- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290650
Troubles du sommeil chez les patients présentant des symptômes psychotiques (AkuSleep) (AkuSleep)
L'étude AkuSleep - Traitement des troubles du sommeil chez les patients présentant des symptômes psychotiques dans un service de soins aigus à l'aide de techniques de traitement cognitivo-comportemental
Les troubles du sommeil sont reconnus comme un problème majeur pour les patients atteints de psychose et sont observés chez presque tous les patients admis en crise aiguë dans un hôpital psychiatrique.
Le traitement cognitivo-comportemental est recommandé comme traitement de première intention de l'insomnie dans les directives nationales et internationales. Cette étude explore l'effet de l'adaptation de la thérapie de milieu pour se conformer aux principes de la TCC pour l'insomnie. Notre objectif est de repenser nos interventions psychologiques quotidiennes et notre thérapie de milieu 24 heures sur 24 pour les patients atteints de maladies mentales aiguës et graves à la lumière des connaissances établies sur la façon dont le sommeil est obtenu et maintenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont très répandus chez les patients admis dans n'importe quel service hospitalier, mais en particulier chez les patients psychiatriques où l'insomnie et la mauvaise qualité du sommeil constituent un défi clinique majeur.
Environ 950 patients sont admis chaque année au département de psychiatrie aiguë de l'Université d'Oslo. La majorité des patients (environ 450) admis depuis plus de 48 heures présentent un trouble psychotique sévère et après avoir été évalués par un psychiatre à leur admission, ils sont affectés dans l'un des trois services similaires spécialisés dans le traitement des psychoses. La majorité des patients éprouvent des difficultés à dormir à la fois en termes d'insomnie et de problèmes de régulation du rythme circadien. Les services psychiatriques en général présentent plusieurs défis pour dormir, notamment un accès limité à la lumière naturelle du jour, un environnement bruyant et des observations fréquentes par le personnel pendant la nuit à des fins de gestion des risques. En plus d'offrir des médicaments que le patient refuse souvent, les membres du personnel disposent de peu de moyens pour faire face au bruit et à l'agitation nocturne dus à des patients frustrés incapables de trouver le repos.
En septembre 2019, notre service a commencé à organiser le traitement des patients psychotiques dans trois services similaires ("services de psychose") et les patients ont été affectés à un service en fonction de leur date de naissance. Des infirmières sont stationnées en permanence dans chaque service, tandis que des psychiatres et des psychologues constituent un "pool de spécialistes" desservant les trois services de psychose. L'une des principales intentions de l'organisation du service et du traitement de cette manière est de s'assurer que tous les patients atteints de troubles psychotiques reçoivent le même traitement selon les directives recommandées.
Le but de notre étude est de repenser nos interventions psychologiques quotidiennes et notre thérapie de milieu 24 heures sur 24 pour nos patients atteints de maladies mentales aiguës et graves à la lumière des connaissances établies sur la façon dont le sommeil est obtenu et maintenu. Après avoir effectué des ajustements physiques à l'environnement du service et formé les infirmières affectées aux techniques de TCC modifiées, l'intervention AkuSleep débutera en mars 2020 et se poursuivra pendant six mois maximum. Tous les patients admis dans l'un des services de psychose se verront proposer le même traitement personnalisé axé sur le sommeil, tandis que tous les patients admis dans les deux autres services de psychose recevront un traitement habituel (TAU). À la sortie, tous les patients admis au service de psychiatrie aiguë qui sont en mesure de donner un consentement éclairé sont invités à donner un consentement large nous permettant de systématiser les informations cliniques des dossiers hospitaliers à des fins de recherche.
Le protocole AkuSleep est le suivant :
- Identifier la nature des problèmes de sommeil du patient et discuter des ajustements appropriés avec le patient. Ces ajustements consisteraient généralement à se concentrer sur le rythme circadien, comme se lever le matin à des heures fixes, éviter le café et les activités physiques et émotionnelles intenses la nuit, éviter de rester au lit lorsque le sommeil n'est pas atteint et optimiser l'exposition à la lumière/à l'obscurité. Un service aigu comme le nôtre est souvent bruyant et beaucoup de nos patients ont des restrictions pour des raisons de sécurité qui limitent l'accès à la lumière naturelle du jour. Des mesures physiques simples seront mises en œuvre telles que fournir des bouchons d'oreille, fournir des lampes de nuit pour que le personnel n'ait pas besoin d'allumer les lumières lors des rondes, sécuriser les haut-parleurs pour que les patients puissent écouter de la musique apaisante, des stores faciles pour sécuriser une pièce sombre la nuit et des poufs (ou fauteuils) dans chaque chambre afin que le patient puisse sortir du lit lorsque le sommeil n'est pas atteint. L'utilisation de lampes à lumière du jour sera proposée aux patients qui, pour des raisons de sécurité ou autres, se voient refuser l'accès à la lumière naturelle du jour.
- Des infirmières formées effectueront une courte séance quotidienne de 20 minutes avec le patient en abordant des mesures personnalisées conformément à la TCC modifiée pour l'insomnie. L'évaluation des problèmes de sommeil spécifiques de chaque patient est vitale pour un traitement efficace. Les problèmes/troubles du sommeil appartiennent généralement à trois catégories ; perturbation de l'homéostasie veille/sommeil, perturbation du rythme circadien et/ou hyperéveil. La détection de la nature du trouble du sommeil, des facteurs de maintien et des objectifs individuels de traitement donnera lieu à une formulation de cas axée sur le sommeil qui guidera les stratégies ultérieures. L'utilisation d'appareils de surveillance du sommeil et de l'activité sera proposée à ceux qui le trouveront utile. Les informations provenant des appareils de surveillance seront utilisées à des fins de psychoéducation et comme base pour le journal du sommeil et les informations pertinentes seront enregistrées dans les dossiers cliniques. Les données des dispositifs de surveillance ne seront pas stockées électroniquement. Les intentions disponibles pour le patient et le thérapeute sont recueillies à partir de la TCC pour l'insomnie et impliqueront l'établissement d'associations fermes entre le lit et le sommeil grâce à l'utilisation du contrôle du stimulus et à la définition d'une fenêtre de sommeil cohérente (temps passé au lit) ; la programmation d'activités pour promouvoir de bonnes routines de réveil et aider à accumuler la pression de sommeil nécessaire ; ciblant l'hyperexcitation par des stratégies de relaxation systématiques, un entraînement à la relaxation, etc. Les symptômes psychotiques tels que les hallucinations et les délires sont également susceptibles de perturber la capacité à s'endormir ou à rester endormi. Ces symptômes seront incorporés dans la formulation spécifique pour le traitement et la gestion des symptômes fera partie des stratégies ultérieures favorisant une bonne hygiène du sommeil. Les mesures mises en place seront suivies et évaluées tout au long de la période afin de permettre des ajustements au quotidien et en fonction de la formulation et des objectifs du patient. Les détails de la progression du traitement individuel seront écrits dans un cahier de travail appartenant au patient, donnant à tous les membres du personnel formés la possibilité d'intervenir à tout moment pour poursuivre le travail thérapeutique. Le cahier de travail sera remis au patient au moment de sa sortie avec des instructions d'utilisation ultérieure.
L'enseignement du personnel infirmier portera sur des thèmes leur permettant de donner une psychoéducation sur la fonction et l'architecture du sommeil, d'évaluer la qualité et la perturbation du sommeil et de créer une formulation de cas. Le personnel soignant sera formé à des techniques cognitives spécifiques ciblant les soucis nocturnes et la gestion des hallucinations/voix. Les interventions seront manuelles, garantissant l'égalité de traitement pour tous les patients. Un psychologue clinicien avec une formation CBT, en poste dans le service, participera à l'évaluation initiale et offrira un soutien dans la création de la formulation de cas. L'évaluation standardisée à l'aide de listes de contrôle des symptômes et de listes de contrôle du sommeil sera également effectuée par le psychologue ou le médecin responsable. La supervision sera donnée en groupes dirigés par un psychologue clinicien sur une base hebdomadaire ainsi que le dépannage ad hoc et la résolution de problèmes sur une base quotidienne. Le traitement individuel comprendra un plan d'activité pour chaque patient préparé en étroite collaboration avec nos services ergothérapeute concernant. Cela impliquera de bonnes routines de réveil et de relaxation, une exposition à la lumière pour rétablir le rythme circadien et des activités d'activation pour contrer le besoin de siestes diurnes qui perturbent l'accumulation de la pression du sommeil. Une grande partie des mesures décrites font déjà partie de nos services de soins infirmiers hospitaliers établis ou du "traitement habituel". L'objectif de notre projet sera cependant de systématiser ces interventions à la lumière d'un cycle de 24 heures visant spécifiquement à cibler la promotion d'un bon sommeil. Avant la sortie, le psychologue ou le médecin responsable effectuera une réévaluation à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes ainsi qu'un entretien axé sur les leçons apprises et les outils acquis par nos patients aux prises avec des troubles chroniques du sommeil sur la façon de faire face à ces défis après leur sortie.
Tous les patients des trois services de psychose recevront un traitement standard fondé sur des preuves pour la psychose et les troubles affectifs, comme aujourd'hui. Tous les patients des deux services ne recevant pas le protocole de traitement se verront également proposer de porter un appareil de surveillance afin d'enregistrer d'éventuelles perturbations du sommeil. Tous les patients qui choisissent de porter un appareil de surveillance se verront proposer une séance psychoéducative avec un psychologue formé en TCC dès leur sortie.
Le résultat principal sera la quantité et la qualité du sommeil telles que mesurées par les dossiers cliniques sur la durée du sommeil, l'endormissement, le nombre de réveils, l'heure du coucher, l'heure du lever et les médicaments utilisés. Les résultats secondaires seront la charge de symptômes telle que mesurée par les dossiers cliniques de la catégorie des soins infirmiers (PK) et la liste de contrôle de la violence de Brøset (BVC), les mesures des symptômes de la psychose (PANSS), de la manie (YMRS) et l'évaluation globale de la fonction (GAF). De plus, la dose quotidienne de médicaments tels que les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines et les somnifères, ainsi que les événements agressifs enregistrés seront mesurés. Dans la plupart des cas, le patient est admis involontairement et le temps jusqu'à ce que son statut juridique passe d'involontaire à volontaire sera calculé comme une mesure de la perspicacité et de l'amélioration de la santé. Enfin, le nombre moyen de jours-lits, le niveau de violence dans les services et le coût des médicaments pour les trois services seront calculés et comparés pour tous les patients admis au cours de la période d'étude.
Les patients admis dans un service de psychiatrie aiguë ne sont très souvent pas en mesure de donner un consentement éclairé lors de leur admission en raison de symptômes psychotiques. Ceux qui sont en mesure de donner un consentement éclairé lors de la sortie seront invités à signer un large consentement. Pour les patients qui consentent à leur sortie, les données seront recueillies pour tous les patients des trois services de psychose et comparées les unes aux autres. Des données agrégées et anonymisées seront recueillies et comparées dans les trois quartiers. Nous avons estimé que 90 (45+45) participants sont nécessaires pour atteindre nos objectifs. Afin de déterminer si ce traitement est rentable pour le service en comparant le nombre total de jours-lits, le niveau de violence dans le service et le coût des médicaments dans le service, nous avons calculé que nous avions besoin d'un échantillon plus important d'environ 200 (100 +100). Nous avons mis en place le consentement large au Département de psychiatrie aiguë et d'après notre expérience, seulement 30 à 40 % des patients choisissent ou sont capables de consentir à la recherche même lorsqu'ils sont stables. Nous prévoyons donc que la période d'intervention durera environ 6 mois afin d'atteindre le nombre nécessaire.
En raison de l'épidémie de corona, l'inclusion de patients pour l'étude AkuSleep a été reportée indéfiniment. Le service qui était dédié à l'intervention a été transformé en une unité spécialisée traitant des patients psychiatriques atteints de COVID-19 connu ou présentant des symptômes de COVID-19. L'étude commencera à inclure des patients lorsque les autorités sanitaires norvégiennes auront déclaré que l'épidémie était sous contrôle et que le service proposera à nouveau un traitement standard aux patients souffrant de troubles psychotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au département de psychiatrie aiguë de l'Université d'Oslo qui sont en mesure de consentir
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: TCC modifiée pour l'insomnie
Tous les patients admis dans l'un des services de psychose se verront proposer le même traitement personnalisé axé sur le sommeil en plus du traitement habituel.
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Les infirmières qui travaillent en étroite collaboration avec les patients 24 heures sur 24 effectueront une version ajustée et modifiée de la TCC pour les troubles du sommeil, en plus du traitement standard fondé sur des preuves pour la psychose et les troubles affectifs comme aujourd'hui.
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AUTRE: Traitement comme d'habitude
Tous les patients admis dans les deux autres services de psychose ne recevront que le traitement habituel.
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Tous les patients des deux autres services de psychose recevront un traitement standard fondé sur des preuves pour la psychose et les troubles affectifs, comme à ce jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du sommeil
Délai: 10 mois
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Le personnel infirmier rapporte les heures de sommeil et le nombre de réveils en fonction de leurs observations qui sont consignées dans le dossier clinique par le personnel de nuit.
Tous les patients qui reçoivent un traitement se verront offrir la possibilité de tenir un journal de sommeil à des fins psychoéducatives.
Les patients qui en sont capables rempliront l'indice de gravité de l'insomnie qui est un bref instrument d'évaluation des troubles du sommeil.
De plus, tous les patients, à l'exception de ceux qui ne peuvent pas en porter pour des raisons de sécurité, se verront proposer un actigraphe qui fournira au patient une image claire de son rythme de sommeil.
Les données pertinentes de ces actigraphes seront notées dans les dossiers cliniques des patients.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes psychotiques
Délai: 10 mois
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Les symptômes psychotiques actuels seront évalués avec la version à 6 éléments de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
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10 mois
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Symptômes de manie
Délai: 10 mois
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Les symptômes maniaques actuels seront évalués à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS).
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10 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 10 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS).
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10 mois
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Fonctionnement psychosocial
Délai: 10 mois
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Le fonctionnement psychosocial des patients sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF), version fractionnée.
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10 mois
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Liste de contrôle de la violence Brøset (BVC)
Délai: 10 mois
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BVC est un instrument de prédiction de la violence à court terme évaluant les six éléments confusion, irritabilité, turbidité, menaces verbales, menaces physiques et attaques contre des objets comme présents ou absents.
Le BVC est noté à chaque quart de travail et sur une échelle allant de 0 à 6 en fonction du nombre d'éléments présents.
Un score de 0 est considéré comme un faible risque de risque violent imminent.
Un score de 1 à 2 prédit un risque modéré de violence et où des mesures préventives sont conseillées et des scores supérieurs à 2 prédisent un risque élevé et des mesures préventives sont nécessaires pour assurer la sécurité.
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10 mois
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Catégorie soins infirmiers (score PK)
Délai: 10 mois
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Les catégories 1 et 2 décrivent les patients qui pourraient avoir besoin d'un soutien motivationnel, mais qui sont conscients de leur état et de leurs besoins et qui ont la capacité de participer activement à leur propre traitement.
L'évaluation globale des scores fonctionnels (GAF) se situe généralement dans la plage supérieure à 45. Les catégories 3 et 4 décrivent les patients ayant un besoin évident d'assistance infirmière.
Les scores GAF sont supérieurs à 35.
Des évaluations consécutives des risques sont nécessaires.
Les patients de ces catégories ont une compréhension limitée de leur état et de leur besoin de traitement et une capacité limitée à participer à la planification du traitement.
Les patients des catégories 3 et 4 ont généralement besoin d'un traitement hospitalier.
Les catégories 5 à 7 décrivent les patients chez qui il existe un risque établi à imminent de blessure pour soi-même et/ou pour autrui, où le contrôle des impulsions est défaillant et où la capacité du patient à prendre soin de lui-même diminue.
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10 mois
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Gravité de la maladie
Délai: 10 mois
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Nombre de jours de traitement involontaire.
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10 mois
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Nombre de jours de séjour.
Délai: 10 mois
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est admis avant sa sortie.
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10 mois
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Nombre moyen de jours-lits par service.
Délai: 10 mois
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Nombre moyen de jours-lits pour chaque service de psychose.
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10 mois
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Événements agressifs
Délai: 10 mois
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Nombre d'événements agressifs non désirés enregistrés dans les dossiers cliniques et dans le système de notification de l'hôpital (Achille).
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10 mois
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Médicament
Délai: 10 mois
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La médication actuelle sera obtenue par le biais des dossiers médicaux.
Les doses quotidiennes définies (DDD) seront calculées conformément aux directives du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour la méthodologie des statistiques sur les médicaments (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Consommation totale de médicaments par service.
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10 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 10 mois
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À leur sortie, les patients seront invités à remplir le questionnaire pour les patients hospitalisés en psychiatrie (PIPEQ) afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement.
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic
Délai: 10 mois
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Diagnostics pour la description de la démographie et ajustements dans les analyses statistiques.
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10 mois
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Âge
Délai: 10 mois
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Âge pour la description de la démographie et l'ajustement dans les analyses statistiques.
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10 mois
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Sexe
Délai: 10 mois
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Sexe pour la description de la démographie et l'ajustement dans les analyses statistiques.
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10 mois
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Durée de la maladie
Délai: 10 mois
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Durée de la maladie pour la description des données démographiques et pour l'ajustement dans les analyses statistiques.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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