- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290650
Søvnforstyrrelser hos pasienter med psykotiske symptomer (AkuSleep) (AkuSleep)
AkuSleep-studien - Behandling av søvnforstyrrelser hos pasienter med psykotiske symptomer i akutte avdelinger ved bruk av kognitive atferdsbehandlingsteknikker
Søvnforstyrrelser er anerkjent som et stort problem for pasienter med psykose og ses hos nesten alle pasienter som er innlagt i akutt krise på et psykiatrisk sykehus.
Kognitiv atferdsbehandling anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshet i nasjonale og internasjonale retningslinjer. Denne studien utforsker effekten av å tilpasse miljøterapien til å følge prinsippene for CBT for søvnløshet. Vårt mål er å revurdere våre daglige psykologiske intervensjoner og vår døgnåpne miljøterapi for pasienter med akutte og alvorlige psykiske lidelser i lys av etablert kunnskap om hvordan søvn oppnås og opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er svært utbredt blant pasienter innlagt på alle sykehusavdelinger, men spesielt hos psykiatriske pasienter hvor søvnløshet og dårlig søvnkvalitet er en stor klinisk utfordring.
Omtrent 950 pasienter legges inn på Akuttpsykiatrisk avdeling ved Oslo Universitet hvert år. Flertallet av pasientene (ca. 450) innlagt i mer enn 48 timer har en alvorlig psykotisk lidelse, og etter å ha blitt vurdert av psykiater ved innleggelse, blir de tildelt en av tre tilsvarende avdelinger spesialisert i behandling av psykose. Et flertall av pasientene opplever søvnvansker både i form av søvnløshet og problemer med å regulere døgnrytmen. Psykiatriske avdelinger gir generelt flere utfordringer å sove, inkludert begrenset tilgang til naturlig dagslys, støyende omgivelser og hyppige observasjoner av personalet om natten for risikohåndteringsformål. Ved siden av å tilby medisiner som pasienten ofte takker nei til, har personalet små midler til hvordan de skal takle støy og uro om natten på grunn av frustrerte pasienter som ikke finner hvile.
I september 2019 startet vår avdeling å organisere behandlingen for psykotiske pasienter i tre like avdelinger ("psykoseavdelinger") og pasienter ble tildelt en avdeling i henhold til fødselsdato. Sykepleiere er fast stasjonert ved hver avdeling, mens psykiater og psykologer utgjør en «spesialistpool» som betjener alle de tre psykoseavdelingene. En av hovedintensjonene for å organisere avdelingen og behandlingen på denne måten er å sikre at alle pasienter med psykotiske lidelser får samme behandling etter anbefalte retningslinjer.
Målet med vår studie er å revurdere våre daglige psykologiske intervensjoner og vår døgnåpne miljøterapi for våre pasienter med akutte og alvorlige psykiske lidelser i lys av etablert kunnskap om hvordan søvn oppnås og opprettholdes. Etter å ha gjort fysiske tilpasninger av avdelingsmiljøet og opplæring av tildelte sykepleiere i modifiserte CBT-teknikker, vil AkuSleep-intervensjonen starte opp i mars 2020 og gjennomføres i inntil seks måneder. Alle pasienter som er innlagt på en av psykoseavdelingene vil få tilbud om den samme tilpassede behandlingen med fokus på søvn, mens alle pasientene som legges inn på de to andre psykoseavdelingene vil få behandling som vanlig (TAU). Ved utskrivning bes alle pasienter innlagt ved Akuttpsykiatrisk avdeling som kan gi informert samtykke gi et bredt samtykke som gjør at vi kan systemisere klinisk informasjon fra sykehusjournaler til forskningsformål.
AkuSleep-protokollen er som følger:
- Identifiser arten av pasientens søvnproblemer og diskuter passende justeringer med pasienten. Disse justeringene vil typisk være å fokusere på døgnrytmen, som å stå opp om morgenen til fastsatte tider, unngå kaffe og anstrengende fysiske og emosjonelle aktiviteter om natten, unngå å ligge i sengen når søvn ikke oppnås og optimalisere lys/mørke eksponering. En akuttavdeling som vår er ofte støyende og mange av våre pasienter har begrensninger på grunn av sikkerhetsmessige årsaker som begrenser tilgangen til naturlig dagslys. Det skal iverksettes enkle fysiske tiltak som å skaffe ørepropper, sørge for nattlamper slik at personalet ikke trenger å tenne lys på runder, sikre høyttalere slik at pasientene kan lytte til beroligende musikk, enkle persienner for å sikre et mørkt rom om natten og bønneposer (eller stoler) i hvert rom slik at pasienten kan komme seg ut av sengen når søvnen ikke er oppnådd. Det vil bli tilbudt bruk av dagslyslamper for pasienter som av sikkerhetsmessige årsaker eller på annen måte nektes tilgang til naturlig dagslys.
- Trente sykepleiere vil gjennomføre en kort 20 minutters daglig økt med pasienten som tar opp skreddersydde tiltak i samsvar med modifisert CBT for søvnløshet. Vurdering av den enkelte pasients spesifikke søvnproblemer er avgjørende for en effektiv behandling. Søvnproblemer/forstyrrelser faller vanligvis inn i tre kategorier; forstyrrelse i søvn/våkne homeostase, forstyrrelse i døgnrytmen og/eller hyperarousal. Å oppdage søvnforstyrrelsens natur, vedlikeholdsfaktorer og individuelle mål for behandlingen vil gi plass til en søvnfokusert kasusformulering som vil veilede videre strategier. Det vil bli tilbudt bruk av søvn- og aktivitetsovervåkingsapparater for de som synes det er nyttig. Informasjon fra overvåkingsapparater vil bli brukt til formålet psykoedukasjon og som grunnlag for søvndagboken og relevant informasjon vil bli registrert i journalen. Data fra overvåkingsenheter vil ikke bli lagret elektronisk. Intensjoner tilgjengelig for pasienten og terapeuten er samlet fra CBT for søvnløshet og vil innebære å etablere en fast assosiasjon mellom seng og søvn gjennom bruk av stimuluskontroll og innstillingen av et konsistent søvnvindu (tid brukt i sengen); aktivitetsplanlegging for å fremme gode oppvåkningsrutiner og bidra til å bygge opp nødvendig søvntrykk; rettet mot hyperarousal gjennom systematiske nedtrappingsstrategier, avspenningstrening etc. Psykotiske symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger er også tilbøyelige til å gi forstyrrelser i evnen til å enten komme til eller holde seg i søvn. Disse symptomene vil bli inkorporert i den spesifikke formuleringen for behandling og behandling av symptomene vil være en del av senere strategier for å fremme god søvnhygiene. De iverksatte tiltakene vil følges opp og evalueres gjennom hele perioden slik at justeringer kan gjøres på daglig basis og i henhold til formuleringen og pasientens mål. Detaljene om den individuelle behandlingsfremgangen vil bli skrevet i en pasienteid arbeidsbok, som gir alle trente ansatte en mulighet til å gå inn når som helst for å fortsette det terapeutiske arbeidet. Arbeidsboken vil bli gitt til pasienten ved utskrivningstidspunktet med instruksjoner om videre bruk.
Undervisningen til pleiepersonalet vil dekke temaer for å sette dem i stand til å gi psykoedukasjon om søvnens funksjon og arkitektur, vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse og lage en caseformulering. Pleiepersonell vil bli opplært i spesifikke kognitive teknikker som retter seg mot nattlige bekymringer og håndtering av hallusinasjoner/stemmer. Intervensjonene vil bli manuelle, og sikre likeverdig behandling for alle pasienter. En klinisk psykolog med CBT-opplæring, stasjonert ved avdelingen, vil delta i den første vurderingen og gi støtte til å lage caseformuleringen. Den standardiserte utredningen ved hjelp av symptomsjekklister og søvnsjekklister vil også bli utført av ansvarlig psykolog eller lege. Veiledning vil bli gitt i grupper ledet av klinisk psykolog på ukentlig basis samt ad hoc feilsøking og problemløsning på daglig basis. Den individuelle behandlingen vil inneholde en aktivitetsplan for hver pasient utarbeidet i nært samarbeid med våre avdelinger ergoterapeut vedr. Dette vil innebære gode oppvåkningsrutiner og avvikling av rutiner, lyseksponering for å gjenopprette døgnrytmen og aktiverende aktiviteter for å motvirke behovet for dagslurer som forstyrrer oppbyggingen av søvntrykket. Mye av de beskrevne tiltakene er allerede en del av våre etablerte døgnsykepleietjenester eller «behandling som vanlig». Fokuset i prosjektet vårt vil imidlertid være å systemisere disse intervensjonene i lys av en 24-timers syklus rettet spesielt mot å fremme god søvn. Før utskrivning vil den ansvarlige psykologen eller den ansvarlige legen gjennomføre en revurdering ved hjelp av symptomsjekkliste samt et intervju med fokus på lærdom og verktøy tilegnet våre pasienter som sliter med kroniske søvnforstyrrelser i hvordan de skal takle disse utfordringene etter utskrivningen.
Alle pasienter på alle de tre psykoseavdelingene vil få standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser per i dag. Alle pasienter på de to avdelingene som ikke mottar behandlingsprotokollen vil også få tilbud om å bruke overvåkingsapparat for å registrere potensielle søvnforstyrrelser. Alle pasienter som velger å bruke overvåkningsapparat, vil få tilbud om en psykoedukativ økt med en psykolog utdannet i CBT ved utskrivelse.
Primært resultat vil være mengden og kvaliteten på søvnen målt ved kliniske registreringer av søvnvarighet, innsettende søvn, antall oppvåkninger, sengetid, stigetid og medisiner brukt. Sekundære utfall vil være symptombelastning målt ved kliniske journaler av sykepleiekategori (PK) og Brøset Violence Checklist (BVC), symptommålinger for psykose (PANSS), for mani (YMRS) og global vurdering av funksjon (GAF). I tillegg vil daglig dosering av medikamenter som antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner og søvnfremkallende medikamenter samt registrerte aggressive hendelser bli målt. I de fleste tilfeller legges pasienten inn ufrivillig og tid til rettslig status endres fra ufrivillig til frivillig vil bli beregnet som et mål på innsikt og helseforbedring. Til slutt vil gjennomsnittlig antall liggedøgn, avdelingsvoldsnivå og avdelingskostnad på medisiner for de tre avdelingene beregnes og sammenlignes for alle pasienter innlagt i studieperioden.
Pasienter innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling er svært ofte ikke i stand til å gi informert samtykke ved innleggelse på grunn av psykotiske symptomer. De som er i stand til å gi informert samtykke ved utskrivelse vil bli bedt om å signere et bredt samtykke. For de pasientene som samtykker ved utskrivning, vil det bli samlet inn data for alle pasienter på alle de tre psykoseavdelingene og sammenlignet med hverandre. Aggregerte og anonymiserte data vil bli samlet inn og sammenlignet på tvers av de tre avdelingene. Vi har anslått at det kreves 90 (45+45) deltakere for å nå våre mål. For å gi et svar på om denne behandlingen er kostnadseffektiv for avdelingen ved å sammenligne totalt antall liggedøgn, avdelingsvoldsnivå og avdelingskostnad på medisiner, har vi beregnet at vi trenger en større utvalgsstørrelse på ca. 200 (100). +100). Vi har implementert det brede samtykket ved Akuttpsykiatrisk avdeling og basert på vår erfaring er det kun 30-40 % av pasientene som velger eller kan samtykke til forskning selv når de er stabile. Vi forventer derfor at intervensjonsperioden vil vare i ca. 6 måneder for å oppnå det nødvendige antallet.
På grunn av koronautbruddet er inkluderingen av pasienter til AkuSleep-studien utsatt på ubestemt tid. Avdelingen som var dedikert til intervensjonen har blitt omgjort til en spesialisert enhet som behandler psykiatriske pasienter med enten kjent covid-19 eller symptomer på covid-19. Studien starter med å inkludere pasienter når norske helsemyndigheter har erklært utbruddet for å være under kontroll og avdelingen igjen tilbyr standardbehandling til pasienter med psykotiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt ved Akuttpsykiatrisk avdeling ved Oslo Universitet som kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Modifisert CBT for søvnløshet
Alle pasienter innlagt på en av psykoseavdelingene vil få tilbud om den samme tilpassede behandlingen med fokus på søvn i tillegg til behandling som vanlig.
|
Sykepleiere som jobber tett med pasientene hele døgnet vil utføre en justert og modifisert versjon av CBT for søvnforstyrrelser, i tillegg til standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser i dag.
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
Alle pasienter innlagt på de to andre psykoseavdelingene vil kun få behandling som vanlig.
|
Alle pasienter på de to andre psykoseavdelingene vil få standard evidensbasert behandling for psykose og affektive lidelser per i dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Pleiepersonell rapporterer timer med søvn og antall oppvåkning basert på deres observasjoner som er registrert i journalen av nattpersonell.
Alle pasienter som får behandling vil få tilbud om å føre sovedagbok i psykedukative formål.
Pasientene som er i stand til det, vil fylle ut Insomnia Severity Index som er et kort instrument for vurdering av søvnforstyrrelser.
I tillegg vil alle pasienter, bortsett fra de som av sikkerhetsgrunner ikke kan bruke en, få tilbud om en aktigraf som gir pasienten et klart bilde av søvnmønsteret sitt.
Relevante data fra disse aktigrafene vil bli notert i pasientenes kliniske journaler.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjeldende psykotiske symptomer vil bli vurdert med 6-elementversjonen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
|
10 måneder
|
|
Mani symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjeldende maniske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
10 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
10 måneder
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 10 måneder
|
Psykososial funksjon hos pasienter vil bli vurdert med Global Assessment of Functioning (GAF) skala, delt versjon.
|
10 måneder
|
|
Brøset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 måneder
|
BVC er et instrument for prediksjon av kortsiktig vold som vurderer de seks elementene forvirring, irritabilitet, støyende, verbale trusler, fysiske trusler og angrep på gjenstander som enten tilstede eller fraværende.
BVC scores på hvert skift og på en skala fra 0-6 avhengig av antall gjenstander som er tilstede.
Score på 0 anses som lav risiko for overhengende voldsrisiko.
En skår på 1-2 predikerer en moderat risiko for vold og hvor forebyggende tiltak anbefales og skårer over 2 predikerer høy risiko og forebyggende tiltak er nødvendig for å sikre sikkerheten.
|
10 måneder
|
|
Sykepleiekategori (PK-score)
Tidsramme: 10 måneder
|
Kategoriene 1 og 2 beskriver pasienter som kan trenge litt motivasjonsstøtte, men som er klar over sin tilstand og behov og har evnen til å ta aktiv del i egen behandling.
Global vurdering av funksjonsskår (GAF) er typisk i området over 45. Kategori 3 og 4 beskriver pasienter med et klart behov for sykepleiehjelp.
GAF-score er over 35.
Det er behov for fortløpende risikovurderinger.
Pasientene i disse kategoriene har begrenset forståelse for sin tilstand og behov for behandling og begrenset evne til å delta i planlegging av behandling.
Pasienter i kategori 3 og 4 har typisk behov for sykehusbehandling.
Kategoriene 5 til 7 beskriver pasienter hvor det er etablert til overhengende risiko for skade på seg selv og/eller andre, hvor impulskontrollen svikter og hvor pasientens evne til egenomsorg er avtagende.
|
10 måneder
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall dager som får ufrivillig behandling.
|
10 måneder
|
|
Antall oppholdsdager.
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall dager pasienten er innlagt før utskrivning.
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnittlig liggedøgn per avdeling.
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig antall liggedøgn for hver psykoseavdeling.
|
10 måneder
|
|
Aggressive hendelser
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall uønskede aggressive hendelser som registrert i journal og i Sykehusets rapporteringssystem (Akilles).
|
10 måneder
|
|
Medisinering
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjeldende medisiner vil bli innhentet gjennom journalen.
Definerte daglige doser (DDD) vil beregnes i henhold til retningslinjene fra World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Total medisinbruk per avdeling.
|
10 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 måneder
|
Ved utskrivning vil pasienter bli bedt om å fylle ut Psykiatrisk Inpatient Questionnaire (PIPEQ) for å vurdere deres tilfredshet med behandlingen.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: 10 måneder
|
Diagnoser for beskrivelse av demografi og justeringer i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 10 måneder
|
Alder for beskrivelse av demografi og justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: 10 måneder
|
Kjønn for beskrivelse av demografi og justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: 10 måneder
|
Sykdomsvarighet for beskrivelse av demografi og for justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .