Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique chez des patients âgés chinois atteints d'ECR sur une fracture intertrochantérienne

17 mars 2020 mis à jour par: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

L'utilisation de l'acide tranexamique chez les patients âgés chinois subissant un enclouage fémoral pour une fracture intertrochantérienne : un essai contrôlé randomisé

La fracture de la hanche a posé un défi majeur au système de soins de santé, la mortalité sur un an des fractures de la hanche étant d'environ 20 %. Le taux d'hémoglobine périopératoire était associé au niveau fonctionnel du patient et même à la mortalité.

Différentes méthodes d'administration de l'acide tranexamique ont été décrites. Il a été bien établi que l'administration systémique d'acide tranexamique pouvait réduire la perte de sang périopératoire et le taux de transfusion. Il a été démontré que l'administration topique diminue la perte de sang et le taux de transfusion.

L'objectif de notre étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'acide tranexamique réduira la perte de sang et le taux de transfusion chez les patients âgés subissant une chirurgie pour fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des fractures gériatriques de la hanche devrait augmenter de plus de 250 % au cours des vingt-cinq prochaines années à mesure que la population mondiale vieillit. Les fractures de la hanche chez les patients âgés sont associées à une morbidité et une mortalité importantes. L'une des morbidités importantes est la perte de sang, qui a été signalée jusqu'à 1500 ml. La perte de sang peut entraîner une transfusion sanguine ultérieure. Le taux de transfusion sanguine a été rapporté entre 20 et 60 %. La perte de sang et la transfusion sanguine subséquente pourraient allonger la durée globale du séjour à l'hôpital et retarder la réadaptation.

L'acide tranexamique, l'un des agents antifibrinolytiques, est un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine et agit comme un inhibiteur compétitif dans l'activation du plasminogène en plasmine, empêchant ainsi la dégradation de la fibrine. Shakur et al. ont rapporté que l'utilisation pourrait réduire la mortalité chez les patients traumatisés. L'acide tranexamique a été largement utilisé dans la chirurgie orthopédique élective telle que l'arthroplastie totale et la chirurgie de la colonne vertébrale. Plusieurs auteurs ont rapporté que l'acide tranexamique pourrait diminuer la perte de sang, le taux de transfusion et le coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 60 ans
  • Fracture intertrochantérienne aiguë isolée et fracture sous trochantérienne traitées par enclouage fémoral proximal court

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout anticoagulant au moment de l'admission
  • Allergie documentée à l'acide tranexamique
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Défaillance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie coronarienne active au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  • Présence d'un stent à élution médicamenteuse
  • Maladies oncologiques actives
  • Coagulopathie (rapport international normalisé (INR)> 1,4)
  • Fractures pathologiques
  • Fractures périprothétiques
  • Opération > 2 jours après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration locale d'acide tranexamique
  1. Tous les patients ayant subi une fracture de la hanche seront traités conformément à la procédure standard de l'hôpital
  2. Vérifier la numération globulaire complète à l'admission et au jour 3 après l'opération.
  3. 10 ml d'acide tranexamique injecté sous le fascia profond autour du site de fracture sous contrôle radiographique
  4. Système d'enveloppe scellée : l'infirmière de la salle d'opération ouvrira une enveloppe scellée pour l'attribution du traitement. Les médicaments sont préparés par l'infirmière selon les instructions à l'intérieur de l'enveloppe.
  5. Transfusion si cliniquement indiquée ou Hb < 8g/dL
  6. Calcul de la perte de sang (formule de Nadler, Hidalgo et Bloch)
  7. Le sang prélevé au jour 3 après l'opération sera utilisé pour la mesure de l'hématocrite postopératoire. À ce moment-là, le déplacement hydrique postopératoire s'est installé et le patient est stable sur le plan hémodynamique.
  8. Après la sortie, les patients seront vus dans 6 semaines et 3 mois
Médicament: L'acide tranexamique
Les patients recrutés seront répartis au hasard en deux groupes, 50 % de chance au groupe expérimental (utilisation d'acide tranexamique) et 50 % de chance au groupe témoin (utilisation de solution saline normale). Après la réduction de la fracture intertrochantérienne, 10 ml d'acide tranexamique sont injectés sous le fascia profond autour de la zone de fracture avant d'insérer un drain. Quant au groupe témoin, 10 ml de solution saline normale sont injectés à la place. Le sang sera prélevé le troisième jour après l'opération et le patient sera vu à 6 semaines et 3 mois.
Autres noms:
  • Transamine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. Tous les patients ayant subi une fracture de la hanche seront traités conformément à la procédure standard de l'hôpital
  2. Vérifier la numération globulaire complète à l'admission et au jour 3 après l'opération.
  3. 10 ml de solution saline normale injectée sous le fascia profond autour du site de fracture sous contrôle radiographique
  4. Système d'enveloppe scellée : l'infirmière de la salle d'opération ouvrira une enveloppe scellée pour l'attribution du traitement. Les médicaments sont préparés par l'infirmière selon les instructions à l'intérieur de l'enveloppe.
  5. Transfusion si cliniquement indiquée ou Hb < 8g/dL
  6. Calcul de la perte de sang (formule de Nadler, Hidalgo et Bloch)
  7. Le sang prélevé au jour 3 après l'opération sera utilisé pour la mesure de l'hématocrite postopératoire. À ce moment-là, le déplacement hydrique postopératoire s'est installé et le patient est stable sur le plan hémodynamique.
  8. Après la sortie, les patients seront vus dans 6 semaines et 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion
Délai: Jour 3 après l'opération
La transfusion sanguine totale après opération
Jour 3 après l'opération
Perte de sang
Délai: Jour 3 après l'opération
Calcul de la perte de sang selon la formule de Nadler, Hidalgo et Bloch
Jour 3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 3 mois
Délai: du post-opératoire à 3 mois
taux de mortalité du patient dans les 3 mois suivant l'opération
du post-opératoire à 3 mois
Complications
Délai: du post-opératoire à 3 mois
Complications liées aux événements thrombotiques
du post-opératoire à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 18-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner