- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290689
Může analýza chůze a ultrazvuk detekovat změnu svalstva lýtka u dětí s dětskou mozkovou obrnou?
Může analýza chůze a zobrazovací metody detekovat změnu lýtkového svalstva u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Srovnávací studie pacientů s chůzí po prstech po sériovém odlévání, botulotoxinu-A a typicky se vyvíjejících kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv na chůzi a morfologii lýtkového svalu u dětí s dětskou mozkovou obrnou s equinním vzorem chůze po sériovém sádru a intervencích botulotoxinem (Btx).
Chůze po prstech je běžným znakem řady ortopedických a neurologických problémů (např. dětská mozková obrna, idiopatická chůze po prstech a mrtvice). U pacientů, kteří chodí po špičkách, se často vyvinou kontraktury v lýtkových svalech a z dlouhodobého hlediska mohou trpět bolestmi chodidla nebo lýtka a deformitami chodidla. Chůze po prstech také způsobuje potíže s rovnováhou a vede k sekundárním kompenzacím a deformitám. Příčiny chůze po prstech nejsou u jednotlivých pacientů vždy jasné. Současné intervence se zaměřují na vnímané příčiny (např. operace, strečink nebo protetika pro kontrakturu nebo botulotoxinové injekce pro nadměrnou aktivitu), ale vztah mezi chůzí po prstech a zhoršením svalové morfologie a kontroly není plně objasněn. Klinická pohybová analýza se používá ke kvantifikaci kloubního pohybu a zatížení během chůze. To se provádí podle zavedeného protokolu místního oddělení a je součástí běžné klinické praxe. To se provádí pomocí Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), což je modalita 3D analýzy pohybu, která využívá malé sférické reflexní značky o průměru mezi 5 mm a 25 mm, které jsou připevněny ke kůži přes klíčové anatomické orientační body (umístěné při klinickém vyšetření). Ke sledování pohybů reflexních značek ve třech rozměrech se používají speciální infračervené kamery. Toto je kombinováno s AMTI silovými deskami; které dohromady dávají kinematiku a kinetiku předmětu. Elektromyografie (EMG) Triceps Surae a Tibialis Přední umožňuje pozorování svalové aktivity ve spojení s cyklem chůze při různých pohybech. Po získání souhlasu účastníka a zajištění toho, že účastník plně rozumí rozsahu úkolů, se sezení uskuteční. Stručně řečeno, pomocí protokolu místního oddělení ORLAU lékař umístí reflexní markery na subjekt a provedou se antropometrická měření. Poté, co je subjekt připraven, je požádán, aby šel po 10metrovém chodníku samostatně zvolenou rychlostí a bylo shromážděno minimálně 6 pokusů s adekvátními údery při dopadu každé nohy na silovou desku, aby se získala požadovaná kinematická a kinetická data. EMG záznamy se provádějí současně na mediálním a laterálním Gastrocnemius, Soleus a Tibialis Přední k zaznamenání svalové aktivity během pohybu.
Pro získání informací o morfologii modalita ultrazvuku v B-módu vyhodnotila svalovou morfologii a získala klíčové informace, jako je délka svalových vláken, orientace vláken, pennační úhel, plocha průřezu a tloušťka svalu. Po získání souhlasu a ujištění, že účastník plně rozumí rozsahu sezení, jsou požádáni, aby si lehli na břicho na podstavec s odhalenými dolními končetinami, aby měl posuzovatel přístup k lýtkovým svalům. Hodnotitel pak pomocí ultrazvukového protokolu b-módu získá klíčové parametry lýtkového svalu. Svalové délky se měří pomocí posuvného měřítka Vernier.
Kromě toho se používá zobrazovací modalita elastografie. To využívá mechanickou sílu, z ručního tlaku nebo prostřednictvím impulsu smykové vlny generovaného v ultrazvukové sondě, k detekci změny deformace vyšetřované tkáně a tím ke stanovení tuhosti. Ztuhlost měkkých tkání může být známkou patologie. Elastografie využívá neškodné ultrazvukové vlny a umožňuje vizualizaci napětí přes tkáň superponováním barevně kódované mapy elasticity na konvenční snímek v B-módu. Barvy představují tuhost tkáně v rozsahu od červené přes zelenou až po modrou, přičemž přesná stupnice se u jednotlivých prodejců liší. Elastografie smykových vln má další výhodu v tom, že je schopna poskytovat měření rychlosti v definované oblasti zájmu, a tak kvantifikovat tuhost tkáně.
Před zahájením sezení je získán souhlas subjektu a je vysvětlen rozsah sezení. Po souhlasu účastníka je subjekt požádán, aby ležel na břiše na podstavci s odhalenými dolními končetinami. Konzultační radiolog provádí elastografická měření na lýtkových svalech (mediální, laterální gastrocnemius, soleus) v podélné a příčné rovině podle protokolu. Ty jsou poté uloženy po získání klíčových informací a analyzovány po relaci.
Počítačové modelování dokáže odhadnout svalové síly během chůze a používá se ke studiu široké škály stavů, jako je spastická paréza a krční chůze. Ultrazvuk může poskytnout informace o svalových parametrech, jako je objem, délka, anatomická plocha průřezu a pennační úhel. Tyto informace lze použít k úpravě parametrů muskuloskeletálního modelu tak, aby odpovídaly charakteristikám každého pacienta. Muskuloskeletální model pak může odhadnout personalizované svalové síly a pomoci porozumět jednotlivým poruchám, které vedou k chůzi po prstech. Vyhlídky do budoucna Klinické- Počítačové modely pomohou s přesnou identifikací poruch (např. svalová atrofie, kontraktura a spasticita) a umožní tak objektivnější specifikaci a zacílení intervencí. Kombinací dat získaných z ultrazvuku v B módu, elastografie a analýzy chůze lze pozorovat účinky klinických intervencí na vlastnosti svalů. To lze aplikovat na další intervence, včetně ortopedické chirurgie a ortotických pomůcek. Elastografie může být také životně důležitým nástrojem pro pochopení vlastností elastických svalů spojených s myopatiemi a může pomoci optimalizovat a personalizovat péči výběrem nejúčinnější intervence na základě základních rysů jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Nábor
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Claire Wright
- Telefonní číslo: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonní číslo: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnu a musí mít plánovanou intervenci sériového odlévání nebo injekci botulotoxinu do lýtka nebo sériového odlévání a injekci botulotoxinu.
- Účastníci musí být schopni ujít 10 metrů naboso.
- Účastníci musí být ve věku od 4 do 16 let.
- Účastníci musí mít vzor chůze vykazující trvalou chůzi prstů nebo předčasné zvednutí paty.
- Účastníci by měli být schopni vyhovět požadavkům na chůzi v laboratoři chůze.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli během posledních 6 měsíců injekce botulotoxinu-A do lýtek nebo předchozí sériové odlévání.
- Účastníci by neměli mít pevnou nohu equinus.
- Účastníci nesmí mít žádné problémy s učením, které by bránily dodržování standardních protokolů.
- Účastníci nesmí mít žádné předchozí chirurgické zákroky na dolních končetinách do jednoho roku od účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba injekcí botulotoxinu-A
Subjekt s dětskou mozkovou obrnou při chůzi u nohou, kteří jsou léčeni injekcí botulotoxinu-A.
Dávkování určí ortopedický poradce
|
Injekce botulotoxinu-A, která má být aplikována chirurgem do lýtkového svalu subjektu podle normálního klinického protokolu, aby pomohla zlepšit svalový tonus.
Ostatní jména:
|
|
Sériové odlévání protahovací ošetření
Pacient s dětskou mozkovou obrnou při chůzi po prstech, kteří podstupují sériovou protahovací léčbu.
|
Intervence natahovací sádry se provádí na klinice podle běžného klinického protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinetické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Kinetika (síly kloubů) bude měřena (pomocí metody analýzy chůze) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi.
Zákrok určí konzultant ortopedický chirurg na klinice. Měrné jednotky: měřeno v Nm/kg
|
až 12 týdnů
|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Kinematika (úhly kloubů) bude měřena (pomocí metody analýzy chůze) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.
Zákrok určí konzultant ortopedický chirurg na klinice. Měrné jednotky: měřeno ve stupních (úhel).
|
až 12 týdnů
|
|
Aktivace svalů triceps Surae během cyklu chůze (elektromyografie)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Elektromyografické měření (EMG) – je sval aktivován nebo deaktivován před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi na noze?
Měřeno v uV
|
až 12 týdnů
|
|
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - tloušťky svalu.
Měřeno v milimetrech
|
až 12 týdnů
|
|
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - délky svalového vlákna; měřeno v milimetrech
|
až 12 týdnů
|
|
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - délky svalu; měřeno v milimetrech
|
až 12 týdnů
|
|
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - pennačního úhlu; měřeno ve stupních.
|
až 12 týdnů
|
|
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - plocha průřezu; měřeno v cm^2
|
až 12 týdnů
|
|
Rozdíl hodnot svalové tuhosti (pomocí elastografie) v lýtkovém svalu před a po intervenci.
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pomocí elastografické modality určit, zda existuje rozdíl v hodnotách svalové tuhosti před a po intervenci u dětí s dětskou mozkovou obrnou při chůzi po prstech.
Jednotky měření: rychlost m/s
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: rychlost chůze; měrné jednotky:m/s
|
až 12 týdnů
|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: kadence; měrné jednotky: kroky/min
|
až 12 týdnů
|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: jednoduchá/dvojitá podpora; měrné jednotky: jednoduché/dvojité
|
až 12 týdnů
|
|
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
|
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: šířka kroku; měrné jednotky: metr
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Dětská mozková obrna
- Ochrnutí
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- RL1 777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Injekce botulotoxinu-A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína