- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290689
Kan ganganalyse og ultralyd påvise en ændring i lægmuskulaturen hos børn med cerebral parese?
Kan ganganalyse og billeddiagnostiske metoder registrere ændring i lægmuskulaturen hos børn med cerebral parese? Sammenligningsundersøgelse af tågående patienter efter seriestøbning, Botulinum Toxin-A og typisk udviklende kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen på gang og morfologi af lægmusklen hos børn med cerebral parese med equinus gangmønster efter seriel støbning og botulinumtoksin (Btx) interventioner.
Tågang er et fællestræk ved en række ortopædiske og neurologiske problemer (f.eks. cerebral parese, idiopatisk tågang og slagtilfælde). Patienter, der går på tå, udvikler ofte kontrakturer i lægmusklerne og kan på længere sigt lide af fod- eller lægsmerter og foddeformiteter. Tågang forårsager også balancebesvær og fører til sekundære kompensationer og deformiteter. Årsagerne til tågang er ikke altid klare for individuelle patienter. Nuværende interventioner retter sig mod de opfattede årsager (f.eks. kirurgi, udstrækning eller orthotics til kontraktur eller botulinumtoksin-injektioner for overdreven aktivitet), men forholdet mellem tågang og svækkelsen af muskelmorfologi og kontrol er ikke fuldt ud forstået. Klinisk bevægelsesanalyse bruges til at kvantificere ledbevægelser og belastning under gang. Dette sker i henhold til etableret lokal afdelingsprotokol og er en del af rutinemæssig klinisk praksis. Dette gøres ved hjælp af Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), som er en 3D-bevægelsesanalysemodalitet, der gør brug af små, sfæriske reflekterende markører, mellem 5 mm og 25 mm i diameter, der er fastgjort til huden over vigtige anatomiske vartegn (placeret under den kliniske undersøgelse). Specielle infrarøde kameraer bruges til at spore bevægelser af reflekterende markører i tre dimensioner. Dette er kombineret med AMTI kraftplader; som tilsammen giver fagets kinematik og kinetik. Elektromyografi (EMG) af Triceps Surae og Tibialis Anterior muliggør observation af muskelaktivitet i forbindelse med gangcyklussen under forskellige bevægelser. Efter at have opnået deltagerens samtykke og sikret, at deltageren fuldt ud forstår omfanget af opgaverne, gennemføres sessionen. Kort sagt, ved hjælp af lokal ORLAU-afdelingsprotokol placerer en kliniker reflekterende markører på emnet, og der tages antropometriske målinger. Efter at forsøgspersonen er forberedt, bliver de bedt om at gå langs en 10-meters gangbro med en selvvalgt hastighed, og der indsamles minimum 6 forsøg med passende slag med hver fod, der lander på kraftpladen for at opnå de ønskede kinematiske og kinetiske data. EMG-optagelser udføres samtidigt på Medial & Lateral Gastrocnemius, Soleus og Tibialis Anterior for at registrere muskelaktivitet under bevægelsen.
For at opnå information om morfologien evaluerede modaliteten af B-mode ultralyd muskelmorfologien og opnår nøgleinformation såsom muskelfiberlængde, fiberorientering, pennationsvinkel, tværsnitsareal og muskeltykkelse. Efter at have indhentet samtykke og sikret sig, at deltageren fuldt ud forstår omfanget af sessionen, bliver de bedt om at ligge fremslidt på soklen med blottede underben, så assessoren har adgang til lægmusklerne. Evaluatoren bruger derefter b-mode ultralydsprotokollen til at opnå nøgleparametrene for lægmusklen. Muskellængder måles ved hjælp af en Vernier skydelære.
Derudover anvendes billeddannelsesmodalitetens elastografi. Dette bruger mekanisk kraft, fra manuelt tryk eller gennem en forskydningsbølgeimpuls genereret i ultralydssonden, til at detektere ændringen i deformation af det undersøgte væv og derfor bestemme stivheden. Stivheden af blødt væv kan være en indikation af patologi. Elastografi bruger harmløse ultralydsbølger og giver mulighed for visualisering af belastning på tværs af et væv ved at overlejre det farvekodede elasticitetskort på et konventionelt B-mode billede. Farverne repræsenterer vævets stivhed, der spænder fra rød til grøn til blå, med den nøjagtige skala, der varierer mellem leverandører. Forskydningsbølgeelastografi har den ekstra fordel, at den er i stand til at give hastighedsmålinger inden for et defineret område af interesse og således kvantificere vævsstivhed.
Inden sessionen påbegyndes indhentes samtykke fra forsøgspersonen, og omfanget af sessionen forklares. Efter samtykke fra deltageren, bliver forsøgspersonen bedt om at ligge fremslidt på soklen med underbenene blotlagt. Konsulentradiologen foretager elastografiske mål på lægmusklerne (medial, lateral gastrocnemius, soleus) i længde- og tværplan i henhold til protokollen. Disse gemmes derefter, efter at nøgleinformationen er opnået, og analyseres efter sessionen.
Computermodellering kan estimere muskelkræfter under gang, og det bruges til at studere en lang række tilstande såsom spastisk parese og krøjegang. Ultralyd kan give information om muskelparametre som volumen, længde, anatomisk tværsnitsareal og pennationsvinkel. Denne information kan bruges til at justere parametrene for den muskuloskeletale model, så de passer til hver patients egenskaber. Muskuloskeletale modellen kan derefter estimere personlige muskelkræfter og hjælpe med at forstå de individuelle svækkelser, der fører til tågang. Fremtidsudsigter Klinisk- Computermodellerne vil hjælpe med den præcise identifikation af svækkelser (f.eks. muskelatrofi, kontraktur og spasticitet) og dermed tillade mere objektiv specifikation og målretning af interventioner. Ved at kombinere data indsamlet fra B-mode ultralyd, elastografi og ganganalyse kan virkningerne af kliniske indgreb i muskelegenskaber observeres. Dette kan anvendes til andre interventioner, herunder ortopædkirurgi og ortotiske apparater. Elastografi kan også være et vigtigt værktøj til at forstå de elastiske muskelegenskaber forbundet med myopatier og kan hjælpe med at optimere og personliggøre pleje ved at vælge den mest effektive intervention baseret på en persons basislinjetræk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Claire Wright
- Telefonnummer: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal diagnosticeres med cerebral parese og have en planlagt intervention af seriel casting eller botulinum toksin kalve injektion eller serie casting og botulinum toksin injektion.
- Deltagerne skal kunne gå 10 meter barfodet.
- Deltagerne skal være mellem 4 og 16 år.
- Deltagerne skal have et gangmønster, der viser vedvarende tågang eller for tidlig hælstigning.
- Deltagerne skal være i stand til at efterkomme anmodninger om at gå i ganglaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået Botulinum toxin-A kalveinjektioner eller tidligere seriestøbning inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagerne bør ikke have fast fodequinus.
- Deltagerne må ikke have indlæringsvanskeligheder, som ville forhindre overholdelse af standardprotokollerne.
- Deltagerne må ikke have haft nogen tidligere kirurgiske indgreb i underekstremiteterne inden for et år efter at have deltaget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Botulinum Toxin-A injektionsbehandling
Tågående Cerebral Parese-patient, der er genstand for botulinumtoksin-A-injektionsbehandling.
Doseringen vil blive bestemt af den ortopædiske konsulent
|
Botulinum Toxin-A-injektion, der skal administreres af kirurgen til forsøgspersonens lægmuskel i henhold til normal klinisk protokol for at hjælpe med at forbedre muskeltonus.
Andre navne:
|
|
Seriel støbning strækkebehandling
Tågående Cerebral Parese-patient, der er genstand for seriel støbnings-strækbehandling.
|
Strækgipsintervention skal udføres på klinikken i henhold til normal klinisk protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der gangart (kinetiske) forskelle før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Kinetik (ledkræfter) vil blive målt (ved hjælp af ganganalysemodalitet) før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer.
Indgrebet vil blive bestemt af overlægen ortopædkirurg i klinikken. Måleenheder: målt i Nm/kg
|
op til 12 uger
|
|
Er der gangart (kinematisk) forskelle før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Kinematik (ledvinkler) vil blive målt (ved hjælp af ganganalysemodalitet) før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer.
Indgrebet vil blive bestemt af overlægen Ortopædkirurg i klinikken. Måleenheder: målt i grader (vinkel).
|
op til 12 uger
|
|
Triceps Surae muskelaktivering under gangcyklussen (elektromyografi)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Elektromyografi (EMG) måling - er musklen aktiveret eller deaktiveret før og efter intervention hos tågående cerebral parese-personer?
Målt i UV
|
op til 12 uger
|
|
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - muskeltykkelse.
Målt i millimeter
|
op til 12 uger
|
|
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
B-mode ultralyd modalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskel morfologi parameter - muskel fiber længde; målt i millimeter
|
op til 12 uger
|
|
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - muskellængde; målt i millimeter
|
op til 12 uger
|
|
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
B-mode ultralydsmodalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologiparameter - pennationsvinkel; målt i grader.
|
op til 12 uger
|
|
Er der morfologiske forskelle i lægmusklen før og efter seriel støbning/botulinumtoksin-A-intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
B-mode ultralyd modalitet vil blive brugt før og efter intervention til at måle muskelmorfologi parameter - Tværsnitsareal; målt i cm^2
|
op til 12 uger
|
|
Forskel i muskelstivhedsværdierne (ved brug af elastografi) i lægmusklen før og efter intervention.
Tidsramme: op til 12 uger
|
For at bestemme, ved hjælp af elastografimodalitet, om der er forskel i muskelstivhedsværdier før og efter intervention for tågående cerebral parese børn.
Måleenheder: m/s hastighed
|
op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: ganghastighed; måleenheder:m/s
|
op til 12 uger
|
|
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: kadence; måleenheder: trin/min
|
op til 12 uger
|
|
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: enkelt/dobbelt støtte; måleenheder: enkelt/dobbelt
|
op til 12 uger
|
|
Er der gang (kinetiske og kinematiske) forskelle før og efter intervention hos patienter med tågående cerebral parese?
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den temporospatiale parameter under ganganalysen vil blive målt før og efter intervention: trinbredde; måleenheder: meter
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A injektion
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet