開いた口のための高流量鼻酸素化
2021年3月26日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
口が開いている子供の安全な無呼吸時間に対する高流量鼻酸素化の効果
この研究は、口を開けて全身麻酔を受けている子供の安全な無呼吸時間に対する高流量鼻酸素化の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻カニューレによる酸素化は、さまざまな臨床現場で人気を集めています。 子供を含む無呼吸患者の無呼吸時間を増加させることが知られています。 しかし、高流量の鼻カニューレは、患者の口が開いたままになっていると効果がないことが知られています。
麻酔の導入中に患者に挿管しようとするとき、患者は神経筋遮断薬の投与により無呼吸である必要があり、喉頭鏡の導入のために口が開いている必要があります。
我々は、患者に挿管しようとする前述の状況での高流量鼻酸素化の効果を評価するために、前向き無作為対照研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で手術を受ける予定の11歳未満の小児で、米国麻酔科学会の身体状態1または2。
除外基準:
- 患者の 1 人以上の法定後見人からの登録の拒否
- 声門上気道器具の使用を予定している小児
- 上気道感染症または肺間質性疾患の子供
- 受胎後40週未満の早産児
- バッグマスク換気のための気道確保困難が予想される小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高流量
適切な前酸素化の後、口を開けて無呼吸中に高流量鼻酸素化を適用します。
パルスオキシメトリーが 92% に低下するか、事前設定された無呼吸時間が経過したら、バッグマスク換気を再開します。
|
2L/kg/分の速度での高流量鼻カニューレによる酸素化の適用
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
十分な前酸素化の後、口を開けて無呼吸中は何も適用しないでください。
パルスオキシメトリーが 92% に低下するか、事前設定された無呼吸時間が経過したら、バッグマスク換気を再開します。
|
酸素化を一切行わない無呼吸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸時間
時間枠：酸素の中断からパルスオキシメトリーが最初に92％に達するまでの経過時間（520秒を超えないこと）
|
無呼吸の開始後、パルスオキシメトリーが 92% に低下するのに必要な時間
|
酸素の中断からパルスオキシメトリーが最初に92％に達するまでの経過時間（520秒を超えないこと）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気終末二酸化炭素
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
麻酔中の呼気終末二酸化炭素分圧
|
手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
|
パルスオキシメーター
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
麻酔中のパルスオキシメトリー
|
手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
|
非侵襲的血圧
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
前腕または脚から測定された非侵襲的血圧
|
手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
|
酸素貯蔵指数
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
指またはつま先から測定した酸素貯蔵指数
|
手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
|
100% までの時間
時間枠：無呼吸期間の終了時にバッグマスク換気を再開してから、パルスオキシメトリーが最初に 100% に達した時点までの経過時間 (推定 2 分未満)
|
バッグマスク換気の再開から、無呼吸後のパルスオキシメトリーが 100% に回復するまでの経過時間
|
無呼吸期間の終了時にバッグマスク換気を再開してから、パルスオキシメトリーが最初に 100% に達した時点までの経過時間 (推定 2 分未満)
|
|
パルスオキシメトリの最小値
時間枠：手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
無呼吸後にバッグマスク換気を再開した後のパルスオキシメトリーの最小値
|
手順（麻酔導入から麻酔終了まで）
|
|
呼気終末二酸化炭素の第 1 値
時間枠：無呼吸期間の終了後 (無呼吸期間の開始後 520 秒未満) の最初の手動換気の終了時
|
無呼吸後にバッグマスク換気を再開した後の呼気終末二酸化炭素分圧の最初の測定値
|
無呼吸期間の終了後 (無呼吸期間の開始後 520 秒未満) の最初の手動換気の終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。