Nagy áramlású orr-oxigénezés nyitott szájhoz
2021. március 26. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A nagy áramlású orr-oxigénezés hatása a nyitott szájú gyermekek biztonságos apnoéjára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nagy áramlású orroxigenizáció hatását a biztonságos apnoe idejére az általános érzéstelenítésben részesülő, nyitott szájú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanül segítségével történő oxigenizálás egyre népszerűbb a különböző klinikai körülmények között. Ismeretes, hogy megnöveli az apnoe-időt az apnoés betegeknél, beleértve a gyermekeket is. A nagy áramlású orrkanül azonban köztudottan hatástalan, ha a beteg szája nyitva van.
Amikor az érzéstelenítés során intubálni próbálják a beteget, a betegnek apnoésnak kell lennie a neuromuszkuláris blokkoló szer beadásával, és a száját nyitva kell tartani a laryngoscop bevezetéséhez.
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük a nagy áramlású orroxigenizáció hatását a fent említett körülmények között a páciens intubálása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 10 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 11 évesnél fiatalabb gyermekeket általános érzéstelenítésben műtéten kell átesni, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. fizikai állapottal.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy vagy több törvényes gyámja általi felvétel megtagadása
- Gyermekek, akiknek szupraglottikus légúti készüléket terveznek használni
- Felső légúti fertőzésben vagy tüdő intersticiális betegségben szenvedő gyermekek
- 40 hetesnél fiatalabb koraszülöttek a fogantatás után
- Gyermekek, akiknek várhatóan nehéz légútjuk van a zsákos-maszkos lélegeztetéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas áramlás
Alkalmazzon nagy áramlású orr-oxigénezést apnoe alatt, nyitott szájjal, megfelelő előoxigénezés után.
Folytassa a zsákos-maszkos lélegeztetést, ha a pulzoximetria 92%-ra esik, vagy az előre beállított apnoe-idő lejárt.
|
Oxigénezés alkalmazása nagyáramú orrkanüllel 2L/kg/perc sebességgel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ne alkalmazzon semmit apnoe alatt nyitott szájjal, megfelelő előoxigénezés után.
Folytassa a zsákos-maszkos lélegeztetést, ha a pulzoximetria 92%-ra esik, vagy az előre beállított apnoe-idő lejárt.
|
Apnoe oxigenizáció alkalmazása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe idő
Időkeret: Az oxigén megszakításától addig az időpontig eltelt idő, amikor a pulzoximetria először eléri a 92%-ot (nem haladhatja meg az 520 másodpercet)
|
A pulzoximetriás méréshez szükséges idő 92%-ra csökken az apnoe kezdete után
|
Az oxigén megszakításától addig az időpontig eltelt idő, amikor a pulzoximetria először eléri a 92%-ot (nem haladhatja meg az 520 másodpercet)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály végi szén-dioxid
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
Árapály végi szén-dioxid parciális nyomás érzéstelenítés alatt
|
Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
|
Pulzoximetria
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
Pulzoximetria érzéstelenítés alatt
|
Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
|
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
Nem invazív vérnyomás, alkarból vagy lábból mérve
|
Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
|
Oxigéntartalék index
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
Az oxigéntartalék indexe ujjból vagy lábujjból mérve
|
Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
|
100%-os idő
Időkeret: A zsákos-maszkos lélegeztetés újraindításától az apnoe periódus végén eltelt idő addig az időpontig, amikor a pulzoximetria először eléri a 100%-ot (becslések szerint kevesebb, mint 2 perc)
|
A zsákos-maszkos lélegeztetés újraindításától az apnoe utáni pulzoximetria 100%-os helyreállításáig eltelt idő
|
A zsákos-maszkos lélegeztetés újraindításától az apnoe periódus végén eltelt idő addig az időpontig, amikor a pulzoximetria először eléri a 100%-ot (becslések szerint kevesebb, mint 2 perc)
|
|
A pulzoximetria minimális értéke
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
A pulzoximetria minimális értéke a zsákos-maszkos lélegeztetés újraindítása után apnoe után
|
Eljárás (az érzéstelenítés beindításától az érzéstelenítés végéig)
|
|
Az árapály végi szén-dioxid 1. értéke
Időkeret: Az első kézi lélegeztetés lejártakor az apnoe periódus vége után (kevesebb, mint 520 másodperccel az apnoe periódus kezdete után)
|
A dagály végi szén-dioxid parciális nyomás első mért értéke a zsákos-maszkos lélegeztetés újraindítása után apnoe után
|
Az első kézi lélegeztetés lejártakor az apnoe periódus vége után (kevesebb, mint 520 másodperccel az apnoe periódus kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1910-091-1071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .