- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04290650
Alvási zavarok pszichotikus tünetekkel küzdő betegeknél (AkuSleep) (AkuSleep)
Az AkuSleep-tanulmány – Pszichotikus tünetekkel küzdő betegek alvászavarainak kezelése akut osztályon, kognitív viselkedési kezelési technikák alkalmazásával
Az alvászavart a pszichózisban szenvedő betegek fő problémájaként ismerik el, és szinte minden akut krízishelyzetben pszichiátriai kórházba kerülő betegnél észlelik.
A nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint a kognitív viselkedési kezelés az álmatlanság első vonalbeli kezeléseként javasolt. Ez a tanulmány feltárja a miliőterápia adaptálásának hatását, hogy megfeleljen az álmatlanság CBT elveinek. Célunk, hogy újragondoljuk mindennapi pszichológiai beavatkozásainkat és éjjel-nappali miliőterápiánkat akut és súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára, az alvás elérésével és fenntartásával kapcsolatos ismeretek fényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok nagymértékben elterjedtek a bármely kórházi osztályra felvett betegek körében, de különösen a pszichiátriai betegeknél, ahol az álmatlanság és a rossz alvásminőség komoly klinikai kihívást jelent.
Az Oslói Egyetem Akut Pszichiátriai Osztályára évente körülbelül 950 beteget vesznek fel. A 48 óránál hosszabb ideig felvett betegek többsége (kb. 450 fő) súlyos pszichotikus zavarral küzd, és a felvételkor pszichiáter által végzett értékelést követően három hasonló, pszichózis kezelésére szakosodott osztály egyikére osztják be őket. A betegek többsége alvási nehézségekkel küzd mind az álmatlanság, mind a cirkadián ritmus szabályozási problémák miatt. A pszichiátriai osztályok általában számos kihívást jelentenek az alvással kapcsolatban, beleértve a természetes nappali fényhez való korlátozott hozzáférést, a zajos környezetet és a személyzet gyakori éjszakai megfigyelését kockázatkezelési célból. A gyógyszerajánlat részeként, amelyet a páciens gyakran elutasít, a személyzet tagjainak kevés eszközük van arra, hogy megbirkózzanak az éjszakai zajjal és izgatottsággal, amelyet a frusztrált betegek nem tudnak pihenni.
Osztályunk 2019 szeptemberében megkezdte a pszichotikus betegek ellátásának megszervezését három hasonló osztályon („pszichózis osztályon”), és a betegek születési dátumuk szerinti osztályba kerültek. Minden osztályon állandóan ápolók helyezkednek el, míg a pszichiáterek és a pszichológusok egy "specialista bázist" alkotnak, amely mindhárom pszichózis osztályt szolgálja ki. Az osztály és a kezelés ilyen módon történő megszervezésének egyik fő célja, hogy minden pszichotikus betegségben szenvedő beteg azonos kezelésben részesüljön az ajánlott irányelvek szerint.
Tanulmányunk célja, hogy újragondoljuk mindennapi pszichológiai beavatkozásainkat és éjjel-nappali miliőterápiánkat akut és súlyos mentális betegségben szenvedő pácienseink számára, az alvás elérésével és fenntartásával kapcsolatos megalapozott ismeretek fényében. Az osztály környezetének fizikai módosítása és a módosított CBT technikákra kiképzett nővérek képzése után az AkuSleep beavatkozás 2020 márciusában indul, és legfeljebb hat hónapig tart. Az egyik pszichózis osztályra felvett összes beteg ugyanazt az alvásra összpontosító, személyre szabott kezelést kap, míg a másik két pszichózis osztályra felvett összes beteg a szokásos kezelésben (TAU) részesül. A hazabocsátáskor az Akut Pszichiátriai Osztályra felvett összes beteget, aki képes tájékozott beleegyezést adni, széles körű beleegyezést kérünk, amely lehetővé teszi számunkra, hogy kutatási célokra rendszerezzük a kórházi nyilvántartásokból származó klinikai információkat.
Az AkuSleep protokoll a következő:
- Határozza meg a páciens alvási problémáinak természetét, és beszélje meg a megfelelő módosításokat a pácienssel. Ezek a kiigazítások általában a cirkadián ritmusra összpontosítanak, mint például a reggeli felkelés meghatározott időpontokban, a kávézás és a megerőltető fizikai és érzelmi tevékenységek elkerülése éjszaka, az ágyban fekvés elkerülése, amikor nem sikerül elaludni, és optimalizálni kell a fény/sötét expozíciót. Az akut osztályon, mint amilyen a miénk, gyakran zajos, és sok páciensünknél biztonsági okokból korlátozások vonatkoznak, amelyek korlátozzák a természetes nappali fényhez való hozzáférést. Olyan egyszerű fizikai intézkedéseket hajtanak végre, mint például füldugó, éjszakai lámpák biztosítása, hogy a személyzetnek ne kelljen lámpákat felkapcsolnia, hangszórók rögzítése, hogy a betegek nyugtató zenét hallgathassanak, könnyű redőnyök az éjszakai sötét szobában. és babzsákokat (vagy székeket) minden szobában, hogy a beteg felkelhessen az ágyból, ha nem alszik el. A nappali fénylámpák használatát azoknak a betegeknek ajánljuk, akik biztonsági okokból vagy egyéb módon nem jutnak természetes fényhez.
- A képzett ápolónők napi 20 perces rövid ülést tartanak a pácienssel, és személyre szabott intézkedéseket tesznek az álmatlanságra vonatkozó módosított CBT-nek megfelelően. Az egyes páciensek alvásproblémáinak felmérése elengedhetetlen a hatékony kezeléshez. Az alvási problémák/alvási zavarok általában három kategóriába sorolhatók; az alvási/ébrenléti homeosztázis zavara, a cirkadián ritmus zavara és/vagy a hiperarousal. Az alvászavar természetének, a fenntartó tényezőknek és az egyéni kezelési céloknak a felismerése átadja a helyét egy alvásközpontú esetformulációnak, amely a további stratégiákat irányítja. Alvás- és aktivitásfigyelő eszközök használatát ajánljuk fel azoknak, akik ezt hasznosnak találják. A megfigyelő eszközökből származó információkat pszichoedukciós célokra használjuk fel, és az alvási napló alapjául, és a releváns információkat rögzítjük a klinikai nyilvántartásban. A felügyeleti eszközökről származó adatokat nem tároljuk elektronikusan. A páciens és a terapeuta számára elérhető szándékokat az álmatlanságra vonatkozó CBT-ből gyűjtöttük össze, és szoros összefüggést kell kialakítani az ágy és az alvás között az ingerkontroll és a konzisztens alvásablak (ágyban töltött idő) beállításán keresztül; tevékenységek ütemezése a megfelelő ébredés elősegítése és a szükséges alvási nyomás felépítése érdekében; a túlzott izgatottság megcélzása szisztematikus feloldási stratégiákkal, relaxációs tréninggel stb. A pszichotikus tünetek, mint például a hallucinációk és téveszmék, szintén hajlamosak arra, hogy megzavarják az elalvás vagy az elalvás képességét. Ezeket a tüneteket beépítik a speciális kezelési készítménybe, és a tünetek kezelése a későbbi, jó alváshigiéniát elősegítő stratégiák részét képezi. A végrehajtott intézkedéseket a teljes időszak alatt figyelemmel kísérik és értékelik, hogy napi rendszerességgel, a formulációnak és a páciens céljainak megfelelően módosíthatók legyenek. Az egyéni kezelés előrehaladásának részleteit a páciens tulajdonában lévő munkafüzetbe írják le, így minden képzett munkatársnak lehetősége nyílik bármikor beavatkozni a terápiás munka folytatására. A munkafüzetet a beteg a kibocsátáskor kapja meg a további felhasználási utasításokkal együtt.
Az ápolószemélyzet oktatása olyan témákat ölel fel, amelyek segítségével pszichoedukációt adhatnak az alvás funkciójáról és felépítéséről, felmérhetik az alvás minőségét és zavarait, valamint esetformulációt készíthetnek. Az ápolószemélyzetet speciális kognitív technikákra képezik ki, amelyek az éjszakai aggodalmakra és a hallucinációk/hangok kezelésére irányulnak. A beavatkozások manuálisak lesznek, biztosítva az egyenlő kezelést minden beteg számára. Az osztályon állomásozó, CBT képzéssel rendelkező klinikai pszichológus vesz részt a kezdeti értékelésben, és segítséget nyújt az esetformálás elkészítésében. A tünetellenőrző listák és alvásellenőrző listák segítségével végzett szabványosított értékelést szintén a felelős pszichológus vagy orvos végzi el. Klinikai pszichológus által vezetett csoportokban heti rendszerességgel szupervízió, valamint napi rendszerességgel ad hoc hibaelhárítás és problémamegoldás történik. Az egyéni kezelés minden páciens számára tartalmaz egy tevékenységtervet, amelyet osztályunk foglalkozás-terapeutájával szoros együttműködésben készítünk. Ez magában foglalja a megfelelő ébredési rutinokat és a lenyugvó rutinokat, a fényterhelést a cirkadián ritmus helyreállításához, valamint az olyan tevékenységek aktiválását, amelyek ellensúlyozzák a nappali szunyókálás szükségességét, amely megzavarja az alvási nyomás felhalmozódását. A leírt intézkedések nagy része már a kialakult fekvőbeteg ápolási szolgáltatásunk vagy a „szokásos kezelés” részét képezi. Projektünk középpontjában azonban ezen beavatkozások rendszerezése áll egy 24 órás ciklus fényében, amelynek célja kifejezetten a jó alvás elősegítése. Az elbocsátás előtt a felelős pszichológus vagy orvos újraértékelést végez a tünetek ellenőrző listája alapján, valamint egy interjút, amely a krónikus alvászavarokkal küszködő pácienseink tanulságaira és az elbocsátást követően elsajátított eszközökre összpontosít, hogy hogyan lehet megbirkózni ezekkel a kihívásokkal az elbocsátás után.
Mindhárom pszichózis osztályon minden beteg standard, bizonyítékokon alapuló kezelést kap a pszichózis és az érzelmi zavarok kezelésére a mai napon. A két osztályon a kezelési protokollban nem részesülő betegek mindegyike számára felkínálják az esetleges alvászavarok regisztrálására szolgáló monitort. Minden olyan betegnek, aki úgy dönt, hogy monitort használ, felkínálnak egy pszichoedukatív foglalkozást egy CBT-ben képzett pszichológussal a hazabocsátás után.
Az elsődleges eredmény az alvás mennyisége és minősége, amelyet az alvás időtartamával, az elalvás kezdetével, az ébredések számával, a lefekvésidővel, a felkelés idejével és az alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai adatok alapján mérnek. A másodlagos kimenetel az ápolási kategória (PK) és a Brøset-féle erőszakos ellenőrzőlista (BVC) klinikai feljegyzései, a pszichózis (PANSS), a mánia (YMRS) tünetmérése és a funkció globális értékelése (GAF) által mért tünetterhelés lesz. Ezenkívül mérik a gyógyszerek, például az antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek és alvást elősegítő gyógyszerek napi adagját, valamint a regisztrált agresszív eseményeket. A legtöbb esetben a pácienst önkéntelenül veszik fel, és a belátás és az egészségi állapot javulásának méréseként számítják ki azt az időt, amíg jogi státusza kényszerből önkéntesre változik. Végül kiszámítják az átlagos ágynapok számát, az erőszakos osztályok szintjét és a gyógyszeres kezelés költségeit a három osztályon, és összehasonlítják a vizsgálati időszak alatt felvett összes beteg esetében.
Az akut pszichiátriai osztályra felvett betegek pszichotikus tünetek miatt nagyon gyakran nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a felvételkor. Azokat, akik a felmentéskor tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni, széleskörű beleegyezés aláírására kérik. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek az elbocsátást követően, mindhárom pszichózis osztályon lévő összes beteg adatait összegyűjtik, és összehasonlítják egymással. Az összesített és anonimizált adatok összegyűjtése és összehasonlítása történik a három osztályon. Becsléseink szerint 90 (45+45) résztvevőre van szükség ahhoz, hogy céljainkat elérjük. Annak érdekében, hogy választ adhassunk arra vonatkozóan, hogy ez a kezelés költséghatékony-e az osztály számára, összehasonlítva az ágynapok számát, az erőszakos bánásmód mértékét és a gyógyszeres kezelés költségeit, kiszámítottuk, hogy nagyobb, körülbelül 200 (100) mintára van szükségünk. +100). Az Akut Pszichiátriai Osztályon bevezettük a széleskörű beleegyezést, tapasztalataink szerint a betegek mindössze 30-40%-a dönt, vagy tud beleegyezni a kutatásba még stabil állapotában is. Ezért arra számítunk, hogy a beavatkozási időszak körülbelül 6 hónapig tart majd a szükséges szám elérése érdekében.
A koronajárvány miatt a betegek bevonását az AkuSleep vizsgálatba határozatlan időre elhalasztották. A beavatkozásnak szentelt osztályt egy olyan szakosodott részleggé alakították át, amely ismert COVID-19-ben szenvedő vagy COVID-19 tüneteit mutató pszichiátriai betegeket kezel. A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a norvég egészségügyi hatóságok ellenőrzés alatt tartják a járványt, és az osztály ismét standard kezelést kínál a pszichotikus rendellenességekkel küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Oslói Egyetem Akut Pszichiátriai Osztályára felvett összes beteg, aki képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Módosított CBT álmatlanságra
Valamennyi pszichózis osztályra felvett betegnek ugyanazt a személyre szabott, alvásra összpontosító kezelést kínálnak a kezelés mellett, mint általában.
|
Azok az ápolónők, akik éjjel-nappal szorosan együttműködnek a betegekkel, a pszichózisok és érzelmi zavarok standard, bizonyítékokon alapuló kezelésén túlmenően az alvászavarokra kiigazított és módosított CBT-változatot is elvégzik.
|
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
A másik két pszichózis osztályra felvett összes beteg csak a szokásos kezelésben részesül.
|
A másik két pszichózis osztályon lévő összes beteg standard, bizonyítékokon alapuló kezelést kap pszichózisra és érzelmi zavarokra a mai napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás értékelése
Időkeret: 10 hónap
|
Az ápolószemélyzet az alvási órákról és az ébredések számáról számol be megfigyeléseik alapján, amelyeket az éjszakai személyzet rögzít a klinikai nyilvántartásban.
Minden kezelésben részesülő betegnek lehetőségük lesz alvónapló vezetésére pszichedukációs célból.
Azok a betegek, akik képesek rá, kitöltik az Insomnia Súlyossági Indexet, amely egy rövid eszköz az alvászavarok felmérésére.
Ezenkívül minden betegnek, kivéve azokat, akik biztonsági okokból nem viselhetnek ilyet, felkínálnak egy aktigráfot, amely világos képet ad a páciens alvási szokásairól.
Az ezekből az aktigráfokból származó releváns adatokat fel kell jegyezni a betegek klinikai nyilvántartásába.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 10 hónap
|
A jelenlegi pszichotikus tüneteket a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) 6 tételes változata értékeli.
|
10 hónap
|
Mánia tünetei
Időkeret: 10 hónap
|
A jelenlegi mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével értékeljük.
|
10 hónap
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 10 hónap
|
A depressziós tüneteket a Montgomery és Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelik.
|
10 hónap
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 10 hónap
|
A betegek pszichoszociális működését a Global Assessment of Functioning (GAF) skála osztott változatával értékelik.
|
10 hónap
|
Brøset Violence Checklist (BVC)
Időkeret: 10 hónap
|
A BVC egy rövid távú erőszak-előrejelző eszköz, amely a hat elemet a zavartság, az ingerlékenység, a lárma, a verbális fenyegetés, a fizikai fenyegetés és a tárgyak elleni támadások jelenléte vagy hiányaként értékeli.
A BVC-t minden műszakban pontozzák, a jelenlévő elemek számától függően 0-tól 6-ig terjedő skálán.
A 0-s pontszám a közvetlen erőszakos kockázat alacsony kockázatának számít.
Az 1-től 2-ig terjedő pontszám az erőszak mérsékelt kockázatát jelzi előre, és ahol megelőző intézkedéseket javasolnak, a 2 feletti pontszámok pedig magas kockázatot jeleznek előre, és megelőző intézkedésekre van szükség a biztonság érdekében.
|
10 hónap
|
Ápolási kategória (PK-pontszám)
Időkeret: 10 hónap
|
Az 1. és 2. kategória olyan betegeket ír le, akiknek szükségük lehet némi motivációs támogatásra, de tisztában vannak állapotukkal és szükségleteikkel, és képesek aktívan részt venni saját kezelésükben.
A funkcionális pontszámok globális értékelése (GAF) jellemzően a fenti 45 tartományba esik. A 3. és 4. kategória olyan betegeket ír le, akiknek egyértelműen ápolási segítségre van szükségük.
A GAF pontszámok 35 felett vannak.
Szükség van egymást követő kockázatértékelésekre.
Az e kategóriákba tartozó betegek korlátozottan ismerik állapotukat és kezelési igényüket, és korlátozott mértékben tudnak részt venni a kezelés tervezésében.
A 3. és 4. kategóriába tartozó betegek jellemzően kórházi kezelésre szorulnak.
Az 5–7. kategória olyan betegeket ír le, akiknél fennáll az ön- és/vagy mások károsodásának közvetlen veszélye, ahol az impulzuskontroll kudarcot vall, és ha a beteg önellátási képessége hanyatlik.
|
10 hónap
|
A betegség súlyossága
Időkeret: 10 hónap
|
A kényszerkezelésben részesült napok száma.
|
10 hónap
|
A tartózkodási napok száma.
Időkeret: 10 hónap
|
A napok száma, ameddig a beteget az elbocsátás előtt befogadták.
|
10 hónap
|
Átlagos ágynapok osztályonként.
Időkeret: 10 hónap
|
Átlagos ágynapok száma az egyes pszichózis osztályokon.
|
10 hónap
|
Agresszív események
Időkeret: 10 hónap
|
A nem kívánt agresszív események száma a klinikai nyilvántartásokban és a kórház jelentési rendszerében (Achilles).
|
10 hónap
|
Gyógyszer
Időkeret: 10 hónap
|
A jelenlegi gyógyszert az orvosi feljegyzések alapján lehet beszerezni.
A meghatározott napi adagokat (DDD) az Egészségügyi Világszervezet Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központja (hhtp://www.whocc.no/atcdd) irányelvei szerint számítják ki.
Összes gyógyszerhasználat osztályonként.
|
10 hónap
|
Betegelégedettség
Időkeret: 10 hónap
|
Az elbocsátáskor a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a pszichiátriai fekvőbeteg-kérdőívet (PIPEQ), hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket.
|
10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnózis
Időkeret: 10 hónap
|
Diagnózisok a demográfiai adatok leírásához és a statisztikai elemzések korrekcióihoz.
|
10 hónap
|
Kor
Időkeret: 10 hónap
|
A demográfiai adatok leírásának és a statisztikai elemzések kiigazításának kora.
|
10 hónap
|
Szex
Időkeret: 10 hónap
|
Szex a demográfiai adatok leírásához és a statisztikai elemzésekben történő kiigazításhoz.
|
10 hónap
|
A betegség időtartama
Időkeret: 10 hónap
|
A betegség időtartama a demográfiai adatok leírásához és a statisztikai elemzések korrekciójához.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Módosított CBT álmatlanságra
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKlinikai magas kockázati pszichózis (CHR)Egyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Arthritis...BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Dr. Orit HamielMaccabi Healthcare Services, Israel; Academic College of Tel Aviv-JaffaBefejezve