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걸음걸이 분석과 초음파로 뇌성마비 소아 종아리 근육의 변화를 감지할 수 있습니까?

보행 분석 및 이미징 방법으로 뇌성마비 아동의 종아리 근육 구조 변화를 감지할 수 있습니까? 연속 캐스팅 후 발가락 보행 환자의 비교 연구, Botulinum Toxin-A 및 일반적으로 개발 컨트롤.

ORLAU는 Robert Jones와 Agnes Hunt 정형외과 병원의 임상 부서입니다. 우리는 보행 또는 팔 기능에 영향을 미치는 광범위한 운동 장애가 있는 환자를 치료합니다. 우리가 보는 가장 흔한 보행 문제 중 하나는 발끝으로 걷는 것인데, 이는 뇌성마비(CP) 환자에게 가장 흔합니다. CP 어린이의 발가락 걷기는 주로 종아리 근육의 문제로 인해 발생하며 현재 치료 관리 계획을 안내하기 위해 보행 분석을 사용합니다. 이러한 경우에 대한 두 가지 표준 개입은 연속 주조 및 보툴리눔 독소 A 주사입니다. 보행 분석을 사용하면 중재 전후에 보행 패턴의 변화를 볼 수 있지만 B-모드 초음파, 탄성 측정 및 근전도 검사(EMG)를 사용하여 전체 임상 사진을 얻고 싶습니다. 이를 달성할 수 있습니다. . 이러한 측정은 활성화를 포함한 근육 구조 및 속성에 대한 정보를 제공합니다. 이것은 우리가 개입의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. Elastography는 초음파 탐침에서 생성된 전단파를 사용하여 근육의 경직도를 매핑하는 상당히 새로운 임상 기술입니다. 근육의 뻣뻣함은 근병증의 좋은 징후입니다. 우리가 수행하고자 하는 추가 검사는 모두 비침습적이며 개입 전과 후에 두 세션으로 진행됩니다. 우리는 CP를 가진 아이들로부터 수집한 데이터를 ORLAU가 윤리적으로 승인한 일반 데이터베이스와 비교할 것입니다. 이 연구의 마지막 단계는 컴퓨터 근골격 모델에서 매개변수를 설정하기 위해 초음파로 얻은 근육 매개변수를 사용하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 첨족 보행 패턴을 가진 뇌성마비 소아에서 연속 깁스 및 보툴리눔 독소(Btx) 중재 후 보행 및 종아리 근육의 형태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

발가락 걷기는 여러 가지 정형외과 및 신경학적 문제(예: 뇌성 마비, 특발성 발가락 걷기 및 뇌졸중). 발가락으로 걷는 환자는 종종 종아리 근육의 수축이 발생하고 장기적으로 발 또는 종아리 통증 및 발 기형을 겪을 수 있습니다. 발가락 걷기는 또한 균형에 어려움을 일으키고 이차 보상 및 기형으로 이어집니다. 발가락 보행의 원인이 개별 환자에게 항상 명확한 것은 아닙니다. 현재 개입은 인지된 원인(예: 수술, 스트레칭 또는 구축에 대한 보조기 또는 과도한 활동에 대한 보툴리눔 독소 주사) 발가락 걷기와 근육 형태 및 제어 장애 사이의 관계는 완전히 이해되지 않았습니다. 임상적 움직임 분석은 보행 중 관절 움직임과 부하를 정량화하는 데 사용됩니다. 이것은 확립된 지역 부서 프로토콜에 따라 수행되며 일상적인 임상 실습의 일부입니다. 이것은 주요 해부학적 지표(위치한 임상 시험 중). 특수 적외선 카메라를 사용하여 반사 마커의 움직임을 3차원으로 추적합니다. 이것은 AMTI 포스 플레이트와 결합됩니다. 함께 주제의 운동학 및 동역학을 제공합니다. Surae 및 Tibialis Anterior의 근전도 검사(EMG)를 통해 다양한 움직임 동안 보행 주기와 함께 근육 활동을 관찰할 수 있습니다. 참가자의 동의를 얻고 참가자가 작업 범위를 완전히 이해했는지 확인한 후 세션이 시작됩니다. 요컨대, 로컬 ORLAU 부서 프로토콜을 사용하여 임상의는 대상에 반사 마커를 배치하고 인체 측정을 ​​수행합니다. 피험자가 준비한 후, 그들은 스스로 선택한 속도로 10미터의 보도를 따라 걷도록 요청받았고 원하는 운동학적 및 운동학적 데이터를 얻기 위해 각 발이 포스 플레이트에 착지하면서 적절한 타격으로 최소 6번의 시도를 수집했습니다. EMG 기록은 운동 중 근육 활동을 기록하기 위해 내측 및 외측 비복근, 가자미근 및 전경골근에서 동시에 수행됩니다.

형태에 대한 정보를 얻기 위해 B 모드 초음파의 양식은 근육 형태를 평가하고 근육 섬유 길이, 섬유 방향, 펜네이션 각도, 단면적 및 근육 두께와 같은 주요 정보를 얻습니다. 동의를 얻고 참가자가 세션의 범위를 완전히 이해했는지 확인한 후 평가자가 종아리 근육에 접근할 수 있도록 아래 다리가 노출된 상태로 주각에 엎드려 눕도록 요청받습니다. 그런 다음 평가자는 b-모드 초음파 프로토콜을 사용하여 종아리 근육의 주요 매개변수를 얻습니다. 근육 길이는 버니어 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다.

또한 이미징 양식 엘라스토그래피가 사용됩니다. 수동 압력 또는 초음파 프로브 내에서 생성된 전단파 임펄스를 통해 기계적 힘을 사용하여 검사 조직의 변형 변화를 감지하여 강성을 결정합니다. 연조직의 뻣뻣함은 병리학의 지표가 될 수 있습니다. 엘라스토그래피는 무해한 초음파를 사용하고 기존의 B-모드 이미지에 컬러 코딩된 탄성 맵을 중첩하여 조직 전체의 변형을 시각화할 수 있습니다. 색상은 빨간색에서 녹색, 파란색에 이르는 조직의 강성을 나타내며 정확한 척도는 공급업체마다 다릅니다. Shear wave elastography는 정의된 관심 영역 내에서 속도 측정을 제공하여 조직 강성을 정량화할 수 있다는 추가 이점이 있습니다.

세션을 시작하기 전에 피험자의 동의를 얻고 세션의 범위를 설명합니다. 참가자의 동의 후 피험자는 다리가 노출된 상태로 받침대에 엎드려 눕도록 요청받습니다. 컨설턴트 방사선과 전문의는 종아리 근육(내측, 외측 비복근, 가자미근)에 대해 프로토콜에 따라 세로 및 가로 평면에서 탄성 촬영 측정을 수행합니다. 그런 다음 주요 정보를 얻은 후에 저장하고 세션 후에 분석합니다.

컴퓨터 모델링은 보행 중 근력을 추정할 수 있으며 경련성 마비 및 웅크리기 보행과 같은 광범위한 조건을 연구하는 데 사용됩니다. 초음파는 체적, 길이, 해부학적 단면적 및 펜네이션 각도와 같은 근육 매개변수에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 각 환자의 특성에 맞게 근골격계 모델의 매개변수를 조정하는 데 사용할 수 있습니다. 그런 다음 근골격계 모델은 개인화된 근력을 추정하고 발가락 걷기로 이어지는 개별 장애를 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 향후 전망 임상- 컴퓨터 모델은 장애(예: 근육 위축, 구축 및 경련)를 정확하게 식별하는 데 도움이 되므로 보다 객관적인 지정 및 개입 대상 지정이 가능합니다. B 모드 초음파, 탄성 측정 및 보행 분석에서 수집된 데이터를 결합하여 근육 특성에 대한 임상 개입의 효과를 관찰할 수 있습니다. 이는 정형외과 수술 및 교정 장치를 포함한 다른 개입에 적용될 수 있습니다. Elastography는 또한 근병증과 관련된 탄성 근육 특성을 이해하는 데 중요한 도구가 될 수 있으며 개인의 기본 기능을 기반으로 가장 효과적인 개입을 선택하여 치료를 최적화하고 개인화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
        • 모병
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적 참가자는 주간 검토 회의(의료 책임자 및 정형외과 컨설턴트 포함)에서 연구팀에 의해 선별됩니다. 참가자는 Trust Hospital(RJAH)의 어린이 외래 환자 진료소에서 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 뇌성마비 진단을 받아야 하며 연속 캐스팅 또는 보툴리눔 독소 종아리 주사 또는 연속 캐스팅 및 보툴리눔 독소 주사의 계획된 개입이 있어야 합니다.
  • 참가자는 맨발로 10m를 걸을 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 4세에서 16세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 지속적인 발가락 걷기 또는 조기 발뒤꿈치 상승을 나타내는 보행 패턴이 있어야 합니다.
  • 참가자는 보행 실험실에서 걷기 요청을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 종아리 주사 또는 이전 연속 캐스팅을 받은 참가자.
  • 참가자는 고정된 첨족이 있어서는 안 됩니다.
  • 참가자는 표준 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 학습 장애가 없어야 합니다.
  • 참여자는 참여 후 1년 이내에 이전에 다리 수술을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보툴리눔 독소 A 주사 치료
보툴리눔 독소 A 주사 치료를 받고 있는 발가락 보행 뇌성마비 피험자. 복용량은 정형 외과 컨설턴트가 결정합니다.
보툴리눔 독소-A 주사는 근육 긴장도를 개선하는 데 도움이 되도록 정상적인 임상 프로토콜에 따라 대상자의 종아리 근육에 외과의가 투여합니다.
다른 이름들:
  • "보톡스"
연속 캐스팅 스트레칭 치료
연속기브스 스트레칭 치료를 받고 있는 발가락 보행 뇌성마비 피험자.
정상적인 임상 프로토콜에 따라 클리닉에서 수행될 스트레칭 깁스 개입.
다른 이름들:
  • 직렬 캐스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
운동학(관절 힘)은 발가락으로 걷는 뇌성마비 피험자에서 개입 전 및 후에 측정될 것입니다(보행 분석 방식 사용). 중재는 클리닉의 컨설턴트 정형외과 의사가 결정합니다. 측정 단위: Nm/kg 단위로 측정
최대 12주
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 개입 전후 보행(운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
운동학(관절 각도)은 발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에 대한 개입 전 및 후에 측정될 것입니다(보행 분석 방식 사용). 중재는 클리닉의 컨설턴트 정형외과 의사에 의해 결정됩니다.측정 단위: 각도(각도)로 측정됩니다.
최대 12주
보행 주기 동안 삼두근 수래 근육 활성화(근전도)
기간: 최대 12주
근전도(EMG) 측정 - 발끝으로 걷는 뇌성마비 환자의 개입 전후에 근육이 활성화 또는 비활성화됩니까? uV로 측정
최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 두께)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다. 밀리미터 단위로 측정
최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 섬유 길이)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다. 밀리미터로 측정
최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 길이)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다. 밀리미터로 측정
최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 파라미터를 측정하기 위해 개입 전후에 사용될 것입니다 - 펜네이션 각도; 도 단위로 측정됩니다.
최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다 - 단면적; cm^2 단위로 측정
최대 12주
개입 전후 종아리 근육의 근육 경직도 값(탄력 측정법 사용)의 차이.
기간: 최대 12주
발가락 보행 뇌성마비 아동에 대한 중재 전후 근육 경직 값에 차이가 있는지 여부를 탄성촬영 양식을 사용하여 확인합니다. 측정 단위: m/s 속도
최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전 및 후에 측정됩니다: 보행 속도; 측정 단위:m/s
최대 12주
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다. 케이던스; 측정 단위: 단계/분
최대 12주
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
보행 분석 동안 시간공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다: 단일/이중 지지; 측정 단위: 싱글/더블
최대 12주
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다. 측정 단위: 미터
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구는 여전히 데이터를 모집하고 수집하고 있습니다. 공유는 수집된 데이터의 품질과 양에 따라 달라집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A 주사에 대한 임상 시험

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