Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij patiënten met psychotische symptomen (AkuSleep) (AkuSleep)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

De AkuSleep-studie - Behandeling van slaapstoornissen bij patiënten met psychotische symptomen op een acute afdeling met behulp van cognitieve gedragsbehandelingstechnieken

Slaapstoornissen worden erkend als een groot probleem voor patiënten met een psychose en komen voor bij bijna alle patiënten die in acute crisissituaties in een psychiatrisch ziekenhuis worden opgenomen.

Cognitieve gedragstherapie wordt in nationale en internationale richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid. Deze studie onderzoekt het effect van het aanpassen van de milieutherapie om te voldoen aan de principes van CGT voor slapeloosheid. Ons doel is om onze dagelijkse psychologische interventies en onze 24-uurs milieutherapie voor patiënten met acute en ernstige psychische aandoeningen te heroverwegen in het licht van gevestigde kennis over hoe slaap wordt verkregen en behouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen veel voor bij patiënten die op een ziekenhuisafdeling worden opgenomen, maar in het bijzonder bij psychiatrische patiënten waar slapeloosheid en een slechte slaapkwaliteit een grote klinische uitdaging vormen.

Jaarlijks worden ongeveer 950 patiënten opgenomen op de acute psychiatrische afdeling van de Universiteit van Oslo. De meerderheid van de patiënten (ongeveer 450) die langer dan 48 uur worden opgenomen, heeft een ernstige psychotische stoornis en wordt na evaluatie door een psychiater bij opname toegewezen aan een van de drie gelijkaardige afdelingen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van psychose. Een meerderheid van de patiënten ervaart slaapproblemen, zowel in de vorm van slapeloosheid als problemen met het reguleren van het circadiane ritme. Psychiatrische afdelingen bieden over het algemeen verschillende uitdagingen om te slapen, waaronder beperkte toegang tot natuurlijk daglicht, een lawaaierige omgeving en frequente observaties door personeel 's nachts voor risicobeheerdoeleinden. Afgezien van het aanbieden van medicijnen die de patiënt vaak afwijst, hebben medewerkers weinig middelen om 's nachts om te gaan met lawaai en onrust als gevolg van gefrustreerde patiënten die geen rust kunnen vinden.

In september 2019 is onze afdeling gestart met het organiseren van de behandeling van psychotische patiënten in drie gelijkaardige afdelingen ("psychose-afdelingen") en werden patiënten ingedeeld op een afdeling volgens hun geboortedatum. Verpleegkundigen zijn permanent op elke afdeling gestationeerd, terwijl psychiater en psychologen een "specialistische pool" vormen die alle drie de psychose-afdelingen bedient. Een van de belangrijkste bedoelingen om de afdeling en de behandeling op deze manier te organiseren, is ervoor te zorgen dat alle patiënten met psychotische stoornissen dezelfde behandeling krijgen volgens de aanbevolen richtlijnen.

Het doel van onze studie is om onze dagelijkse psychologische interventies en onze 24-uurs milieutherapie voor onze patiënten met acute en ernstige psychische aandoeningen te heroverwegen in het licht van gevestigde kennis over hoe slaap wordt verkregen en behouden. Na fysieke aanpassingen aan de afdelingsomgeving en het trainen van toegewezen verpleegkundigen in aangepaste CBT-technieken, zal de AkuSleep-interventie in maart 2020 van start gaan en maximaal zes maanden duren. Alle patiënten die op één van de psychose-afdelingen worden opgenomen, krijgen dezelfde behandeling op maat aangeboden, gericht op slaap, terwijl alle patiënten die op de andere twee psychose-afdelingen worden opgenomen, treatment as usual (TAU) krijgen. Bij ontslag wordt aan alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Acute Psychiatrie en die geïnformeerde toestemming kunnen geven, gevraagd om een ​​brede toestemming te geven, zodat we klinische informatie uit ziekenhuisdossiers kunnen systematiseren voor onderzoeksdoeleinden.

Het AkuSleep-protocol is als volgt:

  1. Identificeer de aard van de slaapproblemen van de patiënt en bespreek passende aanpassingen met de patiënt. Deze aanpassingen zijn meestal gericht op het circadiaans ritme, zoals 's ochtends op vaste tijden opstaan, koffie en inspannende fysieke en emotionele activiteiten 's nachts vermijden, in bed blijven als de slaap niet wordt bereikt en blootstelling aan licht/donker optimaliseren. Een acute afdeling zoals de onze is vaak rumoerig en veel van onze patiënten hebben om veiligheidsredenen beperkingen die de toegang tot natuurlijk daglicht beperken. Er zullen eenvoudige fysieke maatregelen worden genomen, zoals oordopjes, nachtlampjes zodat het personeel de lichten niet hoeft aan te doen tijdens rondes, veilige luidsprekers zodat de patiënten naar rustgevende muziek kunnen luisteren, gemakkelijke jaloezieën om 's nachts een donkere kamer te beveiligen en zitzakken (of stoelen) in elke kamer zodat de patiënt uit bed kan komen als de slaap niet wordt bereikt. Het gebruik van daglichtlampen wordt aangeboden aan patiënten die om veiligheidsredenen of anderszins geen toegang hebben tot natuurlijk daglicht.
  2. Getrainde verpleegkundigen zullen een korte dagelijkse sessie van 20 minuten met de patiënt uitvoeren om op maat gemaakte maatregelen te bespreken in overeenstemming met de aangepaste CGT voor slapeloosheid. Beoordeling van de specifieke slaapproblemen van de individuele patiënt is essentieel voor een effectieve behandeling. Slaapproblemen/-stoornissen vallen doorgaans in drie categorieën; stoornis in de slaap/waak-homeostase, stoornis in het circadiane ritme en/of hyperarousal. Het opsporen van de aard van de slaapstoornis, onderhoudsfactoren en individuele behandeldoelen zal plaats maken voor een op slaap gerichte casusformulering die als leidraad zal dienen voor verdere strategieën. Het gebruik van apparaten voor het monitoren van slaap en activiteit zal worden aangeboden voor degenen die dit nuttig vinden. Informatie uit bewakingsapparatuur wordt gebruikt ten behoeve van psycho-educatie en als basis voor het slaapdagboek en relevante informatie wordt geregistreerd in het klinisch dossier. Gegevens van bewakingsapparatuur worden niet elektronisch opgeslagen. Intenties die voor de patiënt en de therapeut beschikbaar zijn, worden verzameld uit CBT voor slapeloosheid en omvatten het tot stand brengen van een stevige associatie tussen bed en slaap door het gebruik van stimuluscontrole en het instellen van een consistent slaapvenster (tijd doorgebracht in bed); activiteitenplanning om goede wekroutines te bevorderen en de nodige slaapdruk op te bouwen; gericht op hyperarousal door middel van systematische afbouwstrategieën, ontspanningstraining enz. Psychotische symptomen zoals hallucinaties en wanen zijn ook vatbaar voor verstoring van het vermogen om in slaap te komen of door te slapen. Deze symptomen zullen worden opgenomen in de specifieke formulering voor behandeling en het beheersen van de symptomen zal deel uitmaken van latere strategieën die een goede slaaphygiëne bevorderen. Gedurende de hele periode worden de genomen maatregelen gemonitord en geëvalueerd, zodat er dagelijks en in overeenstemming met de formulering en de patiëntdoelen kan worden bijgestuurd. De details van de individuele behandelingsvoortgang zullen worden opgeschreven in een werkboek dat eigendom is van de patiënt, waardoor alle getrainde personeelsleden op elk moment de kans krijgen om in te grijpen om het therapeutische werk voort te zetten. Het werkboek wordt bij ontslag aan de patiënt gegeven met instructies voor verder gebruik.

Het onderwijs van het verplegend personeel zal thema's behandelen om hen in staat te stellen psycho-educatie te geven over de functie en de architectuur van slaap, de slaapkwaliteit en -verstoring te beoordelen en een casusformulering te maken. Het verplegend personeel wordt getraind in specifieke cognitieve technieken die gericht zijn op nachtelijke zorgen en het omgaan met hallucinaties/stemmen. De interventies zullen handmatig worden uitgevoerd, waardoor gelijkheid in behandeling voor alle patiënten wordt gewaarborgd. Een op de afdeling gestationeerde klinisch psycholoog met CGT-opleiding neemt deel aan het eerste onderzoek en biedt ondersteuning bij het tot stand komen van de casusformulering. Ook de gestandaardiseerde evaluatie aan de hand van symptoomchecklists en slaapchecklists wordt uitgevoerd door de behandelend psycholoog of arts. Er zal wekelijks supervisie worden gegeven in groepen onder leiding van een klinisch psycholoog en er zal dagelijks ad hoc troubleshooting en probleemoplossing plaatsvinden. De individuele behandeling omvat een activiteitenplan voor elke patiënt, opgesteld in nauwe samenwerking met onze ergotherapeut op de afdeling. Dit omvat goede wekroutines en afbouwroutines, blootstelling aan licht om het circadiane ritme te herstellen en activerende activiteiten om de behoefte aan dutjes overdag die de opbouw van slaapdruk verstoren, tegen te gaan. Veel van de beschreven maatregelen maken al deel uit van onze gevestigde intramurale verpleegdiensten of "behandeling zoals gewoonlijk". De focus van ons project zal echter zijn om deze interventies te systematiseren in het licht van een 24-uurs cyclus die specifiek gericht is op het bevorderen van een goede nachtrust. Voor ontslag zal de psycholoog of verantwoordelijke arts een herevaluatie uitvoeren met behulp van een checklist voor symptomen, evenals een interview gericht op de geleerde lessen en hulpmiddelen die onze patiënten die worstelen met chronische slaapstoornissen hebben opgedaan om met deze uitdagingen om te gaan na hun ontslag.

Alle patiënten op alle drie de psychose-afdelingen krijgen vanaf vandaag standaard evidence-based behandeling voor psychose en affectieve stoornissen. Alle patiënten op de twee afdelingen die het behandelprotocol niet krijgen, zullen ook worden aangeboden om een ​​bewakingsapparaat te dragen om mogelijke slaapstoornissen te registreren. Alle patiënten die ervoor kiezen om een ​​bewakingsapparaat te dragen, krijgen bij ontslag een psycho-educatieve sessie aangeboden met een psycholoog die getraind is in CBT.

Het primaire resultaat is de kwantiteit en kwaliteit van de slaap zoals gemeten aan de hand van klinische gegevens over slaapduur, begin van de slaap, aantal keer wakker worden, bedtijd, tijd van opstaan ​​en gebruikte medicatie. Secundaire uitkomstmaten zijn de symptoombelasting zoals gemeten door klinische dossiers van de verpleegkundige categorie (PK) en Brøset Violence Checklist (BVC), symptoommetingen voor psychose (PANSS), voor manie (YMRS) en globale beoordeling van functie (GAF). Daarnaast wordt de dagelijkse dosering van medicatie zoals antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines en slaapmiddelen, evenals geregistreerde agressieve gebeurtenissen gemeten. In de meeste gevallen wordt de patiënt onvrijwillig opgenomen en wordt de tijd tot de wijziging van de rechtspositie van onvrijwillig naar vrijwillig wordt berekend als maatstaf voor inzicht en gezondheidsverbetering. Ten slotte zullen het gemiddelde aantal beddagen, het geweldsniveau van de afdelingen en de medicatiekosten van de afdelingen voor de drie afdelingen worden berekend en vergeleken voor alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen.

Patiënten die op een acute psychiatrische afdeling worden opgenomen, kunnen vanwege psychotische symptomen zeer vaak geen geïnformeerde toestemming geven bij opname. Degenen die bij ontslag geïnformeerde toestemming kunnen geven, wordt gevraagd een brede toestemming te ondertekenen. Van de patiënten die bij ontslag toestemming geven, worden gegevens verzameld van alle patiënten op alle drie de psychoseafdelingen en met elkaar vergeleken. Geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens zullen worden verzameld en vergeleken tussen de drie afdelingen. We schatten dat er 90 (45+45) deelnemers nodig zijn om onze doelstellingen te halen. Om een ​​antwoord te geven op de vraag of deze behandeling kosteneffectief is voor de afdeling door het totale aantal beddagen, het geweldsniveau van de afdeling en de medicatiekosten op de afdeling te vergelijken, hebben we berekend dat we een grotere steekproef nodig hebben van ongeveer 200 (100 +100). We hebben de brede toestemming geïmplementeerd op de afdeling Acute Psychiatrie en op basis van onze ervaring kiest slechts 30-40% van de patiënten ervoor of kunnen ze toestemming geven voor onderzoek, zelfs als ze stabiel zijn. We verwachten dan ook dat de interventieperiode ongeveer 6 maanden zal duren om het benodigde aantal te behalen.

Vanwege de corona-uitbraak is de opname van patiënten voor de AkuSleep-studie voor onbepaalde tijd uitgesteld. De afdeling die aan de interventie was gewijd, is omgevormd tot een gespecialiseerde afdeling voor de behandeling van psychiatrische patiënten met bekende COVID-19 of met symptomen van COVID-19. De studie zal beginnen met het opnemen van patiënten wanneer de Noorse gezondheidsautoriteiten hebben verklaard dat de uitbraak onder controle is en de afdeling weer standaardbehandeling biedt aan patiënten met psychotische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen op de acute psychiatrische afdeling van de Universiteit van Oslo en die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gewijzigde CBT voor slapeloosheid
Alle patiënten die op een van de psychoseafdelingen worden opgenomen, krijgen naast de gebruikelijke behandeling dezelfde behandeling op maat aangeboden, gericht op slaap.
Verpleegkundigen die 24 uur per dag nauw samenwerken met de patiënten zullen een aangepaste en aangepaste versie van CGT voor slaapstoornissen uitvoeren, naast de standaard evidence-based behandeling voor psychose en affectieve stoornissen zoals vandaag.
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk
Alle patiënten die op de andere twee psychose-afdelingen worden opgenomen, krijgen alleen de gebruikelijke behandeling.
Alle patiënten op de twee andere psychose-afdelingen krijgen vanaf vandaag de standaard evidence-based behandeling voor psychose en affectieve stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van slaap
Tijdsspanne: 10 maanden
Het verplegend personeel rapporteert het aantal uren slaap en het aantal ontwaken op basis van hun observaties die door het nachtpersoneel in het klinische dossier worden vastgelegd. Alle patiënten die behandeld worden, krijgen de mogelijkheid om een ​​slaapdagboek bij te houden voor psycho-educatieve doeleinden. De patiënten die daartoe in staat zijn, vullen de Insomnia Severity Index in, een kort instrument om slaapstoornissen te beoordelen. Daarnaast krijgen alle patiënten, behalve degenen die er om veiligheidsredenen geen kunnen dragen, een actigraaf aangeboden die de patiënt een duidelijk beeld geeft van hun slaappatroon. Relevante gegevens van deze actigraphs zullen worden genoteerd in de klinische dossiers van de patiënten.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 10 maanden
Huidige psychotische symptomen worden beoordeeld met de 6-itemversie van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
10 maanden
Symptomen van manie
Tijdsspanne: 10 maanden
Huidige manische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
10 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 maanden
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
10 maanden
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 10 maanden
Het psychosociaal functioneren van patiënten wordt beoordeeld met de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal, gesplitste versie.
10 maanden
Brøset Geweld Checklist (BVC)
Tijdsspanne: 10 maanden
BVC is een instrument voor de voorspelling van geweld op korte termijn dat de zes items verwarring, prikkelbaarheid, onstuimigheid, verbale bedreigingen, fysieke bedreigingen en aanvallen op objecten beoordeelt als aanwezig of afwezig. De BVC wordt bij elke dienst gescoord op een schaal van 0-6, afhankelijk van het aantal aanwezige items. Scores van 0 worden beschouwd als een laag risico op dreigend gewelddadig risico. Een score van 1-2 voorspelt een matig risico op geweld en waar preventieve maatregelen worden geadviseerd en scores boven 2 voorspellen een hoog risico en preventieve maatregelen zijn nodig om de veiligheid te waarborgen.
10 maanden
Verpleegkundige categorie (PK-score)
Tijdsspanne: 10 maanden
Categorie 1 en 2 beschrijven patiënten die misschien wat motiverende ondersteuning nodig hebben, maar zich bewust zijn van hun toestand en hun behoeften en die in staat zijn om actief deel te nemen aan hun eigen behandeling. Globale beoordeling van functiescores (GAF) liggen doorgaans in het bereik boven de 45. Categorie 3 en 4 beschrijven patiënten met een duidelijke behoefte aan verpleegkundige hulp. GAF-scores zijn hoger dan 35. Er is behoefte aan opeenvolgende risicobeoordelingen. De patiënten in deze categorieën hebben een beperkt begrip van hun aandoening en hun behoefte aan behandeling en zijn beperkt in staat om deel te nemen aan de planning van de behandeling. Patiënten in categorie 3 en 4 hebben doorgaans ziekenhuisbehandeling nodig. De categorieën 5 t/m 7 beschrijven patiënten bij wie een vaststaand tot dreigend risico bestaat op schade aan zichzelf en/of anderen, bij wie de impulsbeheersing faalt en bij wie het vermogen van de patiënt om voor zichzelf te zorgen afneemt.
10 maanden
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal dagen onvrijwillige behandeling.
10 maanden
Aantal dagen verblijf.
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal dagen dat de patiënt wordt opgenomen voor ontslag.
10 maanden
Gemiddeld aantal beddagen per afdeling.
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemiddeld aantal beddagen per psychoseafdeling.
10 maanden
Agressieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal ongewenste agressieve voorvallen zoals geregistreerd in klinische dossiers en in het rapportagesysteem van het ziekenhuis (Achilles).
10 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: 10 maanden
De actuele medicatie wordt verkregen via het medisch dossier. Gedefinieerde dagelijkse doseringen (DDD) worden berekend in overeenstemming met de richtlijnen van het World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd). Totaal medicatiegebruik per afdeling.
10 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 maanden
Bij ontslag wordt patiënten gevraagd de Psychiatric Inpatient Questionnaire (PIPEQ) in te vullen om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose
Tijdsspanne: 10 maanden
Diagnoses voor beschrijving van demografische gegevens en aanpassingen in statistische analyses.
10 maanden
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 maanden
Leeftijd voor beschrijving van demografische gegevens en aanpassing in statistische analyses.
10 maanden
Seks
Tijdsspanne: 10 maanden
Geslacht voor beschrijving van demografische gegevens en aanpassing in statistische analyses.
10 maanden
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: 10 maanden
Ziekteduur voor beschrijving van demografische gegevens en voor aanpassing in statistische analyses.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren