Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nasal oksygenering for åpen munn

26. mars 2021 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av høyflytende neseoksygenering på sikker apnétid hos barn med åpen munn

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av høystrøms oksygenering i nesen på sikker apnétid for barn som gjennomgår generell anestesi med åpen munn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksygenering via nesekanyle med høy flyt blir stadig mer populær i ulike kliniske omgivelser. Det er kjent å øke apnétiden for apneiske pasienter inkludert barn. Imidlertid er høystrøms nesekanyle kjent for å være ineffektiv når pasientens munn holdes åpen.

Når man prøver å intubere pasienten under induksjon av anestesi, bør pasienten være apneisk med administrering av nevromuskulært blokkerende middel, og munnen bør være åpen for introduksjon av laryngoskop.

Vi designet en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av høyflytende nasal oksygenering i den nevnte settingen for å prøve å intubere pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn yngre enn 11 år er planlagt å gjennomgå kirurgi under generell anestesi, med American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på innmelding fra en eller flere av pasientens juridiske verger
  • Barn som er planlagt å bruke supraglottisk luftveisapparat
  • Barn med øvre luftveisinfeksjon eller interstitiell lungesykdom
  • Premature babyer under 40 uker etter konseptuell alder
  • Barn som forventes å ha vanskelige luftveier for posemaskeventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy flyt
Påfør high-flow nasal oksygenering under apné med åpen munn etter tilstrekkelig preoksygenering. Gjenoppta posemaskeventilasjon når pulsoksymetri faller til 92 % eller forhåndsinnstilt apnétid er utløpt.
Enhet: Apné med høyflytende nesekanyle
Påføring av oksygenering med høyflytende nesekanyle med en hastighet på 2L/kg/min
Andre navn:
  • Airvo 2
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Påfør ingenting under apné med åpen munn etter tilstrekkelig preoksygenering. Gjenoppta posemaskeventilasjon når pulsoksymetri faller til 92 % eller forhåndsinnstilt apnétid er utløpt.
Annen: Apné
Apné uten påføring av oksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné tid
Tidsramme: Forløpt tid fra seponering av oksygen til tidspunktet da pulsoksymetri først når 92 % (ikke overstige 520 sekunder)
Tiden som kreves for at pulsoksymetri skal falle til 92 % etter start av apné
Forløpt tid fra seponering av oksygen til tidspunktet da pulsoksymetri først når 92 % (ikke overstige 520 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
End-tidal karbondioksid partialtrykk under anestesi
Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Pulsoksymetri
Tidsramme: Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Pulsoksymetri under anestesi
Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Ikke-invasivt blodtrykk målt fra underarm eller ben
Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Oksygenreserveindeks
Tidsramme: Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Oksygenreserveindeks målt fra finger eller tå
Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Tid til 100 %
Tidsramme: Forløpt tid fra restart av posemaskeventilasjon ved slutten av apnéperioden til tidspunktet da pulsoksymetri først når 100 % (estimert mindre enn 2 minutter)
Forløpt tid fra restart av posemaskeventilasjon til gjenoppretting av pulsoksymetri på 100 % etter apné
Forløpt tid fra restart av posemaskeventilasjon ved slutten av apnéperioden til tidspunktet da pulsoksymetri først når 100 % (estimert mindre enn 2 minutter)
Minimumsverdi for pulsoksymetri
Tidsramme: Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
Minimumsverdi for pulsoksymetri etter restart av posemaskeventilasjon etter apné
Prosedyre (fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi)
1. verdi av karbondioksid i endetid
Tidsramme: Ved utløp av den første manuelle ventilasjonen etter slutten av apnéperioden (mindre enn 520 sekunder etter starten av apnéperioden)
Første målte verdi av endetidal karbondioksidpartialtrykk etter restart av posemaskeventilasjon etter apné
Ved utløp av den første manuelle ventilasjonen etter slutten av apnéperioden (mindre enn 520 sekunder etter starten av apnéperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1910-091-1071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere