Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan ganganalyse og ultralyd påvise en ændring i lægmuskulaturen hos børn med cerebral parese?

Kan ganganalyse og billeddiagnostiske metoder registrere ændring i lægmuskulaturen hos børn med cerebral parese? Sammenligningsundersøgelse af tågående patienter efter seriestøbning, Botulinum Toxin-A og typisk udviklende kontroller.

ORLAU er en klinisk afdeling på Robert Jones og Agnes Hunts ortopædiske hospital. Vi behandler patienter med en lang række bevægelsesforstyrrelser, der påvirker deres gang- eller armfunktion. Et af de mest almindelige gangproblemer, vi ser, er tågang, dette er mest udbredt hos patienter med cerebral parese (CP). Tå-gang hos CP-børn opstår for det meste fra problemer i lægmusklen, vi bruger i øjeblikket ganganalyse til at vejlede behandlingsplaner. To standardinterventioner for sådanne tilfælde er seriel støbning og Botulinum Toxin-A-injektioner. Ved hjælp af ganganalyse vil vi kunne se ændringer i gangmønsteret før og efter interventionerne, dog ønsker vi at få et samlet klinisk billede, ved hjælp af B-mode ultralyd, elastografi og elektromyografi (EMG) vil vi kunne opnå dette . Disse målinger vil give os information om muskelarkitekturen og egenskaber inklusive aktivering. Dette vil hjælpe os med at bestemme virkningerne af interventionerne. Elastografi er en ret ny klinisk teknik, der bruger forskydningsbølger genereret af ultralydssonden til at kortlægge en muskels stivhed. Stivhed i muskler er en god indikation på myopatier. De yderligere undersøgelser, vi ønsker at gennemføre, er alle non-invasive, de vil blive udført i to sessioner, en før interventionen og en efter. Vi vil sammenligne de data, vi indsamler fra børn med CP, med vores normale database med ORLAU har etisk godkendelse til. Den sidste fase af denne undersøgelse vil være at bruge muskelparametrene opnået ved ultralyd til at indstille parametre i en computermuskuloskeletal model.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på gang og morfologi af lægmusklen hos børn med cerebral parese med equinus gangmønster efter seriel støbning og botulinumtoksin (Btx) interventioner.

Tågang er et fællestræk ved en række ortopædiske og neurologiske problemer (f.eks. cerebral parese, idiopatisk tågang og slagtilfælde). Patienter, der går på tå, udvikler ofte kontrakturer i lægmusklerne og kan på længere sigt lide af fod- eller lægsmerter og foddeformiteter. Tågang forårsager også balancebesvær og fører til sekundære kompensationer og deformiteter. Årsagerne til tågang er ikke altid klare for individuelle patienter. Nuværende interventioner retter sig mod de opfattede årsager (f.eks. kirurgi, udstrækning eller orthotics til kontraktur eller botulinumtoksin-injektioner for overdreven aktivitet), men forholdet mellem tågang og svækkelsen af ​​muskelmorfologi og kontrol er ikke fuldt ud forstået. Klinisk bevægelsesanalyse bruges til at kvantificere ledbevægelser og belastning under gang. Dette sker i henhold til etableret lokal afdelingsprotokol og er en del af rutinemæssig klinisk praksis. Dette gøres ved hjælp af Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som er en 3D-bevægelsesanalysemodalitet, der gør brug af små, sfæriske reflekterende markører, mellem 5 mm og 25 mm i diameter, der er fastgjort til huden over vigtige anatomiske vartegn (placeret under den kliniske undersøgelse). Specielle infrarøde kameraer bruges til at spore bevægelser af reflekterende markører i tre dimensioner. Dette er kombineret med AMTI kraftplader; som tilsammen giver fagets kinematik og kinetik. Elektromyografi (EMG) af Triceps Surae og Tibialis Anterior muliggør observation af muskelaktivitet i forbindelse med gangcyklussen under forskellige bevægelser. Efter at have opnået deltagerens samtykke og sikret, at deltageren fuldt ud forstår omfanget af opgaverne, gennemføres sessionen. Kort sagt, ved hjælp af lokal ORLAU-afdelingsprotokol placerer en kliniker reflekterende markører på emnet, og der tages antropometriske målinger. Efter at forsøgspersonen er forberedt, bliver de bedt om at gå langs en 10-meters gangbro med en selvvalgt hastighed, og der indsamles minimum 6 forsøg med passende slag med hver fod, der lander på kraftpladen for at opnå de ønskede kinematiske og kinetiske data. EMG-optagelser udføres samtidigt på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus og Tibialis Anterior for at registrere muskelaktivitet under bevægelsen.

For at opnå information om morfologien evaluerede modaliteten af ​​B-mode ultralyd muskelmorfologien og opnår nøgleinformation såsom muskelfiberlængde, fiberorientering, pennationsvinkel, tværsnitsareal og muskeltykkelse. Efter at have indhentet samtykke og sikret sig, at deltageren fuldt ud forstår omfanget af sessionen, bliver de bedt om at ligge fremslidt på soklen med blottede underben, så assessoren har adgang til lægmusklerne. Evaluatoren bruger derefter b-mode ultralydsprotokollen til at opnå nøgleparametrene for lægmusklen. Muskellængder måles ved hjælp af en Vernier skydelære.

Derudover anvendes billeddannelsesmodalitetens elastografi. Dette bruger mekanisk kraft, fra manuelt tryk eller gennem en forskydningsbølgeimpuls genereret i ultralydssonden, til at detektere ændringen i deformation af det undersøgte væv og derfor bestemme stivheden. Stivheden af ​​blødt væv kan være en indikation af patologi. Elastografi bruger harmløse ultralydsbølger og giver mulighed for visualisering af belastning på tværs af et væv ved at overlejre det farvekodede elasticitetskort på et konventionelt B-mode billede. Farverne repræsenterer vævets stivhed, der spænder fra rød til grøn til blå, med den nøjagtige skala, der varierer mellem leverandører. Forskydningsbølgeelastografi har den ekstra fordel, at den er i stand til at give hastighedsmålinger inden for et defineret område af interesse og således kvantificere vævsstivhed.

Inden sessionen påbegyndes indhentes samtykke fra forsøgspersonen, og omfanget af sessionen forklares. Efter samtykke fra deltageren, bliver forsøgspersonen bedt om at ligge fremslidt på soklen med underbenene blotlagt. Konsulentradiologen foretager elastografiske mål på lægmusklerne (medial, lateral gastrocnemius, soleus) i længde- og tværplan i henhold til protokollen. Disse gemmes derefter, efter at nøgleinformationen er opnået, og analyseres efter sessionen.

Computermodellering kan estimere muskelkræfter under gang, og det bruges til at studere en lang række tilstande såsom spastisk parese og krøjegang. Ultralyd kan give information om muskelparametre som volumen, længde, anatomisk tværsnitsareal og pennationsvinkel. Denne information kan bruges til at justere parametrene for den muskuloskeletale model, så de passer til hver patients egenskaber. Muskuloskeletale modellen kan derefter estimere personlige muskelkræfter og hjælpe med at forstå de individuelle svækkelser, der fører til tågang. Fremtidsudsigter Klinisk- Computermodellerne vil hjælpe med den præcise identifikation af svækkelser (f.eks. muskelatrofi, kontraktur og spasticitet) og dermed tillade mere objektiv specifikation og målretning af interventioner. Ved at kombinere data indsamlet fra B-mode ultralyd, elastografi og ganganalyse kan virkningerne af kliniske indgreb i muskelegenskaber observeres. Dette kan anvendes til andre interventioner, herunder ortopædkirurgi og ortotiske apparater. Elastografi kan også være et vigtigt værktøj til at forstå de elastiske muskelegenskaber forbundet med myopatier og kan hjælpe med at optimere og personliggøre pleje ved at vælge den mest effektive intervention baseret på en persons basislinjetræk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive screenet af forskerholdet på et ugentligt gennemgangsmøde (med deltagelse af lægedirektøren og ortopædiske konsulenter). Deltagerne vil blive identificeret i børneambulatoriets klinikker på Trust Hospital (RJAH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med cerebral parese og have en planlagt intervention af seriel casting eller botulinum toksin kalve injektion eller serie casting og botulinum toksin injektion.
  • Deltagerne skal kunne gå 10 meter barfodet.
  • Deltagerne skal være mellem 4 og 16 år.
  • Deltagerne skal have et gangmønster, der viser vedvarende tågang eller for tidlig hælstigning.
  • Deltagerne skal være i stand til at efterkomme anmodninger om at gå i ganglaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået Botulinum toxin-A kalveinjektioner eller tidligere seriestøbning inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne bør ikke have fast fodequinus.
  • Deltagerne må ikke have indlæringsvanskeligheder, som ville forhindre overholdelse af standardprotokollerne.
  • Deltagerne må ikke have haft nogen tidligere kirurgiske indgreb i underekstremiteterne inden for et år efter at have deltaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Botulinum Toxin-A injektionsbehandling
Tågående Cerebral Parese-patient, der er genstand for botulinumtoksin-A-injektionsbehandling. Doseringen vil blive bestemt af den ortopædiske konsulent
Botulinum Toxin-A-injektion, der skal administreres af kirurgen til forsøgspersonens lægmuskel i henhold til normal klinisk protokol for at hjælpe med at forbedre muskeltonus.
Andre navne:
  • "Botox"
Seriel støbning strækkebehandling
Tågående Cerebral Parese-patient, der er genstand for seriel støbnings-strækbehandling.
Strækgipsintervention skal udføres på klinikken i henhold til normal klinisk protokol.
Andre navne:
  • serie cast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der gangart (kinetiske) forskelle før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer?
Tidsramme: op til 12 uger
Kinetik (ledkræfter) vil blive målt (ved hjælp af ganganalysemodalitet) før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer. Indgrebet vil blive bestemt af overlægen ortopædkirurg i klinikken. Måleenheder: målt i Nm/kg
op til 12 uger
Er der gangart (kinematisk) forskelle før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer?
Tidsramme: op til 12 uger
Kinematik (ledvinkler) vil blive målt (ved hjælp af ganganalysemodalitet) før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer. Indgrebet vil blive bestemt af overlægen Ortopædkirurg i klinikken. Måleenheder: målt i grader (vinkel).
op til 12 uger
Triceps Surae muskelaktivering under gangcyklussen (elektromyografi)
Tidsramme: op til 12 uger
Elektromyografi (EMG) måling - er musklen aktiveret eller deaktiveret før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer? Målt i UV
op til 12 uger
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - muskeltykkelse. Målt i millimeter
op til 12 uger
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
B-mode ultralyd modalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskel morfologi parameter - muskel fiber længde; målt i millimeter
op til 12 uger
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - muskellængde; målt i millimeter
op til 12 uger
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - pennationsvinkel; målt i grader.
op til 12 uger
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
B-mode ultralyd modalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologi parameter - Tværsnitsareal; målt i cm^2
op til 12 uger
Forskel i muskelstivhedsværdierne (ved brug af elastografi) i lægmusklen før og efter intervention.
Tidsramme: op til 12 uger
For at bestemme, ved hjælp af elastografimodalitet, om der er forskel i muskelstivhedsværdier før og efter intervention for tågående cerebral parese børn. Måleenheder: m/s hastighed
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: ganghastighed; måleenheder:m/s
op til 12 uger
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: kadence; måleenheder: trin/min
op til 12 uger
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: enkelt/dobbelt støtte; måleenheder: enkelt/dobbelt
op til 12 uger
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: trinbredde; måleenheder: meter
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen rekrutterer og indsamler stadig data. deling vil afhænge af kvaliteten og mængden af ​​de indsamlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A injektion

Abonner