- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04290689
Kimutathatja-e a járásanalízis és az ultrahang a vádli izomzatának változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél?
Kimutathatják-e a járásanalízis és képalkotó módszerek a vádli izomzatának változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél? Összehasonlító vizsgálat lábujjhegyen járó betegeken sorozatos öntés, botulinum toxin-A és jellemzően fejlődő kontrollok után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a járásmódra és a vádli izomzatának morfológiájára gyakorolt hatást cerebrális bénulásban szenvedő, equinus járásmintával rendelkező gyermekek sorozatos öntvény és botulinum toxin (Btx) beavatkozások után.
A lábujjjárás számos ortopédiai és neurológiai probléma gyakori velejárója (pl. agyi bénulás, idiopátiás lábujjjárás és szélütés). Azoknál a betegeknél, akik lábujjhegyen járnak, gyakran alakulnak ki kontraktúrák a vádli izmaikban, és hosszabb távon láb- vagy vádlifájdalmat és lábdeformitást szenvedhetnek. A lábujjjárás egyensúlyi nehézségeket is okoz, és másodlagos kompenzációkhoz és deformitásokhoz vezet. A lábujjjárás okai nem mindig egyértelműek az egyes betegek számára. A jelenlegi beavatkozások az észlelt okokat célozzák (pl. műtét, nyújtás vagy ortopédia kontraktúra vagy botulinum toxin injekciók túlzott aktivitás miatt), de a lábujjjárás és az izommorfológia és az izomszabályozás károsodása közötti kapcsolat nem teljesen ismert. A klinikai mozgáselemzést az ízületi mozgás és a járás közbeni terhelés számszerűsítésére használják. Ez a megállapított helyi osztályok protokollja szerint történik, és a rutin klinikai gyakorlat része. Ez a Video Based Motion Analysis System Ltd. (VICON) segítségével történik, amely egy 3D mozgáselemzési mód, amely kicsi, gömb alakú, 5 mm és 25 mm közötti átmérőjű visszaverő markereket használ, amelyeket a legfontosabb anatómiai tereptárgyak felett rögzítenek a bőrhöz (megtalálva). a klinikai vizsgálat során). Speciális infravörös kamerák segítségével három dimenzióban követik nyomon a fényvisszaverő markerek mozgását. Ez az AMTI erőlemezekkel van kombinálva; amelyek együtt adják a tárgy kinematikáját és kinetikáját. A Triceps Surae és a Tibialis Anterior elektromiográfiája (EMG) lehetővé teszi az izomaktivitás megfigyelését a járásciklussal összefüggésben a különböző mozgások során. Miután megkapta a résztvevő hozzájárulását, és meggyőződött arról, hogy a résztvevő teljesen megérti a feladatok körét, megkezdődik a foglalkozás. Röviden, a helyi ORLAU osztály protokollját használva a klinikus reflektív markereket helyez el az alanyra, és antropometrikus méréseket végez. Miután az alany felkészült, arra kérik őket, hogy egy 10 méteres sétányon menjenek végig egy saját maga által kiválasztott sebességgel, és legalább 6 próbát gyűjtsenek össze megfelelő ütésekkel, minden lábbal az erőlapon, hogy megkapják a kívánt kinematikai és kinetikai adatokat. Az EMG felvételeket egyidejűleg végzik a középső és oldalsó Gastrocnemius, Soleus és Tibialis Anterior felületeken, hogy rögzítsék az izomaktivitást a mozgás során.
A morfológiával kapcsolatos információk megszerzéséhez a B-módú ultrahang módszere értékelte az izom morfológiáját, és olyan kulcsfontosságú információkat kap, mint az izomrostok hossza, a rostok orientációja, a pennációs szög, a keresztmetszeti terület és az izom vastagsága. Miután megkapta a beleegyezését, és meggyőződött arról, hogy a résztvevő teljesen megérti a foglalkozás terjedelmét, meg kell feküdnie a lábazaton úgy, hogy az alsó lábak szabaddá váljanak, hogy az értékelő hozzáférjen a vádli izmaihoz. Az értékelő ezután a b-módú ultrahang protokollt használja a vádli izomzatának kulcsparamétereinek meghatározásához. Az izmok hosszát Vernier tolómérővel mérjük.
Ezenkívül a képalkotó modalitású elasztográfiát alkalmazzák. Ez a mechanikai erőt, kézi nyomással vagy az ultrahangszondán belül generált nyíróhullám-impulzus segítségével érzékeli a vizsgált szövet deformációjában bekövetkezett változást, és ezzel meghatározza a merevséget. A lágy szövetek merevsége patológiára utalhat. Az elasztográfia ártalmatlan ultrahanghullámokat használ, és lehetővé teszi a szöveten átívelő feszültség megjelenítését azáltal, hogy a színkódolt rugalmassági térképet egy hagyományos B-módú képre helyezi. A színek a szövet merevségét jelzik, a pirostól a zölden át a kékig, a pontos skála pedig az eladóktól függően változik. A nyíróhullám-elasztográfia további előnye, hogy sebességméréseket végezhet egy meghatározott érdeklődési körön belül, így számszerűsítve a szöveti merevséget.
A foglalkozás megkezdése előtt be kell szerezni az alany beleegyezését, és el kell magyarázni a foglalkozás terjedelmét. A résztvevő beleegyezése után az alanynak fel kell feküdnie a lábazatra úgy, hogy az alsó lábát szabaddá tegye. A radiológus szaktanácsadó a vádli izomzatán (mediális, laterális gastrocnemius, soleus) elasztográfiai méréseket végez hossz- és keresztirányú síkban a protokoll szerint. Ezeket a kulcsfontosságú információk megszerzése és a munkamenet után elemzi a rendszer.
A számítógépes modellezés meg tudja becsülni a járás során fellépő izomerőket, és számos olyan állapot tanulmányozására szolgál, mint a görcsös parézis és a görnyedt járás. Az ultrahang információt nyújthat az izomparaméterekről, például a térfogatról, a hosszról, az anatómiai keresztmetszeti területről és a pennációs szögről. Ez az információ felhasználható a mozgásszervi modell paramétereinek az egyes betegek jellemzőihez igazítására. Az izom-csontrendszeri modell ezután meg tudja becsülni a személyre szabott izomerőket, és segít megérteni azokat az egyéni károsodásokat, amelyek a lábujjjáráshoz vezetnek. Jövőbeli kilátások Klinikai – A számítógépes modellek segítenek a károsodások (pl. izomsorvadás, kontraktúra és görcsösség) pontos azonosításában, és ezáltal lehetővé teszik a beavatkozások objektívebb specifikációját és célzott meghatározását. A B módú ultrahang, elasztográfia és járásanalízis adatait kombinálva megfigyelhető a klinikai beavatkozások hatása az izomtulajdonságokra. Ez más beavatkozásokra is alkalmazható, beleértve az ortopédiai sebészetet és az ortopédiai eszközöket. Az elasztográfia létfontosságú eszköz lehet a myopathiákhoz kapcsolódó rugalmas izomtulajdonságok megértésében, és segíthet az ellátás optimalizálásában és személyre szabásában azáltal, hogy az egyén kiindulási jellemzői alapján kiválasztja a leghatékonyabb beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- Toborzás
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Wright
- Telefonszám: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonszám: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél cerebrális bénulást kell diagnosztizálni, és soros öntéssel vagy botulinum toxin borjúinjekcióval vagy sorozatos öntéssel és botulinum toxin injekcióval kell beavatkozniuk.
- A résztvevőknek 10 métert mezítláb kell járniuk.
- A résztvevőknek 4 és 16 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek olyan járásmintával kell rendelkezniük, amely tartós lábujjjárást vagy idő előtti sarokemelkedést mutat.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy eleget tegyenek a járáslaboratóriumban való járásra vonatkozó kéréseknek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban botulinum toxin-A borjúinjekciót kaptak vagy korábbi sorozatos öntést kaptak.
- A résztvevőknek nem szabad fix lábbal rendelkezniük.
- A résztvevőknek nem lehetnek olyan tanulási nehézségei, amelyek akadályoznák a szabványos protokollok betartását.
- A résztvevőknek a részvételt követő egy éven belül nem végeztek alsó végtag műtéti beavatkozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Botulinum Toxin-A injekciós kezelés
Lábujjjárás Agyi bénulásos alanyok, akik Botulinum toxin-A injekciós kezelés alatt állnak.
Az adagolást az ortopéd szaktanácsadó határozza meg
|
Botulinum Toxin-A injekció, amelyet a sebész kell beadnia az alany vádli izomzatába a normál klinikai protokoll szerint, hogy javítsa az izomtónust.
Más nevek:
|
|
Soros öntés nyújtó kezelés
Lábujj járás Agyi bénulásos alanyok, akik sorozatos casting nyújtás kezelés alatt állnak.
|
Nyújtó gipsz beavatkozás a klinikán a normál klinikai protokoll szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Léteznek-e járásbeli (kinetikai) különbségek a beavatkozás előtt és után lábujj-járásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: akár 12 hétig
|
A kinetika (közös erők) mérése történik (járáselemzési móddal) a beavatkozás előtt és után lábujjjárást végző agybénulásban szenvedő betegeknél.
A beavatkozást a rendelőben lévő ortopéd sebész szaktanácsadó határozza meg. Mértékegységek: Nm/kg-ban
|
akár 12 hétig
|
|
Léteznek-e járásbeli (kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után lábujjjárásos cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kinematikát (ízületi szögeket) mérjük (járáselemzési móddal) a beavatkozás előtt és után lábujjjárást okozó agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
A beavatkozást a rendelőben lévő ortopéd sebész szaktanácsadó határozza meg. Mértékegységek: fokban (szögben) mérve.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Triceps Surae izomaktiválás a járási ciklus alatt (elektromiográfia)
Időkeret: akár 12 hétig
|
Elektromiográfiás (EMG) mérés – az izom aktiválva van vagy deaktiválva a beavatkozás előtt és után lábujjhegyen járó agybénulásban szenvedő betegeknél?
UV-ben mérve
|
akár 12 hétig
|
|
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméter - izomvastagság - mérésére.
Milliméterben mérve
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek – izomrosthossz – mérésére; milliméterben mérve
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek - izomhossz - mérésére; milliméterben mérve
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek - pennation szög - mérésére; fokban mérve.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek mérésére - Keresztmetszeti terület; cm^2-ben mérve
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Különbség az izommerevség értékeiben (elasztográfiával) a vádli izomzatában a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Elasztográfiás módszerrel meghatározni, hogy van-e eltérés a beavatkozás előtti és utáni izommerevség értékeiben lábujjjárásos cerebrális bénulásos gyermekeknél.
Mértékegységek: m/s sebesség
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A járásanalízis során a térbeli időbeli paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: járási sebesség; mértékegységek:m/s
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A járásanalízis során mérjük a térbeli időbeli paramétert a beavatkozás előtt és után: ritmus; mértékegységek: lépés/perc
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A járásanalízis során a temporospatial paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: egyszeri/kettős támogatás ; mértékegységek: egyszeres/kettős
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A járásanalízis során a temporospatial paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: lépésszélesség; mértékegységei: méter
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- Bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .