- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04290689
걸음걸이 분석과 초음파로 뇌성마비 소아 종아리 근육의 변화를 감지할 수 있습니까?
보행 분석 및 이미징 방법으로 뇌성마비 아동의 종아리 근육 구조 변화를 감지할 수 있습니까? 연속 캐스팅 후 발가락 보행 환자의 비교 연구, Botulinum Toxin-A 및 일반적으로 개발 컨트롤.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 첨족 보행 패턴을 가진 뇌성마비 소아에서 연속 깁스 및 보툴리눔 독소(Btx) 중재 후 보행 및 종아리 근육의 형태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
발가락 걷기는 여러 가지 정형외과 및 신경학적 문제(예: 뇌성 마비, 특발성 발가락 걷기 및 뇌졸중). 발가락으로 걷는 환자는 종종 종아리 근육의 수축이 발생하고 장기적으로 발 또는 종아리 통증 및 발 기형을 겪을 수 있습니다. 발가락 걷기는 또한 균형에 어려움을 일으키고 이차 보상 및 기형으로 이어집니다. 발가락 보행의 원인이 개별 환자에게 항상 명확한 것은 아닙니다. 현재 개입은 인지된 원인(예: 수술, 스트레칭 또는 구축에 대한 보조기 또는 과도한 활동에 대한 보툴리눔 독소 주사) 발가락 걷기와 근육 형태 및 제어 장애 사이의 관계는 완전히 이해되지 않았습니다. 임상적 움직임 분석은 보행 중 관절 움직임과 부하를 정량화하는 데 사용됩니다. 이것은 확립된 지역 부서 프로토콜에 따라 수행되며 일상적인 임상 실습의 일부입니다. 이것은 주요 해부학적 지표(위치한 임상 시험 중). 특수 적외선 카메라를 사용하여 반사 마커의 움직임을 3차원으로 추적합니다. 이것은 AMTI 포스 플레이트와 결합됩니다. 함께 주제의 운동학 및 동역학을 제공합니다. Surae 및 Tibialis Anterior의 근전도 검사(EMG)를 통해 다양한 움직임 동안 보행 주기와 함께 근육 활동을 관찰할 수 있습니다. 참가자의 동의를 얻고 참가자가 작업 범위를 완전히 이해했는지 확인한 후 세션이 시작됩니다. 요컨대, 로컬 ORLAU 부서 프로토콜을 사용하여 임상의는 대상에 반사 마커를 배치하고 인체 측정을 수행합니다. 피험자가 준비한 후, 그들은 스스로 선택한 속도로 10미터의 보도를 따라 걷도록 요청받았고 원하는 운동학적 및 운동학적 데이터를 얻기 위해 각 발이 포스 플레이트에 착지하면서 적절한 타격으로 최소 6번의 시도를 수집했습니다. EMG 기록은 운동 중 근육 활동을 기록하기 위해 내측 및 외측 비복근, 가자미근 및 전경골근에서 동시에 수행됩니다.
형태에 대한 정보를 얻기 위해 B 모드 초음파의 양식은 근육 형태를 평가하고 근육 섬유 길이, 섬유 방향, 펜네이션 각도, 단면적 및 근육 두께와 같은 주요 정보를 얻습니다. 동의를 얻고 참가자가 세션의 범위를 완전히 이해했는지 확인한 후 평가자가 종아리 근육에 접근할 수 있도록 아래 다리가 노출된 상태로 주각에 엎드려 눕도록 요청받습니다. 그런 다음 평가자는 b-모드 초음파 프로토콜을 사용하여 종아리 근육의 주요 매개변수를 얻습니다. 근육 길이는 버니어 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다.
또한 이미징 양식 엘라스토그래피가 사용됩니다. 수동 압력 또는 초음파 프로브 내에서 생성된 전단파 임펄스를 통해 기계적 힘을 사용하여 검사 조직의 변형 변화를 감지하여 강성을 결정합니다. 연조직의 뻣뻣함은 병리학의 지표가 될 수 있습니다. 엘라스토그래피는 무해한 초음파를 사용하고 기존의 B-모드 이미지에 컬러 코딩된 탄성 맵을 중첩하여 조직 전체의 변형을 시각화할 수 있습니다. 색상은 빨간색에서 녹색, 파란색에 이르는 조직의 강성을 나타내며 정확한 척도는 공급업체마다 다릅니다. Shear wave elastography는 정의된 관심 영역 내에서 속도 측정을 제공하여 조직 강성을 정량화할 수 있다는 추가 이점이 있습니다.
세션을 시작하기 전에 피험자의 동의를 얻고 세션의 범위를 설명합니다. 참가자의 동의 후 피험자는 다리가 노출된 상태로 받침대에 엎드려 눕도록 요청받습니다. 컨설턴트 방사선과 전문의는 종아리 근육(내측, 외측 비복근, 가자미근)에 대해 프로토콜에 따라 세로 및 가로 평면에서 탄성 촬영 측정을 수행합니다. 그런 다음 주요 정보를 얻은 후에 저장하고 세션 후에 분석합니다.
컴퓨터 모델링은 보행 중 근력을 추정할 수 있으며 경련성 마비 및 웅크리기 보행과 같은 광범위한 조건을 연구하는 데 사용됩니다. 초음파는 체적, 길이, 해부학적 단면적 및 펜네이션 각도와 같은 근육 매개변수에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 각 환자의 특성에 맞게 근골격계 모델의 매개변수를 조정하는 데 사용할 수 있습니다. 그런 다음 근골격계 모델은 개인화된 근력을 추정하고 발가락 걷기로 이어지는 개별 장애를 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 향후 전망 임상- 컴퓨터 모델은 장애(예: 근육 위축, 구축 및 경련)를 정확하게 식별하는 데 도움이 되므로 보다 객관적인 지정 및 개입 대상 지정이 가능합니다. B 모드 초음파, 탄성 측정 및 보행 분석에서 수집된 데이터를 결합하여 근육 특성에 대한 임상 개입의 효과를 관찰할 수 있습니다. 이는 정형외과 수술 및 교정 장치를 포함한 다른 개입에 적용될 수 있습니다. Elastography는 또한 근병증과 관련된 탄성 근육 특성을 이해하는 데 중요한 도구가 될 수 있으며 개인의 기본 기능을 기반으로 가장 효과적인 개입을 선택하여 치료를 최적화하고 개인화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- 모병
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
연락하다:
- Claire Wright
- 전화번호: 0044 1691 404139
- 이메일: clairewright8@nhs.net
-
연락하다:
- Caroline Stewart, PhD
- 전화번호: 0044 1691 404666
- 이메일: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 뇌성마비 진단을 받아야 하며 연속 캐스팅 또는 보툴리눔 독소 종아리 주사 또는 연속 캐스팅 및 보툴리눔 독소 주사의 계획된 개입이 있어야 합니다.
- 참가자는 맨발로 10m를 걸을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 4세에서 16세 사이여야 합니다.
- 참가자는 지속적인 발가락 걷기 또는 조기 발뒤꿈치 상승을 나타내는 보행 패턴이 있어야 합니다.
- 참가자는 보행 실험실에서 걷기 요청을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 종아리 주사 또는 이전 연속 캐스팅을 받은 참가자.
- 참가자는 고정된 첨족이 있어서는 안 됩니다.
- 참가자는 표준 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 학습 장애가 없어야 합니다.
- 참여자는 참여 후 1년 이내에 이전에 다리 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보툴리눔 독소 A 주사 치료
보툴리눔 독소 A 주사 치료를 받고 있는 발가락 보행 뇌성마비 피험자.
복용량은 정형 외과 컨설턴트가 결정합니다.
|
보툴리눔 독소-A 주사는 근육 긴장도를 개선하는 데 도움이 되도록 정상적인 임상 프로토콜에 따라 대상자의 종아리 근육에 외과의가 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
연속 캐스팅 스트레칭 치료
연속기브스 스트레칭 치료를 받고 있는 발가락 보행 뇌성마비 피험자.
|
정상적인 임상 프로토콜에 따라 클리닉에서 수행될 스트레칭 깁스 개입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
운동학(관절 힘)은 발가락으로 걷는 뇌성마비 피험자에서 개입 전 및 후에 측정될 것입니다(보행 분석 방식 사용).
중재는 클리닉의 컨설턴트 정형외과 의사가 결정합니다. 측정 단위: Nm/kg 단위로 측정
|
최대 12주
|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 개입 전후 보행(운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
운동학(관절 각도)은 발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에 대한 개입 전 및 후에 측정될 것입니다(보행 분석 방식 사용).
중재는 클리닉의 컨설턴트 정형외과 의사에 의해 결정됩니다.측정 단위: 각도(각도)로 측정됩니다.
|
최대 12주
|
|
보행 주기 동안 삼두근 수래 근육 활성화(근전도)
기간: 최대 12주
|
근전도(EMG) 측정 - 발끝으로 걷는 뇌성마비 환자의 개입 전후에 근육이 활성화 또는 비활성화됩니까?
uV로 측정
|
최대 12주
|
|
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 두께)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다.
밀리미터 단위로 측정
|
최대 12주
|
|
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 섬유 길이)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다. 밀리미터로 측정
|
최대 12주
|
|
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수(근육 길이)를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다. 밀리미터로 측정
|
최대 12주
|
|
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 파라미터를 측정하기 위해 개입 전후에 사용될 것입니다 - 펜네이션 각도; 도 단위로 측정됩니다.
|
최대 12주
|
|
발가락 보행 뇌성마비 대상자에서 연속 캐스팅/보툴리눔 독소-A 개입 전후 종아리 근육에 형태학적 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
B-모드 초음파 양식은 근육 형태 매개변수를 측정하기 위해 개입 전후에 사용됩니다 - 단면적; cm^2 단위로 측정
|
최대 12주
|
|
개입 전후 종아리 근육의 근육 경직도 값(탄력 측정법 사용)의 차이.
기간: 최대 12주
|
발가락 보행 뇌성마비 아동에 대한 중재 전후 근육 경직 값에 차이가 있는지 여부를 탄성촬영 양식을 사용하여 확인합니다.
측정 단위: m/s 속도
|
최대 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전 및 후에 측정됩니다: 보행 속도; 측정 단위:m/s
|
최대 12주
|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다. 케이던스; 측정 단위: 단계/분
|
최대 12주
|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
보행 분석 동안 시간공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다: 단일/이중 지지; 측정 단위: 싱글/더블
|
최대 12주
|
|
발끝으로 걷는 뇌성마비 피험자에게 중재 전과 후에 보행(운동학적 및 운동학적) 차이가 있습니까?
기간: 최대 12주
|
보행 분석 중 시공간 매개변수는 개입 전후에 측정됩니다. 측정 단위: 미터
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Barber L, Barrett R, Lichtwark G. Passive muscle mechanical properties of the medial gastrocnemius in young adults with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2011 Sep 2;44(13):2496-500. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.06.008. Epub 2011 Jul 16.
- Blemker SS, Asakawa DS, Gold GE, Delp SL. Image-based musculoskeletal modeling: applications, advances, and future opportunities. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):441-51. doi: 10.1002/jmri.20805.
- Stewart C, Shortland AP. The biomechanics of pathological gait - from muscle to movement. Acta Bioeng Biomech. 2010;12(3):3-12.
- Kalsi G, Fry NR, Shortland AP. Gastrocnemius muscle-tendon interaction during walking in typically-developing adults and children, and in children with spastic cerebral palsy. J Biomech. 2016 Oct 3;49(14):3194-3199. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.038. Epub 2016 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RL1 777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A 주사에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Samsung Medical Center빼는
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.모병