- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290689
A análise da marcha e o ultrassom podem detectar uma alteração na musculatura da panturrilha em crianças com paralisia cerebral?
A análise da marcha e os métodos de imagem podem detectar alterações na musculatura da panturrilha em crianças com paralisia cerebral? Estudo comparativo de pacientes que andam na ponta dos pés após gesso seriado, toxina botulínica-A e controles com desenvolvimento típico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto na marcha e na morfologia da musculatura da panturrilha em crianças com Paralisia Cerebral com padrão de marcha em equino após intervenções com gesso seriado e aplicação de toxina botulínica (Btx).
Andar na ponta dos pés é uma característica comum de uma série de problemas ortopédicos e neurológicos (p. paralisia cerebral, marcha idiopática na ponta dos pés e acidente vascular cerebral). Os pacientes que andam na ponta dos pés geralmente desenvolvem contraturas nos músculos da panturrilha e, a longo prazo, podem sofrer de dor no pé ou na panturrilha e deformidades nos pés. Andar na ponta dos pés também causa dificuldades de equilíbrio e leva a compensações secundárias e deformidades. As causas de andar na ponta dos pés nem sempre são claras para pacientes individuais. As intervenções atuais visam as causas percebidas (por exemplo, cirurgia, alongamento ou órteses para contratura ou injeções de toxina botulínica para atividade excessiva), mas a relação entre andar na ponta dos pés e o comprometimento da morfologia e controle muscular não é totalmente compreendida. A análise clínica do movimento é usada para quantificar o movimento articular e a carga durante a marcha. Isso é feito de acordo com o protocolo departamental local estabelecido e faz parte da prática clínica de rotina. Isso é feito usando o Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), que é uma modalidade de análise de movimento 3D que faz uso de pequenos marcadores esféricos reflexivos, entre 5 mm e 25 mm de diâmetro, que são fixados na pele sobre os principais marcos anatômicos (localizados durante o exame clínico). Câmeras infravermelhas especiais são usadas para rastrear os movimentos de marcadores refletivos em três dimensões. Isso é combinado com plataformas de força AMTI; que juntos dão a cinemática e a cinética do sujeito. A eletromiografia (EMG) do tríceps sural e tibial anterior permite a observação da atividade muscular em conjunto com o ciclo da marcha durante diferentes movimentos. Depois de obter o consentimento do participante e garantir que o participante compreenda totalmente o escopo das tarefas, a sessão é realizada. Em resumo, usando o protocolo do departamento local da ORLAU, um clínico coloca marcadores reflexivos no sujeito e as medidas antropométricas são feitas. Após o sujeito estar preparado, ele é solicitado a caminhar ao longo de uma passarela de 10 metros em uma velocidade auto-selecionada e um mínimo de 6 tentativas são coletadas com golpes adequados com cada pé aterrissando na plataforma de força para obter os dados cinemáticos e cinéticos desejados. As gravações de EMG são realizadas simultaneamente no Gastrocnêmio Medial e Lateral, Sóleo e Tibial Anterior para registrar a atividade muscular durante o movimento.
Para obter informações sobre a morfologia, a modalidade de ultrassom em modo B avalia a morfologia muscular e obtém informações importantes, como comprimento da fibra muscular, orientação da fibra, ângulo de penação, área de seção transversal e espessura do músculo. Depois de obter o consentimento e garantir que o participante compreendeu totalmente o escopo da sessão, ele é solicitado a deitar-se em decúbito ventral no pedestal com a parte inferior das pernas exposta para que o avaliador tenha acesso aos músculos da panturrilha. O avaliador então usa o protocolo de ultrassom em modo b para obter os principais parâmetros do músculo da panturrilha. Comprimentos musculares são medidos usando um paquímetro Vernier.
Além disso, a elastografia de modalidade de imagem é usada. Isso usa força mecânica, de pressão manual ou através de um impulso de onda de cisalhamento gerado dentro da sonda de ultrassom, para detectar a alteração na deformação do tecido examinado e, portanto, determinar a rigidez. A rigidez dos tecidos moles pode ser uma indicação de patologia. A elastografia usa ondas de ultrassom inofensivas e permite a visualização da tensão em um tecido, sobrepondo o mapa de elasticidade codificado por cores em uma imagem convencional em modo B. As cores representam a rigidez do tecido variando do vermelho ao verde e ao azul, com a escala exata variando entre os fornecedores. A elastografia por ondas de cisalhamento tem a vantagem adicional de ser capaz de fornecer medições de velocidade dentro de uma região de interesse definida, quantificando assim a rigidez do tecido.
Antes de iniciar a sessão, o consentimento do sujeito é obtido e o escopo da sessão é explicado. Após o consentimento do participante, o sujeito é solicitado a deitar de bruços no plinto com as pernas expostas. O radiologista consultor realiza medidas de elastografia nos músculos da panturrilha (medial, gastrocnêmio lateral, sóleo) nos planos longitudinal e transversal de acordo com o protocolo. Estes são salvos após a obtenção das principais informações e analisadas após a sessão.
A modelagem por computador pode estimar as forças musculares durante a marcha e é usada para estudar uma ampla gama de condições, como paresia espástica e marcha agachada. O ultrassom pode fornecer informações sobre parâmetros musculares, como volume, comprimento, área de secção transversal anatômica e ângulo de penação. Essas informações podem ser usadas para ajustar os parâmetros do modelo musculoesquelético para atender às características de cada paciente. O modelo musculoesquelético pode então estimar as forças musculares personalizadas e ajudar a entender as deficiências individuais que levam ao andar na ponta dos pés. Perspectivas futuras Clínica - Os modelos de computador ajudarão na identificação precisa de deficiências (por exemplo, atrofia muscular, contratura e espasticidade) e, portanto, permitirão especificações mais objetivas e direcionamento de intervenções. Combinando os dados coletados do ultrassom modo B, elastografia e análise da marcha, os efeitos das intervenções clínicas nas propriedades musculares podem ser observados. Isso pode ser aplicado a outras intervenções, incluindo cirurgia ortopédica e aparelhos ortopédicos. A elastografia também pode ser uma ferramenta vital na compreensão das propriedades musculares elásticas associadas às miopatias e pode ajudar a otimizar e personalizar o atendimento, selecionando a intervenção mais eficaz com base nas características basais de um indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Recrutamento
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Contato:
- Claire Wright
- Número de telefone: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Contato:
- Caroline Stewart, PhD
- Número de telefone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com Paralisia Cerebral e ter uma intervenção planejada de gesso em série ou injeção de toxina botulínica em bezerro ou gesso em série e injeção de toxina botulínica.
- Os participantes devem ser capazes de caminhar 10 metros descalços.
- Os participantes devem ter entre 4 e 16 anos.
- Os participantes devem ter um padrão de marcha mostrando caminhada persistente na ponta dos pés ou elevação prematura do calcanhar.
- Os participantes devem ser capazes de atender às solicitações de caminhada no laboratório de marcha.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam injeções de toxina botulínica-A na panturrilha ou gesso em série anterior nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem ter pé equino fixo.
- Os participantes não devem ter nenhuma dificuldade de aprendizado que impeça o cumprimento dos protocolos padrão.
- Os participantes não devem ter sofrido nenhuma intervenção cirúrgica anterior nos membros inferiores no período de um ano após a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com injeção de Toxina Botulínica-A
Indivíduos com Paralisia Cerebral que andam na ponta dos pés e que estão sujeitos a tratamento com injeção de toxina botulínica-A.
A dosagem será determinada pelo Consultor Ortopédico
|
Injeção de Toxina Botulínica-A a ser administrada pelo cirurgião no músculo da panturrilha do sujeito de acordo com o protocolo clínico normal para ajudar a melhorar o tônus muscular.
Outros nomes:
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Tratamento de alongamento de fundição em série
Indivíduos com Paralisia Cerebral que andam na ponta dos pés e que estão sujeitos a tratamento de alongamento de fundição em série.
|
A intervenção com gesso de alongamento deve ser realizada na clínica de acordo com o protocolo clínico normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Existem diferenças na marcha (cinética) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
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A cinética (forças articulares) será medida (usando a modalidade de análise da marcha) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés.
A intervenção será determinada pelo Cirurgião Ortopedista consultor na clínica. Unidades de medida: medido em Nm/kg
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças na marcha (cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A cinemática (ângulos articulares) será medida (usando a modalidade de análise da marcha) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés.
A intervenção será determinada pelo Cirurgião Ortopedista consultor na clínica. Unidades de medida: medida em graus (ângulo).
|
até 12 semanas
|
Ativação do músculo tríceps sural durante o ciclo da marcha (Eletromiografia)
Prazo: até 12 semanas
|
Medição de eletromiografia (EMG) - o músculo é ativado ou desativado pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Medido em uV
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - espessura muscular.
Medido em milímetros
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - comprimento da fibra muscular; medido em milímetro
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - comprimento do músculo; medido em milímetro
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - ângulo de penação; medida em graus.
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças morfológicas no músculo da panturrilha antes e depois da intervenção com gesso seriado/toxina botulínica-A em pacientes com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
A modalidade de ultrassom modo B será utilizada pré e pós-intervenção para medir o parâmetro de morfologia muscular - Área de secção transversa; medido em cm^2
|
até 12 semanas
|
Diferença nos valores de rigidez muscular (usando elastografia) na musculatura da panturrilha pré e pós-intervenção.
Prazo: até 12 semanas
|
Determinar, usando a modalidade de elastografia, se há diferença nos valores de rigidez muscular pré e pós-intervenção para crianças com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés.
Unidades de medida: velocidade m/s
|
até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: velocidade de caminhada; unidades de medida: m/s
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: cadência; unidades de medida: passos/min
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: apoio simples/duplo; unidades de medida: simples/duplo
|
até 12 semanas
|
Existem diferenças na marcha (cinética e cinemática) pré e pós-intervenção em indivíduos com paralisia cerebral que andam na ponta dos pés?
Prazo: até 12 semanas
|
O parâmetro temporoespacial durante a análise da marcha será medido pré e pós-intervenção: largura do passo; unidades de medida: metro
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RL1 777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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