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A análise da marcha e o ultrassom podem detectar uma alteração na musculatura da panturrilha em crianças com paralisia cerebral?

A análise da marcha e os métodos de imagem podem detectar alterações na musculatura da panturrilha em crianças com paralisia cerebral? Estudo comparativo de pacientes que andam na ponta dos pés após gesso seriado, toxina botulínica-A e controles com desenvolvimento típico.

ORLAU é um departamento clínico do Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. Tratamos pacientes com uma ampla gama de distúrbios do movimento que afetam a marcha ou a função do braço. Um dos problemas de marcha mais comuns que vemos é andar na ponta dos pés, isso é mais prevalente em pacientes com paralisia cerebral (PC). Andar na ponta dos pés em crianças com PC surge principalmente de problemas no músculo da panturrilha, atualmente usamos a análise da marcha para ajudar a orientar os planos de tratamento. Duas intervenções padrão para esses casos são gesso em série e injeções de toxina botulínica-A. Usando a análise da marcha poderemos ver as alterações no padrão da marcha antes e depois das intervenções, no entanto, queremos obter um quadro clínico completo, usando ultrassom modo B, elastografia e eletromiografia (EMG) conseguiremos isso . Essas medições nos fornecerão informações sobre a arquitetura e as propriedades musculares, incluindo a ativação. Isso nos ajudará a determinar os efeitos das intervenções. A elastografia é uma técnica clínica relativamente nova que usa ondas de cisalhamento geradas pela sonda de ultrassom para mapear a rigidez de um músculo. Rigidez muscular é uma boa indicação de miopatias. Os exames complementares que queremos realizar são todos não invasivos, serão realizados em duas sessões, uma antes da intervenção e outra depois. Iremos comparar os dados que coletamos das crianças com PC com nosso banco de dados normal para o qual a ORLAU tem aprovação ética. A etapa final deste estudo será usar os parâmetros musculares obtidos por ultrassom para definir parâmetros em um modelo musculoesquelético computadorizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o impacto na marcha e na morfologia da musculatura da panturrilha em crianças com Paralisia Cerebral com padrão de marcha em equino após intervenções com gesso seriado e aplicação de toxina botulínica (Btx).

Andar na ponta dos pés é uma característica comum de uma série de problemas ortopédicos e neurológicos (p. paralisia cerebral, marcha idiopática na ponta dos pés e acidente vascular cerebral). Os pacientes que andam na ponta dos pés geralmente desenvolvem contraturas nos músculos da panturrilha e, a longo prazo, podem sofrer de dor no pé ou na panturrilha e deformidades nos pés. Andar na ponta dos pés também causa dificuldades de equilíbrio e leva a compensações secundárias e deformidades. As causas de andar na ponta dos pés nem sempre são claras para pacientes individuais. As intervenções atuais visam as causas percebidas (por exemplo, cirurgia, alongamento ou órteses para contratura ou injeções de toxina botulínica para atividade excessiva), mas a relação entre andar na ponta dos pés e o comprometimento da morfologia e controle muscular não é totalmente compreendida. A análise clínica do movimento é usada para quantificar o movimento articular e a carga durante a marcha. Isso é feito de acordo com o protocolo departamental local estabelecido e faz parte da prática clínica de rotina. Isso é feito usando o Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), que é uma modalidade de análise de movimento 3D que faz uso de pequenos marcadores esféricos reflexivos, entre 5 mm e 25 mm de diâmetro, que são fixados na pele sobre os principais marcos anatômicos (localizados durante o exame clínico). Câmeras infravermelhas especiais são usadas para rastrear os movimentos de marcadores refletivos em três dimensões. Isso é combinado com plataformas de força AMTI; que juntos dão a cinemática e a cinética do sujeito. A eletromiografia (EMG) do tríceps sural e tibial anterior permite a observação da atividade muscular em conjunto com o ciclo da marcha durante diferentes movimentos. Depois de obter o consentimento do participante e garantir que o participante compreenda totalmente o escopo das tarefas, a sessão é realizada. Em resumo, usando o protocolo do departamento local da ORLAU, um clínico coloca marcadores reflexivos no sujeito e as medidas antropométricas são feitas. Após o sujeito estar preparado, ele é solicitado a caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros em uma velocidade auto-selecionada e um mínimo de 6 tentativas são coletadas com golpes adequados com cada pé aterrissando na plataforma de força para obter os dados cinemáticos e cinéticos desejados. As gravações de EMG são realizadas simultaneamente no Gastrocnêmio Medial e Lateral, Sóleo e Tibial Anterior para registrar a atividade muscular durante o movimento.

Para obter informações sobre a morfologia, a modalidade de ultrassom em modo B avalia a morfologia muscular e obtém informações importantes, como comprimento da fibra muscular, orientação da fibra, ângulo de penação, área de seção transversal e espessura do músculo. Depois de obter o consentimento e garantir que o participante compreendeu totalmente o escopo da sessão, ele é solicitado a deitar-se em decúbito ventral no pedestal com a parte inferior das pernas exposta para que o avaliador tenha acesso aos músculos da panturrilha. O avaliador então usa o protocolo de ultrassom em modo b para obter os principais parâmetros do músculo da panturrilha. Comprimentos musculares são medidos usando um paquímetro Vernier.

Além disso, a elastografia de modalidade de imagem é usada. Isso usa força mecânica, de pressão manual ou através de um impulso de onda de cisalhamento gerado dentro da sonda de ultrassom, para detectar a alteração na deformação do tecido examinado e, portanto, determinar a rigidez. A rigidez dos tecidos moles pode ser uma indicação de patologia. A elastografia usa ondas de ultrassom inofensivas e permite a visualização da tensão em um tecido, sobrepondo o mapa de elasticidade codificado por cores em uma imagem convencional em modo B. As cores representam a rigidez do tecido variando do vermelho ao verde e ao azul, com a escala exata variando entre os fornecedores. A elastografia por ondas de cisalhamento tem a vantagem adicional de ser capaz de fornecer medições de velocidade dentro de uma região de interesse definida, quantificando assim a rigidez do tecido.

Antes de iniciar a sessão, o consentimento do sujeito é obtido e o escopo da sessão é explicado. Após o consentimento do participante, o sujeito é solicitado a deitar de bruços no plinto com as pernas expostas. O radiologista consultor realiza medidas de elastografia nos músculos da panturrilha (medial, gastrocnêmio lateral, sóleo) nos planos longitudinal e transversal de acordo com o protocolo. Estes são salvos após a obtenção das principais informações e analisadas após a sessão.

A modelagem por computador pode estimar as forças musculares durante a marcha e é usada para estudar uma ampla gama de condições, como paresia espástica e marcha agachada. O ultrassom pode fornecer informações sobre parâmetros musculares, como volume, comprimento, área de secção transversal anatômica e ângulo de penação. Essas informações podem ser usadas para ajustar os parâmetros do modelo musculoesquelético para atender às características de cada paciente. O modelo musculoesquelético pode então estimar as forças musculares personalizadas e ajudar a entender as deficiências individuais que levam ao andar na ponta dos pés. Perspectivas futuras Clínica - Os modelos de computador ajudarão na identificação precisa de deficiências (por exemplo, atrofia muscular, contratura e espasticidade) e, portanto, permitirão especificações mais objetivas e direcionamento de intervenções. Combinando os dados coletados do ultrassom modo B, elastografia e análise da marcha, os efeitos das intervenções clínicas nas propriedades musculares podem ser observados. Isso pode ser aplicado a outras intervenções, incluindo cirurgia ortopédica e aparelhos ortopédicos. A elastografia também pode ser uma ferramenta vital na compreensão das propriedades musculares elásticas associadas às miopatias e pode ajudar a otimizar e personalizar o atendimento, selecionando a intervenção mais eficaz com base nas características basais de um indivíduo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • Recrutamento
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão avaliados pela equipe de pesquisa na reunião de revisão semanal (envolvendo o Diretor Médico e consultores ortopédicos). Os participantes serão identificados no Ambulatório Infantil do Hospital de Confiança (RJAH).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados com Paralisia Cerebral e ter uma intervenção planejada de gesso em série ou injeção de toxina botulínica em bezerro ou gesso em série e injeção de toxina botulínica.
  • Os participantes devem ser capazes de caminhar 10 metros descalços.
  • Os participantes devem ter entre 4 e 16 anos.
  • Os participantes devem ter um padrão de marcha mostrando caminhada persistente na ponta dos pés ou elevação prematura do calcanhar.
  • Os participantes devem ser capazes de atender às solicitações de caminhada no laboratório de marcha.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam injeções de toxina botulínica-A na panturrilha ou gesso em série anterior nos últimos 6 meses.
  • Os participantes não devem ter pé equino fixo.
  • Os participantes não devem ter nenhuma dificuldade de aprendizado que impeça o cumprimento dos protocolos padrão.
  • Os participantes não devem ter sofrido nenhuma intervenção cirúrgica anterior nos membros inferiores no período de um ano após a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com injeção de Toxina Botulínica-A
Indivíduos com Paralisia Cerebral que andam na ponta dos pés e que estão sujeitos a tratamento com injeção de toxina botulínica-A. A dosagem será determinada pelo Consultor Ortopédico
Injeção de Toxina Botulínica-A a ser administrada pelo cirurgião no músculo da panturrilha do sujeito de acordo com o protocolo clínico normal para ajudar a melhorar o tônus ​​muscular.
Outros nomes:
  • "Botox"
Tratamento de alongamento de fundição em série
Indivíduos com Paralisia Cerebral que andam na ponta dos pés e que estão sujeitos a tratamento de alongamento de fundição em série.
A intervenção com gesso de alongamento deve ser realizada na clínica de acordo com o protocolo clínico normal.
Outros nomes:
  • elenco em série

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existem diferenças na marcha (cinética) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A cinética (forças articulares) será medida (usando a modalidade de análise da marcha) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés. A intervenção será determinada pelo Cirurgião Ortopedista consultor na clínica. Unidades de medida: medido em Nm/kg
até 12 semanas
Existem diferenças na marcha (cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A cinemática (ângulos articulares) será medida (usando a modalidade de análise da marcha) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés. A intervenção será determinada pelo Cirurgião Ortopedista consultor na clínica. Unidades de medida: medida em graus (ângulo).
até 12 semanas
Ativação do músculo tríceps sural durante o ciclo da marcha (Eletromiografia)
Prazo: até 12 semanas
Medição de eletromiografia (EMG) - o músculo é ativado ou desativado pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés? Medido em uV
até 12 semanas
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - espessura muscular. Medido em milímetros
até 12 semanas
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - comprimento da fibra muscular; medido em milímetro
até 12 semanas
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - comprimento do músculo; medido em milímetro
até 12 semanas
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - ângulo de penação; medida em graus.
até 12 semanas
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - Área de secção transversa; medido em cm^2
até 12 semanas
Diferença nos valores de rigidez muscular (usando elastografia) na musculatura da panturrilha pré e pós-intervenção.
Prazo: até 12 semanas
Determinar, usando a modalidade de elastografia, se há diferença nos valores de rigidez muscular pré e pós-intervenção para crianças com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés. Unidades de medida: velocidade m/s
até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: velocidade de caminhada; unidades de medida: m/s
até 12 semanas
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: cadência; unidades de medida: passos/min
até 12 semanas
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: apoio simples/duplo; unidades de medida: simples/duplo
até 12 semanas
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: largura do passo; unidades de medida: metro
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O estudo ainda está recrutando e coletando dados. o compartilhamento dependerá da qualidade e quantidade dos dados coletados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Injeção de Toxina Botulínica-A

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