- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290689
Могут ли анализ походки и УЗИ выявить изменения в икроножной мускулатуре у детей с церебральным параличом?
Могут ли методы анализа походки и визуализации выявить изменения в икроножной мускулатуре у детей с церебральным параличом? Сравнительное исследование пациентов с ходьбой на пальцах ног после серийного гипсования, ботулинического токсина-А и обычно развивающихся контролей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния на походку и морфологию икроножных мышц у детей с церебральным параличом с характером эквинусной походки после серийных гипсовых повязок и вмешательств с ботулиническим токсином (Btx).
Ходьба на пальцах ног является общим признаком ряда ортопедических и неврологических проблем (например, церебральный паралич, идиопатическая ходьба на пальцах ног и инсульт). У пациентов, которые ходят на носках, часто развиваются контрактуры икроножных мышц, и в долгосрочной перспективе они могут страдать от болей в стопах или икрах и деформаций стоп. Ходьба на носках также вызывает трудности с балансом и приводит к вторичным компенсациям и деформациям. Причины ходьбы на пальцах ног не всегда ясны для отдельных пациентов. Текущие вмешательства нацелены на предполагаемые причины (например, хирургия, растяжка или ортопедические стельки при контрактуре или инъекции ботулинического токсина при чрезмерной активности), но связь между ходьбой на носках и нарушением морфологии и контроля мышц до конца не изучена. Клинический анализ движений используется для количественной оценки движения суставов и нагрузки во время ходьбы. Это делается в соответствии с установленным местным ведомственным протоколом и является частью обычной клинической практики. Это делается с помощью Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), которая представляет собой модальность трехмерного анализа движения, в которой используются небольшие сферические отражающие маркеры диаметром от 5 мм до 25 мм, которые прикрепляются к коже над ключевыми анатомическими ориентирами (расположенными при клиническом осмотре). Специальные инфракрасные камеры используются для отслеживания движения отражающих маркеров в трех измерениях. Это сочетается с силовыми пластинами AMTI; которые вместе дают кинематику и кинетику предмета. Электромиография (ЭМГ) трехглавой мышцы голени и передней большеберцовой мышцы позволяет наблюдать за мышечной активностью в сочетании с циклом походки во время различных движений. После получения согласия участника и обеспечения того, чтобы участник полностью понял объем задач, проводится сессия. Вкратце, используя местный протокол отделения ORLAU, клиницист размещает отражающие маркеры на субъекте и выполняет антропометрические измерения. После того, как испытуемого подготовили, его просят пройти по 10-метровой дорожке с выбранной им скоростью, и проводят не менее 6 попыток с адекватными ударами каждой ногой по силовой пластине для получения желаемых кинематических и кинетических данных. Записи ЭМГ выполняются одновременно для медиальной и латеральной икроножной, камбаловидной и передней большеберцовой мышц для записи мышечной активности во время движения.
Чтобы получить информацию о морфологии, модальность ультразвука в В-режиме оценила морфологию мышц и получила ключевую информацию, такую как длина мышечных волокон, ориентация волокон, угол перистости, площадь поперечного сечения и толщина мышц. После получения согласия и уверенности в том, что участник полностью понимает объем сеанса, его просят лечь ничком на постамент с открытыми голенью, чтобы оценщик имел доступ к икроножным мышцам. Затем оценщик использует ультразвуковой протокол b-режима для получения ключевых параметров икроножной мышцы. Длину мышц измеряют штангенциркулем.
Кроме того, используется визуализирующий метод эластографии. При этом используется механическая сила, создаваемая ручным давлением или импульсом поперечной волны, генерируемым внутри ультразвукового датчика, для обнаружения изменения деформации исследуемой ткани и, следовательно, для определения жесткости. Жесткость мягких тканей может быть признаком патологии. Эластография использует безвредные ультразвуковые волны и позволяет визуализировать растяжение ткани путем наложения карты эластичности с цветовой кодировкой на обычное изображение в B-режиме. Цвета представляют жесткость ткани в диапазоне от красного до зеленого и синего, при этом точная шкала варьируется в зависимости от поставщика. Эластография сдвиговой волной имеет дополнительное преимущество, заключающееся в возможности измерения скорости в определенной интересующей области, таким образом, количественно оценивая жесткость ткани.
Перед началом сеанса получают согласие субъекта и объясняют объем сеанса. После согласия участника субъекта просят лечь ничком на пьедестал с выставленными нижними ногами. Врач-рентгенолог-консультант проводит эластографию икроножных мышц (медиальной, латеральной икроножной, камбаловидной) в продольной и поперечной плоскостях согласно протоколу. Затем они сохраняются после получения ключевой информации и анализируются после сеанса.
Компьютерное моделирование позволяет оценить мышечные силы во время ходьбы и используется для изучения широкого спектра состояний, таких как спастический парез и походка в полусогнутом состоянии. Ультразвук может предоставить информацию о параметрах мышц, таких как объем, длина, анатомическая площадь поперечного сечения и угол перистости. Эту информацию можно использовать для настройки параметров скелетно-мышечной модели в соответствии с характеристиками каждого пациента. Скелетно-мышечная модель затем может оценить индивидуальные мышечные силы и помочь понять индивидуальные нарушения, которые приводят к ходьбе на носочках. Перспективы на будущее Клинические. Компьютерные модели помогут точно идентифицировать нарушения (например, мышечную атрофию, контрактуру и спастичность) и, следовательно, позволят более объективно определять и нацеливать вмешательства. Комбинируя данные, полученные с помощью ультразвукового исследования в В-режиме, эластографии и анализа походки, можно наблюдать влияние клинических вмешательств на свойства мышц. Это может быть применено к другим вмешательствам, включая ортопедическую хирургию и ортопедические устройства. Эластография также может быть жизненно важным инструментом для понимания эластичных свойств мышц, связанных с миопатиями, и может помочь оптимизировать и персонализировать лечение, выбирая наиболее эффективное вмешательство на основе исходных особенностей человека.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Рекрутинг
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Claire Wright
- Номер телефона: 0044 1691 404139
- Электронная почта: clairewright8@nhs.net
-
Контакт:
- Caroline Stewart, PhD
- Номер телефона: 0044 1691 404666
- Электронная почта: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть диагностирован церебральный паралич, и они должны пройти плановое вмешательство в виде серийного гипсования или инъекции ботулотоксина теленку или серийного гипсования и инъекции ботулотоксина.
- Участники должны быть в состоянии пройти 10 метров босиком.
- Участники должны быть в возрасте от 4 до 16 лет.
- У участников должен быть рисунок походки, показывающий постоянную ходьбу на носках или преждевременный подъем пятки.
- Участники должны иметь возможность выполнять просьбы ходить в лаборатории походки.
Критерий исключения:
- Участники, которым в течение последних 6 месяцев делали инъекции ботулинического токсина-А телятам или предшествовавшие серийные гипсовые повязки.
- У участников не должно быть фиксированной эквинусной стопы.
- У участников не должно быть трудностей в обучении, которые могут помешать соблюдению стандартных протоколов.
- У участников не должно быть хирургических вмешательств на нижних конечностях в течение одного года после участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инъекция ботулотоксина-А
Субъект с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног, который подвергается лечению инъекцией ботулинического токсина-А.
Дозировку определяет врач-ортопед.
|
Хирург вводит инъекцию ботулинического токсина-А в икроножную мышцу субъекта в соответствии с обычным клиническим протоколом для улучшения мышечного тонуса.
Другие имена:
|
|
Серийная обработка растяжением литья
Субъект с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног, подвергающийся серийному лечению растяжением гипсовой повязкой.
|
Вмешательство с натяжением гипсовой повязки должно проводиться в клинике в соответствии с обычным клиническим протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существуют ли различия в походке (кинетике) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Кинетика (совместные силы) будет измеряться (с использованием модальности анализа походки) до и после вмешательства у субъектов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног.
Вмешательство будет определено консультантом хирургом-ортопедом в клинике. Единицы измерения: измеряется в Нм/кг.
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли различия в походке (кинематике) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Кинематика (суставные углы) будет измеряться (с использованием модальности анализа походки) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног.
Вмешательство будет определено консультантом хирургом-ортопедом в клинике. Единицы измерения: измеряется в градусах (угол).
|
до 12 недель
|
|
Активация трехглавой мышцы голени во время цикла ходьбы (электромиография)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерение электромиографии (ЭМГ) - активируются или деактивируются мышцы до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Измеряется в УФ
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли морфологические различия в икроножных мышцах до и после серийного гипсования/вмешательства ботулинического токсина-А у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Ультразвуковая модальность B-режима будет использоваться до и после вмешательства для измерения параметра морфологии мышц - толщины мышцы.
Измеряется в миллиметрах
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли морфологические различия в икроножных мышцах до и после серийного гипсования/вмешательства ботулинического токсина-А у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Ультразвуковая модальность B-режима будет использоваться до и после вмешательства для измерения параметра морфологии мышц - длины мышечного волокна; измеряется в миллиметрах
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли морфологические различия в икроножных мышцах до и после серийного гипсования/вмешательства ботулинического токсина-А у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Ультразвуковая модальность B-режима будет использоваться до и после вмешательства для измерения параметра морфологии мышц - длины мышцы; измеряется в миллиметрах
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли морфологические различия в икроножных мышцах до и после серийного гипсования/вмешательства ботулинического токсина-А у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Ультразвуковая модальность B-режима будет использоваться до и после вмешательства для измерения параметра морфологии мышц - угла перистости; измеряется в градусах.
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли морфологические различия в икроножных мышцах до и после серийного гипсования/вмешательства ботулинического токсина-А у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Ультразвуковая модальность B-режима будет использоваться до и после вмешательства для измерения параметра морфологии мышц - площади поперечного сечения; измеряется в см^2
|
до 12 недель
|
|
Различие значений жесткости мышц (по данным эластографии) в икроножной мышце до и после вмешательства.
Временное ограничение: до 12 недель
|
Определить, используя метод эластографии, есть ли разница в значениях жесткости мышц до и после вмешательства у детей с церебральным параличом при ходьбе на носках.
Единицы измерения: скорость м/с
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существуют ли различия в походке (кинетической и кинематической) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Временно-пространственный параметр во время анализа походки будет измеряться до и после вмешательства: скорость ходьбы; единицы измерения: м/с
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли различия в походке (кинетической и кинематической) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Временно-пространственный параметр во время анализа походки будет измеряться до и после вмешательства: частота шагов; единицы измерения: шагов/мин
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли различия в походке (кинетической и кинематической) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Временно-пространственный параметр во время анализа походки будет измеряться до и после вмешательства: одинарная/двойная опора; единицы измерения: одинарный/двойной
|
до 12 недель
|
|
Существуют ли различия в походке (кинетической и кинематической) до и после вмешательства у пациентов с церебральным параличом при ходьбе на пальцах ног?
Временное ограничение: до 12 недель
|
Временно-пространственный параметр во время анализа походки будет измеряться до и после вмешательства: ширина шага; единицы измерения: метр
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .