Oxigenación nasal de alto flujo para boca abierta
26 de marzo de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efecto de la oxigenación nasal de alto flujo sobre el tiempo seguro de apnea en niños con boca abierta
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la oxigenación nasal de alto flujo en el tiempo de apnea seguro para niños sometidos a anestesia general, con la boca abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación a través de una cánula nasal de alto flujo está ganando popularidad en varios entornos clínicos. Se sabe que aumenta el tiempo de apnea en pacientes con apnea, incluidos los niños. Sin embargo, se sabe que la cánula nasal de alto flujo es ineficaz cuando la boca del paciente se mantiene abierta.
Cuando intente intubar al paciente durante la inducción de la anestesia, el paciente debe estar apneico con la administración de un agente bloqueador neuromuscular y la boca debe estar abierta para la introducción del laringoscopio.
Diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de la oxigenación nasal de alto flujo en el entorno mencionado para intentar intubar al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 11 años programados para cirugía bajo anestesia general, con Estado Físico 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Negativa a la inscripción de uno o más de los tutores legales del paciente
- Niños que planean usar un dispositivo de vía aérea supraglótica
- Niños con infección del tracto respiratorio superior o enfermedad intersticial pulmonar
- Bebés prematuros menores de 40 semanas de edad posconcepcional
- Niños que se espera que tengan vías respiratorias difíciles para la ventilación con bolsa y mascarilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alto flujo
Aplique oxigenación nasal de alto flujo durante la apnea con la boca abierta después de una preoxigenación adecuada.
Reanude la ventilación con bolsa-mascarilla cuando la oximetría de pulso baje al 92 % o haya expirado el tiempo de apnea preestablecido.
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Aplicación de oxigenación con cánula nasal de alto flujo a razón de 2L/kg/min
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
No aplicar nada durante la apnea con la boca abierta después de una adecuada preoxigenación.
Reanude la ventilación con bolsa-mascarilla cuando la oximetría de pulso baje al 92 % o haya expirado el tiempo de apnea preestablecido.
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Apnea sin ninguna aplicación de oxigenación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apnea
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la interrupción del oxígeno hasta el momento en que la oximetría de pulso alcanza por primera vez el 92 % (sin exceder los 520 segundos)
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Tiempo requerido para que la oximetría de pulso caiga al 92% después del inicio de la apnea
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Tiempo transcurrido desde la interrupción del oxígeno hasta el momento en que la oximetría de pulso alcanza por primera vez el 92 % (sin exceder los 520 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración durante la anestesia
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Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Oximetría de pulso durante la anestesia
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Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Presión arterial no invasiva medida desde el antebrazo o la pierna
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Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Índice de reserva de oxígeno medido desde el dedo de la mano o del pie
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Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Tiempo al 100%
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde el reinicio de la ventilación con bolsa y máscara al final del período de apnea hasta el momento en que la oximetría de pulso alcanza por primera vez el 100 % (estimado en menos de 2 minutos)
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Tiempo transcurrido desde el reinicio de la ventilación con bolsa-mascarilla hasta la recuperación de la pulsioximetría del 100% tras la apnea
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Tiempo transcurrido desde el reinicio de la ventilación con bolsa y máscara al final del período de apnea hasta el momento en que la oximetría de pulso alcanza por primera vez el 100 % (estimado en menos de 2 minutos)
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Valor mínimo de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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Valor mínimo de pulsioximetría tras reinicio de ventilación con bolsa-mascarilla tras apnea
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Procedimiento (Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia)
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1er valor de dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: Al finalizar la primera ventilación manual después del final del período de apnea (menos de 520 segundos después del inicio del período de apnea)
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Primer valor medido de la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración después de reiniciar la ventilación con bolsa-mascarilla después de la apnea
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Al finalizar la primera ventilación manual después del final del período de apnea (menos de 520 segundos después del inicio del período de apnea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910-091-1071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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