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精神病患者的睡眠障碍 (AkuSleep) (AkuSleep)

2021年6月24日 更新者:Ingrid Dieset、Oslo University Hospital

AkuSleep 研究 - 使用认知行为治疗技术在急性病房环境中治疗精神病患者的睡眠障碍

睡眠障碍被认为是精神病患者的一个主要问题,几乎所有因急性危机入院的患者都会出现睡眠障碍。

认知行为治疗被国家和国际指南推荐为失眠的一线治疗。 本研究探讨了调整环境疗法以符合 CBT 治疗失眠原则的效果。 我们的目标是根据关于如何获得和维持睡眠的既定知识,重新思考我们对急性和严重精神疾病患者的日常心理干预和全天候环境治疗。

研究概览

详细说明

睡眠障碍在任何医院病房的患者中都非常普遍,但在精神病患者中尤其如此,失眠和睡眠质量差是主要的临床挑战。

每年约有 950 名患者被奥斯陆大学的急性精神病科收治。 大多数入院超过 48 小时的患者(约 450 名)患有严重的精神障碍,在入院时由精神科医生进行评估后,他们被分配到三个专门治疗精神病的类似病房之一。 大多数患者在失眠和调节昼夜节律方面存在睡眠困难。 精神病房通常对睡眠提出多项挑战,包括自然采光受限、环境嘈杂以及工作人员出于风险管理目的在夜间频繁观察。 除了提供患者经常拒绝的药物之外,工作人员几乎没有办法应对由于沮丧的患者无法找到休息而导致的夜间噪音和躁动。

2019年9月我科开始在三个类似的病房(“精神病病房”)组织收治精神病患者,按出生日期分配到一个病房。 每个病房都有护士常驻,而精神科医生和心理学家则组成一个“专家库”,为所有三个精神病病房提供服务。 以这种方式组织科室和治疗的主要目的之一是确保所有精神障碍患者根据推荐的指南接受相同的治疗。

我们研究的目的是根据关于如何获得和维持睡眠的既定知识,重新思考我们对急性和严重精神疾病患者的日常心理干预和全天候环境治疗。 在对病房环境进行物理调整并对分配的护士进行改进的 CBT 技术培训后,AkuSleep 干预将于 2020 年 3 月启动,并将进行长达六个月。 入住其中一间精神病病房的所有患者都将接受相同的以睡眠为重点的定制治疗,而入住其他两间精神病病房的所有患者将接受照常治疗 (TAU)。 出院后,所有入住急性精神病学部门且能够提供知情同意的患者都被要求提供广泛的同意,允许我们将医院记录中的临床信息系统化以用于研究目的。

AkuSleep协议如下:

  1. 确定患者睡眠问题的性质,并与患者讨论适当的调整。 这些调整通常会关注昼夜节律,例如早上在设定的时间起床,避免在夜间喝咖啡和剧烈的身体和情绪活动,避免在未入睡时卧床休息以及优化光照/黑暗暴露。 像我们这样的急症病房环境通常很吵,我们的许多患者由于安全原因而受到限制,限制了自然日光的进入。 将实施简单的物理措施,例如提供耳塞、提供夜灯以便工作人员无需在查房时开灯、固定扬声器以便患者可以聆听舒缓的音乐、简易百叶窗以确保夜间房间黑暗每个房间都有豆袋(或椅子),以便患者在无法入睡时可以起床。 将为因安全原因或其他原因无法接触自然光的患者提供日光灯。
  2. 训练有素的护士将每天与患者进行 20 分钟的简短会议,根据针对失眠的改良 CBT 制定量身定制的措施。 评估个体患者的特定睡眠问题对于有效治疗至关重要。 睡眠问题/失调通常分为三类;睡眠/觉醒稳态紊乱、昼夜节律紊乱和/或过度觉醒。 检测睡眠障碍的性质、维持因素和个人治疗目标将让位于以睡眠为中心的案例制定,这将指导进一步的策略。 将为那些认为有用的人提供睡眠和活动监测设备的使用。 来自监测设备的信息将用于心理教育目的,并作为睡眠日记的基础,相关信息将记录在临床记录中。 来自监控设备的数据不会以电子方式存储。 患者和治疗师可用的意图是从失眠的 CBT 中收集的,并将涉及通过使用刺激控制和设置一致的睡眠窗口(在床上度过的时间)在床和睡眠之间建立牢固的联系;安排活动以促进良好的起床习惯并帮助建立必要的睡眠压力;通过系统的放松策略、放松训练等来针对过度唤醒。幻觉和妄想等精神病症状也容易干扰入睡或保持睡眠的能力。 这些症状将纳入具体的治疗方案中,对症状的管理将成为促进良好睡眠卫生的后续策略的一部分。 实施的措施将在整个期间进行监测和评估,以便每天根据配方和患者的目标进行调整。 个人治疗进展的细节将写在患者拥有的工作簿中,让所有受过培训的工作人员有机会随时介入以继续治疗工作。 该工作簿将在患者出院时提供给患者,并附有进一步使用说明。

护理人员的教学将涵盖主题,使他们能够就睡眠的功能和结构进行心理教育,评估睡眠质量和障碍,并创建案例。 护理人员将接受针对夜间忧虑和幻觉/声音处理的特定认知技术培训。 干预措施将被手动化,确保所有患者得到平等的治疗。 驻扎在病房的接受过 CBT 培训的临床心理学家将参与初步评估,并将在创建案例制定方面提供支持。 使用症状检查表和睡眠检查表的标准化评估也将由心理学家或主管医生进行。 由临床心理学家领导的小组将每周进行监督,并每天进行临时故障排除和问题解决。 个别治疗将包括与我们的病房职业治疗师密切合作为每位患者准备的活动计划。 这将涉及良好的起床程序和放松程序、光照以重建昼夜节律和激活活动以抵消白天小睡的需要,因为白天小睡会干扰睡眠压力的增加。 许多描述的措施已经成为我们既定的住院护理服务或“照常治疗”的一部分。 然而,我们项目的重点是根据 24 小时周期将这些干预措施系统化,专门针对促进良好睡眠。 出院前,心理学家或主管医生将使用症状清单进行重新评估,并进行一次面谈,重点是我们的患有慢性睡眠障碍的患者在出院后如何应对这些挑战的经验教训和获得的工具。

按照今天的规定,所有三个精神病病房的所有患者都将接受基于标准证据的精神病和情感障碍治疗。 还将为两个病房中未接受治疗方案的所有患者提供佩戴监测设备,以记录潜在的睡眠障碍。 所有选择佩戴监测设备的患者,在出院时都将接受接受过 CBT 培训的心理学家的心理教育课程。

主要结果将是睡眠的数量和质量,通过睡眠持续时间、入睡时间、觉醒次数、就寝时间、起床时间和所用药物的临床记录来衡量。 次要结果是通过护理类别临床记录 (PK) 和 Brøset 暴力检查表 (BVC) 测量的症状负荷、精神病症状测量 (PANSS)、躁狂症 (YMRS) 和整体功能评估 (GAF)。 此外,还将测量抗精神病药、情绪稳定剂、苯二氮卓类药物和睡眠诱导药物等药物的每日剂量,以及记录的攻击性事件。 在大多数情况下,患者是非自愿入院的,并且他们的法律地位从非自愿变为自愿的时间将被计算为洞察力和健康改善的衡量标准。 最后,将计算并比较研究期间所有入院患者的三个病房的平均住院天数、病房暴力程度和病房药物费用。

由于精神病症状,入住急性精神病房的患者往往无法在入院时给予知情同意。 那些能够在出院时给予知情同意的人将被要求签署一份广泛的同意书。 对于那些在出院时同意的患者,将收集所有三个精神病病房的所有患者的数据并相互比较。 将收集和比较三个病房的汇总和匿名数据。 我们估计需要 90 (45+45) 名参与者才能实现我们的目标。 为了通过比较住院天数、病房暴力程度和病房药物成本来回答这种治疗对科室是否具有成本效益,我们计算出我们需要大约 200 (100 +100)。 我们已经在急性精神病学部门实施了广泛同意,根据我们的经验,只有 30-40% 的患者选择或能够同意研究,即使他们情况稳定。 因此,我们预计干预期将持续大约 6 个月,以达到所需的数量。

由于电晕爆发,AkuSleep 研究的患者纳入已无限期推迟。 专门用于干预的病房已转变为专门治疗患有已知 COVID-19 或有 COVID-19 症状的精神病患者的病房。 当挪威卫生当局宣布疫情得到控制并且病房再次为精神病患者提供标准治疗时,这项研究将开始纳入患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 奥斯陆大学急性精神病学系所有能够同意的患者

排除标准:

  • 患者无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:针对失眠的改良 CBT
除了照常治疗外,所有入住精神病病房的患者都将接受相同的针对睡眠的定制治疗。
全天候与患者密切合作的护士将对睡眠障碍进行调整和修改的 CBT,除了按照今天的标准循证治疗精神病和情感障碍之外。
其他:照常治疗
其他两间精神病病房收治的所有病人,只会照常接受治疗。
根据今天的规定,其他两个精神病病房的所有患者都将接受基于标准证据的精神病和情感障碍治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠评估
大体时间:10个月
护理人员根据夜间工作人员记录在临床记录中的观察报告睡眠时间和醒来次数。 所有接受治疗的患者都将有机会为心理教育目的写睡眠日记。 有能力的患者将填写失眠严重程度指数,这是评估睡眠障碍的简要工具。 此外,除出于安全原因不能佩戴的患者外,所有患者都将获得活动记录仪,让患者清楚了解自己的睡眠模式。 来自这些活动记录仪的相关数据将记录在患者的临床记录中。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状
大体时间:10个月
当前的精神病症状将使用 6 项版本的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评级。
10个月
躁狂症状
大体时间:10个月
当前的躁狂症状将使用 Young Mania Rating Scale (YMRS) 进行评分。
10个月
抑郁症状
大体时间:10个月
将使用蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评估抑郁症状。
10个月
社会心理功能
大体时间:10个月
将使用全球功能评估 (GAF) 量表拆分版评估患者的社会心理功能。
10个月
Brøset 暴力检查表 (BVC)
大体时间:10个月
BVC 是一种短期暴力预测工具,评估混乱、易怒、喧闹、语言威胁、身体威胁和对物体的攻击这六个项目是否存在。 BVC 在每个班次进行评分,评分范围为 0-6,具体取决于存在的项目数量。 0 分被认为是即将发生的暴力风险的低风险。 1-2 分预示着中度暴力风险,建议采取预防措施,高于 2 分预示着高风险,需要采取预防措施以确保安全。
10个月
护理类(PK-分数)
大体时间:10个月
第 1 类和第 2 类描述的患者可能需要一些激励支持,但了解自己的状况和需求,并有能力积极参与自己的治疗。 整体功能评分 (GAF) 评估通常在 45 以上的范围内。第 3 类和第 4 类描述了明确需要护理帮助的患者。 GAF分数在35以上。 需要进行连续的风险评估。 这些类别中的患者对自己的病情和治疗需求的了解有限,参与治疗计划的能力也有限。 第 3 类和第 4 类患者通常需要住院治疗。 第 5 至 7 类描述的患者存在对自己和/或他人造成伤害的确定或迫在眉睫的风险,冲动控制失败以及患者自我保健能力下降。
10个月
疾病严重程度
大体时间:10个月
接受非自愿治疗的天数。
10个月
停留天数。
大体时间:10个月
患者出院前入院的天数。
10个月
每个病房的平均病床天数。
大体时间:10个月
每个精神病病房的平均卧床天数。
10个月
攻击性事件
大体时间:10个月
在临床记录和医院报告系统 (Achilles) 中登记的不需要的攻击性事件的数量。
10个月
药物
大体时间:10个月
当前的药物将通过病历获得。 规定的每日剂量 (DDD) 将根据世界卫生组织药物统计方法合作中心 (hhtp://www.whocc.no/atcdd) 的指南进行计算。 每个病房的药物总使用量。
10个月
患者满意度
大体时间:10个月
出院后,患者将被要求填写精神病住院患者问卷 (PIPEQ),以评估他们对治疗的满意度。
10个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诊断
大体时间:10个月
用于描述人口统计数据和调整统计分析的诊断。
10个月
年龄
大体时间:10个月
人口统计描述和统计分析调整的年龄。
10个月
性别
大体时间:10个月
用于描述人口统计和统计分析调整的性别。
10个月
病程
大体时间:10个月
用于人口统计描述和统计分析调整的疾病持续时间。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ingrid Dieset, MD/PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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