- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290689
Kunnen loopanalyse en echografie een verandering in de kuitmusculatuur detecteren bij kinderen met hersenverlamming?
Kunnen loopanalyse- en beeldvormingsmethoden verandering in de kuitmusculatuur detecteren bij kinderen met hersenverlamming? Vergelijkingsstudie van patiënten die op de tenen lopen na serieel casten, botulinumtoxine-A en typisch ontwikkelende controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact op het looppatroon en de morfologie van de kuitspier bij kinderen met hersenverlamming met equinus looppatroon na seriematig gips en botulinumtoxine (Btx) interventies.
Op de tenen lopen is een veelvoorkomend kenmerk van een aantal orthopedische en neurologische problemen (bijv. hersenverlamming, idiopathische tenenlopen en beroerte). Patiënten die op de tenen lopen, ontwikkelen vaak contracturen in hun kuitspieren en kunnen op langere termijn last krijgen van voet- of kuitpijn en voetmisvormingen. Op de tenen lopen veroorzaakt ook evenwichtsproblemen en leidt tot secundaire compensaties en misvormingen. De oorzaken van tenenlopen zijn niet altijd duidelijk voor individuele patiënten. Huidige interventies richten zich op de waargenomen oorzaken (bijv. chirurgie, stretching of orthesen voor contractuur of botulinetoxine-injecties voor overmatige activiteit), maar de relatie tussen het lopen op de tenen en de verslechtering van de spiermorfologie en -controle is niet volledig duidelijk. Klinische bewegingsanalyse wordt gebruikt om gewrichtsbeweging en belasting tijdens het lopen te kwantificeren. Dit gebeurt volgens het vastgestelde lokale afdelingsprotocol en maakt deel uit van de dagelijkse klinische praktijk. Dit wordt gedaan met behulp van het Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), een 3D-bewegingsanalysemodaliteit die gebruik maakt van kleine, bolvormige reflecterende markeringen met een diameter tussen 5 mm en 25 mm die op de huid worden bevestigd over belangrijke anatomische oriëntatiepunten (gelokaliseerd tijdens het klinisch onderzoek). Speciale infraroodcamera's worden gebruikt om de bewegingen van reflecterende markeringen in drie dimensies te volgen. Dit wordt gecombineerd met AMTI-krachtplaten; die samen de kinematica en kinetiek van het onderwerp geven. Elektromyografie (EMG) van de Triceps Surae en Tibialis Anterior maakt observatie van spieractiviteit mogelijk in combinatie met de loopcyclus tijdens verschillende bewegingen. Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemer en ervoor te zorgen dat de deelnemer de reikwijdte van de taken volledig begrijpt, wordt de sessie uitgevoerd. Kortom, volgens het lokale ORLAU-afdelingsprotocol plaatst een clinicus reflecterende markeringen op het onderwerp en worden antropometrische metingen uitgevoerd. Nadat de proefpersoon is voorbereid, wordt hem gevraagd om over een looppad van 10 meter te lopen met een zelfgekozen snelheid en worden er minimaal 6 pogingen gedaan met voldoende slagen waarbij elke voet op de krachtplaat landt om de gewenste kinematische en kinetische gegevens te verkrijgen. EMG-opnames worden gelijktijdig uitgevoerd op de mediale en laterale gastrocnemius, soleus en tibialis anterior om spieractiviteit tijdens de beweging vast te leggen.
Om informatie over de morfologie te verkrijgen, evalueerde de modaliteit van B-modus echografie de spiermorfologie en verkrijgt belangrijke informatie zoals spiervezellengte, vezeloriëntatie, pennatiehoek, dwarsdoorsnedegebied en spierdikte. Na het verkrijgen van toestemming en ervoor te zorgen dat de deelnemer de reikwijdte van de sessie volledig begrijpt, wordt hem gevraagd om op de bank te gaan liggen met blootliggende onderbenen, zodat de beoordelaar toegang heeft tot de kuitspieren. De beoordelaar gebruikt vervolgens het b-mode ultrasone protocol om de belangrijkste parameters van de kuitspier te verkrijgen. Spierlengtes worden gemeten met behulp van een schuifmaat.
Daarnaast wordt de beeldvormende modaliteit elastografie gebruikt. Dit maakt gebruik van mechanische kracht, van handmatige druk of door een shear wave-impuls die wordt gegenereerd in de ultrasone sonde, om de verandering in vervorming van het onderzochte weefsel te detecteren en zo de stijfheid te bepalen. De stijfheid van zachte weefsels kan een indicatie zijn van pathologie. Elastografie maakt gebruik van onschadelijke ultrasone golven en maakt de visualisatie van spanning over een weefsel mogelijk door de kleurgecodeerde elasticiteitskaart op een conventioneel B-modusbeeld te plaatsen. De kleuren vertegenwoordigen de stijfheid van het weefsel, variërend van rood tot groen tot blauw, waarbij de exacte schaal varieert tussen leveranciers. Shear wave elastography heeft als bijkomend voordeel dat het snelheidsmetingen kan uitvoeren binnen een bepaald interessegebied, waardoor weefselstijfheid wordt gekwantificeerd.
Voordat de sessie begint, wordt toestemming van de proefpersoon verkregen en wordt de reikwijdte van de sessie uitgelegd. Na toestemming van de deelnemer wordt de proefpersoon gevraagd om op de bank te gaan liggen met de onderbenen bloot. De radioloog-consulent voert volgens het protocol elastografiemetingen uit op de kuitspieren (mediaal, lateraal gastrocnemius, soleus) in longitudinale en transversale vlakken. Deze worden vervolgens opgeslagen nadat de belangrijkste informatie is verkregen en geanalyseerd na de sessie.
Computermodellering kan spierkrachten schatten tijdens het lopen en wordt gebruikt om een breed scala aan aandoeningen te bestuderen, zoals spastische parese en gehurkt lopen. Echografie kan informatie geven over spierparameters zoals volume, lengte, anatomische dwarsdoorsnede en pennatiehoek. Deze informatie kan worden gebruikt om de parameters van het musculoskeletale model aan te passen aan de kenmerken van elke patiënt. Het musculoskeletale model kan dan gepersonaliseerde spierkrachten inschatten en inzicht geven in de individuele beperkingen die leiden tot het lopen op de tenen. Toekomstperspectieven Klinisch- De computermodellen zullen helpen bij de precieze identificatie van stoornissen (bijv. spieratrofie, contractuur en spasticiteit) en maken zo een meer objectieve specificatie en doelgerichtheid van interventies mogelijk. Door de gegevens te combineren die zijn verzameld met echografie in de B-modus, elastografie en ganganalyse, kunnen de effecten van klinische interventies op spiereigenschappen worden waargenomen. Dit kan worden toegepast op andere ingrepen, waaronder orthopedische chirurgie en orthesen. Elastografie kan ook een vitaal hulpmiddel zijn bij het begrijpen van de elastische spiereigenschappen die verband houden met myopathieën en kan helpen bij het optimaliseren en personaliseren van zorg door de meest effectieve interventie te selecteren op basis van de basiskenmerken van een individu.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Werving
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Claire Wright
- Telefoonnummer: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
Contact:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefoonnummer: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met Cerebrale Parese en een geplande interventie hebben van seriematig gieten of botulinumtoxine-kalfinjectie of serieel gieten en botulinumtoxine-injectie.
- Deelnemers moeten 10 meter blootsvoets kunnen lopen.
- Deelnemers moeten tussen de 4 en 16 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een looppatroon hebben dat aanhoudend op de tenen loopt of voortijdig opstaan van de hiel vertoont.
- Deelnemers moeten kunnen voldoen aan verzoeken om in het looplaboratorium te mogen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine-A-kalfinjecties of eerdere seriële castings hebben gehad.
- Deelnemers mogen geen vaste voet equinus hebben.
- Deelnemers mogen geen leerproblemen hebben die het naleven van de standaardprotocollen in de weg staan.
- Deelnemers mogen binnen een jaar na deelname aan deelname geen eerdere chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Botulinetoxine-A-injectiebehandeling
Toelopend hersenverlammingspatiënt die een behandeling met botulinumtoxine-A-injectie ondergaan.
De dosering wordt bepaald door de orthopedisch adviseur
|
Botulinumtoxine-A-injectie die door de chirurg moet worden toegediend aan de kuitspier van de proefpersoon volgens het normale klinische protocol om de spiertonus te helpen verbeteren.
Andere namen:
|
|
Seriële rekbehandeling voor gieten
Teenwandelende Cerebrale Parese-patiënt die onderworpen is aan een seriële stretching-behandeling.
|
Rekgipsinterventie uit te voeren in de kliniek volgens het normale klinische protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zijn er loop- (kinetische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Kinetiek (gewrichtskrachten) zal worden gemeten (met behulp van ganganalysemodaliteit) voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese die op de tenen lopen.
De ingreep wordt bepaald door de orthopedisch chirurg in de kliniek. Maateenheden: gemeten in Nm/kg
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er (kinematische) loopverschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Kinematica (gewrichtshoeken) zal worden gemeten (met behulp van ganganalysemodaliteit) voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese die op de tenen lopen.
De ingreep wordt bepaald door de orthopedisch chirurg in de kliniek. Maateenheden: gemeten in graden (hoek).
|
tot 12 weken
|
|
Triceps Surae-spieractivering tijdens de loopcyclus (elektromyografie)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Elektromyografie (EMG) meting - is de spier geactiveerd of gedeactiveerd voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese op de tenen?
Gemeten in uV
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
B-mode ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter - spierdikte - te meten.
Gemeten in milimeter
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
B-mode ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter te meten - spiervezellengte; gemeten in milimeter
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter - spierlengte - te meten; gemeten in milimeter
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter te meten - pennatiehoek; gemeten in graden.
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om de spiermorfologieparameter te meten - Dwarsdoorsnedegebied; gemeten in cm^2
|
tot 12 weken
|
|
Verschil in de spierstijfheidswaarden (via elastografie) in de kuitspier voor en na de interventie.
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Om met behulp van elastografiemodaliteit te bepalen of er een verschil is in spierstijfheidswaarden voor en na de interventie bij kinderen met cerebrale parese op de tenen.
Maateenheden: m/s snelheid
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De temporospatiale parameter tijdens de ganganalyse wordt voor en na de interventie gemeten: loopsnelheid; meeteenheden: m/s
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De temporospatiale parameter tijdens de ganganalyse wordt gemeten voor en na de interventie: cadans; meeteenheden: stappen/min
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De temporospatiale parameter tijdens de loopanalyse wordt gemeten voor en na de interventie: enkele/dubbele ondersteuning; maateenheden: enkel/dubbel
|
tot 12 weken
|
|
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De tempororuimtelijke parameter tijdens de ganganalyse wordt voor en na de interventie gemeten: stapbreedte; meeteenheid: meter
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- RL1 777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .