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步态分析和超声能否检测脑瘫儿童小腿肌肉组织的变化?

步态分析和成像方法能否检测脑瘫儿童小腿肌肉组织的变化?连续铸造、A 型肉毒杆菌毒素和典型发育对照后趾行走患者的比较研究。

ORLAU 是罗伯特琼斯和艾格尼丝亨特骨科医院的临床部门。 我们治疗患有影响其行走或手臂功能的各种运动障碍的患者。 我们看到的最常见的步态问题之一是用脚尖走路,这在脑瘫 (CP) 患者中最为普遍。 CP 儿童的脚尖行走主要是由小腿肌肉问题引起的,我们目前使用步态分析来帮助指导治疗管理计划。 此类病例的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素-A 注射。 使用步态分析,我们将能够看到干预前后步态模式的变化,但是,我们希望获得完整的临床图像,使用 B 型超声、弹性成像和肌电图 (EMG),我们将能够实现这一目标. 这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性(包括激活)的信息。 这将帮助我们确定干预措施的效果。 弹性成像是一种相当新的临床技术,它使用超声探头产生的剪切波来绘制肌肉的硬度图。 肌肉僵硬是肌病的良好指标。 我们要进行的额外检查都是非侵入性的,它们将分两次进行,一次在干预之前,一次在干预之后。 我们将从 CP 儿童那里收集的数据与我们的正常数据库进行比较,ORLAU 已获得道德批准。 这项研究的最后阶段将是使用通过超声波获得的肌肉参数来设置计算机肌肉骨骼模型中的参数。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查连续铸造和肉毒杆菌毒素 (Btx) 干预对具有马蹄步态模式的脑瘫儿童的步态和小腿肌肉形态的影响。

脚趾走路是许多骨科和神经系统问题(例如, 脑瘫、特发性脚趾行走和中风)。 足尖走路的患者通常会出现小腿肌肉挛缩,从长远来看,可能会出现足部或小腿疼痛和足部畸形。 脚尖走路还会导致平衡困难,并导致二次代偿和畸形。 个别患者的脚趾走路的原因并不总是很清楚。 当前的干预措施针对可察觉的原因(例如 挛缩的手术、拉伸或矫形器或过度活动的肉毒杆菌毒素注射),但脚趾行走与肌肉形态和控制受损之间的关系尚不完全清楚。 临床运动分析用于量化步态期间的关节运动和负荷。 这是根据既定的当地部门协议完成的,是常规临床实践的一部分。 这是使用基于视频的运动分析系统有限公司 (VICON) 完成的,这是一种 3D 运动分析模式,它使用直径在 5 毫米到 25 毫米之间的小球形反射标记,这些标记附着在皮肤上的关键解剖标志(位于在临床检查期间)。 特殊的红外相机被用来在三个维度上跟踪反光标记的运动。 这与 AMTI 测力板相结合;它们一起给出了主题的运动学和动力学。 小腿三头肌和胫骨前肌的肌电图 (EMG) 可以观察不同运动期间的肌肉活动以及步态周期。 在获得参与者的同意并确保参与者完全理解任务的范围后,会议才会开始。 简而言之,临床医生使用当地的 ORLAU 部门协议,在受试者身上放置反光标记,并进行人体测量。 受试者准备好后,他们被要求以自己选择的速度沿着 10 米的人行道行走,并收集至少 6 次试验,每只脚都落在测力板上,进行充分的撞击,以获得所需的运动学和动力学数据。 EMG 记录同时在内侧和外侧腓肠肌、比目鱼肌和胫骨前肌上进行,以记录运动过程中的肌肉活动。

为了获得有关形态的信息,B 型超声的模态评估了肌肉形态,并获得了关键信息,例如肌纤维长度、纤维方向、羽状角、横截面积和肌肉厚度。 在获得同意并确保参与者完全理解会议范围后,他们被要求俯卧在底座上,露出小腿,以便评估员可以接触到小腿肌肉。 然后评估员使用 b 型超声协议获取小腿肌肉的关键参数。 使用游标卡尺测量肌肉长度。

此外,还使用成像模态弹性成像。 这使用来自手动压力或通过超声探头内产生的剪切波脉冲的机械力来检测被检查组织的变形变化,从而确定刚度。 软组织的僵硬可以是病理学的指示。 弹性成像使用无害的超声波,并通过将彩色编码弹性图叠加到传统 B 模式图像上,实现组织应变的可视化。 颜色代表组织的刚度,范围从红色到绿色再到蓝色,具体比例因供应商而异。 剪切波弹性成像具有额外的优势,能够在定义的感兴趣区域内提供速度测量,从而量化组织硬度。

在开始会议之前,获得主题的同意并解释会议的范围。 经参与者同意后,受试者被要求俯卧在底座上,小腿外露。 顾问放射科医生根据协议在纵向和横向平面上对小腿肌肉(内侧、外侧腓肠肌、比目鱼肌)进行弹性成像测量。 然后在会话结束后获取和分析关键信息后保存这些信息。

计算机建模可以估计步态期间的肌肉力量,并用于研究范围广泛的情况,例如痉挛性麻痹和蹲伏步态。 超声波可以提供有关肌肉参数的信息,例如体积、长度、解剖横截面积和羽状角。 该信息可用于调整肌肉骨骼模型的参数以适应每个患者的特征。 然后,肌肉骨骼模型可以估计个性化的肌肉力量,并帮助了解导致脚尖行走的个体损伤。 未来前景 临床——计算机模型将有助于精确识别损伤(例如肌肉萎缩、挛缩和痉挛),从而允许更客观的规范和干预措施的针对性。 结合从 B 型超声、弹性成像和步态分析收集的数据,可以观察临床干预对肌肉特性的影响。 这可以应用于其他干预措施,包括骨科手术和矫形器。 弹性成像也可以成为了解与肌病相关的弹性肌肉特性的重要工具,并且可以通过根据个人的基线特征选择最有效的干预来帮助优化和个性化护理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
        • 招聘中
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在参与者将由研究团队在每周审查会议上进行筛选(涉及医疗主任和骨科顾问)。 将在 Trust Hospital (RJAH) 的儿童门诊确定参与者。

描述

纳入标准:

  • 参与者必须被诊断出患有脑瘫,并有计划进行连续铸造或肉毒杆菌毒素小腿注射或连续铸造和肉毒杆菌毒素注射的干预。
  • 参赛者必须能够赤脚行走 10 米。
  • 参与者年龄必须在 4 至 16 岁之间。
  • 参与者必须有一个步态模式,显示持续的脚趾行走或过早的脚跟上升。
  • 参与者应该能够遵守在步态实验室行走的要求。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素小腿注射或先前连续铸造的参与者。
  • 参与者不应有固定的马蹄足。
  • 参与者不得有任何妨碍遵守标准协议的学习困难。
  • 参与者不得在参加后一年内接受过任何下肢外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A型肉毒杆菌注射治疗
接受 A 型肉毒杆菌毒素注射治疗的脚趾行走脑瘫患者。 剂量将由骨科顾问决定
外科医生将根据正常临床方案向受试者的小腿肌肉注射肉毒杆菌毒素 A,以帮助改善肌肉张力。
其他名称:
  • “保妥适”
连铸拉伸处理
接受连续石膏拉伸治疗的脚趾行走脑瘫患者。
按照正常的临床方案在诊所进行拉伸石膏干预。
其他名称:
  • 连续剧演员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用脚趾行走的脑瘫受试者在干预前后是否存在步态(动力学)差异?
大体时间:长达 12 周
将测量(使用步态分析模式)在脚趾行走脑瘫受试者干预前后的动力学(关节力)。 干预将由诊所的骨科医生顾问决定。测量单位:以 Nm/kg 为单位测量
长达 12 周
脚趾行走脑瘫受试者干预前后是否存在步态(运动学)差异?
大体时间:长达 12 周
运动学(关节角度)将测量(使用步态分析模式)在脚趾行走脑瘫受试者干预前后。 干预将由诊所的骨科医生顾问决定。测量单位:以度(角度)测量。
长达 12 周
步态周期期间的三头肌 Surae 肌肉激活(肌电图)
大体时间:长达 12 周
肌电图 (EMG) 测量——在用脚趾行走的脑瘫受试者中,肌肉在干预前后是否激活或停用? 以紫外线测量
长达 12 周
在脚趾行走脑瘫受试者中,小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素-A 干预是否存在形态学差异?
大体时间:长达 12 周
B型超声模式将用于干预前后测量肌肉形态参数——肌肉厚度。 以毫米为单位测量
长达 12 周
在脚趾行走脑瘫受试者中,小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素-A 干预是否存在形态学差异?
大体时间:长达 12 周
B型超声模态将用于干预前后测量肌肉形态学参数——肌纤维长度;以毫米为单位
长达 12 周
在脚趾行走脑瘫受试者中,小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素-A 干预是否存在形态学差异?
大体时间:长达 12 周
B型超声模态将用于干预前后测量肌肉形态参数——肌肉长度;以毫米为单位
长达 12 周
在脚趾行走脑瘫受试者中,小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素-A 干预是否存在形态学差异?
大体时间:长达 12 周
B型超声模态将在干预前后用于测量肌肉形态参数-羽状角;以度为单位。
长达 12 周
在脚趾行走脑瘫受试者中,小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素-A 干预是否存在形态学差异?
大体时间:长达 12 周
B型超声模态将用于干预前后测量肌肉形态参数-横截面积;以 cm^2 为单位测量
长达 12 周
干预前后小腿肌肉的肌肉刚度值(使用弹性成像)的差异。
大体时间:长达 12 周
使用弹性成像方式确定足趾行走脑瘫儿童干预前后的肌肉刚度值是否存在差异。 测量单位:m/s 速度
长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脚趾行走脑瘫受试者干预前后是否存在步态(运动学和运动学)差异?
大体时间:长达 12 周
步态分析期间的时空参数将在干预前后进行测量:步行速度;计量单位:米/秒
长达 12 周
脚趾行走脑瘫受试者干预前后是否存在步态(运动学和运动学)差异?
大体时间:长达 12 周
步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:节奏;测量单位:步数/分钟
长达 12 周
脚趾行走脑瘫受试者干预前后是否存在步态(运动学和运动学)差异?
大体时间:长达 12 周
步态分析期间的时空参数将在干预前后进行测量:单/双支撑;计量单位:单/双
长达 12 周
脚趾行走脑瘫受试者干预前后是否存在步态(运动学和运动学)差异?
大体时间:长达 12 周
步态分析期间的时空参数将在干预前后进行测量:步宽;计量单位:米
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究仍在招募和收集数据。 共享将取决于所收集数据的质量和数量。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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