Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan ganganalyse og ultralyd oppdage en endring i leggmuskulaturen hos barn med cerebral parese?

Kan ganganalyse og avbildningsmetoder oppdage endring i leggmuskulaturen hos barn med cerebral parese? Sammenligningsstudie av tågående pasienter etter seriestøping, botulinumtoksin-A og kontroller under utvikling.

ORLAU er en klinisk avdeling ved Robert Jones og Agnes Hunt Orthopedic Hospital. Vi behandler pasienter med et bredt spekter av bevegelsesforstyrrelser som påvirker deres gang- eller armfunksjon. En av de vanligste gangproblemene vi ser er tågang, dette er mest utbredt hos pasienter med cerebral parese (CP). Tågang hos CP-barn oppstår for det meste fra problemer i leggmuskelen, vi bruker for tiden ganganalyse for å veilede behandlingsplaner. To standardintervensjoner for slike tilfeller er seriestøping og Botulinum Toxin-A-injeksjoner. Ved hjelp av ganganalyse vil vi kunne se endringer i gangmønsteret før og etter intervensjonene, men vi ønsker å få et helt klinisk bilde, ved hjelp av B-modus ultralyd, elastografi og elektromyografi (EMG) vil vi kunne oppnå dette . Disse målingene vil gi oss informasjon om muskelarkitekturen og egenskaper, inkludert aktivering. Dette vil hjelpe oss til å fastslå effekten av intervensjonene. Elastografi er en ganske ny klinisk teknikk som bruker skjærbølger generert av ultralydsonden for å kartlegge stivheten til en muskel. Stivhet i muskler er en god indikasjon på myopatier. Tilleggsundersøkelsene vi ønsker å gjennomføre er alle ikke-invasive, de vil bli gjennomført i to økter, en før intervensjonen og en etter. Vi vil sammenligne dataene vi samler inn fra barna med CP med vår vanlige database med ORLAU har etisk godkjenning for. Den siste fasen av denne studien vil være å bruke muskelparametrene oppnådd ved ultralyd for å sette parametere i en datamaskinmuskuloskeletalmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke innvirkningen på gang og morfologi til leggmuskelen hos barn med cerebral parese med equinus gangmønster etter seriestøping og botulinumtoksin (Btx) intervensjoner.

Tågang er et vanlig trekk ved en rekke ortopediske og nevrologiske problemer (f. cerebral parese, idiopatisk tågang og hjerneslag). Pasienter som går på tå utvikler ofte kontrakturer i leggmusklene og kan på lengre sikt lide av fot- eller leggsmerter og fotdeformiteter. Tågang gir også balansevansker og fører til sekundære kompensasjoner og misdannelser. Årsakene til tågang er ikke alltid klare for individuelle pasienter. Nåværende intervensjoner retter seg mot de opplevde årsakene (f.eks. kirurgi, tøying eller ortos for kontraktur eller botulinumtoksininjeksjoner for overdreven aktivitet), men forholdet mellom tågang og svekkelse i muskelmorfologi og kontroll er ikke fullt ut forstått. Klinisk bevegelsesanalyse brukes til å kvantifisere leddbevegelse og belastning under gang. Dette gjøres i henhold til etablert lokal avdelingsprotokoll og er en del av rutinemessig klinisk praksis. Dette gjøres ved å bruke Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som er en 3D-bevegelsesanalysemodalitet som bruker små, sfæriske reflekterende markører, mellom 5 mm og 25 mm i diameter som er festet til huden over viktige anatomiske landemerker (plassert under den kliniske undersøkelsen). Spesielle infrarøde kameraer brukes til å spore bevegelsene til reflekterende markører i tre dimensjoner. Dette er kombinert med AMTI kraftplater; som til sammen gir kinematikken og kinetikken til faget. Elektromyografi (EMG) av Triceps Surae og Tibialis Anterior muliggjør observasjon av muskelaktivitet i forbindelse med gangsyklusen under forskjellige bevegelser. Etter å ha innhentet deltakersamtykke og sikret at deltakeren fullt ut forstår omfanget av oppgavene, gjennomføres økten. Kort fortalt, ved å bruke lokal ORLAU-avdelingsprotokoll, plasserer en kliniker reflekterende markører på motivet og antropometriske målinger blir tatt. Etter at forsøkspersonen er forberedt, blir de bedt om å gå langs en 10-meters gangvei med en selvvalgt hastighet og minimum 6 forsøk samles med tilstrekkelige slag med hver fot som lander på kraftplaten for å oppnå ønskede kinematiske og kinetiske data. EMG-registreringer utføres samtidig på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus og Tibialis Anterior for å registrere muskelaktivitet under bevegelsen.

For å få informasjon om morfologien, evaluerte modaliteten til B-modus ultralyd muskelmorfologien og innhenter nøkkelinformasjon som muskelfiberlengde, fiberorientering, penneringsvinkel, tverrsnittsareal og muskeltykkelse. Etter å ha innhentet samtykke og forsikret seg om at deltakeren fullt ut forstår omfanget av økten, blir de bedt om å ligge frembøyd på sokkelen med underbena blottlagt slik at assessor har tilgang til leggmusklene. Evaluatoren bruker deretter b-modus ultralydprotokollen for å finne nøkkelparametrene til leggmuskelen. Muskellengder måles med en Vernier-skyvelære.

I tillegg brukes avbildningsmodaliteten elastografi. Dette bruker mekanisk kraft, fra manuelt trykk eller gjennom en skjærbølgeimpuls generert inne i ultralydsonden, for å oppdage endringen i deformasjonen av det undersøkte vevet og derfor bestemme stivheten. Stivheten til bløtvev kan være en indikasjon på patologi. Elastografi bruker harmløse ultralydbølger og muliggjør visualisering av belastning over et vev, ved å legge det fargekodede elastisitetskartet over på et konvensjonelt B-modusbilde. Fargene representerer stivheten til vevet fra rødt til grønt til blått, med den nøyaktige skalaen som varierer mellom leverandører. Skjærbølgeelastografi har den ekstra fordelen at den er i stand til å gi hastighetsmålinger innenfor et definert område av interesse, og dermed kvantifisere vevsstivhet.

Før økten starter innhentes samtykke fra forsøkspersonen og omfanget av økten forklares. Etter samtykke fra deltakeren blir forsøkspersonen bedt om å ligge frembøyd på sokkelen med underbena blottlagt. Konsulentradiologen foretar elastografiske tiltak på leggmuskulaturen (medial, lateral gastrocnemius, soleus) i langsgående og tverrgående plan i henhold til protokollen. Disse lagres så etter at nøkkelinformasjonen er innhentet og analyseres etter økten.

Datamodellering kan estimere muskelkrefter under gang, og den brukes til å studere et bredt spekter av tilstander som spastisk parese og hukgang. Ultralyd kan gi informasjon om muskelparametere som volum, lengde, anatomisk tverrsnittsareal og pennasjonsvinkel. Denne informasjonen kan brukes til å justere parametrene til muskel- og skjelettmodellen for å passe til hver pasients egenskaper. Muskel- og skjelettmodellen kan deretter estimere personlige muskelkrefter og hjelpe til med å forstå de individuelle funksjonsnedsettelsene som fører til tågang. Fremtidsutsikter Klinisk- Datamodellene vil hjelpe til med presis identifisering av svekkelser (f.eks. muskelatrofi, kontraktur og spastisitet) og dermed tillate mer objektiv spesifikasjon og målretting av intervensjoner. Ved å kombinere dataene samlet fra B-modus ultralyd, elastografi og ganganalyse, kan effektene av kliniske intervensjoner i muskelegenskaper observeres. Dette kan brukes på andre intervensjoner, inkludert ortopedisk kirurgi og ortotiske enheter. Elastografi kan også være et viktig verktøy for å forstå de elastiske muskelegenskapene assosiert med myopatier og kan bidra til å optimalisere og tilpasse pleie ved å velge den mest effektive intervensjonen basert på en persons grunnleggende funksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Rekruttering
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli screenet av forskerteamet på ukentlig gjennomgangsmøte (involverer medisinsk direktør og ortopediske konsulenter). Deltakerne vil bli identifisert i barnepoliklinikkene ved Trust Hospital (RJAH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diagnosen Cerebral Parese og ha en planlagt intervensjon av seriestøping eller botulinumtoksin kalveinjeksjon eller seriekasting og botulinumtoksininjeksjon.
  • Deltakerne må kunne gå 10 meter barbeint.
  • Deltakerne må være mellom 4 og 16 år.
  • Deltakerne må ha et gangmønster som viser vedvarende tågang eller for tidlig hælstigning.
  • Deltakerne skal kunne etterkomme forespørsler om å gå i ganglaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har hatt botulinumtoksin-A kalveinjeksjoner eller tidligere seriestøping i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere skal ikke ha fast fotequinus.
  • Deltakerne må ikke ha noen lærevansker som hindrer overholdelse av standardprotokollene.
  • Deltakerne skal ikke ha hatt noen tidligere kirurgiske inngrep i underekstremitetene innen ett år etter å ha deltatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Botulinum Toxin-A injeksjonsbehandling
Tågående Cerebral Parese-person som er gjenstand for botulinumtoksin-A-injeksjonsbehandling. Doseringen vil bli bestemt av ortopedisk konsulent
Botulinum Toxin-A-injeksjon som skal administreres av kirurgen til forsøkspersonens leggmuskel i henhold til normal klinisk protokoll for å bidra til å forbedre muskeltonen.
Andre navn:
  • "Botox"
Seriell støping stretching behandling
Tågåing Cerebral Parese-subjekt som er gjenstand for seriell casting-strekkbehandling.
Strekkgipsintervensjon skal utføres på klinikken i henhold til normal klinisk protokoll.
Andre navn:
  • seriebesetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det gangart (kinetiske) forskjeller før og etter intervensjon hos tåganger med cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
Kinetikk (leddkrefter) vil bli målt (ved bruk av ganganalysemodalitet) før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese. Intervensjonen vil bli bestemt av overlegen ortopedisk kirurg i klinikken. Måleenheter:målt i Nm/kg
opptil 12 uker
Er det gangart (kinematiske) forskjeller før og etter intervensjon hos tågående cerebral parese-fag?
Tidsramme: opptil 12 uker
Kinematikk (leddvinkler) vil bli målt (ved bruk av ganganalysemodalitet) før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese. Intervensjonen vil bli bestemt av overlegen ortopedisk kirurg i klinikken. Måleenheter: målt i grader (vinkel).
opptil 12 uker
Triceps Surae muskelaktivering under gangsyklusen (elektromyografi)
Tidsramme: opptil 12 uker
Elektromyografi (EMG) måling - er muskelen aktivert eller deaktivert før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese? Målt i UV
opptil 12 uker
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskeltykkelse. Målt i millimeter
opptil 12 uker
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskelfiberlengde; målt i millimeter
opptil 12 uker
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskellengde; målt i millimeter
opptil 12 uker
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - pennasjonsvinkel; målt i grader.
opptil 12 uker
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - Tverrsnittsareal; målt i cm^2
opptil 12 uker
Forskjell i muskelstivhetsverdier (ved bruk av elastografi) i leggmuskelen før og etter intervensjon.
Tidsramme: opptil 12 uker
For å bestemme, ved hjelp av elastografimodalitet, om det er en forskjell i muskelstivhetsverdier før og etter intervensjon for tågående cerebral parese barn. Måleenheter: m/s hastighet
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: ganghastighet; måleenheter:m/s
opptil 12 uker
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: tråkkfrekvens; måleenheter: trinn/min
opptil 12 uker
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: enkel/dobbel støtte; måleenheter: enkel/dobbel
opptil 12 uker
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: trinnbredde; måleenheter: meter
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Studien rekrutterer og samler fortsatt inn data. deling vil avhenge av kvaliteten og mengden av data som samles inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinum Toxin-A injeksjon

3
Abonnere