- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290689
Voivatko kävelyanalyysi ja ultraääni havaita muutoksen pohkeen lihaksistossa lapsilla, joilla on aivovamma?
Voivatko kävelyanalyysit ja kuvantamismenetelmät havaita muutoksen pohkeen lihaksistossa lapsilla, joilla on aivovamma? Vertailututkimus varpaissa käveleville potilaille sarjalaskun, botuliinitoksiini-A:n ja tyypillisesti kehittyvien kontrollien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutusta kävelyyn ja pohkeen lihaksen morfologiaan lapsilla, joilla on aivovamma, joilla on equinus-kävelykuvio sarjavalun ja botulinumtoksiini (Btx) -toimenpiteiden jälkeen.
Kävely varpaissa on yleinen piirre useissa ortopedisissa ja neurologisissa ongelmissa (esim. aivohalvaus, idiopaattinen varvaskävely ja aivohalvaus). Potilaille, jotka kävelevät varpaissa, kehittyy usein pohkeen lihaksiin kontraktuureja, ja pitkällä aikavälillä he voivat kärsiä jalka- tai pohjekivusta ja jalan epämuodostumista. Kävely varpaissa aiheuttaa myös tasapainovaikeuksia ja johtaa toissijaisiin kompensaatioihin ja epämuodostumisiin. Varpaiden kävelyn syyt eivät aina ole selviä yksittäisille potilaille. Nykyiset toimenpiteet kohdistuvat havaittuihin syihin (esim. leikkaus, venyttely tai ortotiikka kontraktuuriin tai botuliinitoksiini-injektiot liiallisen aktiivisuuden vuoksi), mutta varpaiden kävelyn ja lihasten morfologian ja kontrollin heikkenemisen välistä suhdetta ei täysin ymmärretä. Kliinistä liikeanalyysiä käytetään nivelten liikkeen ja kuormituksen mittaamiseen kävelyn aikana. Tämä tehdään vakiintuneen paikallisen osastoprotokollan mukaisesti ja se on osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tämä tehdään käyttämällä Video Based Motion Analysis System Ltd:tä (VICON), joka on 3D-liikeanalyysimenetelmä, joka käyttää pieniä, pallomaisia heijastavia merkkejä, joiden halkaisija on 5–25 mm ja jotka on kiinnitetty ihoon tärkeimpien anatomisten maamerkkien päälle (sijaitsee). kliinisen tutkimuksen aikana). Erityisiä infrapunakameroita käytetään heijastavien merkkien liikkeiden seuraamiseen kolmessa ulottuvuudessa. Tämä on yhdistetty AMTI voimalevyihin; jotka yhdessä antavat kohteen kinematiikkaa ja kinetiikkaa. Triceps Suraen ja Tibialis Anteriorin elektromyografia (EMG) mahdollistaa lihastoiminnan havainnoinnin kävelysyklin yhteydessä eri liikkeiden aikana. Kun osallistujan suostumus on saatu ja osallistuja on täysin ymmärtänyt tehtävien laajuuden, istunto aloitetaan. Lyhyesti sanottuna kliinikon paikallisen ORLAU-osaston protokollan avulla heijastavat merkit kohteelle asetetaan ja antropometriset mittaukset tehdään. Kun kohde on valmisteltu, heitä pyydetään kävelemään 10 metrin kävelytietä pitkin itse valitulla nopeudella ja vähintään 6 koetta kerätään riittävällä iskulla jokaisen jalan laskeutuessa voimalevylle haluttujen kinemaattisten ja kineettisten tietojen saamiseksi. EMG-tallenteet tehdään samanaikaisesti mediaaliselle ja lateraaliselle Gastrocnemius-, Soleus- ja Tibialis Anterior -laitteelle lihastoiminnan tallentamiseksi liikkeen aikana.
Morfologiaa koskevien tietojen saamiseksi B-moodin ultraäänimenetelmä arvioi lihaksen morfologian ja hankkii tärkeitä tietoja, kuten lihassäiden pituuden, kuidun suuntauksen, pennaatiokulman, poikkileikkausalan ja lihaksen paksuuden. Saatuaan suostumuksen ja varmistuttua, että osallistuja ymmärtää täysin istunnon laajuuden, häntä pyydetään makaamaan sokkelilla jalat paljaana, jotta arvioija pääsee käsiksi pohkeen lihaksiin. Arvioija käyttää sitten b-moodin ultraääniprotokollaa saadakseen pohkeen lihaksen keskeiset parametrit. Lihaspituudet mitataan Vernier-satulalla.
Lisäksi käytetään kuvantamismodaalista elastografiaa. Tämä käyttää mekaanista voimaa manuaalisesta paineesta tai ultraäänisondin sisällä generoidusta leikkausaaltoimpulssista havaitsemaan tutkitun kudoksen muodonmuutoksen ja siten määrittämään jäykkyyden. Pehmytkudosten jäykkyys voi olla osoitus patologiasta. Elastografia käyttää vaarattomia ultraääniaaltoja ja mahdollistaa venymän visualisoinnin kudoksen poikki asettamalla värikoodatun elastisuuskartan tavanomaisen B-tilan kuvan päälle. Värit edustavat pehmopaperin jäykkyyttä punaisesta vihreään siniseen, ja tarkka asteikko vaihtelee myyjien välillä. Leikkausaaltoelalastografialla on se lisäetu, että se pystyy mittaamaan nopeusmittauksia määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, mikä mittaa kudoksen jäykkyyttä.
Ennen istunnon aloittamista pyydetään koehenkilön suostumus ja selitetään istunnon laajuus. Osallistujan suostumuksella koehenkilöä pyydetään makaamaan sokkelilla jalat paljaana. Konsulttiradiologi tekee elastografiamittauksia pohkeen lihaksille (mediaal, lateraalinen gastrocnemius, soleus) pitkittäis- ja poikittaistasoissa protokollan mukaisesti. Nämä tallennetaan sen jälkeen, kun keskeiset tiedot on saatu ja analysoitu istunnon jälkeen.
Tietokonemallinnuksella voidaan arvioida lihasvoimia kävelyn aikana, ja sitä käytetään monenlaisten tilojen, kuten spastisen pareesin ja kyyryskävelyn, tutkimiseen. Ultraääni voi antaa tietoa lihasparametreista, kuten tilavuudesta, pituudesta, anatomisesta poikkileikkausalasta ja pennation kulmasta. Näitä tietoja voidaan käyttää tuki- ja liikuntaelimistön mallin parametrien säätämiseen kunkin potilaan ominaisuuksien mukaisiksi. Tuki- ja liikuntaelimistön malli voi sitten arvioida yksilöllisiä lihasvoimia ja auttaa ymmärtämään varpaiden kävelemiseen johtavia yksilöllisiä häiriöitä. Tulevaisuuden näkymät Kliiniset – Tietokonemallit auttavat havaitsemaan tarkasti poikkeavuuksia (esim. lihasatrofia, kontraktuuri ja spastisuus) ja mahdollistavat siten interventioiden objektiivisemman määrittelyn ja kohdentamisen. Yhdistämällä B-moodin ultraäänitutkimuksesta, elastografiasta ja kävelyanalyysistä kerätyt tiedot voidaan havaita kliinisten interventioiden vaikutuksia lihasten ominaisuuksiin. Tätä voidaan soveltaa muihin interventioihin, mukaan lukien ortopedinen kirurgia ja ortopediset laitteet. Elastografia voi myös olla tärkeä työkalu myopatioihin liittyvien elastisten lihasten ominaisuuksien ymmärtämisessä, ja se voi auttaa optimoimaan ja personoimaan hoitoa valitsemalla tehokkaimman toimenpiteen yksilön perusominaisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Rekrytointi
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Wright
- Puhelinnumero: 0044 1691 404139
- Sähköposti: clairewright8@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 0044 1691 404666
- Sähköposti: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava aivohalvaus ja heille on suunniteltava sarjavalu tai botulinumtoksiinivasikan injektio tai sarjavalu ja botuliinitoksiini-injektio.
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään 10 metriä paljain jaloin.
- Osallistujien tulee olla 4–16-vuotiaita.
- Osallistujilla tulee olla kävelykuvio, joka osoittaa jatkuvaa varpaiden kävelyä tai ennenaikaista kantapään nousua.
- Osallistujien tulee pystyä noudattamaan pyyntöjä kävellä kävelylaboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on annettu botuliinitoksiini-A-vasikan injektio tai aikaisempi sarjavalu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujilla ei saa olla kiinteää jalkatasoa.
- Osallistujilla ei saa olla oppimisvaikeuksia, jotka estäisivät standardiprotokollien noudattamisen.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin tehty alaraajojen leikkauksia vuoden sisällä osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Botulinum Toxin-A -injektiohoito
Kävelevä aivovammapotilas, jolle on annettu botuliinitoksiini A -injektiohoito.
Annoksen määrää ortopedi
|
Botuliinitoksiini-A-injektio, jonka kirurgi antaa pohkeen lihakseen normaalin kliinisen protokollan mukaisesti lihasjänteen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Sarjavalu venyttelyhoito
Varvaskävelevä aivovammapotilas, jolle on tehty sarjavalu venyttelyhoito.
|
Venytyskipsiinterventio suoritetaan klinikalla normaalin kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko kävelyssä (kineettisiä) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kinetiikka (yhteisvoimat) mitataan (kävelyanalyysimenetelmää käyttäen) ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelevien aivohalvauspotilaiden osalta.
Intervention päättää klinikan konsulttiortopedi. Mittayksiköt: mitattuna Nm/kg
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko kävelyssä (kinemaattisia) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kinematiikka (nivelkulmat) mitataan (kävelyanalyysimenetelmää käyttäen) ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelevien aivohalvauspotilaiden osalta.
Intervention määrää klinikalla oleva ortopedi-konsultti. Mittayksiköt: mitataan asteina (kulma).
|
jopa 12 viikkoa
|
Triceps Surae -lihaksen aktivointi kävelysyklin aikana (elektromyografia)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Elektromyografia (EMG) -mittaus - onko lihas aktivoitu vai deaktivoitu ennen ja jälkeen varpaissa kävelevän aivohalvauksen?
Mitattu uV:ssa
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko pohkeen lihaksen morfologisia eroja ennen ja jälkeen sarjavalua/botuliinitoksiini-A interventiossa varpaissa kävelevien aivohalvauspotilaiden kohdalla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
B-moodin ultraäänimodaalisuutta käytetään ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan lihaksen morfologiaparametria - lihaksen paksuutta.
Mitattu millimetreinä
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko pohkeen lihaksen morfologisia eroja ennen ja jälkeen sarjavalua/botuliinitoksiini-A:ta varpaissa kävelevien aivohalvauspotilaiden?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
B-moodin ultraäänimodaalisuutta käytetään ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan lihasmorfologiaparametria - lihassäiden pituus; millimetreinä mitattuna
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko pohkeen lihaksen morfologisia eroja ennen ja jälkeen sarjavalua/botuliinitoksiini-A interventiossa varpaissa kävelevien aivohalvauspotilaiden kohdalla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
B-moodin ultraäänimenetelmää käytetään ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan lihaksen morfologiaparametria - lihaksen pituus; millimetreinä mitattuna
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko pohkeen lihaksen morfologisia eroja ennen ja jälkeen sarjavalua/botuliinitoksiini-A interventiossa varpaissa kävelevien aivohalvauspotilaiden kohdalla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
B-moodin ultraäänimodaalisuutta käytetään ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan lihaksen morfologiaparametria - pennation kulma; asteina mitattuna.
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko pohkeen lihaksen morfologisia eroja ennen ja jälkeen sarjavalua/botuliinitoksiini-A interventiossa varpaissa kävelevien aivohalvauspotilaiden kohdalla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
B-moodin ultraäänimenetelmää käytetään ennen ja jälkeen interventiota mittaamaan lihasmorfologiaparametria - Poikkileikkauspinta-ala; mitattuna cm^2
|
jopa 12 viikkoa
|
Lihasten jäykkyysarvojen ero (elastografiaa käyttäen) pohkeen lihaksessa ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Selvittää elastografiamenetelmää käyttäen, onko lihasjäykkyysarvoissa eroja ennen ja jälkeen interventiota varvaskävelevien aivovammaisten lasten kohdalla.
Mittayksiköt: m/s nopeus
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko kävelyssä (kineettisiä ja kinemaattisia) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Temporospatiaalinen parametri askelanalyysin aikana mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen: kävelynopeus; mittayksiköt: m/s
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko kävelyssä (kineettisiä ja kinemaattisia) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Temporospatiaalinen parametri askelanalyysin aikana mitataan ennen ja jälkeen interventiota: poljinnopeus; mittayksiköt: askeleet/min
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko kävelyssä (kineettisiä ja kinemaattisia) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Temporospatiaalinen parametri askelanalyysin aikana mitataan ennen ja jälkeen interventiota: yksi/kaksoistuki ; mittayksiköt: yksi/kaksois
|
jopa 12 viikkoa
|
Onko kävelyssä (kineettisiä ja kinemaattisia) eroja ennen ja jälkeen interventiota varpaissakävelyä sairastavilla?
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Temporospatiaalinen parametri askelanalyysin aikana mitataan ennen ja jälkeen interventiota: askelleveys; mittayksiköt: metri
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1 777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini-A injektio
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon
-
ATGC Co., Ltd.Rekrytointi