Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy analiza chodu i USG mogą wykryć zmiany w mięśniach łydek u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?

Czy analiza chodu i metody obrazowania mogą wykryć zmiany w mięśniach łydek u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym? Badanie porównawcze pacjentów chodzących na palcach po seryjnym gipsowaniu, toksynie botulinowej-A i typowo rozwijających się kontrolach.

ORLAU to oddział kliniczny Szpitala Ortopedycznego im. Roberta Jonesa i Agnes Hunt. Leczymy pacjentów z szeroką gamą zaburzeń ruchowych wpływających na ich chód czy funkcję ramion. Jednym z najczęstszych problemów z chodem, które obserwujemy, jest chodzenie na palcach, jest to najbardziej rozpowszechnione u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). Chodzenie na palcach u dzieci z porażeniem mózgowym wynika głównie z problemów z mięśniami łydek, obecnie używamy analizy chodu, aby pomóc w planowaniu leczenia. Dwie standardowe interwencje w takich przypadkach to odlewy seryjne i zastrzyki z toksyny botulinowej A. Dzięki analizie chodu będziemy mogli zobaczyć zmiany wzorca chodu przed i po zabiegach, jednak chcemy uzyskać pełny obraz kliniczny, stosując ultrasonografię B-mode, elastografię i elektromiografię (EMG) będziemy w stanie to osiągnąć . Pomiary te dostarczą nam informacji o architekturze i właściwościach mięśni, w tym aktywacji. Pomoże nam to określić efekty interwencji. Elastografia jest dość nową techniką kliniczną, która wykorzystuje fale ścinające generowane przez sondę ultradźwiękową do mapowania sztywności mięśnia. Sztywność mięśni jest dobrym wskaźnikiem miopatii. Wszystkie dodatkowe badania, które chcemy wykonać, są nieinwazyjne, zostaną przeprowadzone w dwóch sesjach, jednej przed zabiegiem i jednej po. Porównamy dane zebrane od dzieci z porażeniem mózgowym z naszą normalną bazą danych, dla której ORLAU ma aprobatę etyczną. Ostatnim etapem badań będzie wykorzystanie parametrów mięśniowych uzyskanych metodą ultradźwiękową do ustawienia parametrów w komputerowym modelu układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu na chód i morfologię mięśnia łydki u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym z końskimi wzorami chodu po seryjnym opatrunku gipsowym i interwencji z toksyną botulinową (Btx).

Chodzenie na palcach jest częstą cechą wielu problemów ortopedycznych i neurologicznych (np. mózgowe porażenie dziecięce, idiopatyczne chodzenie na palcach i udar mózgu). U pacjentów, którzy chodzą na palcach, często pojawiają się przykurcze mięśni łydek, co w dłuższej perspektywie może powodować ból stopy lub łydki oraz deformację stopy. Chodzenie na palcach powoduje również trudności z utrzymaniem równowagi i prowadzi do wtórnych kompensacji i deformacji. Przyczyny chodzenia na palcach nie zawsze są jasne dla poszczególnych pacjentów. Obecne interwencje są ukierunkowane na dostrzegane przyczyny (np. chirurgia, rozciąganie lub ortezy na przykurcze lub zastrzyki z toksyny botulinowej na nadmierną aktywność), ale związek między chodzeniem na palcach a upośledzeniem morfologii i kontroli mięśni nie jest w pełni zrozumiały. Kliniczna analiza ruchu służy do ilościowego określenia ruchu i obciążenia stawów podczas chodu. Odbywa się to zgodnie z ustalonym lokalnym protokołem oddziału i jest częścią rutynowej praktyki klinicznej. Odbywa się to za pomocą Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), który jest metodą analizy ruchu 3D, która wykorzystuje małe, sferyczne znaczniki odblaskowe o średnicy od 5 mm do 25 mm, które są przymocowane do skóry nad kluczowymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi (zlokalizowanymi podczas badania klinicznego). Do śledzenia ruchu znaczników odblaskowych w trzech wymiarach służą specjalne kamery na podczerwień. Jest to połączone z płytami siłowymi AMTI; które razem dają kinematykę i kinetykę przedmiotu. Elektromiografia (EMG) mięśnia trójgłowego i piszczelowego przedniego umożliwia obserwację aktywności mięśni w powiązaniu z cyklem chodu podczas różnych ruchów. Po uzyskaniu zgody uczestnika i upewnieniu się, że uczestnik w pełni zrozumiał zakres zadań, sesja zostaje podjęta. W skrócie, korzystając z protokołu lokalnego oddziału ORLAU, klinicysta umieszcza odblaskowe znaczniki na pacjencie i wykonywane są pomiary antropometryczne. Po przygotowaniu badany jest proszony o przejście po 10-metrowym chodniku z wybraną przez siebie prędkością i zbiera co najmniej 6 prób z odpowiednimi uderzeniami z lądowaniem każdej stopy na płycie siłowej w celu uzyskania pożądanych danych kinematycznych i kinetycznych. Zapisy EMG są wykonywane jednocześnie na przyśrodkowym i bocznym mięśniu brzuchatym łydki, mięśniu płaszczkowatym i mięśniu piszczelowym przednim w celu zarejestrowania aktywności mięśni podczas ruchu.

Aby uzyskać informacje na temat morfologii, ultrasonografia w trybie B ocenia morfologię mięśni i uzyskuje kluczowe informacje, takie jak długość włókien mięśniowych, orientacja włókien, kąt pennacji, pole przekroju poprzecznego i grubość mięśni. Po uzyskaniu zgody i upewnieniu się, że uczestnik w pełni rozumie zakres sesji, jest proszony o położenie się na cokole na brzuchu z odsłoniętymi podudziami, tak aby asesor miał dostęp do mięśni łydek. Oceniający następnie wykorzystuje protokół ultrasonograficzny w trybie b, aby uzyskać kluczowe parametry mięśnia łydki. Długości mięśni mierzy się za pomocą suwmiarki z noniuszem.

Dodatkowo stosowana jest elastografia modalności obrazowania. Wykorzystuje siłę mechaniczną, od nacisku ręcznego lub poprzez impuls fali ścinającej generowanej w sondzie ultradźwiękowej, do wykrywania zmiany deformacji badanej tkanki, a tym samym do określenia sztywności. Sztywność tkanek miękkich może wskazywać na patologię. Elastografia wykorzystuje nieszkodliwe fale ultradźwiękowe i pozwala na wizualizację odkształcenia tkanki poprzez nałożenie kolorowej mapy elastyczności na konwencjonalny obraz w trybie B. Kolory reprezentują sztywność tkanki w zakresie od czerwonego przez zielony do niebieskiego, przy czym dokładna skala różni się w zależności od dostawcy. Elastografia fali ścinającej ma tę dodatkową zaletę, że umożliwia pomiary prędkości w określonym obszarze zainteresowania, określając w ten sposób sztywność tkanki.

Przed rozpoczęciem sesji uzyskiwana jest zgoda osoby badanej oraz wyjaśniany jest zakres sesji. Po wyrażeniu zgody przez badanego, badany jest proszony o położenie się na brzuchu na cokole z odsłoniętymi dolnymi nogami. Konsultant radiolog wykonuje pomiary elastograficzne mięśni łydek (przyśrodkowego, bocznego brzuchatego łydki, płaszczkowatego) w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej zgodnie z protokołem. Są one następnie zapisywane po uzyskaniu kluczowych informacji i analizowane po sesji.

Modelowanie komputerowe może oszacować siły mięśni podczas chodu i jest wykorzystywane do badania szerokiego zakresu stanów, takich jak niedowład spastyczny i chód kucający. Ultradźwięki mogą dostarczyć informacji o parametrach mięśni, takich jak objętość, długość, anatomiczne pole przekroju poprzecznego i kąt pennacji. Informacje te można wykorzystać do dostosowania parametrów modelu układu mięśniowo-szkieletowego do charakterystyki każdego pacjenta. Model układu mięśniowo-szkieletowego może następnie oszacować spersonalizowane siły mięśniowe i pomóc zrozumieć indywidualne upośledzenia, które prowadzą do chodzenia na palcach. Perspektywy na przyszłość Kliniczne – Modele komputerowe pomogą w precyzyjnej identyfikacji upośledzeń (np. zanik mięśni, przykurcze i spastyczność), a tym samym umożliwią bardziej obiektywną specyfikację i ukierunkowanie interwencji. Łącząc dane zebrane z ultrasonografii w trybie B, elastografii i analizy chodu, można zaobserwować efekty interwencji klinicznych we właściwości mięśni. Można to zastosować do innych interwencji, w tym chirurgii ortopedycznej i urządzeń ortotycznych. Elastografia może być również ważnym narzędziem w zrozumieniu elastycznych właściwości mięśni związanych z miopatiami i może pomóc zoptymalizować i spersonalizować opiekę poprzez wybór najskuteczniejszej interwencji w oparciu o podstawowe cechy danej osoby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani przez zespół badawczy podczas cotygodniowych spotkań przeglądowych (z udziałem dyrektora medycznego i konsultantów ortopedycznych). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w przychodniach dziecięcych Trust Hospital (RJAH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane mózgowe porażenie dziecięce i mieć zaplanowaną interwencję w postaci seryjnego gipsu lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w łydki lub seryjnego gipsu i wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przejść 10 metrów boso.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 4 do 16 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć wzorzec chodu wykazujący uporczywe chodzenie na palcach lub przedwczesne unoszenie pięty.
  • Uczestnicy powinni być w stanie spełnić prośby o chodzenie w laboratorium chodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy mieli zastrzyki z toksyny botulinowej-A w łydki lub poprzednie seryjne gipsy.
  • Uczestnicy nie powinni mieć stałego kopyta stopy.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych trudności w nauce, które uniemożliwiałyby przestrzeganie standardowych protokołów.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych wcześniejszych interwencji chirurgicznych kończyn dolnych w ciągu jednego roku od wzięcia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zabieg iniekcji toksyny botulinowej A
Osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym, które są poddawane zabiegowi wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, mogą chodzić na palcach. Dawkowanie ustala Konsultant Ortopedyczny
Toksyna botulinowa — zastrzyk, który chirurg podaje w mięsień łydki pacjenta zgodnie z normalnym protokołem klinicznym, aby poprawić napięcie mięśniowe.
Inne nazwy:
  • „Botoks”
Seryjny zabieg rozciągania odlewów
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy są poddawani seryjnemu rozciąganiu gipsu.
Rozciąganie gipsu do wykonania w klinice zgodnie z normalnym protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • serialowa obsada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kinetyka (siły stawów) zostanie zmierzona (za pomocą metody analizy chodu) przed i po interwencji u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym, które chodzą na palcach. Interwencja zostanie ustalona przez konsultanta chirurga ortopedy w klinice. Jednostki miary: mierzone w Nm/kg
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice w chodzie (kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kinematyka (kąty stawu) zostanie zmierzona (za pomocą metody analizy chodu) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy chodzą na palcach. Interwencja zostanie ustalona przez konsultanta chirurga ortopedy w klinice.Jednostki miary: mierzone w stopniach (kąt).
do 12 tygodni
Aktywacja mięśnia trójgłowego ramienia podczas cyklu chodu (elektromiografia)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Pomiar elektromiografii (EMG) - czy mięsień jest aktywowany czy dezaktywowany przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym? Mierzone w uV
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tryb ultrasonograficzny B-mode zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - grubości mięśni. Mierzone w milimetrach
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tryb ultrasonograficzny B-mode zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - długości włókien mięśniowych; mierzone w milimetrach
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - długości mięśni; mierzone w milimetrach
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie wykorzystany przed i po interwencji do pomiaru parametru morfologii mięśni - kąta pennacji; mierzone w stopniach.
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice morfologiczne w mięśniach łydek przed i po seryjnym gipsie/interwencji toksyną botulinową-A u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tryb ultrasonograficzny w trybie B zostanie zastosowany przed i po interwencji w celu pomiaru parametru morfologii mięśni – pola przekroju poprzecznego; mierzone w cm^2
do 12 tygodni
Różnice w wartościach sztywności mięśni (za pomocą elastografii) mięśnia łydki przed i po interwencji.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Określenie, za pomocą metody elastografii, czy istnieje różnica w wartościach sztywności mięśni przed i po interwencji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym chodzącym na palcach. Jednostki miary: prędkość m/s
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: prędkość chodu; jednostki miary: m/s
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: kadencja; jednostki miary: kroki/min
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: pojedyncze/podwójne podparcie; jednostki miary: pojedyncza/podwójna
do 12 tygodni
Czy istnieją różnice w chodzie (kinetycznym i kinematycznym) przed i po interwencji u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym?
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Parametr czasoprzestrzenny podczas analizy chodu będzie mierzony przed i po interwencji: szerokość kroku; jednostki miary: metr
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie wciąż prowadzi rekrutację i zbieranie danych. udostępnianie będzie uzależnione od jakości i ilości gromadzonych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Subskrybuj