- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290689
¿Pueden el análisis de la marcha y la ecografía detectar un cambio en la musculatura de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral?
¿Pueden los métodos de análisis de la marcha y de imágenes detectar cambios en la musculatura de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral? Estudio comparativo de pacientes que caminan de puntillas después de yesos en serie, toxina botulínica-A y controles con desarrollo típico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el impacto en la marcha y la morfología del músculo de la pantorrilla en niños con parálisis cerebral con patrón de marcha equino después de intervenciones seriadas con yeso y toxina botulínica (Btx).
Caminar de puntillas es una característica común de una serie de problemas ortopédicos y neurológicos (p. parálisis cerebral, marcha de puntillas idiopática y accidente cerebrovascular). Los pacientes que caminan de puntillas a menudo desarrollan contracturas en los músculos de la pantorrilla y, a largo plazo, pueden sufrir dolor en el pie o la pantorrilla y deformidades en el pie. Caminar de puntillas también causa dificultades con el equilibrio y conduce a compensaciones y deformidades secundarias. Las causas de caminar de puntillas no siempre están claras para los pacientes individuales. Las intervenciones actuales apuntan a las causas percibidas (p. cirugía, estiramiento u ortesis para la contractura o inyecciones de toxina botulínica para la actividad excesiva), pero la relación entre caminar de puntillas y el deterioro en la morfología y el control muscular no se entiende completamente. El análisis de movimiento clínico se utiliza para cuantificar el movimiento articular y la carga durante la marcha. Esto se hace de acuerdo con el protocolo departamental local establecido y es parte de la práctica clínica de rutina. Esto se hace usando Video Based Motion Analysis System Ltd (VICON), que es una modalidad de análisis de movimiento en 3D que utiliza pequeños marcadores reflectantes esféricos, entre 5 mm y 25 mm de diámetro, que se adhieren a la piel sobre puntos de referencia anatómicos clave (ubicados durante el examen clínico). Se utilizan cámaras infrarrojas especiales para rastrear los movimientos de los marcadores reflectantes en tres dimensiones. Esto se combina con placas de fuerza AMTI; que juntos dan la cinemática y la cinética del sujeto. La electromiografía (EMG) del tríceps sural y del tibial anterior permite observar la actividad muscular junto con el ciclo de la marcha durante diferentes movimientos. Después de obtener el consentimiento del participante y asegurarse de que el participante comprende completamente el alcance de las tareas, se lleva a cabo la sesión. En resumen, utilizando el protocolo del departamento local de ORLAU, un médico coloca marcadores reflectantes en el sujeto y se toman medidas antropométricas. Una vez que el sujeto está preparado, se le pide que camine a lo largo de una pasarela de 10 metros a una velocidad autoseleccionada y se realizan un mínimo de 6 intentos con golpes adecuados con cada pie aterrizando en la plataforma de fuerza para obtener los datos cinemáticos y cinéticos deseados. Las grabaciones de EMG se realizan simultáneamente en el gastrocnemio medial y lateral, el sóleo y el tibial anterior para registrar la actividad muscular durante el movimiento.
Para obtener información sobre la morfología, la modalidad de ultrasonido en modo B evaluó la morfología del músculo y obtuvo información clave como la longitud de la fibra muscular, la orientación de la fibra, el ángulo de penación, el área de la sección transversal y el grosor del músculo. Después de obtener el consentimiento y asegurarse de que el participante comprende completamente el alcance de la sesión, se le pide que se acueste boca abajo sobre el zócalo con la parte inferior de las piernas expuesta para que el evaluador tenga acceso a los músculos de la pantorrilla. Luego, el evaluador utiliza el protocolo de ultrasonido en modo b para obtener los parámetros clave del músculo de la pantorrilla. Las longitudes de los músculos se miden con un calibrador Vernier.
Además, se utiliza la modalidad de imagen elastografía. Esto utiliza la fuerza mecánica, de la presión manual o a través de un impulso de onda de corte generado dentro de la sonda de ultrasonido, para detectar el cambio en la deformación del tejido examinado y, por lo tanto, para determinar la rigidez. La rigidez de los tejidos blandos puede ser un indicio de patología. La elastografía utiliza ondas de ultrasonido inofensivas y permite la visualización de la tensión en un tejido, al superponer el mapa de elasticidad codificado por colores en una imagen de modo B convencional. Los colores representan la rigidez del tejido que va del rojo al verde y al azul, y la escala exacta varía entre los proveedores. La elastografía de ondas de corte tiene la ventaja añadida de poder proporcionar mediciones de velocidad dentro de una región de interés definida, cuantificando así la rigidez del tejido.
Antes de comenzar la sesión, se obtiene el consentimiento del sujeto y se explica el alcance de la sesión. Después del consentimiento del participante, se le pide al sujeto que se acueste boca abajo sobre el zócalo con la parte inferior de las piernas expuesta. El radiólogo consultor realiza medidas de elastografía en los músculos de la pantorrilla (gastrocnemio medial, lateral, sóleo) en planos longitudinales y transversales de acuerdo con el protocolo. Luego se guardan después de obtener la información clave y se analizan después de la sesión.
El modelado por computadora puede estimar las fuerzas musculares durante la marcha y se utiliza para estudiar una amplia gama de condiciones, como la paresia espástica y la marcha agachada. La ecografía puede proporcionar información sobre parámetros musculares como el volumen, la longitud, el área de la sección transversal anatómica y el ángulo del penacho. Esta información se puede utilizar para ajustar los parámetros del modelo musculoesquelético a las características de cada paciente. El modelo musculoesquelético luego puede estimar las fuerzas musculares personalizadas y ayudar a comprender las deficiencias individuales que conducen a caminar de puntillas. Perspectivas futuras Clínico: los modelos informáticos ayudarán con la identificación precisa de las deficiencias (p. ej., atrofia muscular, contractura y espasticidad) y, por lo tanto, permitirán una especificación y una orientación más objetivas de las intervenciones. Combinando los datos recopilados de la ecografía en modo B, la elastografía y el análisis de la marcha, se pueden observar los efectos de las intervenciones clínicas en las propiedades musculares. Esto se puede aplicar a otras intervenciones, incluida la cirugía ortopédica y los dispositivos ortopédicos. La elastografía también puede ser una herramienta vital para comprender las propiedades elásticas del músculo asociadas con las miopatías y puede ayudar a optimizar y personalizar la atención al seleccionar la intervención más efectiva en función de las características iniciales de un individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Reclutamiento
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Contacto:
- Claire Wright
- Número de teléfono: 0044 1691 404139
- Correo electrónico: clairewright8@nhs.net
-
Contacto:
- Caroline Stewart, PhD
- Número de teléfono: 0044 1691 404666
- Correo electrónico: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de parálisis cerebral y tener una intervención planificada de yeso en serie o inyección de toxina botulínica en la pantorrilla o yeso en serie e inyección de toxina botulínica.
- Los participantes deben poder caminar 10 metros descalzos.
- Los participantes deben tener entre 4 y 16 años.
- Los participantes deben tener un patrón de marcha que muestre andar de puntillas de forma persistente o levantar los talones de forma prematura.
- Los participantes deben poder cumplir con las solicitudes para caminar en el laboratorio de marcha.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica-A en la pantorrilla o yesos en serie previos en los últimos 6 meses.
- Los participantes no deben tener pie equino fijo.
- Los participantes no deben tener dificultades de aprendizaje que impidan el cumplimiento de los protocolos estándar.
- Los participantes no deben haber tenido ninguna intervención quirúrgica previa de las extremidades inferiores dentro del año posterior a la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento de inyección de toxina botulínica-A
Sujeto con parálisis cerebral que camina de puntillas que está sujeto a tratamiento con inyección de toxina botulínica-A.
La dosificación será determinada por el consultor ortopédico.
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Inyección de Toxina Botulínica-A para ser administrada por el cirujano al músculo de la pantorrilla del sujeto según el protocolo clínico normal para ayudar a mejorar el tono muscular.
Otros nombres:
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Tratamiento de estiramiento de yeso en serie
Sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas que están sujetos a un tratamiento de estiramiento de yeso en serie.
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Intervención de estiramiento con yeso a realizar en clínica según protocolo clínico habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Existen diferencias en la marcha (cinética) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se medirá la cinética (fuerzas articulares) (usando la modalidad de análisis de la marcha) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas.
La intervención será determinada por el Cirujano Ortopédico consultor en clínica. Unidades de medida: medido en Nm/kg
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias en la marcha (cinemática) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se medirá la cinemática (ángulos de las articulaciones) (usando la modalidad de análisis de la marcha) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas.
La intervención será determinada por el Cirujano Ortopédico consultor en clínica. Unidades de medida: medido en grados (ángulo).
|
hasta 12 semanas
|
Activación del músculo tríceps sural durante el ciclo de la marcha (Electromiografía)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Medición de electromiografía (EMG): ¿se activa o desactiva el músculo antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Medido en uV
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias morfológicas en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención con yeso en serie/toxina botulínica-A en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La modalidad de ultrasonido en modo B se utilizará antes y después de la intervención para medir el parámetro de morfología muscular: grosor muscular.
Medido en milímetro
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias morfológicas en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención con yeso en serie/toxina botulínica-A en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La modalidad de ultrasonido en modo B se utilizará antes y después de la intervención para medir el parámetro de morfología muscular: longitud de la fibra muscular; medido en milímetro
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias morfológicas en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención con yeso en serie/toxina botulínica-A en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La modalidad de ultrasonido en modo B se utilizará antes y después de la intervención para medir el parámetro de morfología muscular: longitud del músculo; medido en milímetro
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias morfológicas en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención con yeso en serie/toxina botulínica-A en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La modalidad de ultrasonido en modo B se utilizará antes y después de la intervención para medir el parámetro de morfología muscular: ángulo de penenación; medida en grados.
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias morfológicas en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención con yeso en serie/toxina botulínica-A en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La modalidad de ultrasonido en modo B se utilizará antes y después de la intervención para medir el parámetro de morfología muscular - Área de sección transversal; medido en cm^2
|
hasta 12 semanas
|
Diferencia en los valores de rigidez muscular (mediante elastografía) en el músculo de la pantorrilla antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Determinar, mediante la modalidad de elastografía, si existe diferencia en los valores de rigidez muscular antes y después de la intervención en niños con parálisis cerebral que caminan de puntillas.
Unidades de medida: m/s velocidad
|
hasta 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Existen diferencias en la marcha (cinética y cinemática) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El parámetro temporoespacial durante el análisis de la marcha se medirá antes y después de la intervención: velocidad de la marcha; unidades de medida: m/s
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias en la marcha (cinética y cinemática) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se medirá el parámetro temporoespacial durante el análisis de la marcha antes y después de la intervención: cadencia; unidades de medida: pasos/min
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias en la marcha (cinética y cinemática) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El parámetro temporoespacial durante el análisis de la marcha se medirá antes y después de la intervención: apoyo simple/doble; unidades de medida: simple/doble
|
hasta 12 semanas
|
¿Existen diferencias en la marcha (cinética y cinemática) antes y después de la intervención en sujetos con parálisis cerebral que caminan de puntillas?
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El parámetro temporoespacial durante el análisis de la marcha se medirá antes y después de la intervención: ancho de paso; unidades de medida: metro
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RL1 777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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