Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kimutathatja-e a járásanalízis és az ultrahang a vádli izomzatának változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél?

Kimutathatják-e a járásanalízis és képalkotó módszerek a vádli izomzatának változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél? Összehasonlító vizsgálat lábujjhegyen járó betegeken sorozatos öntés, botulinum toxin-A és jellemzően fejlődő kontrollok után.

Az ORLAU a Robert Jones és Agnes Hunt Ortopédiai Kórház klinikai osztálya. A járás- vagy karfunkciójukat befolyásoló mozgászavarok széles skálájával foglalkozunk. Az egyik leggyakoribb járási probléma, amelyet látunk, a lábujjjárás, ez a legelterjedtebb az agyi bénulásban (CP) szenvedő betegeknél. A CP-s gyermekek lábujjhegye leginkább a vádli izomzatának problémáiból adódik, jelenleg járásanalízist használunk a kezelési tervek elkészítésében. Az ilyen esetekben két szokásos beavatkozás a sorozatos öntés és a Botulinum Toxin-A injekció. A járáselemzés segítségével a beavatkozások előtt és után is láthatjuk a járásmód változásait, azonban teljes klinikai képet szeretnénk kapni, B-módú ultrahang, elasztográfia és elektromiográfia (EMG) segítségével ezt el tudjuk érni. . Ezek a mérések információt nyújtanak számunkra az izom felépítéséről és tulajdonságairól, beleértve az aktiválást. Ez segít meghatározni a beavatkozások hatását. Az elasztográfia egy meglehetősen új klinikai technika, amely az ultrahangszonda által generált nyírási hullámokat használja fel az izom merevségének feltérképezésére. Az izommerevség jó jele a myopathiáknak. Az általunk elvégzendő kiegészítő vizsgálatok mind non-invazívak, két alkalomban, a beavatkozás előtt és egy után kerül sor. Összehasonlítjuk a CP-s gyerekektől gyűjtött adatokat a normál adatbázisunkkal, amelyhez az ORLAU etikai jóváhagyásával rendelkezik. A tanulmány utolsó szakasza az ultrahanggal kapott izomparaméterek felhasználása a számítógépes izom-csontrendszeri modell paramétereinek beállítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a járásmódra és a vádli izomzatának morfológiájára gyakorolt ​​hatást cerebrális bénulásban szenvedő, equinus járásmintával rendelkező gyermekek sorozatos öntvény és botulinum toxin (Btx) beavatkozások után.

A lábujjjárás számos ortopédiai és neurológiai probléma gyakori velejárója (pl. agyi bénulás, idiopátiás lábujjjárás és szélütés). Azoknál a betegeknél, akik lábujjhegyen járnak, gyakran alakulnak ki kontraktúrák a vádli izmaikban, és hosszabb távon láb- vagy vádlifájdalmat és lábdeformitást szenvedhetnek. A lábujjjárás egyensúlyi nehézségeket is okoz, és másodlagos kompenzációkhoz és deformitásokhoz vezet. A lábujjjárás okai nem mindig egyértelműek az egyes betegek számára. A jelenlegi beavatkozások az észlelt okokat célozzák (pl. műtét, nyújtás vagy ortopédia kontraktúra vagy botulinum toxin injekciók túlzott aktivitás miatt), de a lábujjjárás és az izommorfológia és az izomszabályozás károsodása közötti kapcsolat nem teljesen ismert. A klinikai mozgáselemzést az ízületi mozgás és a járás közbeni terhelés számszerűsítésére használják. Ez a megállapított helyi osztályok protokollja szerint történik, és a rutin klinikai gyakorlat része. Ez a Video Based Motion Analysis System Ltd. (VICON) segítségével történik, amely egy 3D mozgáselemzési mód, amely kicsi, gömb alakú, 5 mm és 25 mm közötti átmérőjű visszaverő markereket használ, amelyeket a legfontosabb anatómiai tereptárgyak felett rögzítenek a bőrhöz (megtalálva). a klinikai vizsgálat során). Speciális infravörös kamerák segítségével három dimenzióban követik nyomon a fényvisszaverő markerek mozgását. Ez az AMTI erőlemezekkel van kombinálva; amelyek együtt adják a tárgy kinematikáját és kinetikáját. A Triceps Surae és a Tibialis Anterior elektromiográfiája (EMG) lehetővé teszi az izomaktivitás megfigyelését a járásciklussal összefüggésben a különböző mozgások során. Miután megkapta a résztvevő hozzájárulását, és meggyőződött arról, hogy a résztvevő teljesen megérti a feladatok körét, megkezdődik a foglalkozás. Röviden, a helyi ORLAU osztály protokollját használva a klinikus reflektív markereket helyez el az alanyra, és antropometrikus méréseket végez. Miután az alany felkészült, arra kérik őket, hogy egy 10 méteres sétányon menjenek végig egy saját maga által kiválasztott sebességgel, és legalább 6 próbát gyűjtsenek össze megfelelő ütésekkel, minden lábbal az erőlapon, hogy megkapják a kívánt kinematikai és kinetikai adatokat. Az EMG felvételeket egyidejűleg végzik a középső és oldalsó Gastrocnemius, Soleus és Tibialis Anterior felületeken, hogy rögzítsék az izomaktivitást a mozgás során.

A morfológiával kapcsolatos információk megszerzéséhez a B-módú ultrahang módszere értékelte az izom morfológiáját, és olyan kulcsfontosságú információkat kap, mint az izomrostok hossza, a rostok orientációja, a pennációs szög, a keresztmetszeti terület és az izom vastagsága. Miután megkapta a beleegyezését, és meggyőződött arról, hogy a résztvevő teljesen megérti a foglalkozás terjedelmét, meg kell feküdnie a lábazaton úgy, hogy az alsó lábak szabaddá váljanak, hogy az értékelő hozzáférjen a vádli izmaihoz. Az értékelő ezután a b-módú ultrahang protokollt használja a vádli izomzatának kulcsparamétereinek meghatározásához. Az izmok hosszát Vernier tolómérővel mérjük.

Ezenkívül a képalkotó modalitású elasztográfiát alkalmazzák. Ez a mechanikai erőt, kézi nyomással vagy az ultrahangszondán belül generált nyíróhullám-impulzus segítségével érzékeli a vizsgált szövet deformációjában bekövetkezett változást, és ezzel meghatározza a merevséget. A lágy szövetek merevsége patológiára utalhat. Az elasztográfia ártalmatlan ultrahanghullámokat használ, és lehetővé teszi a szöveten átívelő feszültség megjelenítését azáltal, hogy a színkódolt rugalmassági térképet egy hagyományos B-módú képre helyezi. A színek a szövet merevségét jelzik, a pirostól a zölden át a kékig, a pontos skála pedig az eladóktól függően változik. A nyíróhullám-elasztográfia további előnye, hogy sebességméréseket végezhet egy meghatározott érdeklődési körön belül, így számszerűsítve a szöveti merevséget.

A foglalkozás megkezdése előtt be kell szerezni az alany beleegyezését, és el kell magyarázni a foglalkozás terjedelmét. A résztvevő beleegyezése után az alanynak fel kell feküdnie a lábazatra úgy, hogy az alsó lábát szabaddá tegye. A radiológus szaktanácsadó a vádli izomzatán (mediális, laterális gastrocnemius, soleus) elasztográfiai méréseket végez hossz- és keresztirányú síkban a protokoll szerint. Ezeket a kulcsfontosságú információk megszerzése és a munkamenet után elemzi a rendszer.

A számítógépes modellezés meg tudja becsülni a járás során fellépő izomerőket, és számos olyan állapot tanulmányozására szolgál, mint a görcsös parézis és a görnyedt járás. Az ultrahang információt nyújthat az izomparaméterekről, például a térfogatról, a hosszról, az anatómiai keresztmetszeti területről és a pennációs szögről. Ez az információ felhasználható a mozgásszervi modell paramétereinek az egyes betegek jellemzőihez igazítására. Az izom-csontrendszeri modell ezután meg tudja becsülni a személyre szabott izomerőket, és segít megérteni azokat az egyéni károsodásokat, amelyek a lábujjjáráshoz vezetnek. Jövőbeli kilátások Klinikai – A számítógépes modellek segítenek a károsodások (pl. izomsorvadás, kontraktúra és görcsösség) pontos azonosításában, és ezáltal lehetővé teszik a beavatkozások objektívebb specifikációját és célzott meghatározását. A B módú ultrahang, elasztográfia és járásanalízis adatait kombinálva megfigyelhető a klinikai beavatkozások hatása az izomtulajdonságokra. Ez más beavatkozásokra is alkalmazható, beleértve az ortopédiai sebészetet és az ortopédiai eszközöket. Az elasztográfia létfontosságú eszköz lehet a myopathiákhoz kapcsolódó rugalmas izomtulajdonságok megértésében, és segíthet az ellátás optimalizálásában és személyre szabásában azáltal, hogy az egyén kiindulási jellemzői alapján kiválasztja a leghatékonyabb beavatkozást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a kutatócsoport heti felülvizsgálati értekezleten átvizsgálja (az orvosigazgató és az ortopéd tanácsadók bevonásával). A résztvevőket a Trust Hospital (RJAH) gyermekklinikáin azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél cerebrális bénulást kell diagnosztizálni, és soros öntéssel vagy botulinum toxin borjúinjekcióval vagy sorozatos öntéssel és botulinum toxin injekcióval kell beavatkozniuk.
  • A résztvevőknek 10 métert mezítláb kell járniuk.
  • A résztvevőknek 4 és 16 év közöttieknek kell lenniük.
  • A résztvevőknek olyan járásmintával kell rendelkezniük, amely tartós lábujjjárást vagy idő előtti sarokemelkedést mutat.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy eleget tegyenek a járáslaboratóriumban való járásra vonatkozó kéréseknek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban botulinum toxin-A borjúinjekciót kaptak vagy korábbi sorozatos öntést kaptak.
  • A résztvevőknek nem szabad fix lábbal rendelkezniük.
  • A résztvevőknek nem lehetnek olyan tanulási nehézségei, amelyek akadályoznák a szabványos protokollok betartását.
  • A résztvevőknek a részvételt követő egy éven belül nem végeztek alsó végtag műtéti beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Botulinum Toxin-A injekciós kezelés
Lábujjjárás Agyi bénulásos alanyok, akik Botulinum toxin-A injekciós kezelés alatt állnak. Az adagolást az ortopéd szaktanácsadó határozza meg
Botulinum Toxin-A injekció, amelyet a sebész kell beadnia az alany vádli izomzatába a normál klinikai protokoll szerint, hogy javítsa az izomtónust.
Más nevek:
  • "Botox"
Soros öntés nyújtó kezelés
Lábujj járás Agyi bénulásos alanyok, akik sorozatos casting nyújtás kezelés alatt állnak.
Nyújtó gipsz beavatkozás a klinikán a normál klinikai protokoll szerint.
Más nevek:
  • sorozat szereposztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léteznek-e járásbeli (kinetikai) különbségek a beavatkozás előtt és után lábujj-járásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: akár 12 hétig
A kinetika (közös erők) mérése történik (járáselemzési móddal) a beavatkozás előtt és után lábujjjárást végző agybénulásban szenvedő betegeknél. A beavatkozást a rendelőben lévő ortopéd sebész szaktanácsadó határozza meg. Mértékegységek: Nm/kg-ban
akár 12 hétig
Léteznek-e járásbeli (kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után lábujjjárásos cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kinematikát (ízületi szögeket) mérjük (járáselemzési móddal) a beavatkozás előtt és után lábujjjárást okozó agyi bénulásban szenvedő betegeknél. A beavatkozást a rendelőben lévő ortopéd sebész szaktanácsadó határozza meg. Mértékegységek: fokban (szögben) mérve.
legfeljebb 12 hétig
Triceps Surae izomaktiválás a járási ciklus alatt (elektromiográfia)
Időkeret: akár 12 hétig
Elektromiográfiás (EMG) mérés – az izom aktiválva van vagy deaktiválva a beavatkozás előtt és után lábujjhegyen járó agybénulásban szenvedő betegeknél? UV-ben mérve
akár 12 hétig
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméter - izomvastagság - mérésére. Milliméterben mérve
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek – izomrosthossz – mérésére; milliméterben mérve
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek - izomhossz - mérésére; milliméterben mérve
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek - pennation szög - mérésére; fokban mérve.
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e morfológiai különbségek a vádli izomzatában a sorozat öntvény előtti és utáni/botulinum toxin-A beavatkozása között lábujjhegyen járó cerebrális bénulásos betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A B-módú ultrahang modalitást a beavatkozás előtt és után alkalmazzuk az izommorfológiai paraméterek mérésére - Keresztmetszeti terület; cm^2-ben mérve
legfeljebb 12 hétig
Különbség az izommerevség értékeiben (elasztográfiával) a vádli izomzatában a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Elasztográfiás módszerrel meghatározni, hogy van-e eltérés a beavatkozás előtti és utáni izommerevség értékeiben lábujjjárásos cerebrális bénulásos gyermekeknél. Mértékegységek: m/s sebesség
legfeljebb 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A járásanalízis során a térbeli időbeli paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: járási sebesség; mértékegységek:m/s
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A járásanalízis során mérjük a térbeli időbeli paramétert a beavatkozás előtt és után: ritmus; mértékegységek: lépés/perc
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A járásanalízis során a temporospatial paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: egyszeri/kettős támogatás ; mértékegységek: egyszeres/kettős
legfeljebb 12 hétig
Léteznek-e járásbeli (kinetikai és kinematikai) különbségek a beavatkozás előtt és után a lábujjjárást végző agyi bénulásban szenvedő betegeknél?
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A járásanalízis során a temporospatial paramétert a beavatkozás előtt és után mérjük: lépésszélesség; mértékegységei: méter
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány még mindig toboroz és adatokat gyűjt. megosztása az összegyűjtött adatok minőségétől és mennyiségétől függ.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel