- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290689
Kan ganganalyse og ultralyd oppdage en endring i leggmuskulaturen hos barn med cerebral parese?
Kan ganganalyse og avbildningsmetoder oppdage endring i leggmuskulaturen hos barn med cerebral parese? Sammenligningsstudie av tågående pasienter etter seriestøping, botulinumtoksin-A og kontroller under utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke innvirkningen på gang og morfologi til leggmuskelen hos barn med cerebral parese med equinus gangmønster etter seriestøping og botulinumtoksin (Btx) intervensjoner.
Tågang er et vanlig trekk ved en rekke ortopediske og nevrologiske problemer (f. cerebral parese, idiopatisk tågang og hjerneslag). Pasienter som går på tå utvikler ofte kontrakturer i leggmusklene og kan på lengre sikt lide av fot- eller leggsmerter og fotdeformiteter. Tågang gir også balansevansker og fører til sekundære kompensasjoner og misdannelser. Årsakene til tågang er ikke alltid klare for individuelle pasienter. Nåværende intervensjoner retter seg mot de opplevde årsakene (f.eks. kirurgi, tøying eller ortos for kontraktur eller botulinumtoksininjeksjoner for overdreven aktivitet), men forholdet mellom tågang og svekkelse i muskelmorfologi og kontroll er ikke fullt ut forstått. Klinisk bevegelsesanalyse brukes til å kvantifisere leddbevegelse og belastning under gang. Dette gjøres i henhold til etablert lokal avdelingsprotokoll og er en del av rutinemessig klinisk praksis. Dette gjøres ved å bruke Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som er en 3D-bevegelsesanalysemodalitet som bruker små, sfæriske reflekterende markører, mellom 5 mm og 25 mm i diameter som er festet til huden over viktige anatomiske landemerker (plassert under den kliniske undersøkelsen). Spesielle infrarøde kameraer brukes til å spore bevegelsene til reflekterende markører i tre dimensjoner. Dette er kombinert med AMTI kraftplater; som til sammen gir kinematikken og kinetikken til faget. Elektromyografi (EMG) av Triceps Surae og Tibialis Anterior muliggjør observasjon av muskelaktivitet i forbindelse med gangsyklusen under forskjellige bevegelser. Etter å ha innhentet deltakersamtykke og sikret at deltakeren fullt ut forstår omfanget av oppgavene, gjennomføres økten. Kort fortalt, ved å bruke lokal ORLAU-avdelingsprotokoll, plasserer en kliniker reflekterende markører på motivet og antropometriske målinger blir tatt. Etter at forsøkspersonen er forberedt, blir de bedt om å gå langs en 10-meters gangvei med en selvvalgt hastighet og minimum 6 forsøk samles med tilstrekkelige slag med hver fot som lander på kraftplaten for å oppnå ønskede kinematiske og kinetiske data. EMG-registreringer utføres samtidig på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus og Tibialis Anterior for å registrere muskelaktivitet under bevegelsen.
For å få informasjon om morfologien, evaluerte modaliteten til B-modus ultralyd muskelmorfologien og innhenter nøkkelinformasjon som muskelfiberlengde, fiberorientering, penneringsvinkel, tverrsnittsareal og muskeltykkelse. Etter å ha innhentet samtykke og forsikret seg om at deltakeren fullt ut forstår omfanget av økten, blir de bedt om å ligge frembøyd på sokkelen med underbena blottlagt slik at assessor har tilgang til leggmusklene. Evaluatoren bruker deretter b-modus ultralydprotokollen for å finne nøkkelparametrene til leggmuskelen. Muskellengder måles med en Vernier-skyvelære.
I tillegg brukes avbildningsmodaliteten elastografi. Dette bruker mekanisk kraft, fra manuelt trykk eller gjennom en skjærbølgeimpuls generert inne i ultralydsonden, for å oppdage endringen i deformasjonen av det undersøkte vevet og derfor bestemme stivheten. Stivheten til bløtvev kan være en indikasjon på patologi. Elastografi bruker harmløse ultralydbølger og muliggjør visualisering av belastning over et vev, ved å legge det fargekodede elastisitetskartet over på et konvensjonelt B-modusbilde. Fargene representerer stivheten til vevet fra rødt til grønt til blått, med den nøyaktige skalaen som varierer mellom leverandører. Skjærbølgeelastografi har den ekstra fordelen at den er i stand til å gi hastighetsmålinger innenfor et definert område av interesse, og dermed kvantifisere vevsstivhet.
Før økten starter innhentes samtykke fra forsøkspersonen og omfanget av økten forklares. Etter samtykke fra deltakeren blir forsøkspersonen bedt om å ligge frembøyd på sokkelen med underbena blottlagt. Konsulentradiologen foretar elastografiske tiltak på leggmuskulaturen (medial, lateral gastrocnemius, soleus) i langsgående og tverrgående plan i henhold til protokollen. Disse lagres så etter at nøkkelinformasjonen er innhentet og analyseres etter økten.
Datamodellering kan estimere muskelkrefter under gang, og den brukes til å studere et bredt spekter av tilstander som spastisk parese og hukgang. Ultralyd kan gi informasjon om muskelparametere som volum, lengde, anatomisk tverrsnittsareal og pennasjonsvinkel. Denne informasjonen kan brukes til å justere parametrene til muskel- og skjelettmodellen for å passe til hver pasients egenskaper. Muskel- og skjelettmodellen kan deretter estimere personlige muskelkrefter og hjelpe til med å forstå de individuelle funksjonsnedsettelsene som fører til tågang. Fremtidsutsikter Klinisk- Datamodellene vil hjelpe til med presis identifisering av svekkelser (f.eks. muskelatrofi, kontraktur og spastisitet) og dermed tillate mer objektiv spesifikasjon og målretting av intervensjoner. Ved å kombinere dataene samlet fra B-modus ultralyd, elastografi og ganganalyse, kan effektene av kliniske intervensjoner i muskelegenskaper observeres. Dette kan brukes på andre intervensjoner, inkludert ortopedisk kirurgi og ortotiske enheter. Elastografi kan også være et viktig verktøy for å forstå de elastiske muskelegenskapene assosiert med myopatier og kan bidra til å optimalisere og tilpasse pleie ved å velge den mest effektive intervensjonen basert på en persons grunnleggende funksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Rekruttering
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Wright
- Telefonnummer: 0044 1691 404139
- E-post: clairewright8@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-post: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha diagnosen Cerebral Parese og ha en planlagt intervensjon av seriestøping eller botulinumtoksin kalveinjeksjon eller seriekasting og botulinumtoksininjeksjon.
- Deltakerne må kunne gå 10 meter barbeint.
- Deltakerne må være mellom 4 og 16 år.
- Deltakerne må ha et gangmønster som viser vedvarende tågang eller for tidlig hælstigning.
- Deltakerne skal kunne etterkomme forespørsler om å gå i ganglaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt botulinumtoksin-A kalveinjeksjoner eller tidligere seriestøping i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere skal ikke ha fast fotequinus.
- Deltakerne må ikke ha noen lærevansker som hindrer overholdelse av standardprotokollene.
- Deltakerne skal ikke ha hatt noen tidligere kirurgiske inngrep i underekstremitetene innen ett år etter å ha deltatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Botulinum Toxin-A injeksjonsbehandling
Tågående Cerebral Parese-person som er gjenstand for botulinumtoksin-A-injeksjonsbehandling.
Doseringen vil bli bestemt av ortopedisk konsulent
|
Botulinum Toxin-A-injeksjon som skal administreres av kirurgen til forsøkspersonens leggmuskel i henhold til normal klinisk protokoll for å bidra til å forbedre muskeltonen.
Andre navn:
|
Seriell støping stretching behandling
Tågåing Cerebral Parese-subjekt som er gjenstand for seriell casting-strekkbehandling.
|
Strekkgipsintervensjon skal utføres på klinikken i henhold til normal klinisk protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er det gangart (kinetiske) forskjeller før og etter intervensjon hos tåganger med cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kinetikk (leddkrefter) vil bli målt (ved bruk av ganganalysemodalitet) før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese.
Intervensjonen vil bli bestemt av overlegen ortopedisk kirurg i klinikken. Måleenheter:målt i Nm/kg
|
opptil 12 uker
|
Er det gangart (kinematiske) forskjeller før og etter intervensjon hos tågående cerebral parese-fag?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kinematikk (leddvinkler) vil bli målt (ved bruk av ganganalysemodalitet) før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese.
Intervensjonen vil bli bestemt av overlegen ortopedisk kirurg i klinikken. Måleenheter: målt i grader (vinkel).
|
opptil 12 uker
|
Triceps Surae muskelaktivering under gangsyklusen (elektromyografi)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Elektromyografi (EMG) måling - er muskelen aktivert eller deaktivert før og etter intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Målt i UV
|
opptil 12 uker
|
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskeltykkelse.
Målt i millimeter
|
opptil 12 uker
|
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskelfiberlengde; målt i millimeter
|
opptil 12 uker
|
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - muskellengde; målt i millimeter
|
opptil 12 uker
|
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - pennasjonsvinkel; målt i grader.
|
opptil 12 uker
|
Er det morfologiske forskjeller i leggmuskelen før og etter seriell avstøpning/botulinumtoksin-A-intervensjon hos pasienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
B-modus ultralydmodalitet vil bli brukt før og etter intervensjon for å måle muskelmorfologiparameter - Tverrsnittsareal; målt i cm^2
|
opptil 12 uker
|
Forskjell i muskelstivhetsverdier (ved bruk av elastografi) i leggmuskelen før og etter intervensjon.
Tidsramme: opptil 12 uker
|
For å bestemme, ved hjelp av elastografimodalitet, om det er en forskjell i muskelstivhetsverdier før og etter intervensjon for tågående cerebral parese barn.
Måleenheter: m/s hastighet
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: ganghastighet; måleenheter:m/s
|
opptil 12 uker
|
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: tråkkfrekvens; måleenheter: trinn/min
|
opptil 12 uker
|
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: enkel/dobbel støtte; måleenheter: enkel/dobbel
|
opptil 12 uker
|
Er det forskjeller i gangarten (kinetiske og kinematiske) før og etter intervensjon hos pasienter med cerebral parese med tågang?
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den temporospatiale parameteren under ganganalysen vil bli målt før og etter intervensjon: trinnbredde; måleenheter: meter
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- RL1 777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Botulinum Toxin-A injeksjon
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført