Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan gånganalys och ultraljud upptäcka en förändring i vadmuskulaturen hos barn med cerebral pares?

Kan gånganalys och avbildningsmetoder upptäcka förändring i vadmuskulaturen hos barn med cerebral pares? Jämförelsestudie av tågående patienter efter seriegjutning, Botulinum Toxin-A och typiskt utvecklande kontroller.

ORLAU är en klinisk avdelning vid Robert Jones och Agnes Hunts ortopediska sjukhus. Vi behandlar patienter med ett brett spektrum av rörelsestörningar som påverkar deras gång- eller armfunktion. En av de vanligaste gångproblemen vi ser är tågång, detta är vanligast hos patienter med cerebral pares (CP). Tågång hos CP-barn beror mest på problem i vadmuskeln, vi använder för närvarande gånganalys för att vägleda behandlingsplaner. Två standardingrepp för sådana fall är seriegjutning och Botulinum Toxin-A-injektioner. Med hjälp av gånganalys kommer vi att kunna se förändringar i gångmönstret före och efter interventionerna, dock vill vi få en hel klinisk bild, med hjälp av B-mode ultraljud, elastografi och elektromyografi (EMG) kommer vi att kunna uppnå detta . Dessa mätningar kommer att ge oss information om muskelarkitekturen och egenskaperna inklusive aktivering. Detta kommer att hjälpa oss att fastställa effekterna av insatserna. Elastografi är en ganska ny klinisk teknik som använder skjuvvågor som genereras av ultraljudssonden för att kartlägga en muskels stelhet. Stelhet i muskler är en bra indikation på myopatier. De tilläggsundersökningar vi vill göra är alla icke-invasiva, de kommer att genomföras i två pass, en före interventionen och en efter. Vi kommer att jämföra de uppgifter vi samlar in från barn med CP med vår vanliga databas med ORLAU har etiskt godkännande för. Det sista steget i denna studie kommer att vara att använda muskelparametrarna som erhålls med ultraljud för att ställa in parametrar i en datormuskuloskeletal modell.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka inverkan på gång och morfologi av vadmuskeln hos barn med cerebral pares med equinus gångmönster efter seriell gjutning och botulinumtoxin (Btx) interventioner.

Tågång är ett vanligt inslag i ett antal ortopediska och neurologiska problem (t.ex. cerebral pares, idiopatisk tågång och stroke). Patienter som går på tå utvecklar ofta kontrakturer i vadmusklerna och kan på längre sikt drabbas av fot- eller vadsmärtor och fotdeformiteter. Tågång orsakar också svårigheter med balansen och leder till sekundära kompensationer och missbildningar. Orsakerna till tågång är inte alltid tydliga för enskilda patienter. Aktuella insatser riktar sig till de upplevda orsakerna (t.ex. kirurgi, stretching eller ortos för kontraktur eller injektioner med botulinumtoxin för överdriven aktivitet), men sambandet mellan tågång och försämringen av muskelmorfologi och kontroll är inte helt klarlagd. Klinisk rörelseanalys används för att kvantifiera ledrörelser och belastning under gång. Detta görs enligt etablerat lokalt avdelningsprotokoll och är en del av rutinmässig klinisk praxis. Detta görs med hjälp av Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som är en 3D-rörelseanalysmodalitet som använder sig av små, sfäriska reflekterande markörer, mellan 5 mm och 25 mm i diameter som är fästa på huden över viktiga anatomiska landmärken (finns under den kliniska undersökningen). Särskilda infraröda kameror används för att spåra rörelser av reflekterande markörer i tre dimensioner. Detta kombineras med AMTI kraftplattor; som tillsammans ger ämnets kinematik och kinetik. Elektromyografi (EMG) av Triceps Surae och Tibialis Anterior möjliggör observation av muskelaktivitet i samband med gångcykeln under olika rörelser. Efter att ha erhållit deltagarnas samtycke och säkerställt att deltagaren till fullo förstår omfattningen av uppgifterna, genomförs sessionen. I korthet, med hjälp av lokala ORLAU-avdelningsprotokoll, placerar en läkare reflekterande markörer på ämnet och antropometriska mätningar görs. Efter att försökspersonen är förberedd ombeds de att gå längs en 10-meters gångväg med en självvald hastighet och minst 6 försök samlas in med lämpliga slag med varje fot som landar på kraftplattan för att få önskad kinematisk och kinetisk data. EMG-inspelningar görs samtidigt på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus och Tibialis Anterior för att registrera muskelaktivitet under rörelsen.

För att få information om morfologin utvärderade modaliteten av B-mode-ultraljud muskelmorfologin och erhåller nyckelinformation såsom muskelfiberlängd, fiberorientering, pennationsvinkel, tvärsnittsarea och muskeltjocklek. Efter att ha inhämtat samtycke och försäkrat sig om att deltagaren till fullo förstår omfattningen av sessionen, ombeds de att ligga liggande på sockeln med underbenen exponerade så att bedömaren har tillgång till vadmusklerna. Bedömaren använder sedan b-mode ultraljudsprotokoll för att få fram nyckelparametrarna för vadmuskeln. Muskellängder mäts med en Vernier-ok.

Dessutom används avbildningsmodalitetselastografi. Detta använder mekanisk kraft, från manuellt tryck eller genom en skjuvvågsimpuls som genereras inuti ultraljudssonden, för att detektera förändringen i deformationen av den undersökta vävnaden och därför bestämma styvheten. Styvheten hos mjuka vävnader kan vara en indikation på patologi. Elastografi använder ofarliga ultraljudsvågor och möjliggör visualisering av påfrestningar över en vävnad, genom att överlagra den färgkodade elasticitetskartan på en konventionell B-lägesbild. Färgerna representerar vävnadens styvhet från rött till grönt till blått, med den exakta skalan som varierar mellan leverantörerna. Skjuvvågelastografi har den extra fördelen att kunna tillhandahålla hastighetsmätningar inom ett definierat område av intresse, och därmed kvantifiera vävnadsstyvhet.

Innan sessionen påbörjas inhämtas samtycke från försökspersonen och sessionens omfattning förklaras. Efter medgivande från deltagaren ombeds försökspersonen att ligga framskjuten på sockeln med underbenen exponerade. Konsultröntgenläkaren genomför elastografiåtgärder på vadmusklerna (mediala, laterala gastrocnemius, soleus) i longitudinella och tvärgående plan enligt protokollet. Dessa sparas sedan efter att nyckelinformationen erhållits och analyseras efter sessionen.

Datormodellering kan uppskatta muskelkrafter under gång, och den används för att studera ett brett spektrum av tillstånd som spastisk pares och hukande gång. Ultraljud kan ge information om muskelparametrar som volym, längd, anatomisk tvärsnittsarea och pennationsvinkel. Denna information kan användas för att justera parametrarna för muskuloskeletala modellen för att passa varje patients egenskaper. Muskuloskeletala modellen kan sedan uppskatta personliga muskelkrafter och hjälpa till att förstå de individuella funktionsnedsättningar som leder till tågång. Framtidsutsikter Klinisk- Datormodellerna kommer att hjälpa till med exakt identifiering av funktionsnedsättningar (t.ex. muskelatrofi, kontraktur och spasticitet) och därmed möjliggöra mer objektiv specificering och målinriktning av interventioner. Genom att kombinera data som samlats in från B-mod ultraljud, elastografi och gånganalys, kan effekterna av kliniska ingrepp i muskelegenskaper observeras. Detta kan tillämpas på andra ingrepp, inklusive ortopedisk kirurgi och ortotiska apparater. Elastografi kan också vara ett viktigt verktyg för att förstå de elastiska muskelegenskaperna i samband med myopatier och kan hjälpa till att optimera och anpassa vården genom att välja den mest effektiva interventionen baserat på en individs baslinjeegenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att screenas av forskargruppen vid veckovisa granskningsmöten (med deltagande av medicinsk chef och ortopediska konsulter). Deltagarna kommer att identifieras på barnpoliklinikernas kliniker på Trust Hospital (RJAH).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste diagnostiseras med cerebral pares och ha ett planerat ingrepp med seriell gjutning eller botulinumtoxin kalvinjektion eller seriell gjutning och botulinumtoxininjektion.
  • Deltagarna ska kunna gå 10 meter barfota.
  • Deltagare måste vara mellan 4 och 16 år.
  • Deltagarna måste ha ett gångmönster som visar ihållande tågång eller för tidig hälhöjning.
  • Deltagarna ska kunna tillmötesgå önskemål om att gå i gånglaboratoriet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått botulinumtoxin-A kalvinjektioner eller tidigare seriegjutning under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare ska inte ha fast fotequinus.
  • Deltagarna får inte ha några inlärningssvårigheter som skulle hindra efterlevnaden av standardprotokollen.
  • Deltagarna får inte ha gjort några tidigare kirurgiska ingrepp i de nedre extremiteterna inom ett år efter att de deltagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Botulinum Toxin-A injektionsbehandling
Tågående Cerebral Pares-patient som är föremål för botulinumtoxin-A-injektionsbehandling. Doseringen kommer att bestämmas av den ortopediska konsulten
Botulinum Toxin-A-injektion som ska administreras av kirurgen till patientens vadmuskel enligt normalt kliniskt protokoll för att förbättra muskeltonusen.
Andra namn:
  • "Botox"
Seriell gjutning stretching behandling
Tågående Cerebral Pares-patient som är föremål för seriell gjutning stretching behandling.
Stretching-gipsintervention ska utföras på kliniken enligt normalt kliniskt protokoll.
Andra namn:
  • serieroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det gång(kinetiska) skillnader före och efter intervention hos patienter med cerebral pares tågång?
Tidsram: upp till 12 veckor
Kinetiken (ledkrafterna) kommer att mätas (med hjälp av gånganalysmetoder) före och efter intervention hos patienter med cerebral pares som går på tå. Interventionen kommer att bestämmas av konsulten ortoped på kliniken. Måttenheter: mätt i Nm/kg
upp till 12 veckor
Finns det gång(kinematiska) skillnader före och efter intervention hos patienter med cerebral pares tågång?
Tidsram: upp till 12 veckor
Kinematik (ledvinklar) kommer att mätas (med hjälp av gånganalys) före och efter intervention hos patienter med cerebral pares som går på tå. Interventionen kommer att bestämmas av konsulten Ortopedisk kirurg på kliniken. Måttenheter: mätt i grader (vinkel).
upp till 12 veckor
Triceps Surae muskelaktivering under gångcykeln (elektromyografi)
Tidsram: upp till 12 veckor
Elektromyografi (EMG)-mätning - är muskeln aktiverad eller inaktiverad före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares? Mätt i UV
upp till 12 veckor
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskeltjocklek. Mätt i millimeter
upp till 12 veckor
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskelfiberlängd; mätt i millimeter
upp till 12 veckor
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskellängd; mätt i millimeter
upp till 12 veckor
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - pennationsvinkel; mätt i grader.
upp till 12 veckor
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - Tvärsnittsarea; mätt i cm^2
upp till 12 veckor
Skillnad i muskelstelhetsvärdena (med hjälp av elastografi) i vadmuskeln före och efter intervention.
Tidsram: upp till 12 veckor
För att avgöra, med hjälp av elastografimodalitet, om det finns en skillnad i muskelstelhetsvärden före och efter intervention för tågående barn med cerebral pares. Måttenheter: m/s hastighet
upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: gånghastighet; måttenheter:m/s
upp till 12 veckor
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: kadens; måttenheter: steg/min
upp till 12 veckor
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: enkel/dubbel stöd; måttenheter: enkel/dubbel
upp till 12 veckor
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: stegbredd; måttenheter: meter
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Studien rekryterar och samlar fortfarande in data. delning kommer att bero på kvaliteten och kvantiteten av data som samlas in.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera