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歩行分析と超音波は、脳性麻痺児のふくらはぎの筋肉組織の変化を検出できますか?

歩行分析と画像法は、脳性麻痺児のふくらはぎの筋肉組織の変化を検出できますか?連続キャスティング、ボツリヌス毒素-A、および通常開発中のコントロールに続くつま先歩行患者の比較研究。

ORLAU は、ロバート ジョーンズ アンド アグネス ハント整形外科病院の臨床部門です。 私たちは、歩行や腕の機能に影響を与える幅広い運動障害の患者を治療します。 私たちが目にする最も一般的な歩行の問題の 1 つは、つま先歩きです。これは、脳性麻痺 (CP) の患者で最も一般的です。 CP 児のつま先歩行は、主にふくらはぎの筋肉の問題から生じます。現在、治療管理計画を導くために歩行分析を使用しています。 このような場合の 2 つの標準的な介入は、連続鋳造とボツリヌス毒素 A 注射です。 歩行分析を使用すると、介入前後の歩行パターンの変化を見ることができますが、B モード超音波、エラストグラフィ、および筋電図 (EMG) を使用して、全体的な臨床像を取得したいと考えています。 . これらの測定は、筋肉の構造と活性化を含む特性に関する情報を提供してくれます。 これは、介入の効果を判断するのに役立ちます。 エラストグラフィは、超音波プローブによって生成されたせん断波を使用して筋肉の硬さをマッピングする、かなり新しい臨床技術です。 筋肉のこわばりは、ミオパシーの良い兆候です。 私たちが実施したい追加の検査はすべて非侵襲的であり、介入前と介入後の 2 つのセッションで実施されます。 CPの子供たちから収集したデータを、ORLAUが倫理的に承認した通常のデータベースと比較します。 この研究の最終段階では、超音波によって得られた筋肉パラメーターを使用して、コンピューターの筋骨格モデルにパラメーターを設定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、連続キャスティングとボツリヌス毒素 (Btx) 介入後の尖足歩行パターンを伴う脳性麻痺児のふくらはぎの筋肉の歩行と形態への影響を調査することです。

つま先歩きは、多くの整形外科的および神経学的問題に共通する特徴です (例: 脳性まひ、特発性つま先歩行および脳卒中)。 つま先で歩く患者は、ふくらはぎの筋肉に拘縮を起こすことが多く、長期的には、足やふくらはぎの痛みや足の変形に苦しむ可能性があります. つま先歩きもバランスの困難を引き起こし、二次代償と変形につながります。 つま先歩きの原因は、個々の患者にとって必ずしも明確ではありません。 現在の介入は、認識されている原因を対象としています (例: 手術、拘縮に対するストレッチングまたは装具、または過度の活動に対するボツリヌス毒素注射など)が、つま先歩行と筋肉の形態および制御の障害との関係は完全には理解されていません。 臨床動作分析は、歩行中の関節の動きと負荷を定量化するために使用されます。 これは、確立された地域の部門プロトコルに従って行われ、日常的な臨床診療の一部です。 これは、重要な解剖学的ランドマーク (位置する臨床検査中)。 特殊な赤外線カメラを使用して、反射マーカーの動きを 3 次元で追跡します。 これは AMTI フォース プレートと組み合わされます。これらは一緒に対象の運動学と動力学を与えます。 下腿三頭筋と前脛骨筋の筋電図 (EMG) により、さまざまな動きの歩行周期と連動した筋肉活動を観察できます。 参加者の同意を得て、参加者がタスクの範囲を完全に理解していることを確認した後、セッションが開始されます。 簡単に言えば、地域の ORLAU 部門のプロトコルを使用して、臨床医が被験者に反射マーカーを配置し、人体測定が行われます。 被験者は準備が整った後、10 メートルの歩道を自分で選択した速度で歩くように求められ、必要な運動学的および運動学的データを得るために、各足がフォースプレートに着地する適切な打撃で最低 6 回の試行が収集されます。 EMG 記録は、運動中の筋肉活動を記録するために、内側と外側の腓腹筋、ヒラメ筋、および前脛骨筋で同時に実行されます。

形態に関する情報を得るために、B モード超音波のモダリティは筋肉の形態を評価し、筋繊維の長さ、繊維の向き、ペネーション角度、断面積、筋肉の厚さなどの重要な情報を取得します。 同意を得て、参加者がセッションの範囲を完全に理解していることを確認した後、評価者がふくらはぎの筋肉にアクセスできるように、下肢を露出させて台座にうつ伏せになるように求められます。 評価者は、b モード超音波プロトコルを使用して、ふくらはぎの筋肉の主要なパラメーターを取得します。 筋肉の長さは、ノギスを使用して測定されます。

さらに、イメージングモダリティエラストグラフィが使用されます。 これは、手動圧力または超音波プローブ内で生成されたせん断波インパルスによる機械力を使用して、検査された組織の変形の変化を検出し、したがって剛性を決定します。 軟部組織の硬さは、病状の指標となる可能性があります。 エラストグラフィは無害な超音波を使用し、色分けされた弾性マップを従来の B モード画像に重ね合わせることで、組織全体の歪みを視覚化できます。 色は、赤から緑、青の範囲の組織の硬さを表しており、正確なスケールはベンダーによって異なります。 せん断波エラストグラフィには、定義された関心領域内の速度測定を提供できるという追加の利点があり、組織の剛性を定量化します。

セッションを開始する前に、被験者から同意を得て、セッションの範囲を説明します。 参加者の同意後、被験者は下肢を露出させて台座にうつ伏せになるように求められます。 コンサルタントの放射線科医は、プロトコルに従って、縦方向および横方向の面でふくらはぎの筋肉 (内側、外側腓腹筋、ヒラメ筋) のエラストグラフィ測定を行います。 これらは、キー情報が取得された後に保存され、セッション後に分析されます。

コンピュータ モデリングは、歩行中の筋力を推定することができ、痙性麻痺やしゃがみ歩行などの幅広い状態の研究に使用されます。 超音波は、ボリューム、長さ、解剖学的断面積、ペネーション角度などの筋肉パラメーターに関する情報を提供できます。 この情報を使用して、各患者の特性に合わせて筋骨格モデルのパラメーターを調整できます。 筋骨格モデルは、パーソナライズされた筋力を推定し、つま先歩きにつながる個々の障害を理解するのに役立ちます。 将来の見通し 臨床 - コンピュータ モデルは障害 (筋萎縮、拘縮、痙性など) の正確な識別を支援し、より客観的な特定と介入のターゲティングを可能にします。 Bモード超音波、エラストグラフィ、歩行分析から収集されたデータを組み合わせることで、筋肉の特性に対する臨床的介入の効果を観察できます。 これは、整形外科手術や矯正装置など、他の介入にも適用できます。 エラストグラフィーは、ミオパシーに関連する弾性筋の特性を理解する上でも重要なツールとなり、個人のベースライン機能に基づいて最も効果的な介入を選択することで、ケアを最適化し、個別化するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • 募集
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、毎週のレビュー会議(メディカルディレクターと整形外科コンサルタントが参加)で研究チームによってスクリーニングされます。 参加者は、Trust Hospital (RJAH) の小児外来診療所で確認されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は脳性麻痺と診断されている必要があり、連続キャスティングまたはボツリヌス毒素ふくらはぎ注射または連続キャスティングとボツリヌス毒素注射の計画的介入が必要です。
  • 参加者は、裸足で 10 メートル歩くことができる必要があります。
  • 参加者は 4 歳から 16 歳まででなければなりません。
  • 参加者は、持続的なつま先歩行または時期尚早のかかとの上昇を示す歩行パターンを持っている必要があります。
  • 参加者は、歩行実験室で歩く要求に応じることができる必要があります。

除外基準:

  • -過去6か月以内にボツリヌス毒素Aのふくらはぎ注射または以前の連続鋳造を受けた参加者。
  • 参加者は足の尖点を固定してはいけません。
  • 参加者は、標準プロトコルへの準拠を妨げるような学習上の問題を抱えていてはなりません。
  • 参加者は、参加してから1年以内に下肢の外科的介入を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボツリヌストキシンA注射治療
-ボツリヌス毒素A注射治療を受けているつま先歩行脳性麻痺患者。 投与量は、整形外科コンサルタントによって決定されます。
筋肉の緊張を改善するのを助けるために、通常の臨床プロトコルに従って、外科医が被験者のふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素-A注射を投与します。
他の名前:
  • 「ボトックス」
連続鋳造伸張処理
連続ギプスストレッチ治療を受けているつま先歩行脳性麻痺患者。
通常の臨床プロトコルに従って、クリニックでギプスの介入をストレッチします。
他の名前:
  • シリアルキャスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
つま先歩行脳性まひ患者の介入前と介入後の歩行 (運動) の違いはありますか?
時間枠:最長12週間
動力学(関節力)は、つま先歩行脳性麻痺被験者の介入前および介入後に(歩行分析モダリティを使用して)測定されます。 介入は、クリニックのコンサルタント整形外科医によって決定されます。測定単位:Nm/kgで測定
最長12週間
脳性麻痺患者のつま先歩行において、介入前と介入後の歩行 (運動学的) の違いはありますか?
時間枠:12週間まで
運動学(関節角度)は、つま先歩行脳性麻痺被験者の介入前および介入後に(歩行分析モダリティを使用して)測定されます。 介入は、診療所でコンサルタントの整形外科医によって決定されます。測定単位: 度 (角度) で測定されます。
12週間まで
歩行周期における下腿三頭筋の活性化 (筋電図)
時間枠:最長12週間
筋電図 (EMG) 測定 - つま先歩行脳性麻痺患者への介入の前後で、筋肉は活性化または非活性化されていますか? 紫外線で測定
最長12週間
脳性麻痺患者のつま先歩行における連続キャスティング/ボツリヌス毒素-A介入の前後に、ふくらはぎの筋肉に形態学的な違いはありますか?
時間枠:12週間まで
Bモード超音波モダリティは、筋肉の形態パラメータ(筋肉の厚さ)を測定するために介入の前後に使用されます。 ミリメートルで測定
12週間まで
脳性麻痺患者のつま先歩行における連続キャスティング/ボツリヌス毒素-A介入の前後に、ふくらはぎの筋肉に形態学的な違いはありますか?
時間枠:12週間まで
Bモード超音波モダリティは、介入の前後に使用され、筋肉の形態パラメータ(筋線維の長さ)を測定します。ミリメートルで測定
12週間まで
脳性麻痺患者のつま先歩行における連続キャスティング/ボツリヌス毒素-A介入の前後に、ふくらはぎの筋肉に形態学的な違いはありますか?
時間枠:12週間まで
B モードの超音波モダリティは、筋肉の形態パラメーター - 筋肉の長さを測定するために介入の前後に使用されます。ミリメートルで測定
12週間まで
脳性麻痺患者のつま先歩行における連続キャスティング/ボツリヌス毒素-A介入の前後に、ふくらはぎの筋肉に形態学的な違いはありますか?
時間枠:12週間まで
Bモード超音波モダリティは、筋肉形態パラメータを測定するために介入の前後に使用されます - ペネーション角度。度で測定されます。
12週間まで
脳性麻痺患者のつま先歩行における連続キャスティング/ボツリヌス毒素-A介入の前後に、ふくらはぎの筋肉に形態学的な違いはありますか?
時間枠:12週間まで
Bモード超音波モダリティは、筋肉形態パラメータを測定するために介入の前後に使用されます - 断面積。 cm^2 で測定
12週間まで
介入前と介入後のふくらはぎの筋肉の筋肉剛性値の差 (エラストグラフィを使用)。
時間枠:12週間まで
エラストグラフィモダリティを使用して、つま先歩行脳性麻痺の子供の介入前と介入後の筋肉剛性値に違いがあるかどうかを判断します。 測定単位: m/s 速度
12週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
つま先歩行脳性麻痺患者の介入前と介入後の歩行 (運動学的および運動学的) の違いはありますか?
時間枠:12週間まで
歩行分析中の時間空間パラメーターは、介入の前後に測定されます。歩行速度。測定単位:m/s
12週間まで
つま先歩行脳性麻痺患者の介入前と介入後の歩行 (運動学的および運動学的) の違いはありますか?
時間枠:12週間まで
歩行分析中の時間空間パラメーターは、介入の前後に測定されます。測定単位: ステップ/分
12週間まで
つま先歩行脳性麻痺患者の介入前と介入後の歩行 (運動学的および運動学的) の違いはありますか?
時間枠:12週間まで
歩行分析中の時間空間パラメーターは、介入の前後に測定されます。測定単位: シングル/ダブル
12週間まで
つま先歩行脳性麻痺患者の介入前と介入後の歩行 (運動学的および運動学的) の違いはありますか?
時間枠:12週間まで
歩行分析中の時間空間パラメーターは、介入の前後に測定されます。測定単位: メートル
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究はまだ募集とデータの収集中です。 共有は、収集されたデータの質と量によって異なります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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