Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow nasale oxygenatie voor open mond

26 maart 2021 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect van high-flow nasale oxygenatie op veilige apneutijd bij kinderen met open mond

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van high-flow nasale oxygenatie op veilige apneutijd voor kinderen die algemene anesthesie ondergaan, met hun mond open.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxygenatie via high-flow neuscanule wint aan populariteit in verschillende klinische omgevingen. Het is bekend dat het de apneutijd verlengt voor apneupatiënten, inclusief kinderen. Het is echter bekend dat high-flow neuscanules niet effectief zijn wanneer de mond van de patiënt open wordt gehouden.

Wanneer wordt geprobeerd de patiënt te intuberen tijdens de inductie van anesthesie, moet de patiënt apnisch zijn bij toediening van een neuromusculair blokkerend middel en moet de mond open zijn voor het inbrengen van een laryngoscoop.

We ontwierpen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van high-flow nasale oxygenatie in de bovengenoemde setting om te proberen de patiënt te intuberen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 11 jaar die gepland staan ​​voor een operatie onder algemene anesthesie, met American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot inschrijving door een of meer wettelijke voogden van de patiënt
  • Kinderen die van plan zijn een supraglottisch luchtwegapparaat te gebruiken
  • Kinderen met een infectie van de bovenste luchtwegen of interstitiële longziekte
  • Premature baby's jonger dan 40 weken na de conceptie
  • Kinderen van wie wordt verwacht dat ze een moeilijke luchtweg hebben voor zakmaskerbeademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge stroom
Pas high-flow nasale oxygenatie toe tijdens apneu met open mond na voldoende preoxygenatie. Hervat de zak-maskerbeademing wanneer de pulsoximetrie daalt tot 92% of de vooraf ingestelde apneutijd is verstreken.
Apparaat: Apneu met high-flow neuscanule
Toepassing van oxygenatie met high-flow neuscanule met een snelheid van 2L/kg/min
Andere namen:
  • Airvo 2
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Niets aanbrengen tijdens apneu met open mond na voldoende preoxygenatie. Hervat de zak-maskerbeademing wanneer de pulsoximetrie daalt tot 92% of de vooraf ingestelde apneutijd is verstreken.
Ander: Apneu
Apneu zonder enige toepassing van oxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu tijd
Tijdsspanne: Verstreken tijd vanaf stopzetting van zuurstof tot het tijdstip waarop pulsoximetrie voor het eerst 92% bereikt (niet langer dan 520 seconden)
Tijd die nodig is om de pulsoximetrie te laten dalen tot 92% na het begin van apneu
Verstreken tijd vanaf stopzetting van zuurstof tot het tijdstip waarop pulsoximetrie voor het eerst 92% bereikt (niet langer dan 520 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
End-tidal kooldioxide partiële druk tijdens anesthesie
Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Pulsoximetrie tijdens anesthesie
Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Niet-invasieve bloeddruk gemeten vanaf onderarm of been
Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Zuurstofreserve-index gemeten vanaf vinger of teen
Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Tijd tot 100%
Tijdsspanne: Verstreken tijd vanaf het herstarten van de zak-maskerbeademing aan het einde van de apneuperiode tot het tijdstip waarop de pulsoximetrie voor het eerst 100% bereikt (naar schatting minder dan 2 minuten)
Verstreken tijd vanaf herstart van zak-maskerbeademing tot herstel van pulsoximetrie van 100% na apneu
Verstreken tijd vanaf het herstarten van de zak-maskerbeademing aan het einde van de apneuperiode tot het tijdstip waarop de pulsoximetrie voor het eerst 100% bereikt (naar schatting minder dan 2 minuten)
Minimale waarde van pulsoximetrie
Tijdsspanne: Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
Minimale waarde van pulsoximetrie na herstart van zakmaskerbeademing na apneu
Procedure (van inductie van anesthesie tot einde van anesthesie)
1e waarde van kooldioxide aan het einde van het getij
Tijdsspanne: Bij het verstrijken van de eerste manuele beademing na het einde van de apneuperiode (minder dan 520 seconden na het begin van de apneuperiode)
Eerste gemeten waarde van de partiële kooldioxidedruk aan het einde van de teugen na herstart van masker-zakbeademing na apneu
Bij het verstrijken van de eerste manuele beademing na het einde van de apneuperiode (minder dan 520 seconden na het begin van de apneuperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1910-091-1071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren