- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290650
Søvnforstyrrelser hos patienter med psykotiske symptomer (AkuSleep) (AkuSleep)
AkuSleep-undersøgelsen - behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med psykotiske symptomer i akutte afdelinger ved hjælp af kognitive adfærdsmæssige behandlingsteknikker
Søvnforstyrrelser er anerkendt som et stort problem for patienter med psykose og ses hos næsten alle patienter, der er indlagt i akut krise på et psykiatrisk hospital.
Kognitiv adfærdsbehandling anbefales som førstelinjebehandling af søvnløshed i nationale og internationale retningslinjer. Denne undersøgelse undersøger effekten af at tilpasse miljøterapien til at overholde principperne for CBT for søvnløshed. Vores mål er at gentænke vores daglige psykologiske interventioner og vores døgnåbne miljøterapi til patienter med akut og svær psykisk sygdom i lyset af etableret viden om, hvordan søvn opnås og vedligeholdes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt patienter, der er indlagt på enhver hospitalsafdeling, men især hos psykiatriske patienter, hvor søvnløshed og dårlig søvnkvalitet er en stor klinisk udfordring.
Cirka 950 patienter indlægges hvert år på Akutpsykiatrisk Afdeling ved Oslo Universitet. Størstedelen af de patienter (ca. 450), der er indlagt i mere end 48 timer, har en svær psykotisk lidelse, og efter at være blevet udredt af en psykiater ved indlæggelsen er de indlagt på en af tre tilsvarende afdelinger, der er specialiseret i psykosebehandling. Et flertal af patienterne oplever søvnbesvær både i form af søvnløshed og problemer med at regulere døgnrytmen. Psykiatriske afdelinger byder generelt på adskillige udfordringer med at sove, herunder begrænset adgang til naturligt dagslys, støjende omgivelser og hyppige observationer af personalet om natten med henblik på risikostyring. Ud over at tilbyde medicin, som patienten ofte afslår, har personalet kun få midler til, hvordan de skal klare støj og uro om natten på grund af frustrerede patienter, der ikke kan finde hvile.
I september 2019 påbegyndte vores afdeling at organisere behandlingen af psykotiske patienter på tre lignende afdelinger ("psykoseafdelinger"), og patienterne blev allokeret til en afdeling efter deres fødselsdato. Sygeplejersker er fast udstationeret på hver afdeling, mens psykiater og psykologer udgør en "specialistpulje", der betjener alle tre psykoseafdelinger. En af hovedintentionerne med at organisere afdelingen og behandlingen på denne måde er at sikre, at alle patienter med psykotiske lidelser får den samme behandling efter anbefalede retningslinjer.
Formålet med vores undersøgelse er at gentænke vores daglige psykologiske interventioner og vores døgnåbne miljøterapi til vores patienter med akut og svær psykisk sygdom i lyset af etableret viden om, hvordan søvn opnås og vedligeholdes. Efter fysiske tilpasninger af afdelingsmiljøet og uddannelse af tildelte sygeplejersker i modificerede CBT-teknikker, starter AkuSleep-interventionen op i marts 2020 og vil blive gennemført i op til seks måneder. Alle patienter, der er indlagt på en af psykoseafdelingerne, vil blive tilbudt den samme skræddersyede behandling med fokus på søvn, mens alle patienter, der er indlagt på de to andre psykoseafdelinger, vil modtage behandling som normalt (TAU). Ved udskrivelse bedes alle patienter, der er indlagt på Akutpsykiatrisk Afdeling, og som er i stand til at give informeret samtykke, give et bredt samtykke, der giver os mulighed for at systematisere kliniske oplysninger fra hospitalets journaler til forskningsformål.
AkuSleep-protokollen er som følger:
- Identificer arten af patientens søvnproblemer og diskuter passende justeringer med patienten. Disse justeringer vil typisk være at fokusere på døgnrytmen, såsom at stå op om morgenen på fastlagte tidspunkter, undgå kaffe og anstrengende fysiske og følelsesmæssige aktiviteter om natten, undgå at blive i sengen, når søvnen ikke er opnået og optimere lys/mørke eksponering. En akut afdeling som vores er ofte støjende, og mange af vores patienter har restriktioner på grund af sikkerhedsmæssige årsager, som begrænser adgangen til naturligt dagslys. Der vil blive implementeret simple fysiske tiltag, såsom ørepropper, natlamper, så personalet ikke behøver at tænde lys på runder, sikre højttalere, så patienterne kan lytte til beroligende musik, lette rullegardiner til at sikre et mørkt rum om natten og sækkestole (eller stole) i alle rum, så patienten kan komme ud af sengen, når søvnen ikke er opnået. Brug af dagslyslamper vil blive tilbudt patienter, der af sikkerhedsmæssige årsager eller på anden måde nægtes adgang til naturligt dagslys.
- Uddannede sygeplejersker vil udføre en kort daglig session på 20 minutter med patienten, der behandler skræddersyede foranstaltninger i overensstemmelse med den modificerede CBT for søvnløshed. Vurdering af den enkelte patients specifikke søvnproblemer er afgørende for en effektiv behandling. Søvnproblemer/forstyrrelser falder typisk i tre kategorier; forstyrrelse i søvn/vågen homeostase, forstyrrelse i døgnrytmen og/eller hyperarousal. Opdagelse af karakteren af søvnforstyrrelsen, vedligeholdelsesfaktorer og individuelle mål for behandlingen vil give plads til en søvnfokuseret caseformulering, der vil guide yderligere strategier. Brugen af søvn- og aktivitetsovervågningsenheder vil blive tilbudt til dem, der finder det nyttigt. Oplysninger fra monitoreringsapparater vil blive brugt til formålet psykoedukation og som grundlag for søvndagbogen og relevante oplysninger vil blive registreret i de kliniske journaler. Data fra overvågningsenheder vil ikke blive opbevaret elektronisk. Intentioner, der er tilgængelige for patienten og terapeuten, er indsamlet fra CBT til søvnløshed og vil involvere etablering af en fast sammenhæng mellem seng og søvn gennem brug af stimuluskontrol og indstilling af et konsekvent søvnvindue (tid brugt i sengen); aktivitetsplanlægning for at fremme gode opvågningsrutiner og hjælpe med at opbygge det nødvendige søvntryk; målrettet hyperarousal gennem systematiske afviklingsstrategier, afspændingstræning osv. Psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger er også tilbøjelige til at give forstyrrelser i evnen til enten at komme til eller forblive i søvn. Disse symptomer vil blive inkorporeret i den specifikke formulering til behandling og behandling af symptomerne vil være en del af senere strategier, der fremmer god søvnhygiejne. De iværksatte tiltag vil blive overvåget og evalueret gennem hele perioden, således at der kan foretages justeringer på daglig basis og i overensstemmelse med formuleringen og patientens mål. Detaljerne om det individuelle behandlingsforløb vil blive skrevet i en patientejet arbejdsbog, der giver alle uddannede medarbejdere mulighed for til enhver tid at træde til for at fortsætte det terapeutiske arbejde. Arbejdsbogen vil blive givet til patienten ved udskrivelsen med instruktioner om videre brug.
Undervisningen af plejepersonalet vil dække emner for at sætte dem i stand til at give psykoedukation om søvnens funktion og arkitektur, vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse og skabe en caseformulering. Plejepersonalet vil blive uddannet i specifikke kognitive teknikker, der er rettet mod bekymringer om natten og håndtering af hallucinationer/stemmer. Indgrebene vil blive manuelle, hvilket sikrer lighed i behandlingen for alle patienter. En klinisk psykolog med CBT-uddannelse, udstationeret på afdelingen, vil deltage i den indledende vurdering og vil tilbyde støtte i udarbejdelsen af caseformuleringen. Den standardiserede udredning ved hjælp af symptomtjeklister og søvntjeklister vil også blive udført af den ansvarlige psykolog eller læge. Supervision vil blive givet i grupper ledet af en klinisk psykolog på ugentlig basis samt ad hoc fejlfinding og problemløsning på daglig basis. Den individuelle behandling vil indeholde en aktivitetsplan for hver patient udarbejdet i tæt samarbejde med vores afdelings ergoterapeut vedr. Dette vil involvere gode opvågningsrutiner og afvikling af rutiner, lyseksponering for at genetablere døgnrytmen og aktiverende aktiviteter for at modvirke behovet for lur i dagtimerne, der forstyrrer opbygningen af søvntrykket. Mange af de beskrevne tiltag er allerede en del af vores etablerede døgnsygepleje eller "behandling som sædvanlig". Fokus for vores projekt vil imidlertid være at systematisere disse interventioner i lyset af en 24 timers cyklus, der specifikt sigter mod at fremme god søvn. Inden udskrivelsen vil den ansvarlige psykolog eller den ansvarlige læge foretage en reevaluering ved hjælp af symptomtjekliste samt et interview med fokus på erfaringer og redskaber erhvervet af vores patienter, der kæmper med kroniske søvnforstyrrelser i, hvordan de skal håndtere disse udfordringer efter deres udskrivelse.
Alle patienter på alle tre psykoseafdelinger vil modtage standard evidensbaseret behandling for psykose og affektive lidelser i dag. Alle patienter på de to afdelinger, der ikke modtager behandlingsprotokollen, vil også blive tilbudt at bære et monitoreringsapparat for at registrere potentielle søvnforstyrrelser. Alle patienter, der vælger at bære et monitoreringsapparat, vil blive tilbudt en psykoedukativ session med en psykolog uddannet i CBT ved udskrivelsen.
Det primære resultat vil være mængden og kvaliteten af søvn målt ved kliniske registreringer af søvnvarighed, søvnbegyndelse, antal opvågninger, sengetid, ståtid og anvendt medicin. Sekundære udfald vil være symptombelastning målt ved kliniske journaler af sygeplejekategori (PK) og Brøset Violence Checklist (BVC), symptommålinger for psykose (PANSS), for mani (YMRS) og global vurdering af funktion (GAF). Derudover vil daglig dosering af medicin såsom antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner og søvnfremkaldende medicin samt registrerede aggressive hændelser blive målt. I de fleste tilfælde bliver patienten tvangsindlagt, og tiden indtil deres juridiske status ændres fra tvangsmæssig til frivillig vil blive beregnet som et mål for indsigt og helbredsforbedring. Endelig vil gennemsnitligt antal sengedage, afdelingsvoldsniveau og afdelingsudgifter til medicin for de tre afdelinger blive beregnet og sammenlignet for alle indlagte patienter i undersøgelsesperioden.
Patienter indlagt på akut psykiatrisk afdeling er meget ofte ikke i stand til at give informeret samtykke ved indlæggelse på grund af psykotiske symptomer. De, der er i stand til at give informeret samtykke ved udskrivning, vil blive bedt om at underskrive et bredt samtykke. For de patienter, der giver samtykke ved udskrivning, vil der blive indsamlet data for alle patienter på alle tre psykoseafdelinger og sammenlignet med hinanden. Aggregerede og anonymiserede data vil blive indsamlet og sammenlignet på tværs af de tre afdelinger. Vi har vurderet, at der kræves 90 (45+45) deltagere for at nå vores mål. For at give et svar på, om denne behandling er omkostningseffektiv for afdelingen ved at sammenligne det samlede antal sengedage, afdelingens voldsniveau og afdelingsudgifter til medicin, har vi beregnet, at vi har brug for en større stikprøvestørrelse på ca. 200 (100 +100). Vi har implementeret det brede samtykke på Akutpsykiatrisk Afdeling og baseret på vores erfaring er det kun 30-40 % af patienterne, der vælger eller kan give samtykke til forskning, selvom de er stabile. Vi forventer derfor, at interventionsperioden vil strække sig over ca. 6 måneder for at opnå det nødvendige antal.
På grund af corona-udbruddet er inddragelsen af patienter til AkuSleep-studiet blevet udskudt på ubestemt tid. Afdelingen, der var dedikeret til interventionen, er blevet omdannet til en specialiseret enhed, der behandler psykiatriske patienter med enten kendt COVID-19 eller symptomer på COVID-19. Undersøgelsen starter med at inkludere patienter, når de norske sundhedsmyndigheder har erklæret, at udbruddet er under kontrol, og afdelingen igen tilbyder standardbehandling til patienter med psykotiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Akutpsykiatrisk Afdeling ved Oslo Universitet, som er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Modificeret CBT til søvnløshed
Alle patienter, der er indlagt på en af psykoseafdelingerne, vil blive tilbudt den samme skræddersyede behandling med fokus på søvn ud over behandling som normalt.
|
Sygeplejersker, der arbejder tæt sammen med patienterne døgnet rundt, vil udføre en tilpasset og modificeret version af CBT for søvnforstyrrelser, foruden standard evidensbaseret behandling for psykoser og affektive lidelser som i dag.
|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Alle patienter, der er indlagt på de to andre psykoseafdelinger, får kun behandling som normalt.
|
Alle patienter på de to andre psykoseafdelinger vil i dag modtage standard evidensbaseret behandling for psykose og affektive lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af søvn
Tidsramme: 10 måneder
|
Plejepersonale rapporterer timers søvn og antal opvågninger baseret på deres observationer, som er registreret i den kliniske journal af natpersonale.
Alle patienter, der modtager behandling, vil blive tilbudt mulighed for at føre sovedagbog i psykedukative formål.
De patienter, der er i stand til det, vil udfylde Insomnia Severity Index, som er et kort instrument til vurdering af søvnforstyrrelser.
Derudover vil alle patienter, undtagen dem der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan bære sådan en, blive tilbudt en aktigraf, som giver patienten et klart billede af deres sovemønster.
Relevante data fra disse actigraphs vil blive noteret i patienternes kliniske journaler.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktuelle psykotiske symptomer vil blive vurderet med 6-element versionen af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
|
10 måneder
|
|
Mani symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Aktuelle maniske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
10 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
10 måneder
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 10 måneder
|
Psykosocial funktionsevne hos patienter vil blive vurderet med Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen, split version.
|
10 måneder
|
|
Brøset Violence Checklist (BVC)
Tidsramme: 10 måneder
|
BVC er et kortsigtet voldsforudsigelsesinstrument, der vurderer de seks punkter forvirring, irritabilitet, larmende, verbale trusler, fysiske trusler og angreb på genstande som enten tilstede eller fraværende.
BVC scores ved hvert skift og på en skala fra 0-6 afhængigt af antallet af tilstedeværende varer.
Score på 0 anses for lav risiko for overhængende voldelig risiko.
En score på 1-2 forudsiger en moderat risiko for vold, og hvor forebyggende foranstaltninger tilrådes og scores over 2 forudsiger en høj risiko, og forebyggende foranstaltninger er nødvendige for at sikre sikkerheden.
|
10 måneder
|
|
Sygeplejekategori (PK-score)
Tidsramme: 10 måneder
|
Kategori 1 og 2 beskriver patienter, der kan have behov for motivationsstøtte, men som er bevidste om deres tilstand og deres behov og har evnen til at tage aktiv del i deres egen behandling.
Global vurdering af funktionsscore (GAF) ligger typisk i ovenstående 45-intervaller. Kategori 3 og 4 beskriver patienter med et klart behov for sygepleje.
GAF-score er over 35.
Der er behov for løbende risikovurderinger.
Patienterne i disse kategorier har en begrænset forståelse af deres tilstand og deres behov for behandling og begrænset mulighed for at deltage i planlægningen af behandlingen.
Patienter i kategori 3 og 4 har typisk behov for hospitalsbehandling.
Kategori 5 til 7 beskriver patienter, hvor der er en etableret til overhængende risiko for skade på sig selv og/eller andre, hvor impulskontrollen svigter, og hvor patientens evne til egenomsorg er faldende.
|
10 måneder
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal dage i ufrivillig behandling.
|
10 måneder
|
|
Antal opholdsdage.
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal dage, patienten er indlagt før udskrivelse.
|
10 måneder
|
|
Gennemsnitlige sengedage pr. afdeling.
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnitligt antal sengedage for hver psykoseafdeling.
|
10 måneder
|
|
Aggressive begivenheder
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal uønskede aggressive hændelser som registreret i kliniske journaler og i Hospitalets rapporteringssystem (Akilles).
|
10 måneder
|
|
Medicin
Tidsramme: 10 måneder
|
Den aktuelle medicin vil blive indhentet gennem journalen.
Definerede daglige doser (DDD) vil blive beregnet i overensstemmelse med retningslinjerne fra World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Samlet medicinforbrug pr. afdeling.
|
10 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 måneder
|
Ved udskrivelse vil patienter blive bedt om at udfylde det psykiatriske indlæggelsesskema (PIPEQ) for at vurdere deres tilfredshed med behandlingen.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: 10 måneder
|
Diagnoser til beskrivelse af demografi og justeringer i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 10 måneder
|
Alder for beskrivelse af demografi og justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Køn
Tidsramme: 10 måneder
|
Køn til beskrivelse af demografi og justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
|
Sygdommens varighed
Tidsramme: 10 måneder
|
Sygdomsvarighed til beskrivelse af demografi og til justering i statistiske analyser.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret CBT til søvnløshed
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Mareridt | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater