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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290689
L'analyse de la marche et l'échographie peuvent-elles détecter un changement dans la musculature du mollet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ?
Les méthodes d'analyse de la marche et d'imagerie peuvent-elles détecter des changements dans la musculature du mollet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ? Étude comparative de patients marchant sur les orteils après un moulage en série, la toxine botulique A et des témoins en développement typique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'impact sur la marche et la morphologie du muscle du mollet chez les enfants atteints de paralysie cérébrale avec un schéma de marche équin suite à des plâtres en série et à des interventions de toxine botulique (Btx).
La marche sur les orteils est une caractéristique commune à un certain nombre de problèmes orthopédiques et neurologiques (par ex. paralysie cérébrale, marche idiopathique sur les orteils et accident vasculaire cérébral). Les patients qui marchent sur les orteils développent souvent des contractures des muscles du mollet et, à plus long terme, peuvent souffrir de douleurs au pied ou au mollet et de déformations du pied. La marche sur les orteils entraîne également des difficultés d'équilibre et entraîne des compensations et des déformations secondaires. Les causes de la marche sur les orteils ne sont pas toujours claires pour les patients individuels. Les interventions actuelles ciblent les causes perçues (par ex. chirurgie, étirements ou orthèses en cas de contracture ou injections de toxine botulique en cas d'activité excessive), mais la relation entre la marche sur les orteils et l'altération de la morphologie et du contrôle musculaire n'est pas entièrement comprise. L'analyse clinique du mouvement est utilisée pour quantifier le mouvement et la charge articulaires pendant la marche. Cela se fait selon le protocole départemental local établi et fait partie de la pratique clinique de routine. Ceci est fait en utilisant le Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), qui est une modalité d'analyse de mouvement 3D qui utilise de petits marqueurs réfléchissants sphériques, entre 5 mm et 25 mm de diamètre qui sont attachés à la peau sur des repères anatomiques clés (situés lors de l'examen clinique). Des caméras infrarouges spéciales sont utilisées pour suivre les mouvements des marqueurs réfléchissants en trois dimensions. Ceci est combiné avec les plates-formes de force AMTI; qui ensemble donnent la cinématique et la cinétique du sujet. L'électromyographie (EMG) du triceps sural et du tibial antérieur permet d'observer l'activité musculaire en conjonction avec le cycle de marche lors de différents mouvements. Après avoir obtenu le consentement du participant et s'être assuré que le participant comprend parfaitement l'étendue des tâches, la séance est entreprise. En bref, selon le protocole du service ORLAU local, un clinicien place des marqueurs réfléchissants sur le sujet et des mesures anthropométriques sont prises. Une fois le sujet préparé, il lui est demandé de marcher le long d'une passerelle de 10 mètres à une vitesse auto-sélectionnée et un minimum de 6 essais sont collectés avec des frappes adéquates avec chaque pied atterrissant sur la plaque de force pour obtenir les données cinématiques et cinétiques souhaitées. Les enregistrements EMG sont effectués simultanément sur le gastrocnémien médial et latéral, le soléaire et le tibial antérieur pour enregistrer l'activité musculaire pendant le mouvement.
Pour obtenir des informations sur la morphologie, la modalité d'échographie en mode B a évalué la morphologie musculaire et obtient des informations clés telles que la longueur des fibres musculaires, l'orientation des fibres, l'angle de pennation, la section transversale et l'épaisseur musculaire. Après avoir obtenu le consentement et s'être assuré que le participant comprend parfaitement la portée de la séance, il lui est demandé de s'allonger sur le socle avec le bas des jambes exposé afin que l'évaluateur ait accès aux muscles du mollet. L'évaluateur utilise ensuite le protocole d'échographie en mode b pour obtenir les paramètres clés du muscle du mollet. Les longueurs musculaires sont mesurées à l'aide d'un pied à coulisse.
De plus, la modalité d'imagerie élastographie est utilisée. Celui-ci utilise une force mécanique, à partir d'une pression manuelle ou d'une impulsion d'onde de cisaillement générée à l'intérieur de la sonde à ultrasons, pour détecter le changement de déformation du tissu examiné et donc pour déterminer la rigidité. La raideur des tissus mous peut être une indication de pathologie. L'élastographie utilise des ondes ultrasonores inoffensives et permet la visualisation de la contrainte à travers un tissu, en superposant la carte d'élasticité à code couleur sur une image en mode B conventionnelle. Les couleurs représentent la rigidité du tissu allant du rouge au vert au bleu, l'échelle exacte variant d'un fournisseur à l'autre. L'élastographie par ondes de cisaillement présente l'avantage supplémentaire de pouvoir fournir des mesures de vitesse dans une région d'intérêt définie, quantifiant ainsi la rigidité des tissus.
Avant de commencer la session, le consentement du sujet est obtenu et la portée de la session est expliquée. Après consentement du participant, le sujet est invité à s'allonger sur le socle avec le bas des jambes exposé. Le radiologue consultant réalise des mesures d'élastographie sur les muscles du mollet (médial, gastrocnémien latéral, soléaire) dans les plans longitudinal et transversal selon le protocole. Celles-ci sont ensuite enregistrées après l'obtention des informations clés et analysées après la session.
La modélisation informatique peut estimer les forces musculaires pendant la marche et elle est utilisée pour étudier un large éventail de conditions telles que la parésie spastique et la démarche accroupie. L'échographie peut fournir des informations sur les paramètres musculaires tels que le volume, la longueur, la section anatomique et l'angle de pennation. Ces informations peuvent être utilisées pour ajuster les paramètres du modèle musculo-squelettique en fonction des caractéristiques de chaque patient. Le modèle musculo-squelettique peut alors estimer les forces musculaires personnalisées et aider à comprendre les déficiences individuelles qui conduisent à la marche sur les orteils. Perspectives d'avenir Clinique - Les modèles informatiques aideront à l'identification précise des déficiences (par exemple, l'atrophie musculaire, la contracture et la spasticité) et permettront ainsi une spécification et un ciblage plus objectifs des interventions. En combinant les données recueillies à partir de l'échographie en mode B, de l'élastographie et de l'analyse de la marche, les effets des interventions cliniques sur les propriétés musculaires peuvent être observés. Cela peut être appliqué à d'autres interventions, y compris la chirurgie orthopédique et les orthèses. L'élastographie peut également être un outil essentiel pour comprendre les propriétés des muscles élastiques associées aux myopathies et peut aider à optimiser et personnaliser les soins en sélectionnant l'intervention la plus efficace en fonction des caractéristiques de base d'un individu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Recrutement
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Claire Wright
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Contact:
- Caroline Stewart, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être diagnostiqués avec une paralysie cérébrale et avoir une intervention planifiée de moulage en série ou d'injection de toxine botulique au mollet ou de moulage en série et d'injection de toxine botulique.
- Les participants doivent être capables de marcher 10 mètres pieds nus.
- Les participants doivent avoir entre 4 et 16 ans.
- Les participants doivent avoir un schéma de marche montrant une marche persistante sur les orteils ou une montée prématurée du talon.
- Les participants doivent être en mesure de se conformer aux demandes de marche dans le laboratoire de marche.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont eu des injections de toxine botulique-A au mollet ou des coulées en série précédentes au cours des 6 derniers mois.
- Les participants ne doivent pas avoir le pied fixe en équin.
- Les participants ne doivent pas avoir de difficultés d'apprentissage qui empêcheraient le respect des protocoles standards.
- Les participants ne doivent avoir subi aucune intervention chirurgicale antérieure des membres inférieurs dans l'année suivant la prise de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement par injection de toxine botulique A
Sujet paralysé cérébral qui marche sur les orteils et qui est soumis à un traitement par injection de toxine botulique-A.
La posologie sera déterminée par le consultant orthopédique
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Injection de toxine botulique A à administrer par le chirurgien au muscle du mollet du sujet conformément au protocole clinique normal pour aider à améliorer le tonus musculaire.
Autres noms:
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Traitement d'étirement de coulée en série
Les sujets atteints de paralysie cérébrale qui marchent sur les orteils et qui sont soumis à un traitement d'étirement par coulée en série.
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Intervention d'étirement du plâtre à effectuer en clinique selon le protocole clinique normal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Existe-t-il des différences de démarche (cinétique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La cinétique (forces articulaires) sera mesurée (en utilisant la modalité d'analyse de la marche) avant et après l'intervention chez des sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils.
L'intervention sera déterminée par le chirurgien orthopédique consultant en clinique. Unités de mesure : mesurées en Nm/kg
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jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences de démarche (cinématique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La cinématique (angles articulaires) sera mesurée (en utilisant la modalité d'analyse de la marche) avant et après l'intervention chez des sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils.
L'intervention sera déterminée par le chirurgien orthopédique consultant en clinique. Unités de mesure : mesurée en degrés (angle).
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jusqu'à 12 semaines
|
Activation du muscle triceps sural pendant le cycle de marche (électromyographie)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Mesure électromyographique (EMG) - le muscle est-il activé ou désactivé avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Mesuré en uV
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jusqu'à 12 semaines
|
Existe-t-il des différences morphologiques dans le muscle du mollet avant et après l'intervention de moulage en série/toxine botulique-A chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La modalité d'échographie en mode B sera utilisée avant et après l'intervention pour mesurer le paramètre de morphologie musculaire - l'épaisseur musculaire.
Mesuré en millimètre
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jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences morphologiques dans le muscle du mollet avant et après l'intervention de moulage en série/toxine botulique-A chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La modalité d'échographie en mode B sera utilisée avant et après l'intervention pour mesurer le paramètre de morphologie musculaire - la longueur des fibres musculaires ; mesuré en millimètre
|
jusqu'à 12 semaines
|
Existe-t-il des différences morphologiques dans le muscle du mollet avant et après l'intervention de moulage en série/toxine botulique-A chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La modalité d'échographie en mode B sera utilisée avant et après l'intervention pour mesurer le paramètre de morphologie musculaire - la longueur du muscle ; mesuré en millimètre
|
jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences morphologiques dans le muscle du mollet avant et après l'intervention de moulage en série/toxine botulique-A chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La modalité d'échographie en mode B sera utilisée avant et après l'intervention pour mesurer le paramètre de morphologie musculaire - angle de pennation ; mesuré en degrés.
|
jusqu'à 12 semaines
|
Existe-t-il des différences morphologiques dans le muscle du mollet avant et après l'intervention de moulage en série/toxine botulique-A chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur les orteils ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
La modalité d'échographie en mode B sera utilisée avant et après l'intervention pour mesurer le paramètre de morphologie musculaire - Zone de coupe transversale ; mesuré en cm^2
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jusqu'à 12 semaines
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Différence des valeurs de raideur musculaire (à l'aide de l'élastographie) dans le muscle du mollet avant et après l'intervention.
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Déterminer, à l'aide de la modalité d'élastographie, s'il existe une différence dans les valeurs de raideur musculaire avant et après l'intervention pour les enfants atteints de paralysie cérébrale de la marche sur les orteils.
Unités de mesure : m/s vitesse
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jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Existe-t-il des différences de démarche (cinétique et cinématique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le paramètre temporo-spatial lors de l'analyse de la marche sera mesuré avant et après l'intervention : vitesse de marche ; unités de mesure : m/s
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jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences de démarche (cinétique et cinématique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le paramètre temporo-spatial lors de l'analyse de la marche sera mesuré avant et après l'intervention : cadence ; unités de mesure : pas/min
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jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences de démarche (cinétique et cinématique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le paramètre temporo-spatial lors de l'analyse de la marche sera mesuré avant et après l'intervention : appui simple/double ; unités de mesure : simple/double
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jusqu'à 12 semaines
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Existe-t-il des différences de démarche (cinétique et cinématique) avant et après l'intervention chez les sujets paralysés cérébraux qui marchent sur la pointe des pieds ?
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le paramètre temporo-spatial lors de l'analyse de la marche sera mesuré avant et après l'intervention : largeur de pas ; unités de mesure : mètre
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jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1 777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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