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Nasensauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss für den offenen Mund

26. März 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkung der nasalen High-Flow-Sauerstoffversorgung auf die sichere Apnoezeit bei Kindern mit offenem Mund

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer nasalen High-Flow-Oxygenierung auf eine sichere Apnoezeit bei Kindern zu bewerten, die sich einer Vollnarkose mit offenem Mund unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sauerstoffversorgung über High-Flow-Nasenkanülen gewinnt in verschiedenen klinischen Umgebungen an Popularität. Es ist bekannt, dass es die Apnoezeit bei Apnoepatienten, einschließlich Kindern, verlängert. Es ist jedoch bekannt, dass Nasenkanülen mit hohem Durchfluss unwirksam sind, wenn der Mund des Patienten offen gehalten wird.

Beim Versuch, den Patienten während der Narkoseeinleitung zu intubieren, sollte der Patient unter Verabreichung eines neuromuskulären Blockers apnoisch sein, und der Mund sollte zum Einführen des Laryngoskops geöffnet sein.

Wir entwarfen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung einer nasalen High-Flow-Oxygenierung in der oben genannten Umgebung für den Versuch, den Patienten zu intubieren, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 11 Jahren, die unter Vollnarkose operiert werden sollen, mit körperlichem Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Einschreibung durch einen oder mehrere Erziehungsberechtigte des Patienten
  • Kinder, bei denen die Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts geplant ist
  • Kinder mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frühgeborene unter 40 Wochen nach der Empfängnis
  • Kinder mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen für eine Beutel-Masken-Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hoher Durchfluss
Wenden Sie bei Apnoe mit offenem Mund nach ausreichender Präoxygenierung eine nasale High-Flow-Oxygenierung an. Nehmen Sie die Beutel-Masken-Beatmung wieder auf, wenn die Pulsoximetrie auf 92 % abfällt oder die voreingestellte Apnoezeit abgelaufen ist.
Gerät: Apnoe mit High-Flow-Nasenkanüle
Anwendung der Oxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle mit einer Rate von 2 l/kg/min
Andere Namen:
  • Luft 2
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Bei Apnoe mit offenem Mund nach ausreichender Präoxygenierung nichts auftragen. Nehmen Sie die Beutel-Masken-Beatmung wieder auf, wenn die Pulsoximetrie auf 92 % abfällt oder die voreingestellte Apnoezeit abgelaufen ist.
Sonstiges: Apnoe
Apnoe ohne Anwendung von Oxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Zeit
Zeitfenster: Verstrichene Zeit vom Absetzen der Sauerstoffzufuhr bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Pulsoximetrie zum ersten Mal 92 % erreicht (nicht mehr als 520 Sekunden)
Erforderliche Zeit, bis die Pulsoximetrie nach Beginn der Apnoe auf 92 % abfällt
Verstrichene Zeit vom Absetzen der Sauerstoffzufuhr bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Pulsoximetrie zum ersten Mal 92 % erreicht (nicht mehr als 520 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endetidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Endtidaler Kohlendioxidpartialdruck während der Anästhesie
Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Pulsoximetrie während der Anästhesie
Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Nicht-invasive Blutdruckmessung am Unterarm oder Bein
Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Sauerstoffreserveindex
Zeitfenster: Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Sauerstoffreserveindex gemessen vom Finger oder Zeh
Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Zeit bis 100 %
Zeitfenster: Verstrichene Zeit vom Neustart der Beutel-Masken-Beatmung am Ende der Apnoe-Periode bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Pulsoximetrie zum ersten Mal 100 % erreicht (geschätzt weniger als 2 Minuten)
Verstrichene Zeit vom Neustart der Beutel-Masken-Beatmung bis zur Wiederherstellung der Pulsoximetrie von 100 % nach Apnoe
Verstrichene Zeit vom Neustart der Beutel-Masken-Beatmung am Ende der Apnoe-Periode bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Pulsoximetrie zum ersten Mal 100 % erreicht (geschätzt weniger als 2 Minuten)
Minimalwert der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
Minimalwert der Pulsoximetrie nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung nach Apnoe
Ablauf (Von Narkoseeinleitung bis Narkoseende)
1. Wert des endtidalen Kohlendioxids
Zeitfenster: Nach Ablauf der ersten manuellen Beatmung nach Ende der Apnoezeit (weniger als 520 Sekunden nach Beginn der Apnoezeit)
Erster Messwert des endtidalen Kohlendioxidpartialdrucks nach Wiederaufnahme der Beutel-Masken-Beatmung nach Apnoe
Nach Ablauf der ersten manuellen Beatmung nach Ende der Apnoezeit (weniger als 520 Sekunden nach Beginn der Apnoezeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910-091-1071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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