- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290689
Kan gånganalys och ultraljud upptäcka en förändring i vadmuskulaturen hos barn med cerebral pares?
Kan gånganalys och avbildningsmetoder upptäcka förändring i vadmuskulaturen hos barn med cerebral pares? Jämförelsestudie av tågående patienter efter seriegjutning, Botulinum Toxin-A och typiskt utvecklande kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan på gång och morfologi av vadmuskeln hos barn med cerebral pares med equinus gångmönster efter seriell gjutning och botulinumtoxin (Btx) interventioner.
Tågång är ett vanligt inslag i ett antal ortopediska och neurologiska problem (t.ex. cerebral pares, idiopatisk tågång och stroke). Patienter som går på tå utvecklar ofta kontrakturer i vadmusklerna och kan på längre sikt drabbas av fot- eller vadsmärtor och fotdeformiteter. Tågång orsakar också svårigheter med balansen och leder till sekundära kompensationer och missbildningar. Orsakerna till tågång är inte alltid tydliga för enskilda patienter. Aktuella insatser riktar sig till de upplevda orsakerna (t.ex. kirurgi, stretching eller ortos för kontraktur eller injektioner med botulinumtoxin för överdriven aktivitet), men sambandet mellan tågång och försämringen av muskelmorfologi och kontroll är inte helt klarlagd. Klinisk rörelseanalys används för att kvantifiera ledrörelser och belastning under gång. Detta görs enligt etablerat lokalt avdelningsprotokoll och är en del av rutinmässig klinisk praxis. Detta görs med hjälp av Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som är en 3D-rörelseanalysmodalitet som använder sig av små, sfäriska reflekterande markörer, mellan 5 mm och 25 mm i diameter som är fästa på huden över viktiga anatomiska landmärken (finns under den kliniska undersökningen). Särskilda infraröda kameror används för att spåra rörelser av reflekterande markörer i tre dimensioner. Detta kombineras med AMTI kraftplattor; som tillsammans ger ämnets kinematik och kinetik. Elektromyografi (EMG) av Triceps Surae och Tibialis Anterior möjliggör observation av muskelaktivitet i samband med gångcykeln under olika rörelser. Efter att ha erhållit deltagarnas samtycke och säkerställt att deltagaren till fullo förstår omfattningen av uppgifterna, genomförs sessionen. I korthet, med hjälp av lokala ORLAU-avdelningsprotokoll, placerar en läkare reflekterande markörer på ämnet och antropometriska mätningar görs. Efter att försökspersonen är förberedd ombeds de att gå längs en 10-meters gångväg med en självvald hastighet och minst 6 försök samlas in med lämpliga slag med varje fot som landar på kraftplattan för att få önskad kinematisk och kinetisk data. EMG-inspelningar görs samtidigt på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus och Tibialis Anterior för att registrera muskelaktivitet under rörelsen.
För att få information om morfologin utvärderade modaliteten av B-mode-ultraljud muskelmorfologin och erhåller nyckelinformation såsom muskelfiberlängd, fiberorientering, pennationsvinkel, tvärsnittsarea och muskeltjocklek. Efter att ha inhämtat samtycke och försäkrat sig om att deltagaren till fullo förstår omfattningen av sessionen, ombeds de att ligga liggande på sockeln med underbenen exponerade så att bedömaren har tillgång till vadmusklerna. Bedömaren använder sedan b-mode ultraljudsprotokoll för att få fram nyckelparametrarna för vadmuskeln. Muskellängder mäts med en Vernier-ok.
Dessutom används avbildningsmodalitetselastografi. Detta använder mekanisk kraft, från manuellt tryck eller genom en skjuvvågsimpuls som genereras inuti ultraljudssonden, för att detektera förändringen i deformationen av den undersökta vävnaden och därför bestämma styvheten. Styvheten hos mjuka vävnader kan vara en indikation på patologi. Elastografi använder ofarliga ultraljudsvågor och möjliggör visualisering av påfrestningar över en vävnad, genom att överlagra den färgkodade elasticitetskartan på en konventionell B-lägesbild. Färgerna representerar vävnadens styvhet från rött till grönt till blått, med den exakta skalan som varierar mellan leverantörerna. Skjuvvågelastografi har den extra fördelen att kunna tillhandahålla hastighetsmätningar inom ett definierat område av intresse, och därmed kvantifiera vävnadsstyvhet.
Innan sessionen påbörjas inhämtas samtycke från försökspersonen och sessionens omfattning förklaras. Efter medgivande från deltagaren ombeds försökspersonen att ligga framskjuten på sockeln med underbenen exponerade. Konsultröntgenläkaren genomför elastografiåtgärder på vadmusklerna (mediala, laterala gastrocnemius, soleus) i longitudinella och tvärgående plan enligt protokollet. Dessa sparas sedan efter att nyckelinformationen erhållits och analyseras efter sessionen.
Datormodellering kan uppskatta muskelkrafter under gång, och den används för att studera ett brett spektrum av tillstånd som spastisk pares och hukande gång. Ultraljud kan ge information om muskelparametrar som volym, längd, anatomisk tvärsnittsarea och pennationsvinkel. Denna information kan användas för att justera parametrarna för muskuloskeletala modellen för att passa varje patients egenskaper. Muskuloskeletala modellen kan sedan uppskatta personliga muskelkrafter och hjälpa till att förstå de individuella funktionsnedsättningar som leder till tågång. Framtidsutsikter Klinisk- Datormodellerna kommer att hjälpa till med exakt identifiering av funktionsnedsättningar (t.ex. muskelatrofi, kontraktur och spasticitet) och därmed möjliggöra mer objektiv specificering och målinriktning av interventioner. Genom att kombinera data som samlats in från B-mod ultraljud, elastografi och gånganalys, kan effekterna av kliniska ingrepp i muskelegenskaper observeras. Detta kan tillämpas på andra ingrepp, inklusive ortopedisk kirurgi och ortotiska apparater. Elastografi kan också vara ett viktigt verktyg för att förstå de elastiska muskelegenskaperna i samband med myopatier och kan hjälpa till att optimera och anpassa vården genom att välja den mest effektiva interventionen baserat på en individs baslinjeegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Rekrytering
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Claire Wright
- Telefonnummer: 0044 1691 404139
- E-post: clairewright8@nhs.net
-
Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-post: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste diagnostiseras med cerebral pares och ha ett planerat ingrepp med seriell gjutning eller botulinumtoxin kalvinjektion eller seriell gjutning och botulinumtoxininjektion.
- Deltagarna ska kunna gå 10 meter barfota.
- Deltagare måste vara mellan 4 och 16 år.
- Deltagarna måste ha ett gångmönster som visar ihållande tågång eller för tidig hälhöjning.
- Deltagarna ska kunna tillmötesgå önskemål om att gå i gånglaboratoriet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått botulinumtoxin-A kalvinjektioner eller tidigare seriegjutning under de senaste 6 månaderna.
- Deltagare ska inte ha fast fotequinus.
- Deltagarna får inte ha några inlärningssvårigheter som skulle hindra efterlevnaden av standardprotokollen.
- Deltagarna får inte ha gjort några tidigare kirurgiska ingrepp i de nedre extremiteterna inom ett år efter att de deltagit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Botulinum Toxin-A injektionsbehandling
Tågående Cerebral Pares-patient som är föremål för botulinumtoxin-A-injektionsbehandling.
Doseringen kommer att bestämmas av den ortopediska konsulten
|
Botulinum Toxin-A-injektion som ska administreras av kirurgen till patientens vadmuskel enligt normalt kliniskt protokoll för att förbättra muskeltonusen.
Andra namn:
|
|
Seriell gjutning stretching behandling
Tågående Cerebral Pares-patient som är föremål för seriell gjutning stretching behandling.
|
Stretching-gipsintervention ska utföras på kliniken enligt normalt kliniskt protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det gång(kinetiska) skillnader före och efter intervention hos patienter med cerebral pares tågång?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kinetiken (ledkrafterna) kommer att mätas (med hjälp av gånganalysmetoder) före och efter intervention hos patienter med cerebral pares som går på tå.
Interventionen kommer att bestämmas av konsulten ortoped på kliniken. Måttenheter: mätt i Nm/kg
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det gång(kinematiska) skillnader före och efter intervention hos patienter med cerebral pares tågång?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kinematik (ledvinklar) kommer att mätas (med hjälp av gånganalys) före och efter intervention hos patienter med cerebral pares som går på tå.
Interventionen kommer att bestämmas av konsulten Ortopedisk kirurg på kliniken. Måttenheter: mätt i grader (vinkel).
|
upp till 12 veckor
|
|
Triceps Surae muskelaktivering under gångcykeln (elektromyografi)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Elektromyografi (EMG)-mätning - är muskeln aktiverad eller inaktiverad före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Mätt i UV
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskeltjocklek.
Mätt i millimeter
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskelfiberlängd; mätt i millimeter
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - muskellängd; mätt i millimeter
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - pennationsvinkel; mätt i grader.
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det morfologiska skillnader i vadmuskeln före och efter seriell gjutning/botulinumtoxin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
B-modal ultraljudsmodalitet kommer att användas före och efter intervention för att mäta muskelmorfologiparameter - Tvärsnittsarea; mätt i cm^2
|
upp till 12 veckor
|
|
Skillnad i muskelstelhetsvärdena (med hjälp av elastografi) i vadmuskeln före och efter intervention.
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att avgöra, med hjälp av elastografimodalitet, om det finns en skillnad i muskelstelhetsvärden före och efter intervention för tågående barn med cerebral pares.
Måttenheter: m/s hastighet
|
upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: gånghastighet; måttenheter:m/s
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: kadens; måttenheter: steg/min
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: enkel/dubbel stöd; måttenheter: enkel/dubbel
|
upp till 12 veckor
|
|
Finns det skillnader i gång (kinetiska och kinematiska) före och efter intervention hos patienter med tågående cerebral pares?
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Den temporospatiala parametern under gånganalysen kommer att mätas före och efter intervention: stegbredd; måttenheter: meter
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- RL1 777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .