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Alteraciones del sueño en pacientes con síntomas psicóticos (AkuSleep) (AkuSleep)

24 de junio de 2021 actualizado por: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

El estudio AkuSleep: tratamiento de los trastornos del sueño en pacientes con síntomas psicóticos en un entorno de sala de agudos mediante técnicas de tratamiento cognitivo conductual

La alteración del sueño se reconoce como un problema importante para los pacientes con psicosis y se observa en casi todos los pacientes ingresados ​​en crisis aguda en un hospital psiquiátrico.

El tratamiento cognitivo conductual se recomienda como tratamiento de primera línea para el insomnio en las guías nacionales e internacionales. Este estudio explora el efecto de adaptar la terapia ambiental para cumplir con los principios de la TCC para el insomnio. Nuestro objetivo es repensar nuestras intervenciones psicológicas del día a día y nuestra terapia de entorno las 24 horas del día para pacientes con enfermedades mentales agudas y graves a la luz del conocimiento establecido sobre cómo se obtiene y se mantiene el sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del sueño son muy frecuentes entre los pacientes ingresados ​​en cualquier sala de hospital, pero en particular en pacientes psiquiátricos donde el insomnio y la mala calidad del sueño es un desafío clínico importante.

Aproximadamente 950 pacientes son admitidos en el Departamento de Psiquiatría Aguda de la Universidad de Oslo cada año. La mayoría de los pacientes (aproximadamente 450) ingresados ​​por más de 48 horas tienen un trastorno psicótico severo y luego de ser evaluados por un psiquiatra al ingreso, son asignados a una de las tres salas similares especializadas en el tratamiento de la psicosis. La mayoría de los pacientes experimentan dificultades para dormir tanto en términos de insomnio como de problemas para regular el ritmo circadiano. Las salas de psiquiatría en general ofrecen varios desafíos para dormir, incluido el acceso limitado a la luz natural, el entorno ruidoso y las frecuentes observaciones del personal durante la noche con fines de gestión de riesgos. Además de ofrecer medicamentos que el paciente a menudo rechaza, los miembros del personal tienen pocos medios para lidiar con el ruido y la agitación durante la noche debido a la frustración de los pacientes que no pueden descansar.

En septiembre de 2019, nuestro departamento comenzó a organizar el tratamiento de pacientes psicóticos en tres salas similares ("sala de psicosis") y los pacientes fueron asignados a una sala según su fecha de nacimiento. Las enfermeras están estacionadas permanentemente en cada sala, mientras que los psiquiatras y los psicólogos forman un "grupo de especialistas" que atiende a las tres salas de psicosis. Una de las principales intenciones de organizar el departamento y el tratamiento de esta manera es garantizar que todos los pacientes con trastornos psicóticos reciban el mismo tratamiento de acuerdo con las pautas recomendadas.

El objetivo de nuestro estudio es repensar nuestras intervenciones psicológicas del día a día y nuestra terapia de entorno las 24 horas del día para nuestros pacientes con enfermedades mentales agudas y graves a la luz del conocimiento establecido sobre cómo se obtiene y se mantiene el sueño. Después de realizar ajustes físicos en el entorno de la sala y capacitar a las enfermeras asignadas en técnicas de TCC modificada, la intervención AkuSleep comenzará en marzo de 2020 y se llevará a cabo durante un máximo de seis meses. A todos los pacientes ingresados ​​en una de las salas de psicosis se les ofrecerá el mismo tratamiento personalizado centrado en el sueño, mientras que todos los pacientes ingresados ​​en las otras dos salas de psicosis recibirán el tratamiento habitual (TAU). Al alta, a todos los pacientes ingresados ​​en el Departamento de Psiquiatría Aguda que estén en condiciones de dar su consentimiento informado se les solicita un consentimiento amplio que nos permita sistematizar la información clínica de los registros hospitalarios con fines de investigación.

El protocolo de AkuSleep es el siguiente:

  1. Identificar la naturaleza de los problemas de sueño del paciente y discutir los ajustes adecuados con el paciente. Estos ajustes normalmente serían centrarse en el ritmo circadiano, como levantarse por la mañana a horas determinadas, evitar el café y las actividades físicas y emocionales extenuantes durante la noche, evitar quedarse en la cama cuando no se logra dormir y optimizar la exposición a la luz/oscuridad. Un entorno de cuidados intensivos como el nuestro suele ser ruidoso y muchos de nuestros pacientes tienen restricciones debido a razones de seguridad que limitan el acceso a la luz natural del día. Se implementarán medidas físicas simples, como tapones para los oídos, lámparas de noche para que el personal no tenga que encender las luces durante las rondas, altavoces seguros para que los pacientes puedan escuchar música relajante, persianas sencillas para asegurar una habitación oscura por la noche. y bolsas de frijoles (o sillas) en cada habitación para que el paciente pueda levantarse de la cama cuando no se logre dormir. Se ofrecerá el uso de lámparas de luz diurna a los pacientes a los que, por razones de seguridad o de otro tipo, se les niegue el acceso a la luz natural.
  2. Enfermeras capacitadas realizarán una breve sesión diaria de 20 minutos con el paciente para abordar medidas personalizadas de acuerdo con la TCC modificada para el insomnio. La evaluación de los problemas de sueño específicos de cada paciente es vital para un tratamiento eficaz. Los problemas/trastornos del sueño generalmente se dividen en tres categorías; alteración de la homeostasis del sueño/vigilia, alteración del ritmo circadiano y/o hiperexcitación. La detección de la naturaleza del trastorno del sueño, los factores de mantenimiento y los objetivos individuales del tratamiento dará paso a una formulación de caso centrada en el sueño que guiará las estrategias posteriores. Se ofrecerá el uso de dispositivos de monitorización del sueño y la actividad para aquellos que lo encuentren útil. La información de los dispositivos de monitorización se utilizará con fines psicoeducativos y como base para el diario de sueño y se registrará la información pertinente en la historia clínica. Los datos de los dispositivos de monitoreo no se almacenarán electrónicamente. Las intenciones disponibles para el paciente y el terapeuta se recopilan de la TCC para el insomnio e implicarán establecer asociaciones firmes entre la cama y el sueño mediante el uso de control de estímulos y el establecimiento de una ventana de sueño consistente (tiempo pasado en la cama); programación de actividades para promover buenas rutinas de despertar y ayudar a desarrollar la presión de sueño necesaria; apuntar a la hiperexcitación a través de estrategias sistemáticas de relajación, entrenamiento de relajación, etc. Los síntomas psicóticos, como las alucinaciones y los delirios, también son propensos a alterar la capacidad de conciliar el sueño o permanecer dormido. Estos síntomas se incorporarán en la formulación específica para el tratamiento y el manejo de los síntomas formará parte de estrategias posteriores que promuevan una buena higiene del sueño. Las medidas implementadas serán monitoreadas y evaluadas durante todo el período para que se puedan realizar ajustes diariamente y de acuerdo con la formulación y los objetivos del paciente. Los detalles del progreso del tratamiento individual se escribirán en un libro de trabajo propiedad del paciente, lo que brindará a todos los miembros del personal capacitado la oportunidad de intervenir en cualquier momento para continuar con el trabajo terapéutico. El libro de trabajo se entregará al paciente en el momento del alta con instrucciones de uso posterior.

La enseñanza del personal de enfermería cubrirá temas que les permitan dar psicoeducación sobre la función y la arquitectura del sueño, para evaluar la calidad y la alteración del sueño y para crear una formulación de caso. El personal de enfermería será capacitado en técnicas cognitivas específicas dirigidas a las preocupaciones nocturnas y el manejo de alucinaciones/voces. Las intervenciones serán manualizadas, asegurando la igualdad de trato para todos los pacientes. Un psicólogo clínico con formación en TCC, estacionado en la sala, participará en la evaluación inicial y ofrecerá apoyo en la creación de la formulación del caso. La evaluación estandarizada mediante listas de verificación de síntomas y listas de verificación de sueño también será realizada por el psicólogo o médico a cargo. La supervisión se dará en grupos dirigidos por un psicólogo clínico semanalmente, así como la resolución de problemas ad hoc y la resolución de problemas diariamente. El tratamiento individual incluirá un plan de actividades para cada paciente elaborado en estrecha colaboración con el terapeuta ocupacional de nuestra sala correspondiente. Esto implicará buenas rutinas para despertarse y relajarse, exposición a la luz para restablecer el ritmo circadiano y actividades activas para contrarrestar la necesidad de siestas durante el día que alteran la acumulación de presión del sueño. Gran parte de las medidas descritas ya forman parte de nuestros servicios de enfermería para pacientes hospitalizados establecidos o "tratamiento habitual". El enfoque de nuestro proyecto, sin embargo, será sistematizar estas intervenciones a la luz de un ciclo de 24 horas destinado específicamente a promover el buen sueño. Antes del alta, el psicólogo o médico a cargo llevará a cabo una reevaluación utilizando una lista de verificación de síntomas, así como una entrevista centrada en las lecciones aprendidas y la herramienta adquirida por nuestros pacientes que luchan con trastornos crónicos del sueño sobre cómo enfrentar estos desafíos después de su alta.

Todos los pacientes de las tres salas de psicosis recibirán un tratamiento estándar basado en la evidencia para la psicosis y los trastornos afectivos a día de hoy. A todos los pacientes de las dos salas que no reciban el protocolo de tratamiento también se les ofrecerá usar un dispositivo de monitoreo para registrar posibles alteraciones del sueño. A todos los pacientes que elijan usar un dispositivo de monitoreo se les ofrecerá una sesión psicoeducativa con un psicólogo capacitado en CBT al momento del alta.

El resultado primario será la cantidad y la calidad del sueño medido por los registros clínicos sobre la duración del sueño, el inicio del sueño, el número de despertares, la hora de acostarse, la hora de levantarse y la medicación utilizada. Los resultados secundarios serán la carga de síntomas medida por los registros clínicos de la categoría de enfermería (PK) y la Lista de verificación de violencia de Brøset (BVC), las mediciones de síntomas para la psicosis (PANSS), para la manía (YMRS) y la evaluación global de la función (GAF). Además, se medirán las dosis diarias de medicamentos como antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas y medicamentos para inducir el sueño, así como los eventos agresivos registrados. En la mayoría de los casos, el paciente ingresa de forma involuntaria y el tiempo hasta que su estado legal cambie de involuntario a voluntario se calculará como una medida de la percepción y la mejora de la salud. Finalmente, se calculará y comparará el número promedio de días de cama, el nivel de violencia de la sala y el costo de la medicación de las tres salas para todos los pacientes admitidos durante el período de estudio.

Los pacientes admitidos en una sala de psiquiatría aguda muy a menudo no pueden dar su consentimiento informado al ingreso debido a síntomas psicóticos. A aquellos que puedan dar su consentimiento informado en el momento del alta se les pedirá que firmen un consentimiento amplio. Para aquellos pacientes que den su consentimiento al alta, se recopilarán datos de todos los pacientes en las tres salas de psicosis y se compararán entre sí. Los datos agregados y anónimos se recopilarán y compararán en los tres distritos. Hemos estimado que se requieren 90 (45+45) participantes para cumplir con nuestros objetivos. Para dar una respuesta a si este tratamiento es rentable para el departamento al comparar el número total de días de cama, el nivel de violencia de la sala y el costo de la medicación de la sala, hemos calculado que necesitamos una muestra más grande de aproximadamente 200 (100 +100). Hemos implementado el consentimiento amplio en el Departamento de Psiquiatría Aguda y, según nuestra experiencia, solo el 30-40 % de los pacientes eligen o pueden dar su consentimiento para la investigación incluso cuando están estables. Por lo tanto, esperamos que el período de intervención se prolongue durante aproximadamente 6 meses para lograr el número necesario.

Debido al brote de corona, la inclusión de pacientes para el estudio AkuSleep se pospuso indefinidamente. La sala que se dedicó a la intervención se transformó en una unidad especializada en el tratamiento de pacientes psiquiátricos con COVID-19 conocido o con síntomas de COVID-19. El estudio comenzará a incluir pacientes cuando las autoridades sanitarias noruegas hayan declarado que el brote está bajo control y la sala vuelva a ofrecer tratamiento estándar a pacientes con trastornos psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos en el Departamento de Psiquiatría Aguda de la Universidad de Oslo que puedan dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: TCC modificada para el insomnio
A todos los pacientes ingresados ​​en una de las salas de psicosis se les ofrecerá el mismo tratamiento personalizado centrado en el sueño además del tratamiento habitual.
Las enfermeras que trabajan en estrecha colaboración con los pacientes las 24 horas del día realizarán una versión ajustada y modificada de la TCC para los trastornos del sueño, además del tratamiento estándar basado en la evidencia para la psicosis y los trastornos afectivos actuales.
OTRO: Tratamiento como de costumbre
Todos los pacientes ingresados ​​en las otras dos salas de psicosis solo recibirán el tratamiento habitual.
Todos los pacientes de las otras dos salas de psicosis recibirán un tratamiento estándar basado en la evidencia para la psicosis y los trastornos afectivos a día de hoy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 10 meses
El personal de enfermería reporta horas de sueño y número de despertares en base a sus observaciones las cuales son registradas en la historia clínica por el personal de noche. A todos los pacientes que reciban tratamiento se les ofrecerá la oportunidad de llevar un diario de sueño con fines psicoeducativos. Los pacientes que puedan, llenarán el Índice de Severidad del Insomnio que es un breve instrumento para la evaluación de las alteraciones del sueño. Además, a todos los pacientes, excepto a aquellos que no pueden usar uno por razones de seguridad, se les ofrecerá un actígrafo que le brinda al paciente una imagen clara de su patrón de sueño. Los datos relevantes de estos actígrafos se anotarán en las historias clínicas de los pacientes.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 10 meses
Los síntomas psicóticos actuales se calificarán con la versión de 6 ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
10 meses
Síntomas de manía
Periodo de tiempo: 10 meses
Los síntomas maníacos actuales se calificarán utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
10 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán con la escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS).
10 meses
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 10 meses
El funcionamiento psicosocial de los pacientes se evaluará con la escala Global Assessment of Functioning (GAF), versión dividida.
10 meses
Lista de verificación de violencia de Brøset (BVC)
Periodo de tiempo: 10 meses
BVC es un instrumento de predicción de violencia a corto plazo que evalúa los seis ítems confusión, irritabilidad, bullicio, amenazas verbales, amenazas físicas y ataques a objetos como presentes o ausentes. El BVC se puntúa en cada turno y en una escala que va de 0 a 6 según el número de elementos presentes. Las puntuaciones de 0 se consideran de bajo riesgo de riesgo violento inminente. Una puntuación de 1 a 2 predice un riesgo moderado de violencia y donde se recomiendan medidas preventivas y puntuaciones superiores a 2 predicen un alto riesgo y las medidas preventivas son necesarias para garantizar la seguridad.
10 meses
Categoría de enfermería (puntuación PK)
Periodo de tiempo: 10 meses
Las categorías 1 y 2 describen a los pacientes que pueden necesitar apoyo motivacional, pero que son conscientes de su estado y sus necesidades y tienen la capacidad de participar activamente en su propio tratamiento. La evaluación global de las puntuaciones de función (GAF) suele estar en el rango superior a 45. Las categorías 3 y 4 describen pacientes con una clara necesidad de asistencia de enfermería. Las puntuaciones GAF están por encima de 35. Es necesario realizar evaluaciones de riesgos consecutivas. Los pacientes en estas categorías tienen una comprensión limitada de su condición y su necesidad de tratamiento y capacidad limitada para participar en la planificación del tratamiento. Los pacientes de las categorías 3 y 4 suelen necesitar tratamiento hospitalario. Las categorías 5 a 7 describen a los pacientes en los que existe un riesgo establecido o inminente de daño a sí mismos y/u otros, en los que falla el control de los impulsos y en los que la capacidad del paciente para cuidarse a sí mismo está disminuyendo.
10 meses
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de días recibiendo tratamiento involuntario.
10 meses
Número de días de estancia.
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de días que el paciente está ingresado antes del alta.
10 meses
Promedio de días cama por sala.
Periodo de tiempo: 10 meses
Promedio de días de cama por sala de psicosis.
10 meses
Eventos agresivos
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de eventos agresivos no deseados registrados en la historia clínica y en el sistema de reporte del Hospital (Achilles).
10 meses
Medicamento
Periodo de tiempo: 10 meses
La medicación actual se obtendrá a través de la historia clínica. Las dosis diarias definidas (DDD) se calcularán de acuerdo con las pautas del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Metodología de Estadísticas de Medicamentos (hhtp://www.whocc.no/atcdd). Uso total de medicamentos por sala.
10 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 meses
Al ser dados de alta, se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de pacientes hospitalizados psiquiátricos (PIPEQ) para calificar su satisfacción con el tratamiento.
10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico
Periodo de tiempo: 10 meses
Diagnósticos para descripción demográfica y ajustes en análisis estadísticos.
10 meses
Edad
Periodo de tiempo: 10 meses
Edad para la descripción de la demografía y el ajuste en los análisis estadísticos.
10 meses
Sexo
Periodo de tiempo: 10 meses
Sexo para la descripción de la demografía y el ajuste en los análisis estadísticos.
10 meses
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 meses
Duración de la enfermedad para la descripción de la demografía y para el ajuste en los análisis estadísticos.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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