- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290650
Zaburzenia snu u pacjentów z objawami psychotycznymi (AkuSleep) (AkuSleep)
Badanie AkuSleep — leczenie zaburzeń snu u pacjentów z objawami psychotycznymi na oddziale intensywnej terapii za pomocą poznawczo-behawioralnych technik terapeutycznych
Zaburzenia snu są uznawane za główny problem pacjentów z psychozą i występują u prawie wszystkich pacjentów przyjmowanych w ostrym kryzysie do szpitala psychiatrycznego.
Terapia poznawczo-behawioralna jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu bezsenności w krajowych i międzynarodowych wytycznych. Niniejsze badanie bada wpływ dostosowania terapii środowiskowej do zasad CBT w leczeniu bezsenności. Naszym celem jest ponowne przemyślenie naszych codziennych interwencji psychologicznych i całodobowej terapii środowiskowej dla pacjentów z ostrymi i ciężkimi chorobami psychicznymi w świetle ugruntowanej wiedzy na temat uzyskiwania i utrzymywania snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są bardzo rozpowszechnione wśród pacjentów przyjmowanych na dowolne oddziały szpitalne, aw szczególności u pacjentów psychiatrycznych, u których bezsenność i zła jakość snu stanowią poważne wyzwanie kliniczne.
Każdego roku na Oddział Psychiatryczny Uniwersytetu w Oslo przyjmowanych jest około 950 pacjentów. Większość pacjentów (około 450) przyjmowanych dłużej niż 48 godzin ma ciężkie zaburzenie psychotyczne i po przyjęciu przez psychiatrę jest kierowana do jednego z trzech podobnych oddziałów wyspecjalizowanych w leczeniu psychoz. Większość pacjentów doświadcza trudności ze snem, zarówno pod względem bezsenności, jak i problemów z regulacją rytmu okołodobowego. Ogólnie rzecz biorąc, oddziały psychiatryczne stwarzają kilka wyzwań związanych ze snem, w tym ograniczony dostęp do naturalnego światła dziennego, hałaśliwe otoczenie i częste obserwacje personelu w nocy w celu zarządzania ryzykiem. Poza oferowaniem leków, których pacjent często odmawia, personel nie ma zbyt wielu środków na radzenie sobie z hałasem i pobudzeniem w nocy z powodu sfrustrowanych pacjentów, którzy nie mogą znaleźć odpoczynku.
We wrześniu 2019 r. nasz oddział rozpoczął organizowanie leczenia pacjentów psychotycznych w trzech podobnych oddziałach („oddziałach psychozy”), a pacjentów przydzielono do oddziału według daty urodzenia. Pielęgniarki stacjonują na stałe na każdym oddziale, a psychiatra i psycholog tworzą „pulę specjalistów” obsługującą wszystkie trzy oddziały psychiatryczne. Jedną z głównych intencji organizacji oddziału i leczenia w ten sposób jest zapewnienie wszystkim pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi takiego samego leczenia zgodnie z zalecanymi wytycznymi.
Celem naszego badania jest ponowne przemyślenie naszych codziennych interwencji psychologicznych i całodobowej terapii środowiskowej dla naszych pacjentów z ostrymi i ciężkimi chorobami psychicznymi w świetle ugruntowanej wiedzy na temat uzyskiwania i utrzymywania snu. Po dokonaniu fizycznych dostosowań środowiska oddziału i przeszkoleniu przydzielonych pielęgniarek w zakresie zmodyfikowanych technik CBT, interwencja AkuSleep rozpocznie się w marcu 2020 roku i będzie prowadzona przez okres do sześciu miesięcy. Wszystkim pacjentom przyjętym na jeden z oddziałów psychozy zostanie zaproponowane to samo, dostosowane do indywidualnych potrzeb leczenie, koncentrujące się na śnie, natomiast wszyscy pacjenci przyjęci na pozostałych dwóch oddziałach psychozy otrzymają standardowe leczenie (TAU). Przy wypisie wszyscy pacjenci przyjmowani do Kliniki Psychiatrii Psychiatrii Ostrej, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, proszeni są o wyrażenie zgody szerokiej, pozwalającej na usystematyzowanie informacji klinicznych z dokumentacji szpitalnej dla celów badawczych.
Protokół AkuSleep wygląda następująco:
- Zidentyfikuj charakter problemów ze snem pacjenta i przedyskutuj z pacjentem odpowiednie dostosowania. Dostosowania te zwykle polegałyby na skupieniu się na rytmie okołodobowym, takim jak wstawanie rano o określonych porach, unikanie kawy i forsownych ćwiczeń fizycznych i emocjonalnych w nocy, unikanie pozostawania w łóżku, gdy nie można zasnąć, oraz optymalizacja ekspozycji na światło i ciemność. Oddział ostry, taki jak nasz, jest często hałaśliwy, a wielu naszych pacjentów ma ograniczenia ze względów bezpieczeństwa, które ograniczają dostęp do naturalnego światła dziennego. Zostaną wdrożone proste środki fizyczne, takie jak zapewnienie zatyczek do uszu, zapewnienie lampek nocnych, aby personel nie musiał włączać światła na obchodach, zabezpieczenie głośników, aby pacjenci mogli słuchać kojącej muzyki, łatwe rolety w celu zabezpieczenia ciemnego pokoju w nocy i pufy (lub krzesła) w każdym pokoju, aby pacjent mógł wstać z łóżka, gdy nie udaje mu się zasnąć. Korzystanie z lamp światła dziennego będzie oferowane pacjentom, którzy ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów nie mają dostępu do naturalnego światła dziennego.
- Wyszkolone pielęgniarki przeprowadzą codziennie krótką 20-minutową sesję z pacjentem, zajmując się dostosowanymi środkami zgodnie ze zmodyfikowaną CBT dla bezsenności. Ocena indywidualnych problemów ze snem pacjenta jest niezbędna do skutecznego leczenia. Problemy/zaburzenia snu zazwyczaj dzielą się na trzy kategorie; zaburzenia homeostazy snu/czuwania, zaburzenia rytmu okołodobowego i/lub nadmierne pobudzenie. Wykrywanie natury zaburzenia snu, czynników podtrzymujących i indywidualnych celów leczenia ustąpi miejsca skoncentrowanemu na śnie sformułowaniu przypadku, które pokieruje dalszymi strategiami. Dla tych, którzy uznają to za przydatne, oferowane będą urządzenia do monitorowania snu i aktywności. Informacje z urządzeń monitorujących będą wykorzystywane do celów psychoedukacyjnych oraz jako podstawa do dzienniczka snu, a odpowiednie informacje będą rejestrowane w dokumentacji klinicznej. Dane z urządzeń monitorujących nie będą przechowywane w formie elektronicznej. Intencje dostępne dla pacjenta i terapeuty są zbierane z CBT w przypadku bezsenności i będą obejmować ustanowienie trwałych skojarzeń między łóżkiem a snem poprzez zastosowanie kontroli bodźców i ustawienie spójnego okna snu (czas spędzony w łóżku); planowanie aktywności w celu promowania dobrych rutynowych pobudek i pomagania w budowaniu niezbędnej presji snu; ukierunkowanie na nadmierne pobudzenie poprzez systematyczne strategie wyciszenia, trening relaksacyjny itp. Objawy psychotyczne, takie jak halucynacje i urojenia, są również podatne na zaburzenia zdolności do zasypiania lub pozostawania we śnie. Objawy te zostaną włączone do konkretnego preparatu do leczenia, a zarządzanie objawami będzie częścią późniejszych strategii promujących dobrą higienę snu. Wdrożone działania będą monitorowane i oceniane przez cały okres, tak aby możliwe było codzienne wprowadzanie korekt zgodnie z recepturą i celami pacjenta. Szczegóły postępów w indywidualnym leczeniu będą zapisywane w zeszycie ćwiczeń należącym do pacjenta, dając wszystkim przeszkolonym członkom personelu możliwość włączenia się w dowolnym momencie w celu kontynuowania pracy terapeutycznej. Zeszyt ćwiczeń zostanie przekazany pacjentowi w momencie wypisu ze szpitala wraz z instrukcją dalszego wykorzystania.
Nauczanie personelu pielęgniarskiego obejmować będzie tematy umożliwiające prowadzenie psychoedukacji na temat funkcji i architektury snu, ocenę jakości i zaburzeń snu oraz stworzenie sformułowania przypadku. Personel pielęgniarski zostanie przeszkolony w zakresie określonych technik poznawczych ukierunkowanych na nocne zmartwienia i radzenie sobie z halucynacjami/głosami. Interwencje będą manualne, zapewniając równe traktowanie wszystkim pacjentom. Stacjonujący na oddziale psycholog kliniczny ze szkoleniem CBT weźmie udział w ocenie wstępnej i zaoferuje wsparcie w tworzeniu sformułowania przypadku. Wystandaryzowana ocena za pomocą list kontrolnych objawów i list kontrolnych snu zostanie również przeprowadzona przez prowadzącego psychologa lub lekarza. Superwizja będzie sprawowana w grupach prowadzonych przez psychologa klinicznego co tydzień, a także codzienne rozwiązywanie problemów ad hoc. Indywidualne leczenie będzie zawierało plan aktywności dla każdego pacjenta przygotowany w ścisłej współpracy z naszym oddziałowym terapeutą zajęciowym dotyczącym. Będzie to obejmować dobre rutynowe pobudki i wyciszenie rutyny, ekspozycję na światło w celu przywrócenia rytmu okołodobowego oraz działania aktywizujące, aby przeciwdziałać potrzebie drzemek w ciągu dnia, które zakłócają narastanie ciśnienia snu. Wiele z opisanych środków jest już częścią naszych stałych usług pielęgniarskich lub „leczenia jak zwykle”. Celem naszego projektu będzie jednak usystematyzowanie tych interwencji w świetle 24-godzinnego cyklu, którego celem jest promowanie dobrego snu. Przed wypisem psycholog lub lekarz prowadzący przeprowadzą ponowną ocenę za pomocą listy kontrolnej objawów, a także wywiadu skupiającego się na wyciągniętych wnioskach i narzędziach nabytych przez naszych pacjentów zmagających się z przewlekłymi zaburzeniami snu, jak radzić sobie z tymi wyzwaniami po wypisaniu ze szpitala.
Wszyscy pacjenci na wszystkich trzech oddziałach zajmujących się psychozą otrzymają standardowe leczenie psychozy i zaburzeń afektywnych oparte na dowodach, jak na dzień dzisiejszy. Wszyscy pacjenci na dwóch oddziałach, którzy nie otrzymają protokołu leczenia, otrzymają również propozycję noszenia urządzenia monitorującego w celu rejestracji potencjalnych zaburzeń snu. Wszystkim pacjentom, którzy zdecydują się nosić urządzenie monitorujące, po wypisaniu ze szpitala zostanie zaproponowana sesja psychoedukacyjna z psychologiem przeszkolonym w zakresie CBT.
Podstawowym rezultatem będzie ilość i jakość snu mierzona na podstawie zapisów klinicznych dotyczących czasu trwania snu, początku snu, liczby przebudzeń, czasu snu, czasu wstawania i stosowanych leków. Drugorzędnymi wynikami będzie obciążenie objawami mierzone na podstawie dokumentacji klinicznej kategorii pielęgniarskiej (PK) i listy kontrolnej Brøset Violence Checklist (BVC), pomiary objawów psychozy (PANSS), manii (YMRS) i globalnej oceny funkcji (GAF). Ponadto mierzone będą dzienne dawki leków, takich jak leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny i leki nasenne, a także zarejestrowane zdarzenia agresywne. W większości przypadków pacjent jest przyjmowany mimowolnie, a czas do zmiany jego statusu prawnego z przymusowego na dobrowolny będzie liczony jako miara wglądu i poprawy stanu zdrowia. Na koniec obliczona zostanie średnia liczba dni w łóżku, poziom przemocy na oddziale i koszt leków dla trzech oddziałów dla wszystkich pacjentów przyjętych w okresie badania.
Pacjenci przyjmowani na ostry oddział psychiatryczny bardzo często nie są w stanie wyrazić świadomej zgody przy przyjęciu z powodu objawów psychotycznych. Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę po wypisaniu ze szpitala, zostaną poproszone o podpisanie szerokiej zgody. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę przy wypisie, dane zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów na wszystkich trzech oddziałach psychozy i porównane ze sobą. Zagregowane i anonimowe dane zostaną zebrane i porównane z trzech oddziałów. Oszacowaliśmy, że aby osiągnąć nasze cele, potrzebnych jest 90 (45+45) uczestników. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy to leczenie jest opłacalne dla oddziału, porównując całkowitą liczbę dni w łóżku, poziom przemocy na oddziale i koszt leków na oddziale, obliczyliśmy, że potrzebujemy większej próby o wielkości około 200 (100 +100). W Klinice Psychiatrii Ostrych wdrożyliśmy szeroką zgodę iz naszego doświadczenia wynika, że tylko 30-40% pacjentów decyduje się lub jest w stanie wyrazić zgodę na badania nawet w stanie stabilnym. Oczekujemy zatem, że okres interwencji będzie trwał około 6 miesięcy, aby osiągnąć potrzebną liczbę.
Z powodu wybuchu korony włączenie pacjentów do badania AkuSleep zostało przełożone na czas nieokreślony. Oddział, który był przeznaczony na interwencję, został przekształcony w wyspecjalizowaną jednostkę leczącą pacjentów psychiatrycznych z rozpoznanym COVID-19 lub z objawami COVID-19. Badanie rozpocznie się włączając pacjentów, gdy norweskie władze ds. zdrowia ogłoszą, że epidemia jest pod kontrolą, a oddział ponownie oferuje standardowe leczenie pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Psychiatrii Ostrego Uniwersytetu w Oslo, którzy są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zmodyfikowana CBT na bezsenność
Wszystkim pacjentom przyjętym na jeden z oddziałów psychozy zostanie zaproponowane takie samo zindywidualizowane leczenie, koncentrujące się na śnie, oprócz standardowego leczenia.
|
Pielęgniarki, które ściśle współpracują z pacjentami przez całą dobę, przeprowadzą dostosowaną i zmodyfikowaną wersję CBT w przypadku zaburzeń snu, jako dodatek do standardowego, opartego na dowodach leczenia psychoz i zaburzeń afektywnych na dzień dzisiejszy.
|
|
INNY: Leczenie jak zwykle
Wszyscy pacjenci przyjęci na pozostałe dwa oddziały psychiatryczne będą leczeni tylko w zwykły sposób.
|
Wszyscy pacjenci na dwóch pozostałych oddziałach zajmujących się psychozą otrzymają standardowe leczenie psychoz i zaburzeń afektywnych oparte na dowodach, jak na dzień dzisiejszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Personel pielęgniarski podaje godziny snu i liczbę przebudzeń na podstawie swoich obserwacji, które są odnotowywane w dokumentacji klinicznej przez personel nocny.
Wszystkim pacjentom poddanym leczeniu zostanie zaproponowana możliwość prowadzenia dzienniczka snu w celach psychoedukacyjnych.
Pacjenci, którzy będą w stanie, wypełnią Insomnia Severity Index, który jest zwięzłym narzędziem do oceny zaburzeń snu.
Ponadto wszystkim pacjentom, z wyjątkiem tych, którzy nie mogą ich nosić ze względów bezpieczeństwa, zostanie zaoferowany aktygraf, który da pacjentowi jasny obraz ich wzorca snu.
Odpowiednie dane z tych aktygrafów zostaną odnotowane w dokumentacji klinicznej pacjentów.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Obecne objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą 6-itemowej wersji Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
|
10 miesięcy
|
|
Objawy manii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aktualne objawy maniakalne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Manii Młodych (YMRS).
|
10 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS).
|
10 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów będzie oceniane za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF) w wersji podzielonej.
|
10 miesięcy
|
|
Lista kontrolna przemocy Brøset (BVC)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
BVC to krótkoterminowe narzędzie do prognozowania przemocy oceniające sześć elementów: dezorientację, drażliwość, hałaśliwość, groźby słowne, groźby fizyczne i ataki na przedmioty jako obecne lub nieobecne.
BVC jest oceniany na każdej zmianie iw skali od 0 do 6, w zależności od liczby obecnych elementów.
Wynik 0 oznacza niskie ryzyko bezpośredniego zagrożenia przemocą.
Wynik 1-2 przewiduje umiarkowane ryzyko przemocy, a tam, gdzie zalecane są środki zapobiegawcze, a wyniki powyżej 2 wskazują na wysokie ryzyko i środki zapobiegawcze są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa.
|
10 miesięcy
|
|
Kategoria pielęgniarska (wynik PK)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Kategorie 1 i 2 opisują pacjentów, którzy mogą potrzebować wsparcia motywacyjnego, ale są świadomi swojego stanu i potrzeb oraz mają możliwość aktywnego udziału we własnym leczeniu.
Ogólna ocena funkcji (GAF) zazwyczaj mieści się w zakresie powyżej 45. Kategorie 3 i 4 opisują pacjentów z wyraźną potrzebą pomocy pielęgniarskiej.
Wyniki GAF są powyżej 35.
Istnieje potrzeba kolejnych ocen ryzyka.
Pacjenci z tych kategorii mają ograniczone zrozumienie swojego stanu i potrzeby leczenia oraz ograniczoną możliwość udziału w planowaniu leczenia.
Pacjenci z kategorii 3 i 4 zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.
Kategorie od 5 do 7 opisują pacjentów, u których istnieje ustalone lub bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie i/lub innym, u których zawodzi kontrola impulsów i u których zmniejsza się zdolność pacjenta do samoopieki.
|
10 miesięcy
|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba dni niedobrowolnego leczenia.
|
10 miesięcy
|
|
Liczba dni pobytu.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba dni, przez które pacjent jest hospitalizowany przed wypisem.
|
10 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni w łóżku na oddział.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia liczba łóżek dla każdego oddziału psychozy.
|
10 miesięcy
|
|
Agresywne wydarzenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba niepożądanych agresywnych zdarzeń zarejestrowanych w dokumentacji klinicznej oraz w systemie raportowania Szpitala (Achilles).
|
10 miesięcy
|
|
Lek
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aktualne leki będą pozyskiwane na podstawie dokumentacji medycznej.
Zdefiniowane dawki dzienne (DDD) zostaną obliczone zgodnie z wytycznymi Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Metodologii Statystyki Leków (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Całkowite zużycie leków na oddział.
|
10 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Po wypisie pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Psychiatrycznego Pacjenta Szpitalnego (PIPEQ) w celu oceny ich zadowolenia z leczenia.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Diagnozy do opisu demografii i korekt w analizach statystycznych.
|
10 miesięcy
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wiek do opisu demografii i dostosowania w analizach statystycznych.
|
10 miesięcy
|
|
Seks
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Płeć do opisu demografii i dopasowania w analizach statystycznych.
|
10 miesięcy
|
|
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Czas trwania choroby do opisu danych demograficznych i do korekty w analizach statystycznych.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana CBT na bezsenność
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuanyStany Zjednoczone