이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신병적 증상이 있는 환자의 수면 장애(AkuSleep) (AkuSleep)

2021년 6월 24일 업데이트: Ingrid Dieset, Oslo University Hospital

AkuSleep 연구-인지 행동 치료 기법을 사용하여 급성 병동 환경에서 정신병 증상이있는 환자의 수면 장애 치료

수면 장애는 정신병 환자의 주요 문제로 인식되며 정신 병원에 급성 위기에 처한 거의 모든 환자에게 나타납니다.

인지 행동 치료는 국내 및 국제 지침에서 불면증의 1차 치료로 권장됩니다. 이 연구는 불면증에 대한 CBT의 원칙을 준수하기 위해 환경 요법을 적응시키는 효과를 탐구합니다. 우리의 목표는 어떻게 수면을 취하고 유지하는지에 대한 확립된 지식에 비추어 급성 및 중증 정신 질환 환자를 위한 일상적인 심리적 개입과 24시간 환경 요법을 재고하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애는 모든 병동에 입원한 환자들 사이에서 매우 만연하지만, 특히 불면증과 열악한 수면의 질이 주요 임상적 문제인 정신과 환자들에게서 두드러집니다.

매년 약 950명의 환자가 오슬로 대학의 급성 정신과에 입원합니다. 48시간 이상 입원한 환자의 대다수(약 450명)는 중증의 정신병적 장애를 가지고 있으며, 입원 시 정신과 전문의의 평가를 받은 후 유사한 정신병 치료를 전문으로 하는 3개 병동 중 한 병동에 배정된다. 대부분의 환자는 불면증과 일주기 리듬 조절 문제로 인해 수면 장애를 경험합니다. 일반적으로 정신과 병동은 자연광에 대한 제한된 접근, 시끄러운 환경 및 위험 관리 목적으로 야간에 직원의 빈번한 관찰을 포함하여 수면에 대한 몇 가지 문제를 제공합니다. 환자가 자주 거절하는 약을 제공하는 것 외에도 직원들은 휴식을 취하지 못하는 좌절한 환자들로 인해 밤 시간의 소음과 동요에 대처하는 방법에 대한 방법이 거의 없습니다.

2019년 9월 우리 부서는 3개의 유사한 병동("정신병 병동")에서 정신병 환자를 위한 치료를 조직하기 시작했으며 환자는 생년월일에 따라 병동에 할당되었습니다. 간호사는 각 병동에 영구적으로 배치되며 정신과 의사와 심리학자는 세 개의 정신병 병동 모두에 서비스를 제공하는 "전문가 풀"을 구성합니다. 이러한 방식으로 부서 및 치료를 구성하는 주요 의도 중 하나는 정신병적 장애가 있는 모든 환자가 권장 지침에 따라 동일한 치료를 받도록 하는 것입니다.

우리 연구의 목표는 어떻게 수면을 취하고 유지하는지에 대한 확립된 지식에 비추어 급성 및 중증 정신 질환 환자를 위한 일상적인 심리적 개입과 24시간 환경 요법을 재고하는 것입니다. 병동 환경을 물리적으로 조정하고 할당된 간호사에게 수정된 CBT 기술을 교육한 후 AkuSleep 개입은 2020년 3월에 시작되어 최대 6개월 동안 수행됩니다. 한 정신병 병동에 입원한 모든 환자는 수면에 초점을 맞춘 동일한 맞춤형 치료를 제공받는 반면, 다른 두 정신병 병동에 입원한 모든 환자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 된다. 퇴원 시 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 급성 정신과에 입원한 모든 환자는 연구 목적으로 병원 기록의 임상 정보를 체계화할 수 있도록 광범위한 동의를 제공해야 합니다.

AkuSleep 프로토콜은 다음과 같습니다.

  1. 환자의 수면 문제의 특성을 파악하고 환자와 적절한 조정에 대해 논의합니다. 이러한 조정은 일반적으로 정해진 시간에 아침에 일어나기, 밤 시간에 커피와 격렬한 신체적, 정서적 활동을 피하고, 수면이 이루어지지 않을 때 침대에 머무르는 것을 피하고, 빛/어두운 노출을 최적화하는 것과 같은 일주기 리듬에 초점을 맞추는 것입니다. 우리와 같은 급성 병동 환경은 종종 시끄럽고 많은 환자들이 자연광에 대한 접근을 제한하는 보안상의 이유로 제한을 받습니다. 귀마개 제공, 회진 시 불을 켜지 않아도 되는 야간등 제공, 환자가 편안한 음악을 들을 수 있도록 스피커 확보, 밤에 어두운 방을 확보하기 위한 블라인드 설치 등 간단한 물리적 조치를 시행한다. 환자가 잠을 이루지 못할 때 침대에서 일어날 수 있도록 모든 방에 콩 주머니 (또는 의자). 보안상의 이유로 또는 자연광에 대한 접근이 거부된 환자에게는 일광 램프 사용이 제공됩니다.
  2. 훈련된 간호사는 불면증에 대한 수정된 CBT에 따라 맞춤형 조치를 다루는 환자와 함께 매일 20분의 짧은 세션을 수행합니다. 효과적인 치료를 위해서는 개별 환자의 특정 수면 문제를 평가하는 것이 중요합니다. 수면 문제/장애는 일반적으로 세 가지 범주로 나뉩니다. 수면/각성 항상성 장애, 일주기 리듬 장애 및/또는 과각성. 수면 장애의 특성, 유지 요인 및 치료를 위한 개별 목표를 감지하면 추가 전략을 안내할 수면 중심 사례 공식이 제공됩니다. 수면 및 활동 모니터링 장치의 사용은 유용하다고 생각하는 사람들에게 제공됩니다. 모니터링 장치의 정보는 정신 교육 목적으로 사용되며 수면 일지의 기초로 관련 정보는 임상 기록에 등록됩니다. 모니터링 장치의 데이터는 전자적으로 저장되지 않습니다. 환자와 치료사가 사용할 수 있는 의도는 불면증에 대한 CBT에서 수집되며 자극 제어를 사용하고 일관된 수면 창(침대에서 보낸 시간)을 설정하여 침대와 수면 사이의 확고한 연관성을 확립하는 것을 포함합니다. 좋은 기상 루틴을 촉진하고 필요한 수면 압력을 구축하는 데 도움이 되는 활동 일정 체계적인 긴장 풀기 전략, 이완 훈련 등을 통해 과각성을 목표로 합니다. 환각 및 망상과 같은 정신병적 증상은 또한 잠에 들거나 잠드는 능력에 장애를 주는 경향이 있습니다. 이러한 증상은 치료를 위한 특정 공식에 통합될 것이며 증상의 관리는 좋은 수면 위생을 촉진하는 향후 전략의 일부가 될 것입니다. 구현된 조치는 전체 기간 동안 모니터링 및 평가되어 매일 제형 및 환자의 목표에 따라 조정이 이루어질 수 있습니다. 개별 치료 진행의 세부 사항은 환자 소유의 워크북에 기록되어 교육을 받은 모든 직원이 언제든지 개입하여 치료 작업을 계속할 수 있는 기회를 제공합니다. 워크북은 퇴원 시 추가 사용 지침과 함께 환자에게 제공됩니다.

간호 직원의 교육은 수면의 기능과 구조에 대한 심리 교육을 제공하고 수면의 질과 장애를 평가하고 사례 공식을 만들 수 있는 주제를 다룰 것입니다. 간호 직원은 야간 걱정과 환각/목소리 처리를 목표로 하는 특정 인지 기술에 대해 교육을 받습니다. 중재는 수동화되어 모든 환자에 대한 치료의 평등을 보장합니다. 병동에 상주하는 CBT 교육을 받은 임상 심리학자가 초기 평가에 참여하고 사례 공식 작성을 지원할 것입니다. 증상 체크리스트와 수면 체크리스트를 이용한 표준화된 평가도 심리학자나 담당의사가 진행한다. 감독은 매주 임상 심리학자가 이끄는 그룹에서 제공되며 매일 임시 문제 해결 및 문제 해결이 제공됩니다. 개별 치료에는 병동 작업 치료사와의 긴밀한 협력을 통해 준비된 각 환자에 대한 활동 계획이 포함됩니다. 여기에는 좋은 기상 루틴과 완화 루틴, 일주기 리듬을 재정립하기 위한 빛 노출, 수면 압력의 축적을 방해하는 주간 낮잠의 필요성에 대응하기 위한 활동 활성화가 포함됩니다. 설명된 조치의 대부분은 이미 확립된 입원 환자 간호 서비스 또는 "평상시 치료"의 일부입니다. 그러나 우리 프로젝트의 초점은 특별히 좋은 수면 촉진을 목표로 하는 24시간 주기에 비추어 이러한 개입을 체계화하는 것입니다. 퇴원 전 담당의사 또는 담당의사가 만성수면장애 환자의 퇴원 후 대처 방법에 대해 증상 체크리스트를 활용한 재평가 및 학습한 교훈과 습득한 도구를 중심으로 면담을 진행합니다.

3개 정신병 병동의 모든 환자는 오늘 기준으로 정신병 및 정동 장애에 대한 표준 증거 기반 치료를 받게 됩니다. 치료 프로토콜을 받지 않는 두 병동의 모든 환자는 잠재적인 수면 장애를 등록하기 위해 모니터링 장치를 착용하도록 제안됩니다. 모니터링 장치를 착용하기로 선택한 모든 환자는 퇴원 시 CBT 훈련을 받은 심리학자와의 심리 교육 세션을 제공받게 됩니다.

일차 결과는 수면 시간, 수면 시작, 각성 횟수, 취침 시간, 기상 시간 및 사용된 약물에 대한 임상 기록으로 측정된 수면의 양과 질입니다. 2차 결과는 간호 범주(PK) 및 BVC(Brøset Violence Checklist)의 임상 기록, 정신병(PANSS), 조증(YMRS) 및 전반적인 기능 평가(GAF)의 증상 측정으로 측정된 증상 부하입니다. 또한 항정신병약, 기분 안정제, 벤조디아제핀 및 수면 유도 약물과 같은 약물의 일일 복용량과 등록된 공격적 사건이 측정됩니다. 대부분의 경우 환자는 비자발적으로 입원하며 법적 상태가 비자발적에서 자발적으로 변경될 때까지의 시간은 통찰력과 건강 개선의 척도로 계산됩니다. 마지막으로, 연구 기간 동안 입원한 모든 환자에 대해 세 병동의 평균 침상 일수, 병동 폭력 수준 및 병동 약물 비용을 계산하고 비교합니다.

급성 정신과 병동에 입원한 환자는 정신병적 증상으로 인해 입원 시 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우가 매우 많습니다. 퇴원 시 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람은 광범위한 동의서에 서명해야 합니다. 퇴원에 동의한 환자의 경우 세 정신병 병동의 모든 환자에 대한 데이터를 수집하고 서로 비교합니다. 집계되고 익명화된 데이터는 3개 병동에서 수집 및 비교됩니다. 우리는 목표를 달성하기 위해 90(45+45)명의 참가자가 필요한 것으로 추정했습니다. 총 취침 일수, 병동 폭력 수준 및 병동 약물 비용을 비교하여 이 치료가 부서에 비용 효율적인지 여부에 대한 답변을 제공하기 위해 약 200(100 +100). 우리는 급성 정신과에서 광범위한 동의를 구현했으며 우리의 경험에 따르면 환자의 30-40%만이 안정적일 때에도 연구를 선택하거나 동의할 수 있습니다. 따라서 필요한 수를 달성하기 위해 개입 기간이 약 6개월 동안 계속될 것으로 예상합니다.

코로나 발생으로 인해 AkuSleep 연구에 환자 포함이 무기한 연기되었습니다. 개입 전담 병동은 COVID-19로 알려졌거나 COVID-19 증상이 있는 정신과 환자를 치료하는 전문 병동으로 전환되었습니다. 이 연구는 노르웨이 보건 당국이 발병이 통제되고 병동이 정신병 장애가 있는 환자에게 표준 치료를 다시 제공한다고 선언하면 환자를 포함하기 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있는 오슬로 대학교 급성 정신과에 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 불면증에 대한 수정된 CBT
정신병 병동에 입원하는 모든 환자는 평소와 같은 치료 외에 수면에 중점을 둔 동일한 맞춤 치료가 제공됩니다.
24시간 내내 환자와 긴밀히 협력하는 간호사는 현재 정신병 및 정동 장애에 대한 표준 증거 기반 치료 외에도 수면 장애에 대해 조정 및 수정된 버전의 CBT를 수행합니다.
다른: 평소와 같이 치료
다른 두 정신병 병동에 입원한 모든 환자는 평소와 같이 치료만 받게 됩니다.
다른 두 정신병 병동의 모든 환자는 오늘과 같이 정신병 및 정동 장애에 대한 표준 증거 기반 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 평가
기간: 10개월
간호 직원은 야간 직원이 임상 기록에 기록한 관찰 내용을 기반으로 수면 시간과 각성 횟수를 보고합니다. 치료를 받는 모든 환자는 정신 교육 목적으로 수면 일기를 작성할 기회가 제공됩니다. 가능한 환자는 수면 장애 평가를 위한 간단한 도구인 불면증 심각도 지수를 작성합니다. 또한 보안상의 이유로 착용할 수 없는 환자를 제외한 모든 환자에게 수면 패턴을 명확하게 보여주는 액티그래프가 제공됩니다. 이러한 액티그래프의 관련 데이터는 환자의 임상 기록에 기록됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 증상
기간: 10개월
현재 정신병적 증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 6개 항목 버전으로 평가됩니다.
10개월
조증 증상
기간: 10개월
현재 조증 증상은 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
10개월
우울 증상
기간: 10개월
우울 증상은 MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)로 평가됩니다.
10개월
심리사회적 기능
기간: 10개월
환자의 심리사회적 기능은 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 분할 버전으로 평가됩니다.
10개월
Brøset 폭력 체크리스트(BVC)
기간: 10개월
BVC는 혼란, 과민성, 난폭함, 언어적 위협, 신체적 위협 및 대상에 대한 공격의 6개 항목을 존재 또는 부재로 평가하는 단기 폭력 예측 도구입니다. BVC는 모든 교대조에서 존재하는 항목 수에 따라 0-6 범위의 척도에서 점수가 매겨집니다. 0점은 급박한 폭력 위험의 낮은 위험으로 간주됩니다. 1-2점은 폭력의 위험이 중간 정도이며 예방 조치가 필요한 경우를 예측하고 2점 이상은 높은 위험을 예측하며 안전을 확보하기 위해 예방 조치가 필요합니다.
10개월
간호 범주(PK-점수)
기간: 10개월
범주 1과 2는 약간의 동기 부여 지원이 필요할 수 있지만 자신의 상태와 필요를 인식하고 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 능력이 있는 환자를 설명합니다. 기능 점수(GAF)의 전반적인 평가는 일반적으로 45 이상의 범위에 있습니다. 카테고리 3과 4는 간호 지원이 분명히 필요한 환자를 설명합니다. GAF 점수는 35 이상입니다. 연속적인 위험 평가가 필요합니다. 이 범주의 환자는 자신의 상태와 치료 필요성에 대한 이해가 제한되어 있고 치료 계획에 참여할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 범주 3 및 4의 환자는 일반적으로 병원 치료가 필요합니다. 범주 5 ~ 7은 자신 및/또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 급박한 것으로 확립되어 있고, 충동 조절이 실패하고 환자의 자가 관리 능력이 저하되는 환자를 설명합니다.
10개월
질병 심각도
기간: 10개월
비자발적 치료를 받는 일수.
10개월
체류 일수.
기간: 10개월
퇴원 전 환자가 입원한 일수입니다.
10개월
병동당 평균 취침일수.
기간: 10개월
각 정신병 병동의 평균 취침 일수.
10개월
공격적인 이벤트
기간: 10개월
임상 기록 및 병원 보고 시스템(Achilles)에 등록된 원치 않는 공격적 사건의 수.
10개월
약물
기간: 10개월
현재 약물은 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다. 정의된 일일 복용량(DDD)은 약물 통계 방법론을 위한 세계보건기구 협력 센터(hhtp://www.whocc.no/atcdd)의 지침에 따라 계산됩니다. 병동당 총 약물 사용.
10개월
환자 만족도
기간: 10개월
퇴원 시 환자는 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 정신과 입원 환자 설문지(PIPEQ)를 작성해야 합니다.
10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단
기간: 10개월
통계 분석의 인구 통계 및 조정 설명에 대한 진단.
10개월
나이
기간: 10개월
통계 분석에서 인구 통계 및 조정 설명을 위한 연령.
10개월
섹스
기간: 10개월
통계 분석에서 인구 통계 및 조정에 대한 설명을 위한 성별.
10개월
질병 기간
기간: 10개월
인구 통계 설명 및 통계 분석 조정을 위한 질병 기간.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid Dieset, MD/PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신병적 장애에 대한 임상 시험

구독하다