- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290650
Poruchy spánku u pacientů s psychotickými příznaky (AkuSleep) (AkuSleep)
Studie AkuSleep – Léčba poruch spánku u pacientů s psychotickými příznaky na akutním oddělení pomocí technik kognitivně behaviorální léčby
Poruchy spánku jsou považovány za hlavní problém pacientů s psychózou a jsou pozorovány u téměř všech pacientů přijatých v akutní krizi do psychiatrické léčebny.
Kognitivně behaviorální léčba je v národních a mezinárodních doporučeních doporučována jako léčba první volby u nespavosti. Tato studie zkoumá vliv přizpůsobení terapie prostředí tak, aby vyhovovala zásadám KBT pro nespavost. Naším cílem je přehodnotit naše každodenní psychologické intervence a naši nepřetržitou terapii pacientů s akutním a těžkým duševním onemocněním ve světle zavedených znalostí o tom, jak získat a udržet spánek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u pacientů přijatých na jakékoli nemocniční oddělení, ale zejména u psychiatrických pacientů, kde je nespavost a špatná kvalita spánku hlavním klinickým problémem.
Přibližně 950 pacientů je každý rok přijato na oddělení akutní psychiatrie na univerzitě v Oslu. Většina pacientů (cca 450) přijatých déle než 48 hodin má těžkou psychotickou poruchu a po zhodnocení psychiatrem při přijetí jsou zařazeni na jedno ze tří obdobných oddělení specializovaných na léčbu psychóz. Většina pacientů má potíže se spánkem jak ve smyslu nespavosti, tak problémů s regulací cirkadiánního rytmu. Psychiatrická oddělení obecně nabízejí několik problémů se spánkem, včetně omezeného přístupu k přirozenému dennímu světlu, hlučného prostředí a častého pozorování personálem během noci pro účely řízení rizik. Kromě nabídky léků, které pacient často odmítá, mají zaměstnanci málo prostředků, jak se vyrovnat s hlukem a neklidem v noci kvůli frustrovaným pacientům, kteří nemohou najít odpočinek.
V září 2019 naše oddělení začalo organizovat léčbu psychotických pacientů na třech obdobných odděleních (dále jen „psychotická oddělení“) a pacienti byli zařazováni na oddělení podle data narození. Zdravotní sestry jsou trvale umístěny na každém oddělení, zatímco psychiatr a psychologové tvoří „skupinu specialistů“, která slouží všem třem oddělením psychóz. Jedním z hlavních záměrů organizace oddělení a léčby tímto způsobem je zajistit, aby všichni pacienti s psychotickými poruchami dostávali stejnou léčbu podle doporučených směrnic.
Cílem naší studie je přehodnotit naše každodenní psychologické intervence a naši nepřetržitou terapii pro naše pacienty s akutním a těžkým duševním onemocněním ve světle zavedených znalostí o tom, jak se získává a udržuje spánek. Po provedení fyzických úprav prostředí oddělení a zaškolení přidělených sester v modifikovaných technikách KBT bude intervence AkuSleep zahájena v březnu 2020 a bude probíhat po dobu až šesti měsíců. Všem pacientům přijatým na jedno z psychózových oddělení bude nabídnuta stejná přizpůsobená léčba se zaměřením na spánek, zatímco všichni pacienti přijatí na zbývající dvě psychózová oddělení budou léčeni jako obvykle (TAU). Po propuštění jsou všichni pacienti přijatí na oddělení akutní psychiatrie, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, požádáni o poskytnutí širokého souhlasu, který nám umožní systematizovat klinické informace z nemocničních záznamů pro výzkumné účely.
Protokol AkuSleep je následující:
- Identifikujte povahu pacientových problémů se spánkem a prodiskutujte s pacientem vhodné úpravy. Tyto úpravy by obvykle spočívaly v zaměření na cirkadiánní rytmus, jako je ranní vstávání ve stanovenou dobu, vyhýbání se kávě a namáhavým fyzickým a emocionálním aktivitám v noci, vyhýbání se pobytu v posteli, když není dosaženo spánku, a optimalizace expozice světlu/tmě. Prostředí akutního oddělení, jako je naše, je často hlučné a mnoho našich pacientů má z bezpečnostních důvodů omezení, která omezují přístup přirozeného denního světla. Budou implementována jednoduchá fyzická opatření, jako je poskytnutí špuntů do uší, poskytnutí nočních lamp, aby personál nemusel rozsvěcovat světla, zabezpečení reproduktorů, aby pacienti mohli poslouchat uklidňující hudbu, jednoduché žaluzie pro zabezpečení tmavé místnosti v noci a sedací vaky (nebo židle) v každé místnosti, aby pacient mohl vstát z postele, když není dosaženo spánku. Použití lamp s denním světlem bude nabídnuto pacientům, kterým je z bezpečnostních důvodů nebo z jiných důvodů odepřen přístup k přirozenému dennímu světlu.
- Vyškolené sestry provedou krátké 20minutové denní sezení s pacientem, který bude řešit opatření na míru v souladu s upravenou KBT pro nespavost. Pro účinnou léčbu je zásadní posouzení konkrétních problémů se spánkem u jednotlivých pacientů. Problémy/poruchy spánku obvykle spadají do tří kategorií; porucha homeostázy spánku/bdění, porucha cirkadiánního rytmu a/nebo hyperarousal. Detekce povahy poruchy spánku, udržovacích faktorů a individuálních cílů léčby ustoupí formulaci případu zaměřeného na spánek, která bude vodítkem pro další strategie. Pro ty, kterým to bude užitečné, se nabídne využití zařízení pro sledování spánku a aktivity. Informace z monitorovacích zařízení budou použity pro účely psychoedukace a jako podklad pro spánkový deník a relevantní informace budou evidovány v klinických záznamech. Data z monitorovacích zařízení nebudou elektronicky ukládána. Záměry dostupné pro pacienta a terapeuta jsou získány z CBT pro nespavost a budou zahrnovat vytvoření pevných asociací mezi postelí a spánkem pomocí kontroly stimulů a nastavením konzistentního okna spánku (čas strávený v posteli); plánování aktivit na podporu dobrých rutin pro probouzení a na pomoc při vytváření potřebného spánkového tlaku; zacílení na hyperarousal prostřednictvím systematických uvolňovacích strategií, relaxačních tréninků atd. Psychotické symptomy, jako jsou halucinace a bludy, jsou také náchylné k narušení schopnosti usnout nebo zůstat ve spánku. Tyto symptomy budou začleněny do specifické formulace pro léčbu a zvládání symptomů bude součástí pozdějších strategií podporujících dobrou spánkovou hygienu. Realizovaná opatření budou po celou dobu sledována a vyhodnocována tak, aby bylo možné provádět úpravy na denní bázi a v souladu s formulací a cíli pacienta. Podrobnosti o individuálním postupu léčby budou zapsány do sešitu vlastněného pacientem, který dá všem vyškoleným zaměstnancům příležitost kdykoli zasáhnout a pokračovat v terapeutické práci. Pracovní sešit dostane pacient při propuštění s pokyny k dalšímu použití.
Výuka ošetřujícího personálu se bude týkat témat, která jim umožní poskytovat psychoedukaci o funkci a architektuře spánku, hodnotit kvalitu a poruchy spánku a vytvářet případovou formulaci. Ošetřovatelský personál bude vyškolen ve specifických kognitivních technikách, které se zaměřují na noční starosti a zvládání halucinací/hlasů. Intervence budou manuální, čímž se zajistí rovnost v léčbě pro všechny pacienty. Klinický psycholog s výcvikem KBT, umístěný na oddělení, se zúčastní vstupního hodnocení a nabídne podporu při vytváření formulace případu. Standardizované hodnocení pomocí kontrolních seznamů symptomů a kontrolních seznamů spánku bude také provádět odpovědný psycholog nebo lékař. Supervize bude poskytována ve skupinách vedených klinickým psychologem na týdenní bázi, stejně jako ad hoc řešení problémů a řešení problémů na denní bázi. Součástí individuální léčby bude plán aktivit pro každého pacienta připravený v úzké spolupráci s ergoterapeutem našeho oddělení. To bude zahrnovat dobré rutiny probuzení a zpomalení, vystavení světlu k obnovení cirkadiánního rytmu a aktivaci činností, které potlačí potřebu denního spánku, který narušuje vytváření spánkového tlaku. Velká část popsaných opatření je již součástí našich zavedených lůžkových ošetřovatelských služeb neboli „léčby jako obvykle“. Těžištěm našeho projektu však bude systematizace těchto intervencí ve světle 24hodinového cyklu zaměřeného konkrétně na podporu dobrého spánku. Před propuštěním provede odpovědný psycholog nebo lékař přehodnocení pomocí kontrolního seznamu symptomů a také rozhovor zaměřený na poučení a nástroj získaný našimi pacienty, kteří bojují s chronickými poruchami spánku, jak se s těmito problémy po propuštění vyrovnat.
Všichni pacienti na všech třech psychózových odděleních dostanou standardní léčbu psychózy a afektivních poruch založenou na důkazech jako dnes. Všem pacientům na dvou odděleních, kteří nedostávají léčebný protokol, bude také nabídnuto, aby nosili monitorovací zařízení, aby bylo možné registrovat případné poruchy spánku. Všem pacientům, kteří se rozhodnou nosit monitorovací zařízení, bude po propuštění nabídnuta psychoedukativní sezení s psychologem vyškoleným v KBT.
Primárním výsledkem bude kvantita a kvalita spánku měřená klinickými záznamy o délce spánku, nástupu spánku, počtu probuzení, době spánku, době vstávání a užívaných lécích. Sekundárními výstupy bude zátěž symptomů měřená klinickými záznamy kategorie ošetřovatelství (PK) a Brøset Violence Checklist (BVC), měření symptomů pro psychózu (PANSS), pro mánii (YMRS) a globální hodnocení funkce (GAF). Kromě toho bude měřena denní dávka léků, jako jsou antipsychotika, stabilizátory nálady, benzodiazepiny a léky navozující spánek, stejně jako registrované agresivní události. Ve většině případů je pacient přijat nedobrovolně a doba, než se jeho právní status změní z nedobrovolného na dobrovolný, bude vypočítána jako měření vhledu a zlepšení zdraví. Nakonec bude vypočítán průměrný počet dní na lůžku, míra násilí na oddělení a náklady na léky na odděleních pro tři oddělení a budou porovnány pro všechny pacienty přijaté během období studie.
Pacienti přijatí na akutní psychiatrické oddělení velmi často nejsou schopni dát informovaný souhlas při přijetí z důvodu psychotických příznaků. Ti, kteří jsou schopni dát při propuštění informovaný souhlas, budou požádáni, aby podepsali široký souhlas. U těch pacientů, kteří při propuštění souhlasí, budou shromážděna data pro všechny pacienty na všech třech psychózových odděleních a vzájemně porovnána. Agregovaná a anonymizovaná data budou shromažďována a porovnávána napříč třemi odděleními. Odhadujeme, že ke splnění našich cílů je zapotřebí 90 (45+45) účastníků. Abychom mohli poskytnout odpověď, zda je tato léčba pro oddělení nákladově efektivní, srovnáním celkového počtu dní na lůžku, úrovně násilí na oddělení a nákladů na léky na oddělení, spočítali jsme, že potřebujeme větší vzorek o velikosti přibližně 200 (100 +100). Široký souhlas jsme zavedli na Klinice akutní psychiatrie a na základě našich zkušeností pouze 30-40 % pacientů volí nebo je schopno souhlasit s výzkumem, i když jsou stabilizovaní. Očekáváme proto, že intervenční období bude trvat přibližně 6 měsíců, aby bylo dosaženo potřebného počtu.
Vzhledem k propuknutí koronaviru bylo zařazení pacientů do studie AkuSleep odloženo na neurčito. Oddělení, které bylo věnováno intervenci, bylo přeměněno na specializovanou jednotku ošetřující psychiatrické pacienty buď se známým COVID-19, nebo s příznaky COVID-19. Studie začne zahrnovat pacienty, když úřady norského zdravotnictví prohlásí, že epidemie je pod kontrolou a oddělení opět nabídne standardní léčbu pacientům s psychotickými poruchami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na Akutní psychiatrické oddělení na Univerzitě v Oslu, kteří mohou souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Upravený CBT pro nespavost
Všem pacientům přijatým na jedno z psychóz bude nabídnuta stejná přizpůsobená léčba se zaměřením na spánek kromě léčby jako obvykle.
|
Sestry, které nepřetržitě spolupracují s pacienty, budou provádět upravenou a upravenou verzi KBT pro poruchy spánku, kromě standardní léčby psychózy a afektivních poruch založené na důkazech jako dnes.
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Všichni pacienti přijatí na další dvě psychózová oddělení dostanou pouze léčbu jako obvykle.
|
Všichni pacienti na dvou dalších psychózových odděleních dostanou standardní léčbu psychózy a afektivních poruch založenou na důkazech jako dnes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 měsíců
|
Ošetřovatelský personál uvádí hodiny spánku a počet probuzení na základě svých pozorování, které noční personál zaznamenává do klinického záznamu.
Všem pacientům, kteří dostanou léčbu, bude nabídnuta možnost vést si spánkový deník pro psychedukční účely.
Pacienti, kteří jsou schopni, vyplní Index závažnosti insomnie, což je stručný nástroj pro hodnocení poruch spánku.
Navíc všem pacientům, kromě těch, kteří jej z bezpečnostních důvodů nemohou nosit, bude nabídnut aktigraf, který pacientovi poskytne jasný obraz o jejich spacím vzoru.
Relevantní údaje z těchto aktigrafů budou zaznamenány v klinických záznamech pacientů.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychotické příznaky
Časové okno: 10 měsíců
|
Současné psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí 6-položkové verze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
|
10 měsíců
|
Příznaky mánie
Časové okno: 10 měsíců
|
Aktuální manické příznaky budou hodnoceny pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
10 měsíců
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 10 měsíců
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Montgomeryho a Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).
|
10 měsíců
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 10 měsíců
|
Psychosociální fungování u pacientů bude hodnoceno pomocí škály Global Assessment of Functioning (GAF), rozdělené verze.
|
10 měsíců
|
Brøset Violence Checklist (BVC)
Časové okno: 10 měsíců
|
BVC je nástroj pro krátkodobou predikci násilí, který hodnotí šest položek – zmatenost, podrážděnost, bouřlivost, verbální výhrůžky, fyzické výhrůžky a útoky na předměty jako přítomné nebo nepřítomné.
BVC se hodnotí při každé směně a na stupnici od 0 do 6 v závislosti na počtu přítomných položek.
Skóre 0 je považováno za nízké riziko bezprostředního násilného rizika.
Skóre 1–2 předpovídá mírné riziko násilí a tam, kde jsou doporučena preventivní opatření, a skóre nad 2 předpovídá vysoké riziko, jsou k zajištění bezpečnosti nezbytná preventivní opatření.
|
10 měsíců
|
Kategorie ošetřovatelství (PK-skóre)
Časové okno: 10 měsíců
|
Kategorie 1 a 2 popisují pacienty, kteří mohou potřebovat nějakou motivační podporu, ale jsou si vědomi svého stavu a svých potřeb a mají schopnost aktivně se podílet na vlastní léčbě.
Globální hodnocení funkčních skóre (GAF) je typicky v rozsahu 45 výše. Kategorie 3 a 4 popisují pacienty s jasnou potřebou ošetřovatelské pomoci.
Skóre GAF je vyšší než 35.
Je třeba provést následné hodnocení rizik.
Pacienti v těchto kategoriích mají omezené chápání svého stavu a potřeby léčby a omezenou schopnost podílet se na plánování léčby.
Pacienti v kategoriích 3 a 4 obvykle potřebují nemocniční ošetření.
Kategorie 5 až 7 popisují pacienty, u kterých existuje prokázané až bezprostřední riziko poškození sebe a/nebo druhých, kde selhává kontrola impulzů a kde se snižuje pacientova schopnost sebeobsluhy.
|
10 měsíců
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet dní nedobrovolné léčby.
|
10 měsíců
|
Počet dní pobytu.
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet dní, po které je pacient přijat před propuštěním.
|
10 měsíců
|
Průměrný počet lůžek na oddělení.
Časové okno: 10 měsíců
|
Průměrný počet lůžek na každé oddělení psychózy.
|
10 měsíců
|
Agresivní události
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet nežádoucích agresivních příhod evidovaných v klinických záznamech a v systému hlášení nemocnice (Achilles).
|
10 měsíců
|
Léky
Časové okno: 10 měsíců
|
Aktuální léky budou získány prostřednictvím zdravotnické dokumentace.
Definované denní dávky (DDD) budou vypočítány v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace Collaborating Center for Drug Statistics Methodology (hhtp://www.whocc.no/atcdd).
Celková spotřeba léků na oddělení.
|
10 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 měsíců
|
Po propuštění budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku pro psychiatrické pacienty (PIPEQ), který zhodnotí jejich spokojenost s léčbou.
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza
Časové okno: 10 měsíců
|
Diagnózy pro popis demografie a úpravy ve statistických analýzách.
|
10 měsíců
|
Stáří
Časové okno: 10 měsíců
|
Věk pro popis demografie a úpravy ve statistických analýzách.
|
10 měsíců
|
Sex
Časové okno: 10 měsíců
|
Sex pro popis demografie a úpravy ve statistických analýzách.
|
10 měsíců
|
Trvání onemocnění
Časové okno: 10 měsíců
|
Doba trvání onemocnění pro popis demografie a pro úpravu ve statistických analýzách.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený CBT pro nespavost
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno