Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos pasienter med psykotiske symptomer (AkuSleep) (AkuSleep)

24. juni 2021 oppdatert av: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

AkuSleep-studien - Behandling av søvnforstyrrelser hos pasienter med psykotiske symptomer i akutte avdelinger ved bruk av kognitive atferdsbehandlingsteknikker

Søvnforstyrrelser er anerkjent som et stort problem for pasienter med psykose og ses hos nesten alle pasienter som er innlagt i akutt krise på et psykiatrisk sykehus.

Kognitiv atferdsbehandling anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshet i nasjonale og internasjonale retningslinjer. Denne studien utforsker effekten av å tilpasse miljøterapien til å følge prinsippene for CBT for søvnløshet. Vårt mål er å revurdere våre daglige psykologiske intervensjoner og vår døgnåpne miljøterapi for pasienter med akutte og alvorlige psykiske lidelser i lys av etablert kunnskap om hvordan søvn oppnås og opprettholdes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er svært utbredt blant pasienter innlagt på alle sykehusavdelinger, men spesielt hos psykiatriske pasienter hvor søvnløshet og dårlig søvnkvalitet er en stor klinisk utfordring.

Omtrent 950 pasienter legges inn på Akuttpsykiatrisk avdeling ved Oslo Universitet hvert år. Flertallet av pasientene (ca. 450) innlagt i mer enn 48 timer har en alvorlig psykotisk lidelse, og etter å ha blitt vurdert av psykiater ved innleggelse, blir de tildelt en av tre tilsvarende avdelinger spesialisert i behandling av psykose. Et flertall av pasientene opplever søvnvansker både i form av søvnløshet og problemer med å regulere døgnrytmen. Psykiatriske avdelinger gir generelt flere utfordringer å sove, inkludert begrenset tilgang til naturlig dagslys, støyende omgivelser og hyppige observasjoner av personalet om natten for risikohåndteringsformål. Ved siden av å tilby medisiner som pasienten ofte takker nei til, har personalet små midler til hvordan de skal takle støy og uro om natten på grunn av frustrerte pasienter som ikke finner hvile.

I september 2019 startet vår avdeling å organisere behandlingen for psykotiske pasienter i tre like avdelinger ("psykoseavdelinger") og pasienter ble tildelt en avdeling i henhold til fødselsdato. Sykepleiere er fast stasjonert ved hver avdeling, mens psykiater og psykologer utgjør en «spesialistpool» som betjener alle de tre psykoseavdelingene. En av hovedintensjonene for å organisere avdelingen og behandlingen på denne måten er å sikre at alle pasienter med psykotiske lidelser får samme behandling etter anbefalte retningslinjer.

Målet med vår studie er å revurdere våre daglige psykologiske intervensjoner og vår døgnåpne miljøterapi for våre pasienter med akutte og alvorlige psykiske lidelser i lys av etablert kunnskap om hvordan søvn oppnås og opprettholdes. Etter å ha gjort fysiske tilpasninger av avdelingsmiljøet og opplæring av tildelte sykepleiere i modifiserte CBT-teknikker, vil AkuSleep-intervensjonen starte opp i mars 2020 og gjennomføres i inntil seks måneder. Alle pasienter som er innlagt på en av psykoseavdelingene vil få tilbud om den samme tilpassede behandlingen med fokus på søvn, mens alle pasientene som legges inn på de to andre psykoseavdelingene vil få behandling som vanlig (TAU). Ved utskrivning bes alle pasienter innlagt ved Akuttpsykiatrisk avdeling som kan gi informert samtykke gi et bredt samtykke som gjør at vi kan systemisere klinisk informasjon fra sykehusjournaler til forskningsformål.

AkuSleep-protokollen er som følger:

  1. Identifiser arten av pasientens søvnproblemer og diskuter passende justeringer med pasienten. Disse justeringene vil typisk være å fokusere på døgnrytmen, som å stå opp om morgenen til fastsatte tider, unngå kaffe og anstrengende fysiske og emosjonelle aktiviteter om natten, unngå å ligge i sengen når søvn ikke oppnås og optimalisere lys/mørke eksponering. En akuttavdeling som vår er ofte støyende og mange av våre pasienter har begrensninger på grunn av sikkerhetsmessige årsaker som begrenser tilgangen til naturlig dagslys. Det skal iverksettes enkle fysiske tiltak som å skaffe ørepropper, sørge for nattlamper slik at personalet ikke trenger å tenne lys på runder, sikre høyttalere slik at pasientene kan lytte til beroligende musikk, enkle persienner for å sikre et mørkt rom om natten og bønneposer (eller stoler) i hvert rom slik at pasienten kan komme seg ut av sengen når søvnen ikke er oppnådd. Det vil bli tilbudt bruk av dagslyslamper for pasienter som av sikkerhetsmessige årsaker eller på annen måte nektes tilgang til naturlig dagslys.
  2. Trente sykepleiere vil gjennomføre en kort 20 minutters daglig økt med pasienten som tar opp skreddersydde tiltak i samsvar med modifisert CBT for søvnløshet. Vurdering av den enkelte pasients spesifikke søvnproblemer er avgjørende for en effektiv behandling. Søvnproblemer/forstyrrelser faller vanligvis inn i tre kategorier; forstyrrelse i søvn/våkne homeostase, forstyrrelse i døgnrytmen og/eller hyperarousal. Å oppdage søvnforstyrrelsens natur, vedlikeholdsfaktorer og individuelle mål for behandlingen vil gi plass til en søvnfokusert kasusformulering som vil veilede videre strategier. Det vil bli tilbudt bruk av søvn- og aktivitetsovervåkingsapparater for de som synes det er nyttig. Informasjon fra overvåkingsapparater vil bli brukt til formålet psykoedukasjon og som grunnlag for søvndagboken og relevant informasjon vil bli registrert i journalen. Data fra overvåkingsenheter vil ikke bli lagret elektronisk. Intensjoner tilgjengelig for pasienten og terapeuten er samlet fra CBT for søvnløshet og vil innebære å etablere en fast assosiasjon mellom seng og søvn gjennom bruk av stimuluskontroll og innstillingen av et konsistent søvnvindu (tid brukt i sengen); aktivitetsplanlegging for å fremme gode oppvåkningsrutiner og bidra til å bygge opp nødvendig søvntrykk; rettet mot hyperarousal gjennom systematiske nedtrappingsstrategier, avspenningstrening etc. Psykotiske symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger er også tilbøyelige til å gi forstyrrelser i evnen til å enten komme til eller holde seg i søvn. Disse symptomene vil bli inkorporert i den spesifikke formuleringen for behandling og behandling av symptomene vil være en del av senere strategier for å fremme god søvnhygiene. De iverksatte tiltakene vil følges opp og evalueres gjennom hele perioden slik at justeringer kan gjøres på daglig basis og i henhold til formuleringen og pasientens mål. Detaljene om den individuelle behandlingsfremgangen vil bli skrevet i en pasienteid arbeidsbok, som gir alle trente ansatte en mulighet til å gå inn når som helst for å fortsette det terapeutiske arbeidet. Arbeidsboken vil bli gitt til pasienten ved utskrivningstidspunktet med instruksjoner om videre bruk.

Undervisningen til pleiepersonalet vil dekke temaer for å sette dem i stand til å gi psykoedukasjon om søvnens funksjon og arkitektur, vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse og lage en caseformulering. Pleiepersonell vil bli opplært i spesifikke kognitive teknikker som retter seg mot nattlige bekymringer og håndtering av hallusinasjoner/stemmer. Intervensjonene vil bli manuelle, og sikre likeverdig behandling for alle pasienter. En klinisk psykolog med CBT-opplæring, stasjonert ved avdelingen, vil delta i den første vurderingen og gi støtte til å lage caseformuleringen. Den standardiserte utredningen ved hjelp av symptomsjekklister og søvnsjekklister vil også bli utført av ansvarlig psykolog eller lege. Veiledning vil bli gitt i grupper ledet av klinisk psykolog på ukentlig basis samt ad hoc feilsøking og problemløsning på daglig basis. Den individuelle behandlingen vil inneholde en aktivitetsplan for hver pasient utarbeidet i nært samarbeid med våre avdelinger ergoterapeut vedr. Dette vil innebære gode oppvåkningsrutiner og avvikling av rutiner, lyseksponering for å gjenopprette døgnrytmen og aktiverende aktiviteter for å motvirke behovet for dagslurer som forstyrrer oppbyggingen av søvntrykket. Mye av de beskrevne tiltakene er allerede en del av våre etablerte døgnsykepleietjenester eller «behandling som vanlig». Fokuset i prosjektet vårt vil imidlertid være å systemisere disse intervensjonene i lys av en 24-timers syklus rettet spesielt mot å fremme god søvn. Før utskrivning vil den ansvarlige psykologen eller den ansvarlige legen gjennomføre en revurdering ved hjelp av symptomsjekkliste samt et intervju med fokus på lærdom og verktøy tilegnet våre pasienter som sliter med kroniske søvnforstyrrelser i hvordan de skal takle disse utfordringene etter utskrivningen.

Alle pasienter på alle de tre psykoseavdelingene vil få standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser per i dag. Alle pasienter på de to avdelingene som ikke mottar behandlingsprotokollen vil også få tilbud om å bruke overvåkingsapparat for å registrere potensielle søvnforstyrrelser. Alle pasienter som velger å bruke overvåkningsapparat, vil få tilbud om en psykoedukativ økt med en psykolog utdannet i CBT ved utskrivelse.

Primært resultat vil være mengden og kvaliteten på søvnen målt ved kliniske registreringer av søvnvarighet, innsettende søvn, antall oppvåkninger, sengetid, stigetid og medisiner brukt. Sekundære utfall vil være symptombelastning målt ved kliniske journaler av sykepleiekategori (PK) og Brøset Violence Checklist (BVC), symptommålinger for psykose (PANSS), for mani (YMRS) og global vurdering av funksjon (GAF). I tillegg vil daglig dosering av medikamenter som antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner og søvnfremkallende medikamenter samt registrerte aggressive hendelser bli målt. I de fleste tilfeller legges pasienten inn ufrivillig og tid til rettslig status endres fra ufrivillig til frivillig vil bli beregnet som et mål på innsikt og helseforbedring. Til slutt vil gjennomsnittlig antall liggedøgn, avdelingsvoldsnivå og avdelingskostnad på medisiner for de tre avdelingene beregnes og sammenlignes for alle pasienter innlagt i studieperioden.

Pasienter innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling er svært ofte ikke i stand til å gi informert samtykke ved innleggelse på grunn av psykotiske symptomer. De som er i stand til å gi informert samtykke ved utskrivelse vil bli bedt om å signere et bredt samtykke. For de pasientene som samtykker ved utskrivning, vil det bli samlet inn data for alle pasienter på alle de tre psykoseavdelingene og sammenlignet med hverandre. Aggregerte og anonymiserte data vil bli samlet inn og sammenlignet på tvers av de tre avdelingene. Vi har anslått at det kreves 90 (45+45) deltakere for å nå våre mål. For å gi et svar på om denne behandlingen er kostnadseffektiv for avdelingen ved å sammenligne totalt antall liggedøgn, avdelingsvoldsnivå og avdelingskostnad på medisiner, har vi beregnet at vi trenger en større utvalgsstørrelse på ca. 200 (100). +100). Vi har implementert det brede samtykket ved Akuttpsykiatrisk avdeling og basert på vår erfaring er det kun 30-40 % av pasientene som velger eller kan samtykke til forskning selv når de er stabile. Vi forventer derfor at intervensjonsperioden vil vare i ca. 6 måneder for å oppnå det nødvendige antallet.

På grunn av koronautbruddet er inkluderingen av pasienter til AkuSleep-studien utsatt på ubestemt tid. Avdelingen som var dedikert til intervensjonen har blitt omgjort til en spesialisert enhet som behandler psykiatriske pasienter med enten kjent covid-19 eller symptomer på covid-19. Studien starter med å inkludere pasienter når norske helsemyndigheter har erklært utbruddet for å være under kontroll og avdelingen igjen tilbyr standardbehandling til pasienter med psykotiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt ved Akuttpsykiatrisk avdeling ved Oslo Universitet som kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Modifisert CBT for søvnløshet
Alle pasienter innlagt på en av psykoseavdelingene vil få tilbud om den samme tilpassede behandlingen med fokus på søvn i tillegg til behandling som vanlig.
Sykepleiere som jobber tett med pasientene hele døgnet vil utføre en justert og modifisert versjon av CBT for søvnforstyrrelser, i tillegg til standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser i dag.
ANNEN: Behandling som vanlig
Alle pasienter innlagt på de to andre psykoseavdelingene vil kun få behandling som vanlig.
Alle pasienter på de to andre psykoseavdelingene vil få standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser per i dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av søvn
Tidsramme: 10 måneder
Pleiepersonell rapporterer timer med søvn og antall oppvåkning basert på deres observasjoner som er registrert i journalen av nattpersonell. Alle pasienter som får behandling vil få tilbud om å føre sovedagbok i psykedukative formål. Pasientene som er i stand til det, vil fylle ut Insomnia Severity Index som er et kort instrument for vurdering av søvnforstyrrelser. I tillegg vil alle pasienter, bortsett fra de som av sikkerhetsgrunner ikke kan bruke en, få tilbud om en aktigraf som gir pasienten et klart bilde av søvnmønsteret sitt. Relevante data fra disse aktigrafene vil bli notert i pasientenes kliniske journaler.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Gjeldende psykotiske symptomer vil bli vurdert med 6-elementversjonen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
10 måneder
Mani symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Gjeldende maniske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS).
10 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert med Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
10 måneder
Psykososial fungering
Tidsramme: 10 måneder
Psykososial funksjon hos pasienter vil bli vurdert med Global Assessment of Functioning (GAF) skala, delt versjon.
10 måneder
Brøset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 måneder
BVC er et instrument for prediksjon av kortsiktig vold som vurderer de seks elementene forvirring, irritabilitet, støyende, verbale trusler, fysiske trusler og angrep på gjenstander som enten tilstede eller fraværende. BVC scores på hvert skift og på en skala fra 0-6 avhengig av antall gjenstander som er tilstede. Score på 0 anses som lav risiko for overhengende voldsrisiko. En skår på 1-2 predikerer en moderat risiko for vold og hvor forebyggende tiltak anbefales og skårer over 2 predikerer høy risiko og forebyggende tiltak er nødvendig for å sikre sikkerheten.
10 måneder
Sykepleiekategori (PK-score)
Tidsramme: 10 måneder
Kategoriene 1 og 2 beskriver pasienter som kan trenge litt motivasjonsstøtte, men som er klar over sin tilstand og behov og har evnen til å ta aktiv del i egen behandling. Global vurdering av funksjonsskår (GAF) er typisk i området over 45. Kategori 3 og 4 beskriver pasienter med et klart behov for sykepleiehjelp. GAF-score er over 35. Det er behov for fortløpende risikovurderinger. Pasientene i disse kategoriene har begrenset forståelse for sin tilstand og behov for behandling og begrenset evne til å delta i planlegging av behandling. Pasienter i kategori 3 og 4 har typisk behov for sykehusbehandling. Kategoriene 5 til 7 beskriver pasienter hvor det er etablert til overhengende risiko for skade på seg selv og/eller andre, hvor impulskontrollen svikter og hvor pasientens evne til egenomsorg er avtagende.
10 måneder
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 måneder
Antall dager som får ufrivillig behandling.
10 måneder
Antall oppholdsdager.
Tidsramme: 10 måneder
Antall dager pasienten er innlagt før utskrivning.
10 måneder
Gjennomsnittlig liggedøgn per avdeling.
Tidsramme: 10 måneder
Gjennomsnittlig antall liggedøgn for hver psykoseavdeling.
10 måneder
Aggressive hendelser
Tidsramme: 10 måneder
Antall uønskede aggressive hendelser som registrert i journal og i Sykehusets rapporteringssystem (Akilles).
10 måneder
Medisinering
Tidsramme: 10 måneder
Gjeldende medisiner vil bli innhentet gjennom journalen. Definerte daglige doser (DDD) vil beregnes i henhold til retningslinjene fra World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd). Total medisinbruk per avdeling.
10 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 måneder
Ved utskrivning vil pasienter bli bedt om å fylle ut Psykiatrisk Inpatient Questionnaire (PIPEQ) for å vurdere deres tilfredshet med behandlingen.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 10 måneder
Diagnoser for beskrivelse av demografi og justeringer i statistiske analyser.
10 måneder
Alder
Tidsramme: 10 måneder
Alder for beskrivelse av demografi og justering i statistiske analyser.
10 måneder
Kjønn
Tidsramme: 10 måneder
Kjønn for beskrivelse av demografi og justering i statistiske analyser.
10 måneder
Sykdommens varighet
Tidsramme: 10 måneder
Sykdomsvarighet for beskrivelse av demografi og for justering i statistiske analyser.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere