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Können Ganganalyse und Ultraschall eine Veränderung der Wadenmuskulatur bei Kindern mit Zerebralparese erkennen?

Können Ganganalyse und bildgebende Verfahren Veränderungen der Wadenmuskulatur bei Kindern mit Zerebralparese erkennen? Vergleichsstudie von Zehengehpatienten nach Seriengiessen, Botulinumtoxin-A und sich typischerweise entwickelnden Kontrollen.

ORLAU ist eine klinische Abteilung des Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. Wir behandeln Patienten mit einem breiten Spektrum an Bewegungsstörungen, die ihre Geh- oder Armfunktion beeinträchtigen. Eines der häufigsten Gangprobleme, das wir sehen, ist das Gehen auf den Zehenspitzen, das am häufigsten bei Patienten mit Zerebralparese (CP) vorkommt. Der Zehengang bei CP-Kindern entsteht hauptsächlich durch Probleme im Wadenmuskel, wir verwenden derzeit Ganganalysen, um Behandlungsmanagementpläne zu leiten. Zwei Standardeingriffe für solche Fälle sind Seriengiessen und Botulinumtoxin-A-Injektionen. Mittels Ganganalyse werden wir Veränderungen des Gangbildes vor und nach den Eingriffen sehen können, möchten aber ein ganzheitliches Krankheitsbild erhalten, mittels B-Bild-Ultraschall, Elastographie und Elektromyographie (EMG) gelingt uns dies . Diese Messungen liefern uns Informationen über die Muskelarchitektur und -eigenschaften, einschließlich der Aktivierung. Dies wird uns helfen, die Auswirkungen der Interventionen zu bestimmen. Die Elastographie ist eine ziemlich neue klinische Technik, die von der Ultraschallsonde erzeugte Scherwellen verwendet, um die Steifheit eines Muskels abzubilden. Muskelsteifheit ist ein guter Hinweis auf Myopathien. Die zusätzlichen Untersuchungen, die wir durchführen möchten, sind alle nicht-invasiv, sie werden in zwei Sitzungen durchgeführt, eine vor und eine nach dem Eingriff. Wir werden die Daten, die wir von den Kindern mit CP sammeln, mit unserer normalen Datenbank vergleichen, für die ORLAU eine ethische Genehmigung hat. Die letzte Phase dieser Studie besteht darin, die durch Ultraschall erhaltenen Muskelparameter zu verwenden, um Parameter in einem Computer-Muskel-Skelett-Modell festzulegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf das Gangbild und die Morphologie des Wadenmuskels bei Kindern mit Zerebralparese mit Spitzfuß-Gangmuster nach seriellen Casting- und Botulinumtoxin (Btx)-Interventionen zu untersuchen.

Zehenlaufen ist ein gemeinsames Merkmal einer Reihe von orthopädischen und neurologischen Problemen (z. Zerebralparese, idiopathischer Zehengang und Schlaganfall). Patienten, die auf Zehenspitzen laufen, entwickeln häufig Kontrakturen in der Wadenmuskulatur und können längerfristig unter Fuß- oder Wadenschmerzen und Fußdeformitäten leiden. Auch das Zehenlaufen verursacht Gleichgewichtsstörungen und führt zu sekundären Kompensationen und Deformitäten. Die Ursachen des Zehenlaufens sind für den einzelnen Patienten nicht immer klar. Aktuelle Interventionen zielen auf die wahrgenommenen Ursachen ab (z. Operationen, Dehnungen oder Orthesen bei Kontrakturen oder Botulinumtoxin-Injektionen bei übermäßiger Aktivität), aber die Beziehung zwischen dem Gehen mit den Zehen und der Beeinträchtigung der Muskelmorphologie und -kontrolle ist nicht vollständig geklärt. Die klinische Bewegungsanalyse wird verwendet, um die Gelenkbewegung und -belastung während des Gehens zu quantifizieren. Dies erfolgt gemäß dem etablierten lokalen Abteilungsprotokoll und ist Teil der klinischen Routinepraxis. Dies erfolgt mit dem Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), einer 3D-Bewegungsanalyse-Modalität, die kleine, sphärische, reflektierende Markierungen mit einem Durchmesser zwischen 5 mm und 25 mm verwendet, die über wichtigen anatomischen Orientierungspunkten (lokalisiert während der klinischen Untersuchung). Spezielle Infrarotkameras werden verwendet, um die Bewegungen von reflektierenden Markern dreidimensional zu verfolgen. Dies wird mit AMTI Kraftmessplatten kombiniert; die zusammen die Kinematik und Kinetik des Subjekts ergeben. Die Elektromyographie (EMG) des Triceps surae und Tibialis Anterior ermöglicht die Beobachtung der Muskelaktivität in Verbindung mit dem Gangzyklus bei verschiedenen Bewegungen. Nachdem die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt und sichergestellt wurde, dass der Teilnehmer den Umfang der Aufgaben vollständig versteht, wird die Sitzung durchgeführt. Kurz gesagt, unter Verwendung des lokalen ORLAU-Abteilungsprotokolls bringt ein Kliniker reflektierende Markierungen auf dem Patienten an und es werden anthropometrische Messungen vorgenommen. Nachdem die Testperson vorbereitet ist, wird sie gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit einen 10-Meter-Laufweg entlang zu gehen, und es werden mindestens 6 Versuche mit angemessenen Schlägen gesammelt, wobei jeder Fuß auf der Kraftplatte landet, um die gewünschten kinematischen und kinetischen Daten zu erhalten. EMG-Aufzeichnungen werden gleichzeitig am medialen und lateralen Gastrocnemius, Soleus und Tibialis Anterior durchgeführt, um die Muskelaktivität während der Bewegung aufzuzeichnen.

Um Informationen über die Morphologie zu erhalten, bewertete die Modalität des B-Mode-Ultraschalls die Muskelmorphologie und erhält Schlüsselinformationen wie Muskelfaserlänge, Faserorientierung, Pennationswinkel, Querschnittsfläche und Muskeldicke. Nachdem die Zustimmung eingeholt und sichergestellt wurde, dass der Teilnehmer den Umfang der Sitzung vollständig versteht, wird er gebeten, sich mit freigelegten Unterschenkeln auf den Sockel zu legen, damit der Assessor Zugang zu den Wadenmuskeln hat. Der Gutachter verwendet dann das B-Mode-Ultraschallprotokoll, um die Schlüsselparameter des Wadenmuskels zu erhalten. Muskellängen werden mit einem Messschieber gemessen.

Zusätzlich kommt das bildgebende Verfahren Elastographie zum Einsatz. Dieser nutzt mechanische Kraft, durch manuellen Druck oder durch einen innerhalb der Ultraschallsonde erzeugten Scherwellenimpuls, um die Verformungsänderung des untersuchten Gewebes zu erfassen und somit die Steifigkeit zu bestimmen. Die Steifheit von Weichteilen kann ein Hinweis auf eine Pathologie sein. Die Elastographie verwendet harmlose Ultraschallwellen und ermöglicht die Visualisierung der Dehnung in einem Gewebe, indem die farbcodierte Elastizitätskarte auf ein herkömmliches B-Modus-Bild gelegt wird. Die Farben stellen die Steifheit des Gewebes dar und reichen von Rot über Grün bis Blau, wobei die genaue Skala zwischen den Anbietern variiert. Die Scherwellen-Elastographie hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie Geschwindigkeitsmessungen innerhalb eines definierten interessierenden Bereichs liefern kann, wodurch die Gewebesteifigkeit quantifiziert wird.

Vor Beginn der Sitzung wird die Zustimmung des Patienten eingeholt und der Umfang der Sitzung erläutert. Nach Zustimmung des Teilnehmers wird das Subjekt gebeten, sich mit freigelegten Unterschenkeln auf den Sockel zu legen. Der konsultierende Radiologe führt protokollgemäß Elastographie-Maßnahmen an der Wadenmuskulatur (medialer, lateraler Gastrocnemius, Soleus) in Längs- und Querebene durch. Diese werden dann nach Erhalt der Schlüsselinformationen gespeichert und nach der Sitzung analysiert.

Die Computermodellierung kann Muskelkräfte während des Gangs abschätzen und wird verwendet, um eine Vielzahl von Zuständen wie spastische Parese und geduckten Gang zu untersuchen. Ultraschall kann Auskunft über Muskelparameter wie Volumen, Länge, anatomische Querschnittsfläche und Pennationswinkel geben. Diese Informationen können verwendet werden, um die Parameter des Muskel-Skelett-Modells anzupassen, damit sie zu den Merkmalen jedes Patienten passen. Das Muskel-Skelett-Modell kann dann personalisierte Muskelkräfte abschätzen und helfen, die individuellen Beeinträchtigungen zu verstehen, die zum Zehengehen führen. Zukunftsaussichten Klinisch – Die Computermodelle werden bei der genauen Identifizierung von Beeinträchtigungen (z. B. Muskelatrophie, Kontraktur und Spastik) helfen und somit eine objektivere Spezifizierung und Ausrichtung von Interventionen ermöglichen. Durch die Kombination der aus B-Modus-Ultraschall, Elastographie und Ganganalyse gesammelten Daten können die Auswirkungen klinischer Eingriffe auf die Muskeleigenschaften beobachtet werden. Dies kann auf andere Eingriffe angewendet werden, einschließlich orthopädischer Chirurgie und orthopädischer Vorrichtungen. Die Elastographie kann auch ein wichtiges Instrument sein, um die mit Myopathien verbundenen elastischen Muskeleigenschaften zu verstehen, und kann helfen, die Pflege zu optimieren und zu personalisieren, indem die effektivste Intervention basierend auf den Ausgangsmerkmalen einer Person ausgewählt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden vom Forschungsteam bei wöchentlichen Überprüfungstreffen (unter Einbeziehung des medizinischen Direktors und orthopädischer Berater) überprüft. Die Teilnehmer werden in den Kinderambulanzen des Trust Hospital (RJAH) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mit Cerebralparese diagnostiziert werden und einen geplanten Eingriff mit seriellem Casting oder Botulinumtoxin-Wadeninjektion oder seriellem Casting und Botulinumtoxin-Injektion haben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 10 Meter barfuß zu gehen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 4 und 16 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen ein Gangmuster haben, das anhaltendes Gehen auf den Zehen oder vorzeitiges Heben der Ferse zeigt.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, Aufforderungen zum Gehen im Ganglabor nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin-A-Kalbsinjektionen oder frühere Seriengiessen hatten.
  • Die Teilnehmer sollten keinen Spitzfuß haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Lernschwierigkeiten haben, die die Einhaltung der Standardprotokolle verhindern würden.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb eines Jahres nach der Teilnahme keine vorherigen chirurgischen Eingriffe an den unteren Extremitäten gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin-A
Patienten mit Zerebralparese im Zehengang, die einer Botulinumtoxin-A-Injektionsbehandlung unterzogen werden. Die Dosierung wird vom Facharzt für Orthopädie festgelegt
Botulinumtoxin-A-Injektion, die vom Chirurgen gemäß dem normalen klinischen Protokoll an den Wadenmuskel des Patienten verabreicht wird, um zur Verbesserung des Muskeltonus beizutragen.
Andere Namen:
  • "Botox"
Serielle Casting-Dehnungsbehandlung
Personen mit Zerebralparese im Zehengang, die einer seriellen Casting-Dehnungsbehandlung unterzogen werden.
Streckgips-Eingriff, der in der Klinik gemäß dem normalen klinischen Protokoll durchgeführt werden muss.
Andere Namen:
  • Serienbesetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Gang-(kinetische) Unterschiede vor und nach der Intervention bei Patienten mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis 12 wochen
Die Kinetik (Gelenkkräfte) wird (unter Verwendung einer Ganganalyse-Modalität) vor und nach dem Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Gehen im Zehenbereich gemessen. Der Eingriff wird vom Facharzt für Orthopädie in der Klinik festgelegt.Maßeinheiten:gemessen in Nm/kg
bis 12 wochen
Gibt es (kinematische) Gangunterschiede vor und nach der Intervention bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Kinematik (Gelenkwinkel) wird (unter Verwendung einer Ganganalyse-Modalität) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zerebralparese beim Zehengehen gemessen. Der Eingriff wird vom Facharzt für Orthopädie in der Klinik festgelegt. Maßeinheiten: gemessen in Grad (Winkel).
bis zu 12 Wochen
Aktivierung des Trizeps-Surae-Muskels während des Gangzyklus (Elektromyographie)
Zeitfenster: bis 12 wochen
Elektromyographie (EMG)-Messung – wird der Muskel vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese aktiviert oder deaktiviert? Gemessen in uV
bis 12 wochen
Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter - Muskeldicke - zu messen. In Millimeter gemessen
bis zu 12 Wochen
Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Muskelfaserlänge; in Millimetern gemessen
bis zu 12 Wochen
Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Muskellänge; in Millimetern gemessen
bis zu 12 Wochen
Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
B-Modus-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Pennationswinkel; in Grad gemessen.
bis zu 12 Wochen
Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
B-Modus-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um Muskelmorphologieparameter zu messen - Querschnittsfläche; gemessen in cm^2
bis zu 12 Wochen
Differenz der Muskelsteifheitswerte (mittels Elastographie) im Wadenmuskel vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Um unter Verwendung der Elastographie-Modalität zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Muskelsteifheitswerten vor und nach dem Eingriff bei Kindern mit Zerebralparese beim Zehengehen gibt. Maßeinheit: m/s Geschwindigkeit
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Gehgeschwindigkeit; Maßeinheit: m/s
bis zu 12 Wochen
Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Trittfrequenz; Maßeinheiten: Schritte/min
bis zu 12 Wochen
Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der zeitlich-räumliche Parameter während der Ganganalyse wird vor und nach dem Eingriff gemessen: einfache/doppelte Unterstützung; Maßeinheiten: einfach/doppelt
bis zu 12 Wochen
Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Schrittweite; Maßeinheiten: Meter
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie rekrutiert noch und sammelt Daten. Die gemeinsame Nutzung hängt von der Qualität und Quantität der gesammelten Daten ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Botulinumtoxin-A-Injektion

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