- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290689
Czy analiza chodu i USG mogą wykryć zmiany w mięśniach łydek u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Czy analiza chodu i metody obrazowania mogą wykryć zmiany w mięśniach łydek u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym? Badanie porównawcze pacjentów chodzących na palcach po seryjnym gipsowaniu, toksynie botulinowej-A i typowo rozwijających się kontrolach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu na chód i morfologię mięśnia łydki u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym z końskimi wzorami chodu po seryjnym opatrunku gipsowym i interwencji z toksyną botulinową (Btx).
Chodzenie na palcach jest częstą cechą wielu problemów ortopedycznych i neurologicznych (np. mózgowe porażenie dziecięce, idiopatyczne chodzenie na palcach i udar mózgu). U pacjentów, którzy chodzą na palcach, często pojawiają się przykurcze mięśni łydek, co w dłuższej perspektywie może powodować ból stopy lub łydki oraz deformację stopy. Chodzenie na palcach powoduje również trudności z utrzymaniem równowagi i prowadzi do wtórnych kompensacji i deformacji. Przyczyny chodzenia na palcach nie zawsze są jasne dla poszczególnych pacjentów. Obecne interwencje są ukierunkowane na dostrzegane przyczyny (np. chirurgia, rozciąganie lub ortezy na przykurcze lub zastrzyki z toksyny botulinowej na nadmierną aktywność), ale związek między chodzeniem na palcach a upośledzeniem morfologii i kontroli mięśni nie jest w pełni zrozumiały. Kliniczna analiza ruchu służy do ilościowego określenia ruchu i obciążenia stawów podczas chodu. Odbywa się to zgodnie z ustalonym lokalnym protokołem oddziału i jest częścią rutynowej praktyki klinicznej. Odbywa się to za pomocą Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), który jest metodą analizy ruchu 3D, która wykorzystuje małe, sferyczne znaczniki odblaskowe o średnicy od 5 mm do 25 mm, które są przymocowane do skóry nad kluczowymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi (zlokalizowanymi podczas badania klinicznego). Do śledzenia ruchu znaczników odblaskowych w trzech wymiarach służą specjalne kamery na podczerwień. Jest to połączone z płytami siłowymi AMTI; które razem dają kinematykę i kinetykę przedmiotu. Elektromiografia (EMG) mięśnia trójgłowego i piszczelowego przedniego umożliwia obserwację aktywności mięśni w powiązaniu z cyklem chodu podczas różnych ruchów. Po uzyskaniu zgody uczestnika i upewnieniu się, że uczestnik w pełni zrozumiał zakres zadań, sesja zostaje podjęta. W skrócie, korzystając z protokołu lokalnego oddziału ORLAU, klinicysta umieszcza odblaskowe znaczniki na pacjencie i wykonywane są pomiary antropometryczne. Po przygotowaniu badany jest proszony o przejście po 10-metrowym chodniku z wybraną przez siebie prędkością i zbiera co najmniej 6 prób z odpowiednimi uderzeniami z lądowaniem każdej stopy na płycie siłowej w celu uzyskania pożądanych danych kinematycznych i kinetycznych. Zapisy EMG są wykonywane jednocześnie na przyśrodkowym i bocznym mięśniu brzuchatym łydki, mięśniu płaszczkowatym i mięśniu piszczelowym przednim w celu zarejestrowania aktywności mięśni podczas ruchu.
Aby uzyskać informacje na temat morfologii, ultrasonografia w trybie B ocenia morfologię mięśni i uzyskuje kluczowe informacje, takie jak długość włókien mięśniowych, orientacja włókien, kąt pennacji, pole przekroju poprzecznego i grubość mięśni. Po uzyskaniu zgody i upewnieniu się, że uczestnik w pełni rozumie zakres sesji, jest proszony o położenie się na cokole na brzuchu z odsłoniętymi podudziami, tak aby asesor miał dostęp do mięśni łydek. Oceniający następnie wykorzystuje protokół ultrasonograficzny w trybie b, aby uzyskać kluczowe parametry mięśnia łydki. Długości mięśni mierzy się za pomocą suwmiarki z noniuszem.
Dodatkowo stosowana jest elastografia modalności obrazowania. Wykorzystuje siłę mechaniczną, od nacisku ręcznego lub poprzez impuls fali ścinającej generowanej w sondzie ultradźwiękowej, do wykrywania zmiany deformacji badanej tkanki, a tym samym do określenia sztywności. Sztywność tkanek miękkich może wskazywać na patologię. Elastografia wykorzystuje nieszkodliwe fale ultradźwiękowe i pozwala na wizualizację odkształcenia tkanki poprzez nałożenie kolorowej mapy elastyczności na konwencjonalny obraz w trybie B. Kolory reprezentują sztywność tkanki w zakresie od czerwonego przez zielony do niebieskiego, przy czym dokładna skala różni się w zależności od dostawcy. Elastografia fali ścinającej ma tę dodatkową zaletę, że umożliwia pomiary prędkości w określonym obszarze zainteresowania, określając w ten sposób sztywność tkanki.
Przed rozpoczęciem sesji uzyskiwana jest zgoda osoby badanej oraz wyjaśniany jest zakres sesji. Po wyrażeniu zgody przez badanego, badany jest proszony o położenie się na brzuchu na cokole z odsłoniętymi dolnymi nogami. Konsultant radiolog wykonuje pomiary elastograficzne mięśni łydek (przyśrodkowego, bocznego brzuchatego łydki, płaszczkowatego) w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej zgodnie z protokołem. Są one następnie zapisywane po uzyskaniu kluczowych informacji i analizowane po sesji.
Modelowanie komputerowe może oszacować siły mięśni podczas chodu i jest wykorzystywane do badania szerokiego zakresu stanów, takich jak niedowład spastyczny i chód kucający. Ultradźwięki mogą dostarczyć informacji o parametrach mięśni, takich jak objętość, długość, anatomiczne pole przekroju poprzecznego i kąt pennacji. Informacje te można wykorzystać do dostosowania parametrów modelu układu mięśniowo-szkieletowego do charakterystyki każdego pacjenta. Model układu mięśniowo-szkieletowego może następnie oszacować spersonalizowane siły mięśniowe i pomóc zrozumieć indywidualne upośledzenia, które prowadzą do chodzenia na palcach. Perspektywy na przyszłość Kliniczne – Modele komputerowe pomogą w precyzyjnej identyfikacji upośledzeń (np. zanik mięśni, przykurcze i spastyczność), a tym samym umożliwią bardziej obiektywną specyfikację i ukierunkowanie interwencji. Łącząc dane zebrane z ultrasonografii w trybie B, elastografii i analizy chodu, można zaobserwować efekty interwencji klinicznych we właściwości mięśni. Można to zastosować do innych interwencji, w tym chirurgii ortopedycznej i urządzeń ortotycznych. Elastografia może być również ważnym narzędziem w zrozumieniu elastycznych właściwości mięśni związanych z miopatiami i może pomóc zoptymalizować i spersonalizować opiekę poprzez wybór najskuteczniejszej interwencji w oparciu o podstawowe cechy danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Rekrutacyjny
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Claire Wright
- Numer telefonu: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Numer telefonu: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane mózgowe porażenie dziecięce i mieć zaplanowaną interwencję w postaci seryjnego gipsu lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w łydki lub seryjnego gipsu i wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
- Uczestnicy muszą być w stanie przejść 10 metrów boso.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 4 do 16 lat.
- Uczestnicy muszą mieć wzorzec chodu wykazujący uporczywe chodzenie na palcach lub przedwczesne unoszenie pięty.
- Uczestnicy powinni być w stanie spełnić prośby o chodzenie w laboratorium chodu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy mieli zastrzyki z toksyny botulinowej-A w łydki lub poprzednie seryjne gipsy.
- Uczestnicy nie powinni mieć stałego kopyta stopy.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych trudności w nauce, które uniemożliwiałyby przestrzeganie standardowych protokołów.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych wcześniejszych interwencji chirurgicznych kończyn dolnych w ciągu jednego roku od wzięcia udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabieg iniekcji toksyny botulinowej A
Osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym, które są poddawane zabiegowi wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, mogą chodzić na palcach.
Dawkowanie ustala Konsultant Ortopedyczny
|
Toksyna botulinowa — zastrzyk, który chirurg podaje w mięsień łydki pacjenta zgodnie z normalnym protokołem klinicznym, aby poprawić napięcie mięśniowe.
Inne nazwy:
|
|
Seryjny zabieg rozciągania odlewów
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy są poddawani seryjnemu rozciąganiu gipsu.
|
Rozciąganie gipsu do wykonania w klinice zgodnie z normalnym protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Kinetyka (siły stawów) zostanie zmierzona (za pomocą metody analizy chodu) przed i po interwencji u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym, które chodzą na palcach.
Interwencja zostanie ustalona przez konsultanta chirurga ortopedy w klinice. Jednostki miary: mierzone w Nm/kg
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Kinematyka (kąty stawu) zostanie zmierzona (za pomocą metody analizy chodu) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy chodzą na palcach.
Interwencja zostanie ustalona przez konsultanta chirurga ortopedy w klinice.Jednostki miary: mierzone w stopniach (kąt).
|
do 12 tygodni
|
|
Aktywacja mięśnia trójgłowego ramienia podczas cyklu chodu (elektromiografia)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Pomiar elektromiografii (EMG) - czy mięsień jest aktywowany czy dezaktywowany przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Mierzone w uV
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Tryb ultrasonograficzny B-mode zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - grubości mięśni.
Mierzone w milimetrach
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Tryb ultrasonograficzny B-mode zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - długości włókien mięśniowych; mierzone w milimetrach
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - długości mięśni; mierzone w milimetrach
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - kąta pennacji; mierzone w stopniach.
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie zastosowany przed i po interwencji w celu pomiaru parametru morfologii mięśni – pola przekroju poprzecznego; mierzone w cm^2
|
do 12 tygodni
|
|
Różnice w wartościach sztywności mięśni (za pomocą elastografii) mięśnia łydki przed i po interwencji.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Określenie, za pomocą metody elastografii, czy istnieje różnica w wartościach sztywności mięśni przed i po interwencji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym chodzącym na palcach.
Jednostki miary: prędkość m/s
|
do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: prędkość chodu; jednostki miary: m/s
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: kadencja; jednostki miary: kroki/min
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: pojedyncze/podwójne podparcie; jednostki miary: pojedyncza/podwójna
|
do 12 tygodni
|
|
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: szerokość kroku; jednostki miary: metr
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Paraliż
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Zakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania