- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290689
Können Ganganalyse und Ultraschall eine Veränderung der Wadenmuskulatur bei Kindern mit Zerebralparese erkennen?
Können Ganganalyse und bildgebende Verfahren Veränderungen der Wadenmuskulatur bei Kindern mit Zerebralparese erkennen? Vergleichsstudie von Zehengehpatienten nach Seriengiessen, Botulinumtoxin-A und sich typischerweise entwickelnden Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf das Gangbild und die Morphologie des Wadenmuskels bei Kindern mit Zerebralparese mit Spitzfuß-Gangmuster nach seriellen Casting- und Botulinumtoxin (Btx)-Interventionen zu untersuchen.
Zehenlaufen ist ein gemeinsames Merkmal einer Reihe von orthopädischen und neurologischen Problemen (z. Zerebralparese, idiopathischer Zehengang und Schlaganfall). Patienten, die auf Zehenspitzen laufen, entwickeln häufig Kontrakturen in der Wadenmuskulatur und können längerfristig unter Fuß- oder Wadenschmerzen und Fußdeformitäten leiden. Auch das Zehenlaufen verursacht Gleichgewichtsstörungen und führt zu sekundären Kompensationen und Deformitäten. Die Ursachen des Zehenlaufens sind für den einzelnen Patienten nicht immer klar. Aktuelle Interventionen zielen auf die wahrgenommenen Ursachen ab (z. Operationen, Dehnungen oder Orthesen bei Kontrakturen oder Botulinumtoxin-Injektionen bei übermäßiger Aktivität), aber die Beziehung zwischen dem Gehen mit den Zehen und der Beeinträchtigung der Muskelmorphologie und -kontrolle ist nicht vollständig geklärt. Die klinische Bewegungsanalyse wird verwendet, um die Gelenkbewegung und -belastung während des Gehens zu quantifizieren. Dies erfolgt gemäß dem etablierten lokalen Abteilungsprotokoll und ist Teil der klinischen Routinepraxis. Dies erfolgt mit dem Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), einer 3D-Bewegungsanalyse-Modalität, die kleine, sphärische, reflektierende Markierungen mit einem Durchmesser zwischen 5 mm und 25 mm verwendet, die über wichtigen anatomischen Orientierungspunkten (lokalisiert während der klinischen Untersuchung). Spezielle Infrarotkameras werden verwendet, um die Bewegungen von reflektierenden Markern dreidimensional zu verfolgen. Dies wird mit AMTI Kraftmessplatten kombiniert; die zusammen die Kinematik und Kinetik des Subjekts ergeben. Die Elektromyographie (EMG) des Triceps surae und Tibialis Anterior ermöglicht die Beobachtung der Muskelaktivität in Verbindung mit dem Gangzyklus bei verschiedenen Bewegungen. Nachdem die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt und sichergestellt wurde, dass der Teilnehmer den Umfang der Aufgaben vollständig versteht, wird die Sitzung durchgeführt. Kurz gesagt, unter Verwendung des lokalen ORLAU-Abteilungsprotokolls bringt ein Kliniker reflektierende Markierungen auf dem Patienten an und es werden anthropometrische Messungen vorgenommen. Nachdem die Testperson vorbereitet ist, wird sie gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit einen 10-Meter-Laufweg entlang zu gehen, und es werden mindestens 6 Versuche mit angemessenen Schlägen gesammelt, wobei jeder Fuß auf der Kraftplatte landet, um die gewünschten kinematischen und kinetischen Daten zu erhalten. EMG-Aufzeichnungen werden gleichzeitig am medialen und lateralen Gastrocnemius, Soleus und Tibialis Anterior durchgeführt, um die Muskelaktivität während der Bewegung aufzuzeichnen.
Um Informationen über die Morphologie zu erhalten, bewertete die Modalität des B-Mode-Ultraschalls die Muskelmorphologie und erhält Schlüsselinformationen wie Muskelfaserlänge, Faserorientierung, Pennationswinkel, Querschnittsfläche und Muskeldicke. Nachdem die Zustimmung eingeholt und sichergestellt wurde, dass der Teilnehmer den Umfang der Sitzung vollständig versteht, wird er gebeten, sich mit freigelegten Unterschenkeln auf den Sockel zu legen, damit der Assessor Zugang zu den Wadenmuskeln hat. Der Gutachter verwendet dann das B-Mode-Ultraschallprotokoll, um die Schlüsselparameter des Wadenmuskels zu erhalten. Muskellängen werden mit einem Messschieber gemessen.
Zusätzlich kommt das bildgebende Verfahren Elastographie zum Einsatz. Dieser nutzt mechanische Kraft, durch manuellen Druck oder durch einen innerhalb der Ultraschallsonde erzeugten Scherwellenimpuls, um die Verformungsänderung des untersuchten Gewebes zu erfassen und somit die Steifigkeit zu bestimmen. Die Steifheit von Weichteilen kann ein Hinweis auf eine Pathologie sein. Die Elastographie verwendet harmlose Ultraschallwellen und ermöglicht die Visualisierung der Dehnung in einem Gewebe, indem die farbcodierte Elastizitätskarte auf ein herkömmliches B-Modus-Bild gelegt wird. Die Farben stellen die Steifheit des Gewebes dar und reichen von Rot über Grün bis Blau, wobei die genaue Skala zwischen den Anbietern variiert. Die Scherwellen-Elastographie hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie Geschwindigkeitsmessungen innerhalb eines definierten interessierenden Bereichs liefern kann, wodurch die Gewebesteifigkeit quantifiziert wird.
Vor Beginn der Sitzung wird die Zustimmung des Patienten eingeholt und der Umfang der Sitzung erläutert. Nach Zustimmung des Teilnehmers wird das Subjekt gebeten, sich mit freigelegten Unterschenkeln auf den Sockel zu legen. Der konsultierende Radiologe führt protokollgemäß Elastographie-Maßnahmen an der Wadenmuskulatur (medialer, lateraler Gastrocnemius, Soleus) in Längs- und Querebene durch. Diese werden dann nach Erhalt der Schlüsselinformationen gespeichert und nach der Sitzung analysiert.
Die Computermodellierung kann Muskelkräfte während des Gangs abschätzen und wird verwendet, um eine Vielzahl von Zuständen wie spastische Parese und geduckten Gang zu untersuchen. Ultraschall kann Auskunft über Muskelparameter wie Volumen, Länge, anatomische Querschnittsfläche und Pennationswinkel geben. Diese Informationen können verwendet werden, um die Parameter des Muskel-Skelett-Modells anzupassen, damit sie zu den Merkmalen jedes Patienten passen. Das Muskel-Skelett-Modell kann dann personalisierte Muskelkräfte abschätzen und helfen, die individuellen Beeinträchtigungen zu verstehen, die zum Zehengehen führen. Zukunftsaussichten Klinisch – Die Computermodelle werden bei der genauen Identifizierung von Beeinträchtigungen (z. B. Muskelatrophie, Kontraktur und Spastik) helfen und somit eine objektivere Spezifizierung und Ausrichtung von Interventionen ermöglichen. Durch die Kombination der aus B-Modus-Ultraschall, Elastographie und Ganganalyse gesammelten Daten können die Auswirkungen klinischer Eingriffe auf die Muskeleigenschaften beobachtet werden. Dies kann auf andere Eingriffe angewendet werden, einschließlich orthopädischer Chirurgie und orthopädischer Vorrichtungen. Die Elastographie kann auch ein wichtiges Instrument sein, um die mit Myopathien verbundenen elastischen Muskeleigenschaften zu verstehen, und kann helfen, die Pflege zu optimieren und zu personalisieren, indem die effektivste Intervention basierend auf den Ausgangsmerkmalen einer Person ausgewählt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- Rekrutierung
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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Kontakt:
- Claire Wright
- Telefonnummer: 0044 1691 404139
- E-Mail: clairewright8@nhs.net
-
Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-Mail: caroline.stewart9@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mit Cerebralparese diagnostiziert werden und einen geplanten Eingriff mit seriellem Casting oder Botulinumtoxin-Wadeninjektion oder seriellem Casting und Botulinumtoxin-Injektion haben.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 10 Meter barfuß zu gehen.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 4 und 16 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen ein Gangmuster haben, das anhaltendes Gehen auf den Zehen oder vorzeitiges Heben der Ferse zeigt.
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, Aufforderungen zum Gehen im Ganglabor nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin-A-Kalbsinjektionen oder frühere Seriengiessen hatten.
- Die Teilnehmer sollten keinen Spitzfuß haben.
- Die Teilnehmer dürfen keine Lernschwierigkeiten haben, die die Einhaltung der Standardprotokolle verhindern würden.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb eines Jahres nach der Teilnahme keine vorherigen chirurgischen Eingriffe an den unteren Extremitäten gehabt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin-A
Patienten mit Zerebralparese im Zehengang, die einer Botulinumtoxin-A-Injektionsbehandlung unterzogen werden.
Die Dosierung wird vom Facharzt für Orthopädie festgelegt
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Botulinumtoxin-A-Injektion, die vom Chirurgen gemäß dem normalen klinischen Protokoll an den Wadenmuskel des Patienten verabreicht wird, um zur Verbesserung des Muskeltonus beizutragen.
Andere Namen:
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Serielle Casting-Dehnungsbehandlung
Personen mit Zerebralparese im Zehengang, die einer seriellen Casting-Dehnungsbehandlung unterzogen werden.
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Streckgips-Eingriff, der in der Klinik gemäß dem normalen klinischen Protokoll durchgeführt werden muss.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es Gang-(kinetische) Unterschiede vor und nach der Intervention bei Patienten mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis 12 wochen
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Die Kinetik (Gelenkkräfte) wird (unter Verwendung einer Ganganalyse-Modalität) vor und nach dem Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Gehen im Zehenbereich gemessen.
Der Eingriff wird vom Facharzt für Orthopädie in der Klinik festgelegt.Maßeinheiten:gemessen in Nm/kg
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bis 12 wochen
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Gibt es (kinematische) Gangunterschiede vor und nach der Intervention bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Kinematik (Gelenkwinkel) wird (unter Verwendung einer Ganganalyse-Modalität) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zerebralparese beim Zehengehen gemessen.
Der Eingriff wird vom Facharzt für Orthopädie in der Klinik festgelegt. Maßeinheiten: gemessen in Grad (Winkel).
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bis zu 12 Wochen
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Aktivierung des Trizeps-Surae-Muskels während des Gangzyklus (Elektromyographie)
Zeitfenster: bis 12 wochen
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Elektromyographie (EMG)-Messung – wird der Muskel vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese aktiviert oder deaktiviert?
Gemessen in uV
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bis 12 wochen
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Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter - Muskeldicke - zu messen.
In Millimeter gemessen
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bis zu 12 Wochen
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Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Muskelfaserlänge; in Millimetern gemessen
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bis zu 12 Wochen
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Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die B-Mode-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Muskellänge; in Millimetern gemessen
|
bis zu 12 Wochen
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Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
B-Modus-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um den Muskelmorphologieparameter zu messen - Pennationswinkel; in Grad gemessen.
|
bis zu 12 Wochen
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Gibt es morphologische Unterschiede im Wadenmuskel vor und nach dem seriellen Casting/Botulinumtoxin-A-Eingriff bei Probanden mit Zerebralparese beim Zehengehen?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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B-Modus-Ultraschallmodalität wird vor und nach dem Eingriff verwendet, um Muskelmorphologieparameter zu messen - Querschnittsfläche; gemessen in cm^2
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bis zu 12 Wochen
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Differenz der Muskelsteifheitswerte (mittels Elastographie) im Wadenmuskel vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Um unter Verwendung der Elastographie-Modalität zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Muskelsteifheitswerten vor und nach dem Eingriff bei Kindern mit Zerebralparese beim Zehengehen gibt.
Maßeinheit: m/s Geschwindigkeit
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Gehgeschwindigkeit; Maßeinheit: m/s
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bis zu 12 Wochen
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Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Trittfrequenz; Maßeinheiten: Schritte/min
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bis zu 12 Wochen
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Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der zeitlich-räumliche Parameter während der Ganganalyse wird vor und nach dem Eingriff gemessen: einfache/doppelte Unterstützung; Maßeinheiten: einfach/doppelt
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bis zu 12 Wochen
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Gibt es Gangunterschiede (kinetisch und kinematisch) vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit Zehengeh-Zerebralparese?
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die zeitlich-räumlichen Parameter während der Ganganalyse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Schrittweite; Maßeinheiten: Meter
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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