- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290689
L'analisi dell'andatura e gli ultrasuoni possono rilevare un cambiamento nella muscolatura del polpaccio nei bambini con paralisi cerebrale?
L'analisi dell'andatura e i metodi di imaging possono rilevare il cambiamento nella muscolatura del polpaccio nei bambini con paralisi cerebrale? Studio comparativo di pazienti che camminano con le dita dei piedi in seguito a casting seriale, tossina botulinica-A e controlli a sviluppo tipico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto sull'andatura e sulla morfologia del muscolo del polpaccio nei bambini con paralisi cerebrale con pattern di andatura equino dopo interventi di casting seriale e tossina botulinica (Btx).
La deambulazione è una caratteristica comune di una serie di problemi ortopedici e neurologici (ad es. paralisi cerebrale, deambulazione idiopatica e ictus). I pazienti che camminano sulle punte spesso sviluppano contratture nei muscoli del polpaccio e, a lungo termine, possono soffrire di dolore al piede o al polpaccio e deformità del piede. Anche la deambulazione provoca difficoltà di equilibrio e porta a compensazioni e deformità secondarie. Le cause della deambulazione non sono sempre chiare per i singoli pazienti. Gli attuali interventi prendono di mira le cause percepite (ad es. chirurgia, stretching o plantari per contrattura o iniezioni di tossina botulinica per attività eccessiva) ma la relazione tra la deambulazione e la compromissione della morfologia e del controllo muscolare non è completamente compresa. L'analisi clinica del movimento viene utilizzata per quantificare il movimento articolare e il carico durante l'andatura. Questo viene fatto secondo il protocollo dipartimentale locale stabilito e fa parte della pratica clinica di routine. Questo viene fatto utilizzando il Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), che è una modalità di analisi del movimento 3D che fa uso di piccoli marcatori riflettenti sferici, tra 5 mm e 25 mm di diametro che sono attaccati alla pelle su punti di riferimento anatomici chiave (situati durante l'esame clinico). Speciali telecamere a infrarossi vengono utilizzate per tracciare i movimenti dei marcatori riflettenti in tre dimensioni. Questo è combinato con le piastre di forza AMTI; che insieme danno la cinematica e la cinetica del soggetto. L'elettromiografia (EMG) del tricipite surale e del tibiale anteriore consente l'osservazione dell'attività muscolare insieme al ciclo del passo durante diversi movimenti. Dopo aver ottenuto il consenso del partecipante e essersi assicurati che il partecipante comprenda appieno l'ambito delle attività, viene intrapresa la sessione. In breve, utilizzando il protocollo del dipartimento ORLAU locale, un medico posiziona marcatori riflettenti sul soggetto e vengono effettuate misurazioni antropometriche. Dopo che il soggetto è stato preparato, gli viene chiesto di camminare lungo una passerella di 10 metri a una velocità autoselezionata e vengono raccolte un minimo di 6 prove con colpi adeguati con ogni piede che atterra sulla pedana di forza per ottenere i dati cinematici e cinetici desiderati. Le registrazioni EMG vengono eseguite simultaneamente sul gastrocnemio mediale e laterale, sul soleo e sul tibiale anteriore per registrare l'attività muscolare durante il movimento.
Per ottenere informazioni sulla morfologia, la modalità dell'ecografia in modalità B ha valutato la morfologia muscolare e ottiene informazioni chiave come la lunghezza delle fibre muscolari, l'orientamento delle fibre, l'angolo di pennazione, l'area della sezione trasversale e lo spessore muscolare. Dopo aver ottenuto il consenso e essersi assicurati che il partecipante comprenda appieno lo scopo della sessione, gli viene chiesto di sdraiarsi prono sul piedistallo con la parte inferiore delle gambe esposta in modo che il valutatore abbia accesso ai muscoli del polpaccio. Il valutatore utilizza quindi il protocollo ecografico b-mode per ottenere i parametri chiave del muscolo del polpaccio. Le lunghezze muscolari vengono misurate utilizzando un calibro Vernier.
Inoltre, viene utilizzata la modalità di imaging elastografia. Questo utilizza la forza meccanica, dalla pressione manuale o attraverso un impulso di onda di taglio generato all'interno della sonda ecografica, per rilevare il cambiamento di deformazione del tessuto esaminato e quindi per determinare la rigidità. La rigidità dei tessuti molli può essere un'indicazione di patologia. L'elastografia utilizza onde ultrasoniche innocue e consente la visualizzazione della deformazione attraverso un tessuto, sovrapponendo la mappa di elasticità codificata a colori su un'immagine B-mode convenzionale. I colori rappresentano la rigidità del tessuto che va dal rosso al verde al blu, con la scala esatta che varia tra i fornitori. L'elastografia delle onde di taglio ha l'ulteriore vantaggio di poter fornire misurazioni della velocità all'interno di una regione di interesse definita, quantificando così la rigidità del tessuto.
Prima di iniziare la sessione, si ottiene il consenso del soggetto e si spiega lo scopo della sessione. Dopo il consenso del partecipante, al soggetto viene chiesto di sdraiarsi prono sul piedistallo con la parte inferiore delle gambe esposta. Il consulente radiologo esegue misure elastografiche sui muscoli del polpaccio (gastrocnemio mediale, laterale, soleo) nei piani longitudinale e trasversale secondo il protocollo. Questi vengono quindi salvati dopo che le informazioni chiave sono state ottenute e analizzate dopo la sessione.
La modellazione al computer può stimare le forze muscolari durante l'andatura e viene utilizzata per studiare un'ampia gamma di condizioni come la paresi spastica e l'andatura accovacciata. L'ecografia può fornire informazioni sui parametri muscolari come il volume, la lunghezza, l'area della sezione trasversale anatomica e l'angolo della pennata. Queste informazioni possono essere utilizzate per regolare i parametri del modello muscoloscheletrico in modo che si adattino alle caratteristiche di ciascun paziente. Il modello muscoloscheletrico può quindi stimare le forze muscolari personalizzate e aiutare a comprendere le menomazioni individuali che portano alla deambulazione. Prospettive future Clinica - I modelli computerizzati contribuiranno all'identificazione precisa delle menomazioni (ad es. atrofia muscolare, contrattura e spasticità) e quindi consentiranno una specifica più obiettiva e mirati degli interventi. Combinando i dati raccolti dall'ecografia in modalità B, dall'elastografia e dall'analisi dell'andatura, è possibile osservare gli effetti degli interventi clinici sulle proprietà muscolari. Questo può essere applicato ad altri interventi, tra cui chirurgia ortopedica e dispositivi ortotici. L'elastografia può anche essere uno strumento fondamentale per comprendere le proprietà dei muscoli elastici associati alle miopatie e può aiutare a ottimizzare e personalizzare la cura selezionando l'intervento più efficace in base alle caratteristiche di base di un individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- Reclutamento
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Contatto:
- Claire Wright
- Numero di telefono: 0044 1691 404139
- Email: clairewright8@nhs.net
-
Contatto:
- Caroline Stewart, PhD
- Numero di telefono: 0044 1691 404666
- Email: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere diagnosticati con paralisi cerebrale e avere un intervento pianificato di casting seriale o iniezione di tossina botulinica nel polpaccio o casting seriale e iniezione di tossina botulinica.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare per 10 metri a piedi nudi.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 4 e i 16 anni.
- I partecipanti devono avere uno schema di andatura che mostri una deambulazione persistente o un prematuro sollevamento del tallone.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di soddisfare le richieste di camminare nel laboratorio di deambulazione.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno avuto iniezioni di vitello di tossina botulinica-A o precedenti casting seriali negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti non dovrebbero avere piede fisso equino.
- I partecipanti non devono avere difficoltà di apprendimento tali da impedire il rispetto dei protocolli standard.
- I partecipanti non devono aver subito precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori entro un anno dalla data di partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento con iniezione di tossina botulinica A
Soggetti con paralisi cerebrale che cammina con le dita dei piedi sottoposti a trattamento con iniezione di tossina botulinica A.
Il dosaggio sarà determinato dal Consulente Ortopedico
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Iniezione di tossina botulinica A che deve essere somministrata dal chirurgo al muscolo del polpaccio del soggetto secondo il normale protocollo clinico per aiutare a migliorare il tono muscolare.
Altri nomi:
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Trattamento di allungamento del casting in serie
Soggetti con paralisi cerebrale che camminano con le dita dei piedi e sono sottoposti a trattamento di stretching del casting seriale.
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Intervento di stretching gessato da eseguirsi in ambulatorio come da normale protocollo clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ci sono differenze nell'andatura (cinetica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La cinetica (forze articolari) sarà misurata (utilizzando la modalità di analisi dell'andatura) prima e dopo l'intervento in soggetti con paralisi cerebrale.
L'intervento sarà determinato dal consulente Chirurgo Ortopedico in clinica. Unità di misura: misurate in Nm/kg
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fino a 12 settimane
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Ci sono differenze di andatura (cinematica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La cinematica (angoli articolari) sarà misurata (utilizzando la modalità di analisi dell'andatura) prima e dopo l'intervento in soggetti con paralisi cerebrale che camminano con le dita dei piedi.
L'intervento sarà determinato dal consulente Chirurgo Ortopedico in clinica.Unità di misura: misurato in gradi (angolo).
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fino a 12 settimane
|
|
Attivazione del muscolo tricipite della sura durante il ciclo del passo (elettromiografia)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Misurazione dell'elettromiografia (EMG): il muscolo è attivato o disattivato prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Misurato in uV
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fino a 12 settimane
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Ci sono differenze morfologiche nel muscolo del polpaccio prima e dopo il casting seriale/intervento di tossina botulinica-A nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La modalità ecografica B-mode verrà utilizzata prima e dopo l'intervento per misurare il parametro della morfologia muscolare - spessore muscolare.
Misurato in millimetri
|
fino a 12 settimane
|
|
Ci sono differenze morfologiche nel muscolo del polpaccio prima e dopo il casting seriale/intervento di tossina botulinica-A nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Verrà utilizzata la modalità ecografica B-mode prima e dopo l'intervento per misurare il parametro della morfologia muscolare - lunghezza delle fibre muscolari; misurato in millimetri
|
fino a 12 settimane
|
|
Ci sono differenze morfologiche nel muscolo del polpaccio prima e dopo il casting seriale/intervento di tossina botulinica-A nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Verrà utilizzata la modalità ecografica B-mode prima e dopo l'intervento per misurare il parametro della morfologia muscolare - lunghezza del muscolo; misurato in millimetri
|
fino a 12 settimane
|
|
Ci sono differenze morfologiche nel muscolo del polpaccio prima e dopo il casting seriale/intervento di tossina botulinica-A nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Verrà utilizzata la modalità ecografica B-mode prima e dopo l'intervento per misurare il parametro della morfologia muscolare - angolo di pennazione; misurato in gradi.
|
fino a 12 settimane
|
|
Ci sono differenze morfologiche nel muscolo del polpaccio prima e dopo il casting seriale/intervento di tossina botulinica-A nei soggetti con paralisi cerebrale che cammina?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Verrà utilizzata la modalità ecografica B-mode prima e dopo l'intervento per misurare il parametro della morfologia muscolare - Area della sezione trasversale; misurato in cm^2
|
fino a 12 settimane
|
|
Differenza dei valori di rigidità muscolare (utilizzando l'elastografia) nel muscolo del polpaccio pre e post intervento.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Per determinare, utilizzando la modalità elastografia, se c'è una differenza nei valori di rigidità muscolare pre e post intervento per i bambini con paralisi cerebrale che cammina.
Unità di misura: velocità m/s
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fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ci sono differenze nell'andatura (cinetica e cinematica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il parametro temporospaziale durante l'analisi del cammino sarà misurato prima e dopo l'intervento: velocità di deambulazione; unità di misura: m/s
|
fino a 12 settimane
|
|
Ci sono differenze nell'andatura (cinetica e cinematica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il parametro temporospaziale durante l'analisi del cammino sarà misurato pre e post intervento: cadenza; unità di misura: passi/min
|
fino a 12 settimane
|
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Ci sono differenze nell'andatura (cinetica e cinematica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il parametro temporospaziale durante l'analisi del cammino sarà misurato pre e post intervento: appoggio singolo/doppio; unità di misura: singola/doppia
|
fino a 12 settimane
|
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Ci sono differenze nell'andatura (cinetica e cinematica) prima e dopo l'intervento nei soggetti con paralisi cerebrale?
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Il parametro temporospaziale durante l'analisi del cammino sarà misurato pre e post intervento: ampiezza del passo; unità di misura: metro
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Paralisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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