Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen loopanalyse en echografie een verandering in de kuitmusculatuur detecteren bij kinderen met hersenverlamming?

Kunnen loopanalyse- en beeldvormingsmethoden verandering in de kuitmusculatuur detecteren bij kinderen met hersenverlamming? Vergelijkingsstudie van patiënten die op de tenen lopen na serieel casten, botulinumtoxine-A en typisch ontwikkelende controles.

ORLAU is een klinische afdeling van het Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital. We behandelen patiënten met uiteenlopende bewegingsstoornissen die hun loop- of armfunctie aantasten. Een van de meest voorkomende loopproblemen die we zien, is op de tenen lopen, dit komt het meest voor bij patiënten met hersenverlamming (CP). Tenenlopen bij CP-kinderen komt meestal voort uit problemen in de kuitspier. We gebruiken momenteel loopanalyse om behandelplannen te begeleiden. Twee standaardinterventies voor dergelijke gevallen zijn seriegieten en Botulinetoxine-A-injecties. Met behulp van ganganalyse zullen we veranderingen in het looppatroon voor en na de ingrepen kunnen zien, maar we willen een volledig klinisch beeld krijgen, met behulp van B-mode echografie, elastografie en elektromyografie (EMG) zullen we dit kunnen bereiken . Deze metingen zullen ons informatie geven over de spierarchitectuur en eigenschappen, waaronder activering. Hiermee kunnen we de effecten van de interventies bepalen. Elastografie is een vrij nieuwe klinische techniek die schuifgolven gebruikt die door de ultrasone sonde worden gegenereerd om de stijfheid van een spier in kaart te brengen. Spierstijfheid is een goede indicatie van myopathieën. De aanvullende onderzoeken die we willen uitvoeren zijn allemaal niet-invasief, ze worden uitgevoerd in twee sessies, een voor de ingreep en een erna. We zullen de gegevens die we verzamelen van de kinderen met CP vergelijken met onze normale database waarvoor ORLAU ethische goedkeuring heeft. De laatste fase van deze studie zal zijn om de spierparameters verkregen door echografie te gebruiken om parameters in te stellen in een computer-musculoskeletaal model.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact op het looppatroon en de morfologie van de kuitspier bij kinderen met hersenverlamming met equinus looppatroon na seriematig gips en botulinumtoxine (Btx) interventies.

Op de tenen lopen is een veelvoorkomend kenmerk van een aantal orthopedische en neurologische problemen (bijv. hersenverlamming, idiopathische tenenlopen en beroerte). Patiënten die op de tenen lopen, ontwikkelen vaak contracturen in hun kuitspieren en kunnen op langere termijn last krijgen van voet- of kuitpijn en voetmisvormingen. Op de tenen lopen veroorzaakt ook evenwichtsproblemen en leidt tot secundaire compensaties en misvormingen. De oorzaken van tenenlopen zijn niet altijd duidelijk voor individuele patiënten. Huidige interventies richten zich op de waargenomen oorzaken (bijv. chirurgie, stretching of orthesen voor contractuur of botulinetoxine-injecties voor overmatige activiteit), maar de relatie tussen het lopen op de tenen en de verslechtering van de spiermorfologie en -controle is niet volledig duidelijk. Klinische bewegingsanalyse wordt gebruikt om gewrichtsbeweging en belasting tijdens het lopen te kwantificeren. Dit gebeurt volgens het vastgestelde lokale afdelingsprotocol en maakt deel uit van de dagelijkse klinische praktijk. Dit wordt gedaan met behulp van het Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), een 3D-bewegingsanalysemodaliteit die gebruik maakt van kleine, bolvormige reflecterende markeringen met een diameter tussen 5 mm en 25 mm die op de huid worden bevestigd over belangrijke anatomische oriëntatiepunten (gelokaliseerd tijdens het klinisch onderzoek). Speciale infraroodcamera's worden gebruikt om de bewegingen van reflecterende markeringen in drie dimensies te volgen. Dit wordt gecombineerd met AMTI-krachtplaten; die samen de kinematica en kinetiek van het onderwerp geven. Elektromyografie (EMG) van de Triceps Surae en Tibialis Anterior maakt observatie van spieractiviteit mogelijk in combinatie met de loopcyclus tijdens verschillende bewegingen. Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemer en ervoor te zorgen dat de deelnemer de reikwijdte van de taken volledig begrijpt, wordt de sessie uitgevoerd. Kortom, volgens het lokale ORLAU-afdelingsprotocol plaatst een clinicus reflecterende markeringen op het onderwerp en worden antropometrische metingen uitgevoerd. Nadat de proefpersoon is voorbereid, wordt hem gevraagd om over een looppad van 10 meter te lopen met een zelfgekozen snelheid en worden er minimaal 6 pogingen gedaan met voldoende slagen waarbij elke voet op de krachtplaat landt om de gewenste kinematische en kinetische gegevens te verkrijgen. EMG-opnames worden gelijktijdig uitgevoerd op de mediale en laterale gastrocnemius, soleus en tibialis anterior om spieractiviteit tijdens de beweging vast te leggen.

Om informatie over de morfologie te verkrijgen, evalueerde de modaliteit van B-modus echografie de spiermorfologie en verkrijgt belangrijke informatie zoals spiervezellengte, vezeloriëntatie, pennatiehoek, dwarsdoorsnedegebied en spierdikte. Na het verkrijgen van toestemming en ervoor te zorgen dat de deelnemer de reikwijdte van de sessie volledig begrijpt, wordt hem gevraagd om op de bank te gaan liggen met blootliggende onderbenen, zodat de beoordelaar toegang heeft tot de kuitspieren. De beoordelaar gebruikt vervolgens het b-mode ultrasone protocol om de belangrijkste parameters van de kuitspier te verkrijgen. Spierlengtes worden gemeten met behulp van een schuifmaat.

Daarnaast wordt de beeldvormende modaliteit elastografie gebruikt. Dit maakt gebruik van mechanische kracht, van handmatige druk of door een shear wave-impuls die wordt gegenereerd in de ultrasone sonde, om de verandering in vervorming van het onderzochte weefsel te detecteren en zo de stijfheid te bepalen. De stijfheid van zachte weefsels kan een indicatie zijn van pathologie. Elastografie maakt gebruik van onschadelijke ultrasone golven en maakt de visualisatie van spanning over een weefsel mogelijk door de kleurgecodeerde elasticiteitskaart op een conventioneel B-modusbeeld te plaatsen. De kleuren vertegenwoordigen de stijfheid van het weefsel, variërend van rood tot groen tot blauw, waarbij de exacte schaal varieert tussen leveranciers. Shear wave elastography heeft als bijkomend voordeel dat het snelheidsmetingen kan uitvoeren binnen een bepaald interessegebied, waardoor weefselstijfheid wordt gekwantificeerd.

Voordat de sessie begint, wordt toestemming van de proefpersoon verkregen en wordt de reikwijdte van de sessie uitgelegd. Na toestemming van de deelnemer wordt de proefpersoon gevraagd om op de bank te gaan liggen met de onderbenen bloot. De radioloog-consulent voert volgens het protocol elastografiemetingen uit op de kuitspieren (mediaal, lateraal gastrocnemius, soleus) in longitudinale en transversale vlakken. Deze worden vervolgens opgeslagen nadat de belangrijkste informatie is verkregen en geanalyseerd na de sessie.

Computermodellering kan spierkrachten schatten tijdens het lopen en wordt gebruikt om een ​​breed scala aan aandoeningen te bestuderen, zoals spastische parese en gehurkt lopen. Echografie kan informatie geven over spierparameters zoals volume, lengte, anatomische dwarsdoorsnede en pennatiehoek. Deze informatie kan worden gebruikt om de parameters van het musculoskeletale model aan te passen aan de kenmerken van elke patiënt. Het musculoskeletale model kan dan gepersonaliseerde spierkrachten inschatten en inzicht geven in de individuele beperkingen die leiden tot het lopen op de tenen. Toekomstperspectieven Klinisch- De computermodellen zullen helpen bij de precieze identificatie van stoornissen (bijv. spieratrofie, contractuur en spasticiteit) en maken zo een meer objectieve specificatie en doelgerichtheid van interventies mogelijk. Door de gegevens te combineren die zijn verzameld met echografie in de B-modus, elastografie en ganganalyse, kunnen de effecten van klinische interventies op spiereigenschappen worden waargenomen. Dit kan worden toegepast op andere ingrepen, waaronder orthopedische chirurgie en orthesen. Elastografie kan ook een vitaal hulpmiddel zijn bij het begrijpen van de elastische spiereigenschappen die verband houden met myopathieën en kan helpen bij het optimaliseren en personaliseren van zorg door de meest effectieve interventie te selecteren op basis van de basiskenmerken van een individu.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers worden gescreend door het onderzoeksteam tijdens de wekelijkse beoordelingsvergadering (waarbij de medisch directeur en orthopedisch adviseurs betrokken zijn). De deelnemers worden geïdentificeerd in de kinderpoliklinieken van het Trust Hospital (RJAH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met Cerebrale Parese en een geplande interventie hebben van seriematig gieten of botulinumtoxine-kalfinjectie of serieel gieten en botulinumtoxine-injectie.
  • Deelnemers moeten 10 meter blootsvoets kunnen lopen.
  • Deelnemers moeten tussen de 4 en 16 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten een looppatroon hebben dat aanhoudend op de tenen loopt of voortijdig opstaan ​​van de hiel vertoont.
  • Deelnemers moeten kunnen voldoen aan verzoeken om in het looplaboratorium te mogen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine-A-kalfinjecties of eerdere seriële castings hebben gehad.
  • Deelnemers mogen geen vaste voet equinus hebben.
  • Deelnemers mogen geen leerproblemen hebben die het naleven van de standaardprotocollen in de weg staan.
  • Deelnemers mogen binnen een jaar na deelname aan deelname geen eerdere chirurgische ingrepen aan de onderste ledematen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Botulinetoxine-A-injectiebehandeling
Toelopend hersenverlammingspatiënt die een behandeling met botulinumtoxine-A-injectie ondergaan. De dosering wordt bepaald door de orthopedisch adviseur
Botulinumtoxine-A-injectie die door de chirurg moet worden toegediend aan de kuitspier van de proefpersoon volgens het normale klinische protocol om de spiertonus te helpen verbeteren.
Andere namen:
  • "Botox"
Seriële rekbehandeling voor gieten
Teenwandelende Cerebrale Parese-patiënt die onderworpen is aan een seriële stretching-behandeling.
Rekgipsinterventie uit te voeren in de kliniek volgens het normale klinische protocol.
Andere namen:
  • seriële cast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er loop- (kinetische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
Kinetiek (gewrichtskrachten) zal worden gemeten (met behulp van ganganalysemodaliteit) voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese die op de tenen lopen. De ingreep wordt bepaald door de orthopedisch chirurg in de kliniek. Maateenheden: gemeten in Nm/kg
tot 12 weken
Zijn er (kinematische) loopverschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
Kinematica (gewrichtshoeken) zal worden gemeten (met behulp van ganganalysemodaliteit) voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese die op de tenen lopen. De ingreep wordt bepaald door de orthopedisch chirurg in de kliniek. Maateenheden: gemeten in graden (hoek).
tot 12 weken
Triceps Surae-spieractivering tijdens de loopcyclus (elektromyografie)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Elektromyografie (EMG) meting - is de spier geactiveerd of gedeactiveerd voor en na de interventie bij patiënten met cerebrale parese op de tenen? Gemeten in uV
tot 12 weken
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
B-mode ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter - spierdikte - te meten. Gemeten in milimeter
tot 12 weken
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
B-mode ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter te meten - spiervezellengte; gemeten in milimeter
tot 12 weken
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter - spierlengte - te meten; gemeten in milimeter
tot 12 weken
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om spiermorfologieparameter te meten - pennatiehoek; gemeten in graden.
tot 12 weken
Zijn er morfologische verschillen in de kuitspier vóór en na seriële castratie/botulinumtoxine-A-interventie bij proefpersonen met cerebrale parese op de tenen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
B-modus ultrasone modaliteit zal voor en na de interventie worden gebruikt om de spiermorfologieparameter te meten - Dwarsdoorsnedegebied; gemeten in cm^2
tot 12 weken
Verschil in de spierstijfheidswaarden (via elastografie) in de kuitspier voor en na de interventie.
Tijdsspanne: tot 12 weken
Om met behulp van elastografiemodaliteit te bepalen of er een verschil is in spierstijfheidswaarden voor en na de interventie bij kinderen met cerebrale parese op de tenen. Maateenheden: m/s snelheid
tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
De temporospatiale parameter tijdens de ganganalyse wordt voor en na de interventie gemeten: loopsnelheid; meeteenheden: m/s
tot 12 weken
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
De temporospatiale parameter tijdens de ganganalyse wordt gemeten voor en na de interventie: cadans; meeteenheden: stappen/min
tot 12 weken
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
De temporospatiale parameter tijdens de loopanalyse wordt gemeten voor en na de interventie: enkele/dubbele ondersteuning; maateenheden: enkel/dubbel
tot 12 weken
Zijn er loop- (kinetische en kinematische) verschillen voor en na de interventie bij patiënten met hersenverlamming die op de tenen lopen?
Tijdsspanne: tot 12 weken
De tempororuimtelijke parameter tijdens de ganganalyse wordt voor en na de interventie gemeten: stapbreedte; meeteenheid: meter
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Studie is nog steeds het werven en verzamelen van gegevens. delen hangt af van de kwaliteit en kwantiteit van de verzamelde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren