Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může analýza chůze a ultrazvuk detekovat změnu svalstva lýtka u dětí s dětskou mozkovou obrnou?

Může analýza chůze a zobrazovací metody detekovat změnu lýtkového svalstva u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Srovnávací studie pacientů s chůzí po prstech po sériovém odlévání, botulotoxinu-A a typicky se vyvíjejících kontrolách.

ORLAU je klinické oddělení Ortopedické nemocnice Roberta Jonese a Agnes Hunt. Ošetřujeme pacienty s širokým spektrem pohybových poruch ovlivňujících jejich chůzi nebo funkci paží. Jedním z nejčastějších problémů s chůzí, který vidíme, je chůze po špičkách, která je nejčastější u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP). Chůze po prstech u dětí s CP vzniká většinou z problémů v lýtkovém svalu, v současnosti používáme analýzu chůze jako pomoc při plánování léčebných plánů. Dva standardní zásahy pro takové případy jsou sériové odlévání a injekce botulotoxinu-A. Pomocí analýzy chůze budeme schopni vidět změny ve vzoru chůze před a po intervencích, ale chceme získat celý klinický obraz, pomocí ultrazvuku v B-módu, elastografie a elektromyografie (EMG) toho budeme schopni dosáhnout . Tato měření nám poskytnou informace o svalové architektuře a vlastnostech včetně aktivace. To nám pomůže určit účinky intervencí. Elastografie je poměrně nová klinická technika, která využívá střižné vlny generované ultrazvukovou sondou k mapování ztuhlosti svalu. Ztuhlost svalů je dobrou známkou myopatie. Doplňková vyšetření, která chceme provést, jsou všechna neinvazivní, budou provedena ve dvou sezeních, jedno před intervencí a jedno po. Údaje, které shromáždíme od dětí s CP, porovnáme s naší normální databází, pro kterou má ORLAU etický souhlas. Poslední fází této studie bude využití svalových parametrů získaných ultrazvukem pro nastavení parametrů v počítačovém muskuloskeletálním modelu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv na chůzi a morfologii lýtkového svalu u dětí s dětskou mozkovou obrnou s equinním vzorem chůze po sériovém sádru a intervencích botulotoxinem (Btx).

Chůze po prstech je běžným znakem řady ortopedických a neurologických problémů (např. dětská mozková obrna, idiopatická chůze po prstech a mrtvice). U pacientů, kteří chodí po špičkách, se často vyvinou kontraktury v lýtkových svalech a z dlouhodobého hlediska mohou trpět bolestmi chodidla nebo lýtka a deformitami chodidla. Chůze po prstech také způsobuje potíže s rovnováhou a vede k sekundárním kompenzacím a deformitám. Příčiny chůze po prstech nejsou u jednotlivých pacientů vždy jasné. Současné intervence se zaměřují na vnímané příčiny (např. operace, strečink nebo protetika pro kontrakturu nebo botulotoxinové injekce pro nadměrnou aktivitu), ale vztah mezi chůzí po prstech a zhoršením svalové morfologie a kontroly není plně objasněn. Klinická pohybová analýza se používá ke kvantifikaci kloubního pohybu a zatížení během chůze. To se provádí podle zavedeného protokolu místního oddělení a je součástí běžné klinické praxe. To se provádí pomocí Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), což je modalita 3D analýzy pohybu, která využívá malé sférické reflexní značky o průměru mezi 5 mm a 25 mm, které jsou připevněny ke kůži přes klíčové anatomické orientační body (umístěné při klinickém vyšetření). Ke sledování pohybů reflexních značek ve třech rozměrech se používají speciální infračervené kamery. Toto je kombinováno s AMTI silovými deskami; které dohromady dávají kinematiku a kinetiku předmětu. Elektromyografie (EMG) Triceps Surae a Tibialis Přední umožňuje pozorování svalové aktivity ve spojení s cyklem chůze při různých pohybech. Po získání souhlasu účastníka a zajištění toho, že účastník plně rozumí rozsahu úkolů, se sezení uskuteční. Stručně řečeno, pomocí protokolu místního oddělení ORLAU lékař umístí reflexní markery na subjekt a provedou se antropometrická měření. Poté, co je subjekt připraven, je požádán, aby šel po 10metrovém chodníku samostatně zvolenou rychlostí a bylo shromážděno minimálně 6 pokusů s adekvátními údery při dopadu každé nohy na silovou desku, aby se získala požadovaná kinematická a kinetická data. EMG záznamy se provádějí současně na mediálním a laterálním Gastrocnemius, Soleus a Tibialis Přední k zaznamenání svalové aktivity během pohybu.

Pro získání informací o morfologii modalita ultrazvuku v B-módu vyhodnotila svalovou morfologii a získala klíčové informace, jako je délka svalových vláken, orientace vláken, pennační úhel, plocha průřezu a tloušťka svalu. Po získání souhlasu a ujištění, že účastník plně rozumí rozsahu sezení, jsou požádáni, aby si lehli na břicho na podstavec s odhalenými dolními končetinami, aby měl posuzovatel přístup k lýtkovým svalům. Hodnotitel pak pomocí ultrazvukového protokolu b-módu získá klíčové parametry lýtkového svalu. Svalové délky se měří pomocí posuvného měřítka Vernier.

Kromě toho se používá zobrazovací modalita elastografie. To využívá mechanickou sílu, z ručního tlaku nebo prostřednictvím impulsu smykové vlny generovaného v ultrazvukové sondě, k detekci změny deformace vyšetřované tkáně a tím ke stanovení tuhosti. Ztuhlost měkkých tkání může být známkou patologie. Elastografie využívá neškodné ultrazvukové vlny a umožňuje vizualizaci napětí přes tkáň superponováním barevně kódované mapy elasticity na konvenční snímek v B-módu. Barvy představují tuhost tkáně v rozsahu od červené přes zelenou až po modrou, přičemž přesná stupnice se u jednotlivých prodejců liší. Elastografie smykových vln má další výhodu v tom, že je schopna poskytovat měření rychlosti v definované oblasti zájmu, a tak kvantifikovat tuhost tkáně.

Před zahájením sezení je získán souhlas subjektu a je vysvětlen rozsah sezení. Po souhlasu účastníka je subjekt požádán, aby ležel na břiše na podstavci s odhalenými dolními končetinami. Konzultační radiolog provádí elastografická měření na lýtkových svalech (mediální, laterální gastrocnemius, soleus) v podélné a příčné rovině podle protokolu. Ty jsou poté uloženy po získání klíčových informací a analyzovány po relaci.

Počítačové modelování dokáže odhadnout svalové síly během chůze a používá se ke studiu široké škály stavů, jako je spastická paréza a krční chůze. Ultrazvuk může poskytnout informace o svalových parametrech, jako je objem, délka, anatomická plocha průřezu a pennační úhel. Tyto informace lze použít k úpravě parametrů muskuloskeletálního modelu tak, aby odpovídaly charakteristikám každého pacienta. Muskuloskeletální model pak může odhadnout personalizované svalové síly a pomoci porozumět jednotlivým poruchám, které vedou k chůzi po prstech. Vyhlídky do budoucna Klinické- Počítačové modely pomohou s přesnou identifikací poruch (např. svalová atrofie, kontraktura a spasticita) a umožní tak objektivnější specifikaci a zacílení intervencí. Kombinací dat získaných z ultrazvuku v B módu, elastografie a analýzy chůze lze pozorovat účinky klinických intervencí na vlastnosti svalů. To lze aplikovat na další intervence, včetně ortopedické chirurgie a ortotických pomůcek. Elastografie může být také životně důležitým nástrojem pro pochopení vlastností elastických svalů spojených s myopatiemi a může pomoci optimalizovat a personalizovat péči výběrem nejúčinnější intervence na základě základních rysů jednotlivce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou prověřováni výzkumným týmem na týdenním kontrolním setkání (za účasti ředitele medicíny a ortopedických konzultantů). Účastníci budou identifikováni na dětských ambulancích v nemocnici Trust (RJAH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnu a musí mít plánovanou intervenci sériového odlévání nebo injekci botulotoxinu do lýtka nebo sériového odlévání a injekci botulotoxinu.
  • Účastníci musí být schopni ujít 10 metrů naboso.
  • Účastníci musí být ve věku od 4 do 16 let.
  • Účastníci musí mít vzor chůze vykazující trvalou chůzi prstů nebo předčasné zvednutí paty.
  • Účastníci by měli být schopni vyhovět požadavkům na chůzi v laboratoři chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli během posledních 6 měsíců injekce botulotoxinu-A do lýtek nebo předchozí sériové odlévání.
  • Účastníci by neměli mít pevnou nohu equinus.
  • Účastníci nesmí mít žádné problémy s učením, které by bránily dodržování standardních protokolů.
  • Účastníci nesmí mít žádné předchozí chirurgické zákroky na dolních končetinách do jednoho roku od účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba injekcí botulotoxinu-A
Subjekt s dětskou mozkovou obrnou při chůzi u nohou, kteří jsou léčeni injekcí botulotoxinu-A. Dávkování určí ortopedický poradce
Injekce botulotoxinu-A, která má být aplikována chirurgem do lýtkového svalu subjektu podle normálního klinického protokolu, aby pomohla zlepšit svalový tonus.
Ostatní jména:
  • "botox"
Sériové odlévání protahovací ošetření
Pacient s dětskou mozkovou obrnou při chůzi po prstech, kteří podstupují sériovou protahovací léčbu.
Intervence natahovací sádry se provádí na klinice podle běžného klinického protokolu.
Ostatní jména:
  • sériové obsazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují rozdíly v chůzi (kinetické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Kinetika (síly kloubů) bude měřena (pomocí metody analýzy chůze) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi. Zákrok určí konzultant ortopedický chirurg na klinice. Měrné jednotky: měřeno v Nm/kg
až 12 týdnů
Existují rozdíly v chůzi (kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Kinematika (úhly kloubů) bude měřena (pomocí metody analýzy chůze) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Zákrok určí konzultant ortopedický chirurg na klinice. Měrné jednotky: měřeno ve stupních (úhel).
až 12 týdnů
Aktivace svalů triceps Surae během cyklu chůze (elektromyografie)
Časové okno: až 12 týdnů
Elektromyografické měření (EMG) – je sval aktivován nebo deaktivován před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi na noze? Měřeno v uV
až 12 týdnů
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - tloušťky svalu. Měřeno v milimetrech
až 12 týdnů
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - délky svalového vlákna; měřeno v milimetrech
až 12 týdnů
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - délky svalu; měřeno v milimetrech
až 12 týdnů
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - pennačního úhlu; měřeno ve stupních.
až 12 týdnů
Existují morfologické rozdíly v lýtkovém svalu před a po sériovém sádrování/zásahu botulotoxinem-A u pacientů s dětskou mozkovou obrnou při chůzi?
Časové okno: až 12 týdnů
Ultrazvuková modalita B-módu bude použita před a po intervenci k měření parametru svalové morfologie - plocha průřezu; měřeno v cm^2
až 12 týdnů
Rozdíl hodnot svalové tuhosti (pomocí elastografie) v lýtkovém svalu před a po intervenci.
Časové okno: až 12 týdnů
Pomocí elastografické modality určit, zda existuje rozdíl v hodnotách svalové tuhosti před a po intervenci u dětí s dětskou mozkovou obrnou při chůzi po prstech. Jednotky měření: rychlost m/s
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: rychlost chůze; měrné jednotky:m/s
až 12 týdnů
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: kadence; měrné jednotky: kroky/min
až 12 týdnů
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: jednoduchá/dvojitá podpora; měrné jednotky: jednoduché/dvojité
až 12 týdnů
Existují rozdíly v chůzi (kinetické a kinematické) před a po intervenci u pacientů s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: až 12 týdnů
Časoprostorový parametr během analýzy chůze bude měřen před a po intervenci: šířka kroku; měrné jednotky: metr
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Studie stále nabírá a sbírá data. sdílení bude záviset na kvalitě a množství shromážděných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Injekce botulotoxinu-A

Předplatit