Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения сна у пациентов с психотическими симптомами (AkuSleep) (AkuSleep)

24 июня 2021 г. обновлено: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

Исследование AkuSleep — лечение нарушений сна у пациентов с психотическими симптомами в условиях отделения неотложной помощи с использованием когнитивно-поведенческих методов лечения

Нарушение сна признано серьезной проблемой для пациентов с психозом и наблюдается почти у всех пациентов, поступивших в психиатрическую больницу в остром кризисе.

Когнитивно-поведенческая терапия рекомендуется в качестве терапии первой линии при бессоннице в национальных и международных руководствах. В этом исследовании исследуется эффект адаптации терапии среды в соответствии с принципами когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице. Наша цель состоит в том, чтобы переосмыслить наши повседневные психологические вмешательства и нашу круглосуточную терапию средой для пациентов с острыми и тяжелыми психическими заболеваниями в свете установленных знаний о том, как достигается и поддерживается сон.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения сна широко распространены среди пациентов, госпитализированных в любое стационарное отделение, но особенно у пациентов с психическими расстройствами, у которых бессонница и плохое качество сна являются серьезной клинической проблемой.

Ежегодно в отделение неотложной психиатрии Университета Осло поступает около 950 пациентов. Большинство пациентов (примерно 450), госпитализированных более чем на 48 часов, имеют тяжелое психотическое расстройство, и после осмотра психиатром при поступлении их распределяют в одно из трех аналогичных отделений, специализирующихся на лечении психозов. Большинство пациентов испытывают трудности со сном как из-за бессонницы, так и из-за проблем с регуляцией циркадных ритмов. Психиатрические отделения в целом создают несколько проблем для сна, включая ограниченный доступ к естественному дневному свету, шумную обстановку и частые наблюдения со стороны персонала в ночное время в целях управления рисками. Помимо предложения лекарств, от которых пациент часто отказывается, у сотрудников мало средств, чтобы справиться с шумом и возбуждением в ночное время из-за разочарованных пациентов, которые не могут найти покой.

В сентябре 2019 года наше отделение начало организовывать лечение пациентов с психотическими расстройствами в трех одинаковых палатах («психозных палатах»), и пациентов распределяли по палатам в соответствии с датой их рождения. Медсестры постоянно дежурят в каждом отделении, а психиатры и психологи составляют «группу специалистов», обслуживающую все три психозных отделения. Одной из основных целей такой организации отделения и лечения является обеспечение того, чтобы все пациенты с психотическими расстройствами получали одинаковое лечение в соответствии с рекомендованными рекомендациями.

Цель нашего исследования — переосмыслить наши повседневные психологические вмешательства и нашу круглосуточную терапию средой для наших пациентов с острыми и тяжелыми психическими заболеваниями в свете установленных знаний о том, как достигается и поддерживается сон. После внесения физических изменений в обстановку в палате и обучения выделенных медсестер модифицированным методам когнитивно-поведенческой терапии в марте 2020 года начнется вмешательство AkuSleep, которое продлится до шести месяцев. Всем пациентам, поступившим в одно из психотических отделений, будет предложено одинаковое индивидуальное лечение с упором на сон, тогда как все пациенты, поступившие в два других психотических отделения, получат обычное лечение (TAU). После выписки всех пациентов, поступивших в отделение неотложной психиатрии, которые могут дать информированное согласие, просят дать широкое согласие, позволяющее нам систематизировать клиническую информацию из больничных записей для исследовательских целей.

Протокол AkuSleep выглядит следующим образом:

  1. Определите характер проблем со сном у пациента и обсудите с пациентом подходящие корректировки. Эти корректировки, как правило, должны быть сосредоточены на циркадных ритмах, таких как вставание утром в определенное время, отказ от кофе и напряженной физической и эмоциональной деятельности в ночное время, отказ от пребывания в постели, когда сон не достигается, и оптимизация воздействия света/темноты. В отделении неотложной помощи, таком как наше, часто бывает шумно, и у многих наших пациентов есть ограничения по соображениям безопасности, которые ограничивают доступ к естественному дневному свету. Будут реализованы простые физические меры, такие как предоставление берушей, предоставление ночных ламп, чтобы персоналу не нужно было включать свет во время обхода, установка громкоговорителей, чтобы пациенты могли слушать успокаивающую музыку, легкие жалюзи для защиты темной комнаты в ночное время. и кресла-мешки (или стулья) в каждой комнате, чтобы пациент мог встать с постели, когда ему не удается заснуть. Использование ламп дневного света будет предложено пациентам, которым по соображениям безопасности или по иным причинам закрыт доступ к естественному дневному свету.
  2. Обученные медсестры будут проводить короткие 20-минутные ежедневные сеансы, на которых пациент будет принимать индивидуальные меры в соответствии с модифицированной когнитивно-поведенческой терапией при бессоннице. Оценка специфических проблем со сном у конкретного пациента имеет жизненно важное значение для эффективного лечения. Проблемы/расстройства сна обычно делятся на три категории; нарушение гомеостаза сна/бодрствования, нарушение суточного ритма и/или повышенное возбуждение. Выявление характера расстройства сна, поддерживающих факторов и индивидуальных целей лечения уступит место формулировке случая, ориентированной на сон, которая будет определять дальнейшие стратегии. Тем, кому это будет полезно, будет предложено использование устройств для мониторинга сна и активности. Информация с устройств мониторинга будет использоваться в целях психообразования и в качестве основы для дневника сна, а соответствующая информация будет регистрироваться в истории болезни. Данные с устройств мониторинга не будут храниться в электронном виде. Намерения, доступные для пациента и терапевта, собираются из КПТ для бессонницы и будут включать установление прочной связи между кроватью и сном посредством использования контроля стимулов и установки постоянного окна сна (время, проведенное в постели); планирование активности, способствующее хорошему пробуждению и помогающее создать необходимое давление сна; борьба с чрезмерным возбуждением с помощью систематических стратегий успокоения, обучения релаксации и т. д. Психотические симптомы, такие как галлюцинации и бред, также склонны нарушать способность засыпать или оставаться во сне. Эти симптомы будут включены в конкретный состав для лечения, а управление симптомами станет частью более поздних стратегий, способствующих хорошей гигиене сна. Внедренные меры будут контролироваться и оцениваться в течение всего периода, чтобы можно было вносить коррективы ежедневно и в соответствии с формулировкой и целями пациента. Подробная информация о ходе индивидуального лечения будет записана в рабочей тетради, принадлежащей пациенту, что даст всем обученным сотрудникам возможность в любой момент вмешаться, чтобы продолжить терапевтическую работу. Рабочая тетрадь будет передана пациенту при выписке с инструкциями по дальнейшему использованию.

Обучение медперсонала будет охватывать темы, которые позволят им дать психологическое образование о функциях и архитектуре сна, оценить качество сна и его нарушения, а также создать формулировку случая. Медицинский персонал будет обучен специальным когнитивным методам, направленным на ночные беспокойства и работу с галлюцинациями/голосами. Вмешательства будут осуществляться вручную, что обеспечит равенство в лечении для всех пациентов. Клинический психолог с обучением когнитивно-поведенческой терапии, находящийся в отделении, примет участие в первоначальной оценке и предложит помощь в составлении формулировки случая. Стандартная оценка с использованием контрольных списков симптомов и контрольных списков сна также будет проводиться психологом или лечащим врачом. На еженедельной основе будет проводиться супервизия в группах под руководством клинического психолога, а также ежедневное устранение неполадок и решение проблем. Индивидуальное лечение будет включать в себя план действий для каждого пациента, подготовленный в тесном сотрудничестве с нашим подопечным эрготерапевтом. Это будет включать в себя хорошие процедуры пробуждения и свертывания, воздействие света для восстановления циркадного ритма и активизацию деятельности, чтобы противодействовать потребности в дневном сне, которая нарушает нарастание давления сна. Многие из описанных мер уже являются частью наших стационарных сестринских услуг или «обычного лечения». Однако в центре внимания нашего проекта будет систематизация этих вмешательств в свете 24-часового цикла, специально направленного на поощрение хорошего сна. Перед выпиской ответственный психолог или врач проведет переоценку с использованием контрольного списка симптомов, а также интервью, посвященное извлеченным урокам и инструментам, приобретенным нашими пациентами, борющимися с хроническими нарушениями сна, чтобы справиться с этими проблемами после их выписки.

Все пациенты во всех трех психотических отделениях будут получать стандартное доказательное лечение психозов и аффективных расстройств в соответствии с сегодняшним днем. Всем пациентам в двух отделениях, не получающим протокол лечения, также будет предложено носить устройство мониторинга для регистрации возможных нарушений сна. Всем пациентам, решившим носить устройство для мониторинга, после выписки будет предложен психообразовательный сеанс с психологом, прошедшим обучение по когнитивно-поведенческой терапии.

Первичным результатом будет количество и качество сна, измеренное клиническими записями о продолжительности сна, начале сна, количестве пробуждений, времени отхода ко сну, времени подъема и использованных лекарствах. Вторичными результатами будут симптоматическая нагрузка, измеренная по медицинским записям категории медсестер (PK) и контрольному списку Brøset Violence Checklist (BVC), измерение симптомов психоза (PANSS), мании (YMRS) и общая оценка функции (GAF). Кроме того, будет измеряться суточная доза таких лекарств, как нейролептики, стабилизаторы настроения, бензодиазепины и препараты, вызывающие сон, а также зарегистрированные агрессивные явления. В большинстве случаев пациент госпитализируется недобровольно, и время до изменения его правового статуса с недобровольного на добровольное будет рассчитываться как показатель улучшения состояния здоровья. Наконец, среднее количество койко-дней, уровень насилия в отделении и стоимость лекарств в трех отделениях будут рассчитаны и сравнены для всех пациентов, поступивших в течение периода исследования.

Пациенты, поступившие в отделение неотложной психиатрической помощи, очень часто не могут дать информированное согласие при поступлении из-за психотических симптомов. Тем, кто сможет дать информированное согласие после выписки, будет предложено подписать широкое согласие. Для тех пациентов, которые дали согласие на выписку, будут собраны данные обо всех пациентах во всех трех психотических отделениях и сравнены друг с другом. Обобщенные и анонимные данные будут собираться и сравниваться по трем отделениям. По нашим оценкам, для достижения наших целей требуется 90 (45+45) участников. Чтобы дать ответ на вопрос, является ли это лечение экономически эффективным для отделения, путем сравнения общего количества койко-дней, уровня насилия в отделении и стоимости лекарств в отделении, мы подсчитали, что нам нужен больший размер выборки, примерно 200 (100 +100). Мы внедрили широкое согласие в отделении неотложной психиатрии, и, исходя из нашего опыта, только 30-40% пациентов хотят или могут дать согласие на исследование, даже когда они стабильны. Поэтому мы ожидаем, что период вмешательства продлится примерно 6 месяцев, чтобы достичь необходимого количества.

Из-за вспышки коронавируса включение пациентов в исследование AkuSleep было отложено на неопределенный срок. Отделение, которое было предназначено для вмешательства, было преобразовано в специализированное отделение для лечения психиатрических пациентов либо с известным COVID-19, либо с симптомами COVID-19. В исследование начнут включать пациентов, когда органы здравоохранения Норвегии объявят, что вспышка находится под контролем, и отделение снова предложит стандартное лечение пациентам с психотическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение неотложной психиатрии Университета Осло, способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Модифицированная КПТ при бессоннице
Всем пациентам, поступившим в одно из психотических отделений, в дополнение к обычному лечению будет предложено такое же индивидуальное лечение, ориентированное на сон.
Медсестры, которые круглосуточно работают в тесном контакте с пациентами, будут проводить скорректированную и модифицированную версию когнитивно-поведенческой терапии при нарушениях сна в дополнение к стандартному, основанному на доказательствах, лечению психозов и аффективных расстройств на сегодняшний день.
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Все пациенты, поступившие в два других психозных отделения, будут получать только обычное лечение.
Все пациенты в двух других психотических отделениях будут получать стандартное лечение психозов и аффективных расстройств, основанное на доказательствах, как и сегодня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сна
Временное ограничение: 10 месяцев
Медицинский персонал сообщает о часах сна и количестве пробуждений на основе своих наблюдений, которые заносятся в историю болезни ночным персоналом. Всем пациентам, получающим лечение, будет предложена возможность вести дневник сна в психообразовательных целях. Пациенты, которые могут это сделать, заполнят Индекс тяжести бессонницы, который представляет собой краткий инструмент для оценки нарушений сна. Кроме того, всем пациентам, за исключением тех, кто не может их носить из соображений безопасности, будет предложен актиграф, который даст пациенту четкое представление о режиме сна. Соответствующие данные с этих актиграфов будут отмечены в истории болезни пациентов.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: 10 месяцев
Текущие психотические симптомы будут оцениваться с помощью версии Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS), состоящей из 6 пунктов.
10 месяцев
Симптомы мании
Временное ограничение: 10 месяцев
Текущие маниакальные симптомы будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
10 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 10 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS).
10 месяцев
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 10 месяцев
Психосоциальное функционирование пациентов будет оцениваться с помощью шкалы глобальной оценки функционирования (GAF), раздельная версия.
10 месяцев
Контрольный список насилия Бросета (BVC)
Временное ограничение: 10 месяцев
BVC - это инструмент краткосрочного прогнозирования насилия, оценивающий шесть пунктов: спутанность сознания, раздражительность, шумность, словесные угрозы, физические угрозы и нападения на объекты как присутствующие или отсутствующие. BVC оценивается в каждую смену по шкале от 0 до 6 в зависимости от количества присутствующих предметов. Оценка 0 считается низким риском неизбежного насильственного риска. Оценка 1-2 указывает на умеренный риск насилия и когда рекомендуются превентивные меры, а оценка выше 2 указывает на высокий риск и необходимость принятия превентивных мер для обеспечения безопасности.
10 месяцев
Категория сестринского дела (PK-оценка)
Временное ограничение: 10 месяцев
Категории 1 и 2 описывают пациентов, которые могут нуждаться в некоторой мотивационной поддержке, но знают о своем состоянии и своих потребностях и имеют возможность принимать активное участие в собственном лечении. Общая оценка функциональных показателей (GAF) обычно находится в диапазоне выше 45. Категории 3 и 4 описывают пациентов с явной потребностью в сестринской помощи. Баллы GAF выше 35. Необходима последовательная оценка рисков. Пациенты этих категорий имеют ограниченное понимание своего состояния и потребности в лечении, а также ограниченную способность принимать участие в планировании лечения. Больные 3 и 4 категории, как правило, нуждаются в стационарном лечении. Категории 5–7 описывают пациентов, у которых существует установленный или неминуемый риск причинения вреда себе и/или другим, у которых не удается контролировать импульсы и у которых снижается способность пациента к самообслуживанию.
10 месяцев
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество дней принудительного лечения.
10 месяцев
Количество дней пребывания.
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество дней госпитализации пациента до выписки.
10 месяцев
Среднее количество койко-дней в отделении.
Временное ограничение: 10 месяцев
Среднее количество койко-дней в каждом психозном отделении.
10 месяцев
Агрессивные события
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество нежелательных агрессивных явлений, зарегистрированных в истории болезни и в системе отчетности больницы (Achilles).
10 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: 10 месяцев
Текущее лекарство будет получено через медицинские записи. Установленные суточные дозы (DDD) будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по методологии статистики лекарственных средств (hhtp://www.whocc.no/atcdd). Общее использование лекарств на отделение.
10 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
При выписке пациентов попросят заполнить анкету психиатрического стационара (PIPEQ) для оценки их удовлетворенности лечением.
10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз
Временное ограничение: 10 месяцев
Диагнозы для описания демографии и корректировок в статистическом анализе.
10 месяцев
Возраст
Временное ограничение: 10 месяцев
Возраст для описания демографии и корректировки в статистическом анализе.
10 месяцев
Секс
Временное ограничение: 10 месяцев
Пол для описания демографии и корректировки статистического анализа.
10 месяцев
Длительность заболевания
Временное ограничение: 10 месяцев
Продолжительность заболевания для описания демографии и корректировки в статистическом анализе.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться