para descrição de dados demográficos e ajustes em análises estatísticas.
10 meses
Idade
Prazo: 10 meses
Idade para descrição demográfica e ajuste em análises estatísticas.
10 meses
Sexo
Prazo: 10 meses
Sexo para descrição demográfica e ajuste em análises estatísticas.
10 meses
Duração da doença
Prazo: 10 meses
Duração da doença para descrição demográfica e para ajuste em análises estatísticas.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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