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Ossigenazione nasale ad alto flusso per bocca aperta

26 marzo 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sul tempo di apnea sicuro nei bambini con la bocca aperta

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sul tempo di apnea sicuro per i bambini sottoposti ad anestesia generale, con la bocca aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione tramite cannula nasale ad alto flusso sta guadagnando popolarità in vari contesti clinici. È noto che aumenta il tempo di apnea per i pazienti apnoici compresi i bambini. Tuttavia, è noto che la cannula nasale ad alto flusso è inefficace quando la bocca del paziente è tenuta aperta.

Quando si tenta di intubare il paziente durante l'induzione dell'anestesia, il paziente deve essere in apnea con la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e la bocca deve essere aperta per l'introduzione del laringoscopio.

Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso nell'impostazione di cui sopra per tentare di intubare il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 11 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia generale, con stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto all'arruolamento da parte di uno o più dei tutori legali del paziente
  • Bambini che intendono utilizzare un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
  • Bambini con infezione del tratto respiratorio superiore o malattia interstiziale polmonare
  • Bambini pretermine sotto le 40 settimane di età post-concettuale
  • Bambini che dovrebbero avere vie aeree difficili per la ventilazione pallone-maschera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alto flusso
Applicare l'ossigenazione nasale ad alto flusso durante l'apnea con la bocca aperta dopo un'adeguata preossigenazione. Riprendere la ventilazione pallone-maschera quando la pulsossimetria scende al 92% o il tempo di apnea preimpostato è scaduto.
Dispositivo: Apnea con cannula nasale ad alto flusso
Applicazione di ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso con una portata di 2L/kg/min
Altri nomi:
  • Aereo 2
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Non applicare nulla durante l'apnea a bocca aperta dopo adeguata preossigenazione. Riprendere la ventilazione pallone-maschera quando la pulsossimetria scende al 92% o il tempo di apnea preimpostato è scaduto.
Altro: Apnea
Apnea senza alcuna applicazione di ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'interruzione dell'ossigeno al momento in cui la pulsossimetria raggiunge per la prima volta il 92% (non superare i 520 secondi)
Tempo necessario affinché la pulsossimetria scenda al 92% dopo l'inizio dell'apnea
Tempo trascorso dall'interruzione dell'ossigeno al momento in cui la pulsossimetria raggiunge per la prima volta il 92% (non superare i 520 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione durante l'anestesia
Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Pulsossimetria durante l'anestesia
Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Pressione sanguigna non invasiva misurata dall'avambraccio o dalla gamba
Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Indice di riserva di ossigeno misurato dal dito delle mani o dei piedi
Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Tempo al 100%
Lasso di tempo: Tempo trascorso dal riavvio della ventilazione pallone-maschera al termine del periodo di apnea fino al momento in cui la pulsossimetria raggiunge per la prima volta il 100% (stimato meno di 2 minuti)
Tempo trascorso dal riavvio della ventilazione pallone-maschera al recupero della pulsossimetria del 100% dopo l'apnea
Tempo trascorso dal riavvio della ventilazione pallone-maschera al termine del periodo di apnea fino al momento in cui la pulsossimetria raggiunge per la prima volta il 100% (stimato meno di 2 minuti)
Valore minimo della pulsossimetria
Lasso di tempo: Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Valore minimo di pulsossimetria dopo il riavvio della ventilazione pallone-maschera dopo apnea
Procedura (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
1° valore di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Alla scadenza della prima ventilazione manuale dopo la fine del periodo di apnea (meno di 520 secondi dopo l'inizio del periodo di apnea)
Primo valore misurato della pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione dopo il riavvio della ventilazione pallone-maschera dopo l'apnea
Alla scadenza della prima ventilazione manuale dopo la fine del periodo di apnea (meno di 520 secondi dopo l'inizio del periodo di apnea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910-091-1071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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