- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290650
Sömnstörningar hos patienter med psykotiska symtom (AkuSleep) (AkuSleep)
AkuSleep-studien - Behandling av sömnstörningar hos patienter med psykotiska symtom på akuta avdelningar med hjälp av kognitiva beteendebehandlingstekniker
Sömnstörningar anses vara ett stort problem för patienter med psykoser och ses hos nästan alla patienter som är inlagda i akut kris på ett psykiatriskt sjukhus.
Kognitiv beteendebehandling rekommenderas som förstahandsbehandling för sömnlöshet i nationella och internationella riktlinjer. Denna studie undersöker effekten av att anpassa miljöterapin för att följa principerna för KBT för sömnlöshet. Vårt mål är att ompröva våra dagliga psykologiska interventioner och vår dygnet runt-miljöterapi för patienter med akut och svår psykisk ohälsa i ljuset av etablerad kunskap om hur sömn erhålls och bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är mycket vanliga bland patienter som är inlagda på alla sjukhusavdelningar, men i synnerhet hos psykiatriska patienter där sömnlöshet och dålig sömnkvalitet är en stor klinisk utmaning.
Cirka 950 patienter läggs in på Akutpsykiatriska avdelningen vid Oslo universitet varje år. Majoriteten av patienterna (cirka 450) som är inlagda i mer än 48 timmar har en allvarlig psykotisk störning och efter att ha utvärderats av en psykiater vid inläggningen placeras de på en av tre liknande avdelningar specialiserade på behandling av psykoser. En majoritet av patienterna upplever sömnsvårigheter både vad gäller sömnlöshet och problem med att reglera dygnsrytmen. Psykiatriska avdelningar i allmänhet erbjuder flera utmaningar att sova, inklusive begränsad tillgång till naturligt dagsljus, bullrig miljö och frekventa observationer av personal under natten i riskhanteringssyfte. Förutom att erbjuda mediciner som patienten ofta tackar nej till, har personalen små medel för hur de ska klara av buller och oro på natten på grund av frustrerade patienter som inte kan hitta vila.
I september 2019 började vår avdelning att organisera behandlingen av psykotiska patienter på tre liknande avdelningar ("psykosavdelningar") och patienter tilldelades en avdelning efter födelsedatum. Sjuksköterskor är fast stationerade på varje avdelning, medan psykiatriker och psykologer utgör en "specialistpool" som betjänar alla tre psykosavdelningar. En av huvudintentionerna med att organisera avdelningen och behandlingen på detta sätt är att säkerställa att alla patienter med psykotiska störningar får samma behandling enligt rekommenderade riktlinjer.
Syftet med vår studie är att ompröva våra dagliga psykologiska interventioner och vår dygnet runt-miljöterapi för våra patienter med akut och svår psykisk ohälsa i ljuset av etablerad kunskap om hur sömn erhålls och bibehålls. Efter att ha gjort fysiska anpassningar av avdelningsmiljön och utbildat tilldelade sjuksköterskor i modifierade KBT-tekniker, startar AkuSleep-interventionen i mars 2020 och kommer att genomföras i upp till sex månader. Alla patienter som är inlagda på en av psykosavdelningarna kommer att erbjudas samma skräddarsydda behandling med fokus på sömn, medan alla patienter som är inlagda på de två andra psykosavdelningarna får behandling som vanligt (TAU). Vid utskrivning ombeds alla patienter som är intagna på Akutpsykiatriska avdelningen och som kan ge informerat samtycke att ge ett brett samtycke som gör att vi kan systemisera klinisk information från sjukhusjournaler för forskningsändamål.
AkuSleep-protokollet är som följer:
- Identifiera arten av patientens sömnproblem och diskutera lämpliga justeringar med patienten. Dessa justeringar skulle vanligtvis vara att fokusera på dygnsrytmen, som att gå upp på morgonen vid bestämda tider, undvika kaffe och ansträngande fysiska och känslomässiga aktiviteter på natten, undvika att ligga i sängen när sömn inte uppnås och optimera exponeringen för ljus/mörker. En akut avdelning som vår är ofta bullrig och många av våra patienter har restriktioner på grund av säkerhetsskäl som begränsar tillgången till naturligt dagsljus. Enkla fysiska åtgärder kommer att genomföras som att tillhandahålla öronproppar, tillhandahålla nattlampor så att personalen inte behöver tända lampor på rundor, säkra högtalare så att patienterna kan lyssna på lugnande musik, enkla persienner för att säkra ett mörkt rum på natten och sittsäckar (eller stolar) i varje rum så att patienten kan ta sig ur sängen när sömnen inte uppnås. Användning av dagsljuslampor kommer att erbjudas för patienter som av säkerhetsskäl eller på annat sätt nekas tillgång till naturligt dagsljus.
- Utbildade sjuksköterskor kommer att utföra en kort 20 minuters daglig session med patienten som tar upp skräddarsydda åtgärder i enlighet med den modifierade KBT för sömnlöshet. Bedömning av den enskilda patientens specifika sömnproblem är avgörande för en effektiv behandling. Sömnproblem/störningar delas vanligtvis in i tre kategorier; störning i sömn/vaken homeostas, störning i dygnsrytmen och/eller hyperarousal. Att upptäcka sömnstörningens natur, underhållsfaktorer och individuella mål för behandlingen kommer att ge vika för en sömnfokuserad fallformulering som kommer att vägleda ytterligare strategier. Användningen av sömn- och aktivitetsövervakningsenheter kommer att erbjudas för dem som tycker att det är användbart. Information från övervakningsapparater kommer att användas för ändamålet psykoedukation och som underlag för sömndagboken och relevant information kommer att registreras i journalen. Data från övervakningsenheter kommer inte att lagras elektroniskt. Intentioner som är tillgängliga för patienten och terapeuten samlas in från KBT för sömnlöshet och kommer att involvera att etablera en fast association mellan säng och sömn genom användning av stimulanskontroll och inställning av ett konsekvent sömnfönster (tid i sängen); aktivitetsschemaläggning för att främja bra uppvakningsrutiner och hjälpa till att bygga upp nödvändigt sömntryck; inriktning på hyperarousal genom systematiska avvecklingsstrategier, avslappningsträning etc. Psykotiska symtom som hallucinationer och vanföreställningar är också benägna att ge störningar i förmågan att antingen komma till eller sova. Dessa symtom kommer att införlivas i den specifika formuleringen för behandling och hantering av symtomen kommer att vara en del av senare strategier för att främja god sömnhygien. De genomförda åtgärderna kommer att följas upp och utvärderas under hela perioden så att anpassningar kan göras på daglig basis och i enlighet med formuleringen och patientens mål. Detaljerna för den individuella behandlingens framsteg kommer att skrivas i en patientägd arbetsbok, vilket ger all utbildad personal en möjlighet att när som helst gå in för att fortsätta det terapeutiska arbetet. Arbetsboken kommer att ges till patienten vid utskrivningstillfället med instruktioner för vidare användning.
Undervisningen av vårdpersonalen kommer att täcka ämnen för att de ska kunna ge psykoedukation om sömnens funktion och arkitektur, bedöma sömnkvalitet och störningar samt skapa en fallformulering. Omvårdnadspersonal kommer att utbildas i specifika kognitiva tekniker som riktar sig mot nattliga bekymmer och hantering av hallucinationer/röster. Insatserna kommer att manuellas, vilket säkerställer jämlikhet i behandlingen för alla patienter. En klinisk psykolog med KBT-utbildning, stationerad på avdelningen, kommer att delta i den inledande bedömningen och kommer att erbjuda stöd i att skapa ärendeformuleringen. Den standardiserade utvärderingen med symtomchecklistor och sömnchecklistor kommer också att genomföras av ansvarig psykolog eller läkare. Handledning kommer att ges i grupper under ledning av en klinisk psykolog på veckobasis samt ad hoc-felsökning och problemlösning på daglig basis. Den individuella behandlingen kommer att innehålla en aktivitetsplan för varje patient utarbetad i nära samarbete med vår avdelningsarbetsterapeut ang. Detta kommer att innebära bra uppvakningsrutiner och avveckling av rutiner, ljusexponering för att återupprätta dygnsrytmen och aktiverande aktiviteter för att motverka behovet av tupplurar på dagarna som stör uppbyggnaden av sömntrycket. Många av de beskrivna åtgärderna ingår redan i vår etablerade slutenvård eller "behandling som vanligt". Fokus för vårt projekt kommer dock att vara att systemisera dessa interventioner i ljuset av en 24-timmarscykel som specifikt syftar till att främja god sömn. Före utskrivningen kommer den ansvariga psykologen eller läkaren att genomföra en omvärdering med hjälp av symtomchecklistan samt en intervju med fokus på lärdomar och verktyg som våra patienter som kämpar med kroniska sömnstörningar har fått för hur de ska hantera dessa utmaningar efter utskrivningen.
Alla patienter på alla tre psykosavdelningar kommer att få standardiserad evidensbaserad behandling för psykos och affektiva besvär enligt idag. Alla patienter på de två avdelningarna som inte får behandlingsprotokollet kommer också att erbjudas att bära en övervakningsapparat för att registrera potentiella sömnstörningar. Alla patienter som väljer att bära övervakningsapparat kommer vid utskrivningen att erbjudas en psykoedukativ session med en psykolog utbildad i KBT.
Det primära resultatet kommer att vara kvantiteten och kvaliteten på sömnen, mätt med kliniska uppgifter om sömnlängd, sömnstart, antal uppvaknanden, sängtid, stigtid och använda mediciner. Sekundära utfall kommer att vara symtombelastning mätt av kliniska journaler av omvårdnadskategori (PK) och Brøset Violence Checklist (BVC), symtommätningar för psykos (PANSS), för mani (YMRS) och global bedömning av funktion (GAF). Dessutom kommer daglig dosering av läkemedel såsom antipsykotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner och sömninducerande läkemedel, samt registrerade aggressiva händelser att mätas. I de flesta fall läggs patienten in ofrivilligt och tiden till dess att deras rättsliga status ändras från ofrivilligt till frivilligt kommer att beräknas som ett mått på insikt och hälsoförbättring. Slutligen kommer genomsnittligt antal vårddagar, avdelningsvåldsnivå och avdelningskostnad för läkemedel för de tre avdelningarna att beräknas och jämföras för alla patienter som tagits in under studieperioden.
Patienter som är inlagda på akutpsykiatrisk avdelning kan mycket ofta inte ge informerat samtycke vid inläggning på grund av psykotiska symtom. De som kan ge informerat samtycke vid utskrivning kommer att uppmanas att underteckna ett brett samtycke. För de patienter som samtycker vid utskrivning kommer data att samlas in för alla patienter på alla tre psykosavdelningar och jämföras mot varandra. Aggregerad och anonymiserad data kommer att samlas in och jämföras på de tre avdelningarna. Vi har uppskattat att det krävs 90 (45+45) deltagare för att nå våra mål. För att ge ett svar på om denna behandling är kostnadseffektiv för avdelningen genom att jämföra totalt antal vårddagar, avdelningsvåldsnivå och avdelningskostnad för medicinering, har vi beräknat att vi behöver en större urvalsstorlek på cirka 200 (100 st. +100). Vi har implementerat det breda samtycket på Akutpsykiatriavdelningen och baserat på vår erfarenhet är det bara 30-40 % av patienterna som väljer eller kan samtycka till forskning även när de är stabila. Vi räknar därför med att interventionsperioden kommer att pågå i cirka 6 månader för att uppnå det antal som behövs.
På grund av coronautbrottet har inkluderingen av patienter för AkuSleep-studien skjutits upp på obestämd tid. Avdelningen som var dedikerad till interventionen har omvandlats till en specialiserad enhet som behandlar psykiatriska patienter med antingen känd covid-19 eller med symtom på covid-19. Studien kommer att börja inkludera patienter när de norska hälsomyndigheterna har förklarat att utbrottet är under kontroll och avdelningen återigen erbjuder standardbehandling till patienter med psykotiska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är inlagda på akutpsykiatriska avdelningen vid Oslo universitet som kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Modifierad KBT för sömnlöshet
Alla patienter som tas in på någon av psykosavdelningarna kommer att erbjudas samma skräddarsydda behandling med fokus på sömn utöver behandling som vanligt.
|
Sjuksköterskor som arbetar nära patienterna dygnet runt kommer att utföra en anpassad och modifierad version av KBT för sömnstörningar, utöver standard evidensbaserad behandling för psykoser och affektiva störningar enligt idag.
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Alla patienter som tas in på de två andra psykosavdelningarna får endast behandling som vanligt.
|
Alla patienter på de två andra psykosavdelningarna kommer att få standardiserad evidensbaserad behandling för psykoser och affektiva besvär enligt idag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sömn
Tidsram: 10 månader
|
Vårdpersonal rapporterar timmars sömn och antal uppvaknande baserat på deras observationer som registreras i journalen av nattpersonal.
Alla patienter som får behandling kommer att erbjudas möjlighet att föra sovdagbok i psykedukativa syften.
De patienter som har möjlighet kommer att fylla i Insomnia Severity Index som är ett kortfattat instrument för bedömning av sömnstörningar.
Dessutom kommer alla patienter, förutom de som inte kan bära en av säkerhetsskäl, erbjudas en aktigraf som ger patienten en tydlig bild av sitt sovmönster.
Relevanta data från dessa aktigrafer kommer att noteras i patienternas kliniska journaler.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: 10 månader
|
Aktuella psykotiska symtom kommer att bedömas med versionen med 6 punkter av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
|
10 månader
|
|
Mani symtom
Tidsram: 10 månader
|
Aktuella maniska symtom kommer att bedömas med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
10 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 10 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
10 månader
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: 10 månader
|
Psykosocial funktion hos patienter kommer att bedömas med Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan, delad version.
|
10 månader
|
|
Brøset Violence Checklist (BVC)
Tidsram: 10 månader
|
BVC är ett instrument för förutsägelse av kortsiktigt våld som bedömer de sex punkterna förvirring, irritabilitet, högljud, verbala hot, fysiska hot och attacker mot föremål som antingen närvarande eller frånvarande.
BVC poängsätts vid varje skift och på en skala som sträcker sig från 0-6 beroende på antalet närvarande föremål.
Poängen 0 anses vara låg risk för överhängande våldsrisk.
En poäng på 1-2 förutspår en måttlig risk för våld och där förebyggande åtgärder rekommenderas och poäng över 2 förutspår en hög risk och förebyggande åtgärder är nödvändiga för att säkerställa säkerheten.
|
10 månader
|
|
Omvårdnadskategori (PK-poäng)
Tidsram: 10 månader
|
Kategori 1 och 2 beskriver patienter som kan vara i behov av visst motivationsstöd, men som är medvetna om sitt tillstånd och sina behov och har förmågan att ta aktiv del i sin egen behandling.
Global bedömning av funktionspoäng (GAF) ligger vanligtvis inom ovanstående 45-intervall. Kategori 3 och 4 beskriver patienter med ett tydligt behov av omvårdnadshjälp.
GAF-poängen är över 35.
Det finns ett behov av på varandra följande riskbedömningar.
Patienterna i dessa kategorier har begränsad förståelse för sitt tillstånd och sitt behov av behandling och begränsad förmåga att delta i planeringen av behandlingen.
Patienter i kategori 3 och 4 är vanligtvis i behov av sjukhusvård.
Kategorierna 5 till 7 beskriver patienter där det finns en etablerad till överhängande risk för skada på sig själv och/eller andra, där impulskontrollen sviktar och där patientens förmåga till egenvård minskar.
|
10 månader
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 10 månader
|
Antal dagar som fått ofrivillig behandling.
|
10 månader
|
|
Antal vistelsedagar.
Tidsram: 10 månader
|
Antal dagar som patienten är inlagd före utskrivning.
|
10 månader
|
|
Genomsnittlig bädddag per avdelning.
Tidsram: 10 månader
|
Genomsnittligt antal vårddagar för varje psykosavdelning.
|
10 månader
|
|
Aggressiva händelser
Tidsram: 10 månader
|
Antal oönskade aggressiva händelser som registrerats i kliniska journaler och i Sjukhusets rapporteringssystem (Akilles).
|
10 månader
|
|
Medicin
Tidsram: 10 månader
|
Den aktuella medicinen kommer att erhållas genom journalen.
Definierade dagliga doser (DDD) kommer att beräknas i enlighet med riktlinjerna från World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Total användning av läkemedel per avdelning.
|
10 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 månader
|
Vid utskrivning kommer patienter att bli ombedda att fylla i Psychiatric Inpatient Questionnaire (PIPEQ) för att bedöma deras tillfredsställelse med behandlingen.
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos
Tidsram: 10 månader
|
Diagnoser för beskrivning av demografi och justeringar i statistiska analyser.
|
10 månader
|
|
Ålder
Tidsram: 10 månader
|
Ålder för beskrivning av demografi och justering i statistiska analyser.
|
10 månader
|
|
Sex
Tidsram: 10 månader
|
Kön för beskrivning av demografi och justering i statistiska analyser.
|
10 månader
|
|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: 10 månader
|
Sjukdomslängd för beskrivning av demografi och för justering i statistiska analyser.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .