Wysokoprzepływowe natlenienie nosa przy otwartych ustach
26 marca 2021 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ wysokiego przepływu tlenu przez nos na bezpieczny czas bezdechu u dzieci z otwartymi ustami
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu natleniania nosa wysokimi przepływami na bezpieczny czas bezdechu u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu z otwartymi ustami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Natlenienie za pomocą kaniuli do nosa o wysokim przepływie zyskuje na popularności w różnych sytuacjach klinicznych. Wiadomo, że wydłuża czas bezdechu u pacjentów z bezdechem, w tym u dzieci. Wiadomo jednak, że kaniula nosowa o wysokim przepływie jest nieskuteczna, gdy usta pacjenta są otwarte.
Próbując zaintubować pacjenta podczas indukcji znieczulenia, pacjent powinien być w stanie bezdechu z podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a usta powinny być otwarte w celu wprowadzenia laryngoskopu.
Zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ natleniania nosa wysokimi przepływami we wspomnianych warunkach podczas próby intubacji pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 11 lat, które mają przejść operację w znieczuleniu ogólnym, ze statusem fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wpisu od jednego lub kilku opiekunów prawnych pacjenta
- Dzieci, u których planuje się użycie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
- Dzieci z infekcją górnych dróg oddechowych lub chorobą śródmiąższową płuc
- Wcześniaki poniżej 40 tygodnia wieku postkoncepcyjnego
- Dzieci, u których przewiduje się, że drogi oddechowe będą trudne do wentylacji workiem-maską
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoki przepływ
Podczas bezdechu z otwartymi ustami należy stosować natlenowanie nosa o wysokim przepływie po odpowiednim uprzednim natlenieniu.
Wznów wentylację workiem-maską, gdy pulsoksymetria spadnie do 92% lub upłynie ustawiony wcześniej czas bezdechu.
|
Aplikacja natleniania kaniulą donosową o wysokim przepływie z szybkością 2 l/kg/min
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Nie stosować nic podczas bezdechu z otwartymi ustami po odpowiednim uprzednim natlenieniu.
Wznów wentylację workiem-maską, gdy pulsoksymetria spadnie do 92% lub upłynie ustawiony wcześniej czas bezdechu.
|
Bezdech bez podania tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas bezdechu
Ramy czasowe: Czas, który upłynął od odstawienia tlenu do momentu, w którym pulsoksymetria po raz pierwszy osiąga 92% (nie może przekraczać 520 sekund)
|
Czas wymagany do obniżenia pulsoksymetrii do 92% po rozpoczęciu bezdechu
|
Czas, który upłynął od odstawienia tlenu do momentu, w którym pulsoksymetria po raz pierwszy osiąga 92% (nie może przekraczać 520 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla podczas znieczulenia
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Pulsoksymetria podczas znieczulenia
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi z przedramienia lub nogi
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
Wskaźnik rezerwy tlenu
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Indeks rezerwy tlenowej mierzony od palców u rąk i nóg
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
Czas do 100%
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od ponownego rozpoczęcia wentylacji workiem-maską pod koniec okresu bezdechu do momentu, w którym pulsoksymetria po raz pierwszy osiąga 100% (szacowany mniej niż 2 minuty)
|
Czas, jaki upłynął od ponownego rozpoczęcia wentylacji workiem-maską do przywrócenia 100% pulsoksymetrii po bezdechu
|
Czas, jaki upłynął od ponownego rozpoczęcia wentylacji workiem-maską pod koniec okresu bezdechu do momentu, w którym pulsoksymetria po raz pierwszy osiąga 100% (szacowany mniej niż 2 minuty)
|
|
Minimalna wartość pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Minimalna wartość pulsoksymetrii po wznowieniu wentylacji workiem-maską po bezdechu
|
Procedura (od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
1. wartość końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszej wentylacji ręcznej po zakończeniu okresu bezdechu (mniej niż 520 sekund po rozpoczęciu okresu bezdechu)
|
Pierwsza zmierzona wartość końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla po wznowieniu wentylacji workiem-maską po bezdechu
|
Po zakończeniu pierwszej wentylacji ręcznej po zakończeniu okresu bezdechu (mniej niż 520 sekund po rozpoczęciu okresu bezdechu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910-091-1071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .